Il cibo come medicina: valutare l'impatto delle verdure e dei cereali integrali consegnati a domicilio sulla dieta delle famiglie con insicurezza alimentare (FAM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini e le loro famiglie che vengono visitati presso la clinica di assistenza primaria degli investigatori saranno sottoposti a screening per l'idoneità dal personale dello studio del gruppo di ricerca e al caregiver/genitori verrà chiesto un breve screening di 2 elementi sull'accesso al cibo. Questo screener è stato chiamato "Hunger Vital Sign". Quando uno screening per la sicurezza alimentare della famiglia è positivo, i caregiver sono invitati a partecipare a questo studio insieme al loro bambino, come una diade.
Questo è uno studio clinico randomizzato. La prima attività consiste in una visita di persona in cui il bambino e il caregiver rispondono alle domande del sondaggio relative alla dieta (in particolare per quanto riguarda l'acquisto e il consumo di verdure e cereali integrali). L'antropometria viene misurata. Il bambino ha un richiamo della dieta di 24 ore che viene condotto di persona durante questa visita, e poi altre due volte nel tempo intermedio (circa 2 settimane). Vengono randomizzati (2:1) in questa visita per ricevere immediatamente 12 settimane di parti (a partire da circa 2 settimane) o dopo un ritardo di 3 mesi, quando fungono da gruppo di controllo con intervento ritardato.
Il gruppo di intervento immediato riceve una consegna settimanale di verdure e cereali integrali, nonché 1-2 messaggi di testo settimanali che contengono informazioni come collegamenti a consigli di cucina e video.
Dopo 3 mesi, sia i gruppi di intervento immediato che quelli di intervento ritardato tornano per una seconda visita di persona e completano tutte le attività di visita. Il gruppo di intervento ritardato inizia le consegne a questo punto.
Dopo 3 mesi, il gruppo di intervento ritardato ritorna per una terza visita di persona, sebbene i partecipanti all'intervento immediato completino le domande del sondaggio di follow-up solo per telefono.
Questo modello di consegna a domicilio, svolto in coordinamento con una comunità supportata, è stato sperimentato con successo in una popolazione di coppie a basso reddito con un bambino affetto da prediabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino di età compresa tra 10 e 15 anni al momento dell'arruolamento il cui caregiver risulta positivo all'insicurezza alimentare durante la visita alla clinica primaria
- il bambino deve risiedere in famiglia con badante almeno 5 giorni su 7 alla settimana
- dyad deve risiedere a Oakland, CA (intervallo di consegna per l'azienda agricola)
Criteri di esclusione:
- Non in grado di consumare grano o altri cereali
- Il caregiver e il bambino devono avere capacità cognitive per completare i materiali del sondaggio (escludere autistico non verbale, ritardo dello sviluppo)
- Impossibile comunicare in inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento immediato
Se randomizzati in questo gruppo, la famiglia del bambino e il caregiver partecipante riceve 12 consegne settimanali di verdure più cereali integrali aggiunti, insieme a messaggi di testo contenenti collegamenti a video di istruzioni per cucinare
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12 settimane consecutive di verdure consegnate a domicilio più cibi integrali insieme a testi settimanali contenenti video educativi
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ALTRO: Controllo lista d'attesa (intervento ritardato)
Se randomizzati in questo gruppo, i partecipanti non ricevono alcuna attività di intervento per le prime 12 settimane e i loro dati sugli esiti a V2 contribuiscono come controlli.
Per ragioni etiche, questa popolazione a basso reddito alla fine ottiene l'intervento (cibo) più tardi ei dati dopo che hanno ricevuto l'intervento contribuiscono solo ai dati di follow-up.
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12 settimane consecutive di verdure consegnate a domicilio più cibi integrali insieme a testi settimanali contenenti video educativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di verdura (porzioni/giorno) per bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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Richiamo della dieta a 24 diete (verdure totali)
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6 mesi
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consumo di cereali integrali (equivalenti in once/giorno) per bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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Richiamo della dieta a 24 diete (verdure totali)
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6 mesi
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tazze totali riportate di verdure al giorno (per adulto)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lista di controllo di frutta e verdura
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza del cibo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modulo di base sulla sicurezza alimentare (fino a 18 domande)
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3 mesi
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sicurezza del cibo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modulo di base sulla sicurezza alimentare (fino a 18 domande)
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6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di massa corporea, calcolato
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6 mesi
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Scala di gradimento (verdure)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa scala (mai provata, non mi piace, mi piace poco, mi piace molto) è stata validata in bambini di quarta elementare.
Le risposte saranno dicotomizzate per rappresentare "Mai provato" ("Mai provato" rispetto a tutte le altre risposte) e "Mi piace" ("Mai provato" o "Non mi piace" rispetto a "Mi piace un po'" e "Mi piace molto")
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6 mesi
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Scala di gradimento (cereali integrali)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa scala (mai provata, non mi piace, mi piace poco, mi piace molto) è stata validata in bambini di quarta elementare.
Le risposte saranno dicotomizzate per rappresentare "Mai provato" ("Mai provato" rispetto a tutte le altre risposte) e "Mi piace" ("Mai provato" o "Non mi piace" rispetto a "Mi piace un po'" e "Mi piace molto")
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: June Tester, MD, MPH, Assistant Clinical Scientist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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