- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04639687
Mad som medicin: Evaluering af indvirkningen af hjemmeleverede grøntsager og fuldkorn på kost for fødevareusikre familier (FAM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn og deres familier, der ses på efterforskernes primære plejeklinik, vil blive screenet for berettigelse af forskerholdets undersøgelsespersonale, og omsorgsperson/forældre vil blive spurgt om en kort screening med 2 punkter om adgang til mad. Denne screener er blevet kaldt "Hunger Vital Sign". Når en skærm for husholdningernes fødevaresikkerhed er positiv, inviteres omsorgspersoner til at deltage i denne undersøgelse sammen med deres barn, som en dyade.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Den første aktivitet består af et personligt besøg, hvor barn og omsorgsperson besvarer undersøgelsesspørgsmål relateret til kost (specifikt vedrørende indkøb og forbrug af grøntsager og fuldkorn). Antropometri måles. Barnet har en 24-timers kosttilbagekaldelse, der udføres personligt ved dette besøg, og derefter to gange mere i mellemtiden (ca. 2 uger). De randomiseres (2:1) ved dette besøg til enten at modtage 12 ugers fødsler med det samme (startende om ca. 2 uger) eller efter en forsinkelse på 3 måneder, når de fungerer som kontrolgruppe for forsinket intervention.
Øjeblikkelig indsatsgruppe modtager en ugentlig levering af grøntsager og fuldkorn samt 1-2 ugentlige sms'er, der indeholder undervisning såsom links til madlavningstips og videoer.
Efter 3 måneder vender både øjeblikkelig intervention og de forsinkede interventionsgrupper tilbage til et andet personligt besøg og gennemfører alle besøgsaktiviteterne. Forsinket interventionsgruppe starter deres leveringer på dette tidspunkt.
Efter 3 måneder vender den forsinkede interventionsgruppe tilbage til et tredje personligt besøg, selvom de umiddelbare interventionsdeltagere kun udfylder deres opfølgende undersøgelsesspørgsmål over telefonen.
Denne hjemmeleveringsmodel, udført i koordinering med en lokalsamfundsstøttet, er blevet piloteret med succes i en population af lavindkomst-dyader med et barn, der har prædiabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn mellem 10-15 på tidspunktet for indskrivningen, hvis omsorgsperson screener som positiv for fødevareusikkerhed under besøg på primær klinik
- barn skal bo i husstand med omsorgsperson mindst 5 ud af 7 dage om ugen
- dyad skal være bosat i Oakland, CA (leveringsområde for gård)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at indtage hvede eller andre kornsorter
- Pårørende og barn skal have kognitiv evne til at udfylde undersøgelsesmateriale (ekskluder ikke-verbal autist, udviklingsforsinkelse)
- Ude af stand til at kommunikere på hverken engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig indgriben
Hvis den er randomiseret til denne gruppe, modtager husstanden til barnet og den deltagende omsorgsperson 12 ugentlige leveringer af grøntsager plus tilsat fuldkorn, sammen med tekstbeskeder, der indeholder links til madlavningsinstruktionsvideoer
|
12 på hinanden følgende uger med hjemmeleverede grøntsager plus fuldkornsmad sammen med ugentlig tekst indeholdende undervisningsvideo
|
|
ANDET: Ventelistekontrol (forsinket indgreb)
Hvis de randomiseres til denne gruppe, får deltagerne ingen interventionsaktiviteter i de første 12 uger, og deres udfaldsdata på V2 bidrager som kontroller.
Af etiske årsager får denne lavindkomstpopulation i sidste ende interventionen (maden) senere, og data, efter de har modtaget interventionen, bidrager kun til opfølgningsdata.
|
12 på hinanden følgende uger med hjemmeleverede grøntsager plus fuldkornsmad sammen med ugentlig tekst indeholdende undervisningsvideo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grøntsagsforbrug (portioner/dag) for barn
Tidsramme: 6 måneder
|
24-diæt-tilbagekaldelse (i alt grøntsager)
|
6 måneder
|
|
fuldkornsforbrug (ounce ækvivalenter/dag) for barn
Tidsramme: 6 måneder
|
24-diæt-tilbagekaldelse (i alt grøntsager)
|
6 måneder
|
|
rapporterede samlede kopper grøntsager om dagen (for voksne)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tjekliste for frugt og grønt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mad sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Kernefødevaresikkerhedsmodul (op til 18 spørgsmål)
|
3 måneder
|
|
mad sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Kernefødevaresikkerhedsmodul (op til 18 spørgsmål)
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Body mass index, beregnet
|
6 måneder
|
|
Likes-skala (grøntsager)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skala (aldrig prøvet, kan ikke lide, lide lidt, lide meget) er blevet valideret hos børn helt ned til 4. klasse.
Svar opdeles til at repræsentere "Nogensinde prøvet" ('Aldrig prøvet' versus alle andre svar) og "Synes godt om det" ('Aldrig prøvet' eller 'kan ikke lide' versus 'synes godt om lidt' og 'synes meget om')
|
6 måneder
|
|
Smagsskala (fuldkorn)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skala (aldrig prøvet, kan ikke lide, lide lidt, lide meget) er blevet valideret hos børn helt ned til 4. klasse.
Svar opdeles til at repræsentere "Nogensinde prøvet" ('Aldrig prøvet' versus alle andre svar) og "Synes godt om det" ('Aldrig prøvet' eller 'kan ikke lide' versus 'synes godt om lidt' og 'synes meget om')
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: June Tester, MD, MPH, Assistant Clinical Scientist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .