Lebensmittel als Medizin: Bewertung der Auswirkungen von selbst geliefertem Gemüse und Vollkornprodukten auf die Ernährung von Familien mit unsicherer Ernährung (FAM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder und ihre Familien, die in der Grundversorgungsklinik des Prüfarztes gesehen werden, werden vom Studienpersonal des Forschungsteams auf ihre Eignung überprüft, und Betreuer/Eltern werden um einen kurzen 2-Punkte-Screener zum Zugang zu Nahrungsmitteln gebeten. Dieser Screener wurde als „Hunger Vital Sign“ bezeichnet. Wenn ein Test zur Ernährungssicherheit im Haushalt positiv ausfällt, werden die Betreuer eingeladen, zusammen mit ihrem Kind als Dyade an dieser Studie teilzunehmen.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Die erste Aktivität besteht aus einem persönlichen Besuch, bei dem Kind und Betreuer Umfragefragen zur Ernährung beantworten (insbesondere zum Kauf und Verzehr von Gemüse und Vollkornprodukten). Anthropometrie wird gemessen. Das Kind erhält einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf, der bei diesem Besuch persönlich durchgeführt wird und in der Zwischenzeit (ca. 2 Wochen) noch zwei weitere Male durchgeführt wird. Sie werden bei diesem Besuch randomisiert (2:1) und erhalten entweder sofort Entbindungen für 12 Wochen (Beginn in etwa 2 Wochen) oder nach einer Verzögerung von 3 Monaten, wenn sie als Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention dienen.
Die unmittelbare Interventionsgruppe erhält eine wöchentliche Lieferung von Gemüse und Vollkornprodukten sowie 1–2 wöchentliche Textnachrichten mit Aufklärungsinhalten wie Links zu Kochtipps und Videos.
Nach drei Monaten kehren sowohl die Sofortinterventionsgruppe als auch die verzögerte Interventionsgruppe zu einem zweiten persönlichen Besuch zurück und schließen alle Besuchsaktivitäten ab. Die verzögerte Interventionsgruppe beginnt zu diesem Zeitpunkt mit ihren Lieferungen.
Nach drei Monaten kehrt die verzögerte Interventionsgruppe zu einem dritten persönlichen Besuch zurück, obwohl die Teilnehmer der unmittelbaren Intervention ihre Fragen zur Folgebefragung ausschließlich telefonisch beantworten.
Dieses Hauszustellungsmodell, das in Abstimmung mit einer von der Gemeinde unterstützten Organisation durchgeführt wurde, wurde erfolgreich in einer Population von Dyaden mit niedrigem Einkommen getestet, deren Kind an Prädiabetes litt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind zwischen 10 und 15 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung, dessen Betreuer beim Besuch in der Primärklinik positiv auf Ernährungsunsicherheit urteilt
- Das Kind muss mindestens 5 von 7 Tagen in der Woche mit einer Betreuungsperson im Haushalt leben
- Die Dyade muss in Oakland, Kalifornien, ansässig sein (Lieferbereich für die Farm).
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, Weizen oder andere Getreidearten zu verzehren
- Betreuer und Kind müssen über die kognitive Fähigkeit verfügen, Umfragematerialien auszufüllen (ausgenommen sind nonverbale Autisten und Entwicklungsverzögerungen).
- Ich kann weder auf Englisch noch auf Spanisch kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sofortiges Eingreifen
Bei der Zuteilung zu dieser Gruppe erhält der Haushalt des Kindes und der teilnehmenden Betreuungsperson 12 wöchentliche Lieferungen von Gemüse plus Vollkornzusatz sowie Textnachrichten mit Links zu Kochanleitungsvideos
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12 aufeinanderfolgende Wochen mit selbst geliefertem Gemüse und Vollkornprodukten sowie wöchentlichem Text mit Lehrvideo
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ANDERE: Wartelistenkontrolle (verzögerte Intervention)
Wenn die Teilnehmer in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten sie in den ersten 12 Wochen keine Interventionsaktivitäten und ihre Ergebnisdaten bei V2 dienen als Kontrollen.
Aus ethischen Gründen erhält diese einkommensschwache Bevölkerung die Intervention (Lebensmittel) letztendlich später, und Daten nach Erhalt der Intervention tragen nur zu den Folgedaten bei.
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12 aufeinanderfolgende Wochen mit selbst geliefertem Gemüse und Vollkornprodukten sowie wöchentlichem Text mit Lehrvideo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemüsekonsum (Portionen/Tag) für das Kind
Zeitfenster: 6 Monate
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24-Diät-Diät-Recall (Gesamtgemüse)
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6 Monate
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Verzehr von Vollkornprodukten (Unzenäquivalente/Tag) für das Kind
Zeitfenster: 6 Monate
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24-Diät-Diät-Recall (Gesamtgemüse)
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6 Monate
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gemeldete Gesamtmenge an Tassen Gemüse pro Tag (für Erwachsene)
Zeitfenster: 6 Monate
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Checkliste für Obst und Gemüse
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
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Kernmodul zur Ernährungssicherheit (bis zu 18 Fragen)
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3 Monate
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Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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Kernmodul zur Ernährungssicherheit (bis zu 18 Fragen)
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6 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Body-Mass-Index, berechnet
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6 Monate
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Geschmacksskala (Gemüse)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Skala (nie ausprobiert, gefällt mir nicht, gefällt ein wenig, gefällt mir sehr) wurde bereits bei Kindern ab der 4. Klasse validiert.
Die Antworten werden dichotomisiert und repräsentieren „Schonmal probiert“ („Nie probiert“ im Vergleich zu allen anderen Antworten) und „Gefällt mir“ („Nie probiert“ oder „Gefällt mir nicht“ im Vergleich zu „Gefällt mir ein wenig“ und „Gefällt mir sehr“).
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6 Monate
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Geschmacksskala (Vollkorn)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Skala (nie ausprobiert, gefällt mir nicht, gefällt ein wenig, gefällt mir sehr) wurde bereits bei Kindern ab der 4. Klasse validiert.
Die Antworten werden dichotomisiert und repräsentieren „Schonmal probiert“ („Nie probiert“ im Vergleich zu allen anderen Antworten) und „Gefällt mir“ („Nie probiert“ oder „Gefällt mir nicht“ im Vergleich zu „Gefällt mir ein wenig“ und „Gefällt mir sehr“).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: June Tester, MD, MPH, Assistant Clinical Scientist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-062
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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