Ruoka lääkkeenä: Kotiin toimitettujen vihannesten ja täysjyväviljojen vaikutuksen arviointi elintarviketurvattomien perheiden ruokavalioon (FAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan perusterveydenhuollon klinikalle saapuvat lapset ja heidän perheensä tutkivat tutkijaryhmän tutkimushenkilöstön kelpoisuuden varalta, ja hoitajalta/vanhemmilta kysytään lyhyt 2-osainen seulonta ruoan saatavuudesta. Tätä seulontalaitetta on kutsuttu "nälkävihjeeksi". Kun kotitalouksien ruokaturvan näyttö on positiivinen, omaishoitajia kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen lapsensa kanssa dyadina.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Ensimmäinen aktiviteetti koostuu henkilökohtaisesta vierailusta, jossa lapsi ja hoitaja vastaavat ruokavalioon (erityisesti vihannesten ja täysjyväviljaosien ostoon ja kulutukseen) liittyviin kyselyyn liittyviin kysymyksiin. Antropometria mitataan. Lapsella on 24 tunnin ruokavalion poisto, joka suoritetaan henkilökohtaisesti tällä käynnillä ja sen jälkeen vielä kaksi kertaa välissä (noin 2 viikkoa). Heidät satunnaistetaan (2:1) tällä käynnillä joko saamaan 12 viikon toimituksia välittömästi (alkaen noin 2 viikon kuluttua) tai 3 kuukauden viiveen jälkeen, jolloin he toimivat viivästettyjen toimenpiteiden kontrolliryhmänä.
Välitön interventioryhmä saa viikoittain vihannesten ja täysjyväviljatoimituksen sekä 1-2 viikoittain tekstiviestiä, jotka sisältävät koulutusta, kuten linkkejä ruoanlaittovinkkeihin ja videoihin.
Kolmen kuukauden kuluttua sekä välitön interventio että viivästetty interventioryhmät palaavat toiselle henkilökohtaiselle vierailulle ja suorittavat kaikki vierailun toiminnot. Viivästetty interventioryhmä aloittaa toimituksensa tässä vaiheessa.
Kolmen kuukauden kuluttua viivästetty interventioryhmä palaa kolmannelle henkilökohtaiselle vierailulle, vaikka välittömään interventioon osallistuneet täyttävät seurantakyselynsä vain puhelimitse.
Tätä kotitoimitusmallia, joka on tehty yhteistyössä yhteisön tukeman kanssa, on pilotoitu onnistuneesti pienituloisten dyadien populaatiossa, jonka lapsella on esidiabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 10-15-vuotias lapsi, jonka hoitaja seuloi positiivisena ruokaturvan perusklinikalla käynnin aikana
- lapsen tulee asua taloudessa huoltajan kanssa vähintään 5 päivänä 7:stä viikossa
- dyadin on asuttava Oaklandissa, Kaliforniassa (toimitusalue maatilalle)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty syömään vehnää tai muita viljoja
- Omaishoitajalla ja lapsella on oltava kognitiivinen kyky täyttää kyselymateriaalit (ei sanallinen autistinen, kehitysviive).
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Välitön väliintulo
Jos satunnaistetaan tähän ryhmään, lapsen ja osallistuvan hoitajan kotitalous saa 12 viikoittaista vihannestoimitusta sekä lisättyjä täysjyvätuotteita sekä tekstiviestejä, jotka sisältävät linkkejä ruoanlaitto-ohjevideoihin.
|
12 peräkkäistä viikkoa kotiin toimitettuja vihanneksia ja täysjyväruokaa sekä viikoittainen teksti, joka sisältää opetusvideota
|
|
MUUTA: Odotuslistan hallinta (viivästynyt interventio)
Jos osallistujat satunnaistetaan tähän ryhmään, he eivät saa mitään interventiotoimia ensimmäisten 12 viikon aikana, ja heidän tulostietonsa V2:ssa toimivat kontrollina.
Eettisistä syistä tämä pienituloinen väestö saa intervention (ruoan) lopulta myöhemmin, ja tiedot sen jälkeen, kun he ovat saaneet toimenpiteen, ovat osa vain seurantatietoja.
|
12 peräkkäistä viikkoa kotiin toimitettuja vihanneksia ja täysjyväruokaa sekä viikoittainen teksti, joka sisältää opetusvideota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vihannesten kulutus (annos/päivä) lapselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24-ruokavalion ruokavalion muistutus (vihanneksia yhteensä)
|
6 kuukautta
|
|
täysjyvän kulutus (unssiekvivalenttia/päivä) lapselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24-ruokavalion ruokavalion muistutus (vihanneksia yhteensä)
|
6 kuukautta
|
|
raportoitu kupillinen vihanneksia päivässä (aikuisille)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hedelmien ja vihannesten tarkistuslista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ydinelintarviketurvamoduuli (jopa 18 kysymystä)
|
3 kuukautta
|
|
ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ydinelintarviketurvamoduuli (jopa 18 kysymystä)
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinmassaindeksi, laskettu
|
6 kuukautta
|
|
Suihku (vihannekset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä asteikko (en koskaan kokeillut, en pidä, pidän vähän, pidän paljon) on validoitu jo 4. luokalla olevilla lapsilla.
Vastaukset jaetaan kahtia edustamaan "Koskaan yrittänyt" ("Ei koskaan yrittänyt" vs. kaikki muut vastaukset) ja "Tykkää" ("Ei koskaan kokeillut" tai "en pidä" vs. "tykkää vähän" ja "tykkää paljon")
|
6 kuukautta
|
|
Makuvaaka (täysjyvävilja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä asteikko (en koskaan kokeillut, en pidä, pidän vähän, pidän paljon) on validoitu jo 4. luokalla olevilla lapsilla.
Vastaukset jaetaan kahtia edustamaan "Koskaan yrittänyt" ("Ei koskaan yrittänyt" vs. kaikki muut vastaukset) ja "Tykkää" ("Ei koskaan kokeillut" tai "en pidä" vs. "tykkää vähän" ja "tykkää paljon")
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: June Tester, MD, MPH, Assistant Clinical Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokaturvallisuus
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
Kliiniset tutkimukset Ruoka lääkkeiden toimitusna
-
Symetis SAValmis