Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad som medicin: Evaluering af indvirkningen af ​​hjemmeleverede grøntsager og fuldkorn på kost for fødevareusikre familier (FAM)

26. maj 2021 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Fødevareusikkerhed disponerer for dårlig kost, hvilket øger risikoen for kostfølsomme kroniske sygdomme. Dette forsøg skal evaluere effekten af ​​en model med ugentlig hjemmelevering af lokalt dyrkede grøntsager sammen med udvalgte fuldkorn på kosten blandt børn med lav indkomst, der lever i en husstand med fødevareusikkerhed. Efterforskerne planlægger at tilmelde børn (10-15 år), som vil deltage sammen med deres forælder/plejer. Intervention vil bestå af 12 ugers ugentligt leveret mad plus opskrifter og sms-links til madlavningsinstruktioner. Dyader vil blive randomiseret (2:1) til enten øjeblikkelig indgriben eller en ventelistekontrolgruppe, og kost- og kostrelateret adfærd vil blive vurderet personligt såvel som over telefonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Børn og deres familier, der ses på efterforskernes primære plejeklinik, vil blive screenet for berettigelse af forskerholdets undersøgelsespersonale, og omsorgsperson/forældre vil blive spurgt om en kort screening med 2 punkter om adgang til mad. Denne screener er blevet kaldt "Hunger Vital Sign". Når en skærm for husholdningernes fødevaresikkerhed er positiv, inviteres omsorgspersoner til at deltage i denne undersøgelse sammen med deres barn, som en dyade.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Den første aktivitet består af et personligt besøg, hvor barn og omsorgsperson besvarer undersøgelsesspørgsmål relateret til kost (specifikt vedrørende indkøb og forbrug af grøntsager og fuldkorn). Antropometri måles. Barnet har en 24-timers kosttilbagekaldelse, der udføres personligt ved dette besøg, og derefter to gange mere i mellemtiden (ca. 2 uger). De randomiseres (2:1) ved dette besøg til enten at modtage 12 ugers fødsler med det samme (startende om ca. 2 uger) eller efter en forsinkelse på 3 måneder, når de fungerer som kontrolgruppe for forsinket intervention.

Øjeblikkelig indsatsgruppe modtager en ugentlig levering af grøntsager og fuldkorn samt 1-2 ugentlige sms'er, der indeholder undervisning såsom links til madlavningstips og videoer.

Efter 3 måneder vender både øjeblikkelig intervention og de forsinkede interventionsgrupper tilbage til et andet personligt besøg og gennemfører alle besøgsaktiviteterne. Forsinket interventionsgruppe starter deres leveringer på dette tidspunkt.

Efter 3 måneder vender den forsinkede interventionsgruppe tilbage til et tredje personligt besøg, selvom de umiddelbare interventionsdeltagere kun udfylder deres opfølgende undersøgelsesspørgsmål over telefonen.

Denne hjemmeleveringsmodel, udført i koordinering med en lokalsamfundsstøttet, er blevet piloteret med succes i en population af lavindkomst-dyader med et barn, der har prædiabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn mellem 10-15 på tidspunktet for indskrivningen, hvis omsorgsperson screener som positiv for fødevareusikkerhed under besøg på primær klinik
  • barn skal bo i husstand med omsorgsperson mindst 5 ud af 7 dage om ugen
  • dyad skal være bosat i Oakland, CA (leveringsområde for gård)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at indtage hvede eller andre kornsorter
  • Pårørende og barn skal have kognitiv evne til at udfylde undersøgelsesmateriale (ekskluder ikke-verbal autist, udviklingsforsinkelse)
  • Ude af stand til at kommunikere på hverken engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig indgriben
Hvis den er randomiseret til denne gruppe, modtager husstanden til barnet og den deltagende omsorgsperson 12 ugentlige leveringer af grøntsager plus tilsat fuldkorn, sammen med tekstbeskeder, der indeholder links til madlavningsinstruktionsvideoer
12 på hinanden følgende uger med hjemmeleverede grøntsager plus fuldkornsmad sammen med ugentlig tekst indeholdende undervisningsvideo
ANDET: Ventelistekontrol (forsinket indgreb)
Hvis de randomiseres til denne gruppe, får deltagerne ingen interventionsaktiviteter i de første 12 uger, og deres udfaldsdata på V2 bidrager som kontroller. Af etiske årsager får denne lavindkomstpopulation i sidste ende interventionen (maden) senere, og data, efter de har modtaget interventionen, bidrager kun til opfølgningsdata.
12 på hinanden følgende uger med hjemmeleverede grøntsager plus fuldkornsmad sammen med ugentlig tekst indeholdende undervisningsvideo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grøntsagsforbrug (portioner/dag) for barn
Tidsramme: 6 måneder
24-diæt-tilbagekaldelse (i alt grøntsager)
6 måneder
fuldkornsforbrug (ounce ækvivalenter/dag) for barn
Tidsramme: 6 måneder
24-diæt-tilbagekaldelse (i alt grøntsager)
6 måneder
rapporterede samlede kopper grøntsager om dagen (for voksne)
Tidsramme: 6 måneder
Tjekliste for frugt og grønt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mad sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Kernefødevaresikkerhedsmodul (op til 18 spørgsmål)
3 måneder
mad sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Kernefødevaresikkerhedsmodul (op til 18 spørgsmål)
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Body mass index, beregnet
6 måneder
Likes-skala (grøntsager)
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala (aldrig prøvet, kan ikke lide, lide lidt, lide meget) er blevet valideret hos børn helt ned til 4. klasse. Svar opdeles til at repræsentere "Nogensinde prøvet" ('Aldrig prøvet' versus alle andre svar) og "Synes godt om det" ('Aldrig prøvet' eller 'kan ikke lide' versus 'synes godt om lidt' og 'synes meget om')
6 måneder
Smagsskala (fuldkorn)
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala (aldrig prøvet, kan ikke lide, lide lidt, lide meget) er blevet valideret hos børn helt ned til 4. klasse. Svar opdeles til at repræsentere "Nogensinde prøvet" ('Aldrig prøvet' versus alle andre svar) og "Synes godt om det" ('Aldrig prøvet' eller 'kan ikke lide' versus 'synes godt om lidt' og 'synes meget om')
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: June Tester, MD, MPH, Assistant Clinical Scientist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner