Comida como remédio: avaliando o impacto de vegetais e grãos integrais entregues em casa na dieta de famílias com insegurança alimentar (FAM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças e suas famílias que são atendidas na clínica de cuidados primários dos investigadores serão avaliadas quanto à elegibilidade pela equipe do estudo da equipe de pesquisa, e os cuidadores/pais responderão a uma triagem curta de 2 itens sobre o acesso aos alimentos. Este rastreador foi chamado de "Sinal Vital da Fome". Quando uma triagem de segurança alimentar domiciliar é positiva, os cuidadores são convidados a participar deste estudo junto com seu filho, como uma díade.
Este é um ensaio clínico randomizado. A primeira atividade consiste em uma visita presencial onde a criança e o cuidador respondem a perguntas de pesquisa relacionadas à alimentação (especificamente sobre compra e consumo de vegetais e grãos integrais). A antropometria é medida. A criança tem um recordatório alimentar de 24 horas que é conduzido pessoalmente nesta consulta e, em seguida, mais duas vezes no intervalo (aproximadamente 2 semanas). Eles são randomizados (2:1) nesta visita para receber 12 semanas de partos imediatamente (começando em aproximadamente 2 semanas) ou após um atraso de 3 meses, quando servem como grupo de controle de intervenção tardia.
O grupo de intervenção imediata recebe uma entrega semanal de vegetais e grãos integrais, bem como 1-2 mensagens de texto semanais que contêm educação, como links para dicas de culinária e vídeos.
Após 3 meses, os grupos de intervenção imediata e de intervenção tardia retornam para uma segunda visita pessoal e concluem todas as atividades da visita. O grupo de intervenção atrasada inicia seus partos neste ponto.
Após 3 meses, o grupo de intervenção atrasada retorna para uma terceira visita pessoal, embora os participantes da intervenção imediata respondam às perguntas da pesquisa de acompanhamento apenas por telefone.
Este modelo de parto domiciliar, realizado em coordenação com o apoio da comunidade, foi testado com sucesso em uma população de díades de baixa renda com uma criança com pré-diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança entre 10-15 anos no momento da inscrição cujo cuidador apresenta resultado positivo para insegurança alimentar durante a visita à clínica primária
- a criança deve residir na casa com o cuidador pelo menos 5 dos 7 dias da semana
- a dupla deve residir em Oakland, CA (intervalo de entrega para fazenda)
Critério de exclusão:
- Não é capaz de consumir trigo ou outros grãos
- O cuidador e a criança devem ter capacidade cognitiva para preencher os materiais da pesquisa (excluir autismo não verbal, atraso no desenvolvimento)
- Incapaz de se comunicar em inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção imediata
Se randomizado para este grupo, a família da criança e o cuidador participante recebem 12 entregas semanais de vegetais mais grãos integrais adicionados, juntamente com mensagens de texto contendo links para vídeos de instruções culinárias
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12 semanas consecutivas de vegetais entregues em casa, além de alimentos integrais, juntamente com um texto semanal contendo um vídeo educacional
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OUTRO: Controle de lista de espera (intervenção retardada)
Se randomizados para este grupo, os participantes não recebem nenhuma atividade de intervenção nas primeiras 12 semanas, e seus dados de resultado em V2 contribuem como controles.
Por razões éticas, essa população de baixa renda acaba recebendo a intervenção (alimento) mais tarde, e os dados após receberem a intervenção contribuem apenas para dados de acompanhamento.
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12 semanas consecutivas de vegetais entregues em casa, além de alimentos integrais, juntamente com um texto semanal contendo um vídeo educacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de hortaliças (porções/dia) por criança
Prazo: 6 meses
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Recordatório da dieta de 24 dietas (vegetais totais)
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6 meses
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consumo de grãos integrais (onça equivalente/dia) para crianças
Prazo: 6 meses
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Recordatório da dieta de 24 dietas (vegetais totais)
|
6 meses
|
|
total de xícaras relatadas de vegetais por dia (para adultos)
Prazo: 6 meses
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Lista de verificação de frutas e vegetais
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comida segura
Prazo: 3 meses
|
Módulo básico de segurança alimentar (até 18 perguntas)
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3 meses
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comida segura
Prazo: 6 meses
|
Módulo básico de segurança alimentar (até 18 perguntas)
|
6 meses
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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Índice de massa corporal, calculado
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6 meses
|
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Escala de Gosto (Vegetais)
Prazo: 6 meses
|
Esta escala (nunca experimentou, não gostou, gostou pouco, gostou muito) foi validada em crianças a partir da 4ª série.
As respostas serão dicotomizadas para representar "Já tentei" ('Nunca tentei' versus todas as outras respostas) e "Gostei" ('Nunca tentei' ou 'não gostei' versus 'gostei um pouco' e 'gostei muito')
|
6 meses
|
|
Escala de Gosto (grãos integrais)
Prazo: 6 meses
|
Esta escala (nunca experimentou, não gostou, gostou pouco, gostou muito) foi validada em crianças a partir da 4ª série.
As respostas serão dicotomizadas para representar "Já tentei" ('Nunca tentei' versus todas as outras respostas) e "Gostei" ('Nunca tentei' ou 'não gostei' versus 'gostei um pouco' e 'gostei muito')
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: June Tester, MD, MPH, Assistant Clinical Scientist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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