Żywność jako lekarstwo: ocena wpływu dostarczanych do domu warzyw i produktów pełnoziarnistych na dietę rodzin niedożywionych (FAM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci i ich rodziny, które przebywają w klinice podstawowej opieki zdrowotnej badaczy, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności przez personel badawczy zespołu badawczego, a opiekunowie/rodzice zostaną poproszeni o krótką, składającą się z 2 pozycji ankietę dotyczącą dostępu do żywności. Ten przesiewacz został nazwany „Głodowym znakiem witalnym”. Kiedy test bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym jest pozytywny, opiekunowie są zapraszani do udziału w tym badaniu wraz z dzieckiem, jako diada.
Jest to randomizowane badanie kliniczne. Pierwsze działanie polega na osobistej wizycie, podczas której dziecko i opiekun odpowiadają na pytania ankiety dotyczące diety (szczególnie dotyczące zakupu i spożycia warzyw i produktów pełnoziarnistych). Pomiary antropometryczne są mierzone. Dziecko ma 24-godzinną przypominającą dietę, która jest przeprowadzana osobiście podczas tej wizyty, a następnie jeszcze dwa razy w międzyczasie (około 2 tygodni). Podczas tej wizyty są losowo przydzielane (2:1) do natychmiastowego 12-tygodniowego porodu (zaczynając za około 2 tygodnie) lub po 3-miesięcznym opóźnieniu, kiedy służą jako grupa kontrolna z opóźnioną interwencją.
Grupa natychmiastowej interwencji otrzymuje cotygodniową dostawę warzyw i produktów pełnoziarnistych, a także 1-2 cotygodniowe wiadomości tekstowe zawierające informacje edukacyjne, takie jak linki do wskazówek kulinarnych i filmów.
Po 3 miesiącach zarówno grupa natychmiastowej interwencji, jak i opóźniona interwencja wracają na drugą wizytę osobistą i wykonują wszystkie czynności związane z wizytą. Opóźniona grupa interwencyjna rozpoczyna dostawy w tym momencie.
Po 3 miesiącach opóźniona grupa interwencyjna wraca na trzecią osobistą wizytę, chociaż uczestnicy natychmiastowej interwencji wypełniają swoje pytania uzupełniające ankiety tylko przez telefon.
Ten model dostawy do domu, realizowany we współpracy ze wspieranymi przez społeczność, został pomyślnie przetestowany w populacji diad o niskich dochodach, w których dziecko ma stan przedcukrzycowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko w wieku 10-15 lat w momencie rejestracji, którego opiekun ma pozytywny wynik testu na brak bezpieczeństwa żywnościowego podczas wizyty w przychodni podstawowej
- dziecko musi przebywać w gospodarstwie domowym z opiekunem przynajmniej 5 z 7 dni w tygodniu
- diada musi mieszkać w Oakland w Kalifornii (zasięg dostawy dla farmy)
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie spożywać pszenicy ani innych zbóż
- Opiekun i dziecko muszą mieć zdolności poznawcze, aby wypełnić ankietę (z wyłączeniem autyzmu niewerbalnego, opóźnienia rozwojowego)
- Nie można porozumieć się w języku angielskim lub hiszpańskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowa interwencja
W przypadku losowego przydzielenia do tej grupy gospodarstwo domowe dziecka i uczestniczący opiekun otrzymuje 12 tygodniowych dostaw warzyw i pełnoziarnistych produktów wraz z wiadomościami tekstowymi zawierającymi linki do filmów instruktażowych dotyczących gotowania
|
12 kolejnych tygodni warzyw z dostawą do domu oraz produktów pełnoziarnistych wraz z cotygodniowym tekstem zawierającym film edukacyjny
|
|
INNY: Kontrola listy oczekujących (interwencja opóźniona)
W przypadku losowego przydzielenia do tej grupy uczestnicy nie otrzymują żadnych działań interwencyjnych przez pierwsze 12 tygodni, a ich dane dotyczące wyników w V2 służą jako kontrole.
Ze względów etycznych ta populacja o niskich dochodach ostatecznie otrzymuje interwencję (żywność) później, a dane po jej otrzymaniu stanowią jedynie dane uzupełniające.
|
12 kolejnych tygodni warzyw z dostawą do domu oraz produktów pełnoziarnistych wraz z cotygodniowym tekstem zawierającym film edukacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie warzyw (porcji/dzień) dla dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przypomnienie diety 24-dietetycznej (całkowita ilość warzyw)
|
6 miesięcy
|
|
spożycia produktów pełnoziarnistych (ekwiwalent uncji dziennie) przez dziecko
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przypomnienie diety 24-dietetycznej (całkowita ilość warzyw)
|
6 miesięcy
|
|
zgłoszona łączna liczba filiżanek warzyw dziennie (dla osoby dorosłej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lista kontrolna owoców i warzyw
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowy moduł bezpieczeństwa żywności (do 18 pytań)
|
3 miesiące
|
|
bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowy moduł bezpieczeństwa żywności (do 18 pytań)
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała, obliczony
|
6 miesięcy
|
|
Skala upodobań (warzywa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta skala (nigdy nie próbowałem, nie lubię, trochę lubię, bardzo lubię) została zwalidowana u dzieci w wieku 4 lat.
Odpowiedzi zostaną podzielone na dychotomie, aby reprezentować „Kiedykolwiek próbowałem” („Nigdy nie próbowałem” w porównaniu ze wszystkimi innymi odpowiedziami) i „Podoba mi się” („Nigdy nie próbowałem” lub „Nie lubię” kontra „Podoba mi się trochę” i „Bardzo mi się podoba”).
|
6 miesięcy
|
|
Skala upodobań (pełne ziarna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta skala (nigdy nie próbowałem, nie lubię, trochę lubię, bardzo lubię) została zwalidowana u dzieci w wieku 4 lat.
Odpowiedzi zostaną podzielone na dychotomie, aby reprezentować „Kiedykolwiek próbowałem” („Nigdy nie próbowałem” w porównaniu ze wszystkimi innymi odpowiedziami) i „Podoba mi się” („Nigdy nie próbowałem” lub „Nie lubię” kontra „Podoba mi się trochę” i „Bardzo mi się podoba”).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: June Tester, MD, MPH, Assistant Clinical Scientist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .