임상 및 건강한 소아 인구에서 전기 생리학적 수면 표현형 및 수면 의존적 신경 성숙
배경:
인생의 처음 수십 년 동안 뇌는 모양과 기능이 극적으로 변합니다. 수면을 통해 연구원은 이러한 변화를 측정할 수 있습니다. 연구자들은 더 많은 것을 배우기 위해 영유아 그룹의 수면 및 신경 발달 데이터 데이터베이스를 만들고 싶어합니다.
객관적인:
영유아의 수면 및 신경 발달 분야의 지식 및 데이터 격차를 해결합니다.
적임:
신경발달 및 신경정신과 질환의 위험이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 생후 6개월에서 76개월 사이의 어린이. 또한 수면 연구를 의뢰받은 생후 6개월에서 8세 사이의 어린이.
설계:
참가자는 신경 발달 검사를 받게 됩니다. 그들은 의료, 정신과 및 가족력이 있습니다. 신체 및 신경학적 검사를 받게 됩니다. 그들은 인터뷰를 하고 설문 조사를 완료할 것입니다. 그들은 뺨 면봉 및/또는 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
일부 참가자는 2일 동안 1회의 연구 방문을 하게 됩니다.
다른 참가자는 최대 4회의 연구 방문을 하게 됩니다. 각 방문은 2일 동안 지속됩니다. 방문은 8개월에서 1년마다 발생하며 총 참여 기간은 2년입니다.
참가자는 가능한 경우 20분간 주간 뇌파도(EEG)를 받습니다. 이 EEG 세션은 야간 연구를 위해 기계를 보정하는 데 사용됩니다.
참가자는 입원 환자 야간 수면 연구에 참여합니다. 전극은 참가자에게 배치됩니다. 어린 아이들의 경우 부모가 EEG 리드 배치를 도와줄 것입니다. 다른 센서도 배치할 수 있습니다. 리드를 보호하고 참가자가 움직이지 않도록 거즈 캡을 참가자 머리에 배치합니다. '소등'은 참가자 취침 시간에 최대한 가깝게 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NIH를 리드 사이트로 하는 다중 사이트 종단 연구입니다. 기타 사이트: Texas Children s Hospital, Boston Children s Hospital, Geisinger Medical Center, NYU 및 NHLBI 지원 지역별 저장소인 National Sleep Research Repository(NSRR). 이 연구는 정상 및 비정상 신경 성숙에 대한 연구 데이터의 실시간 수집을 위한 표준화되고 신뢰할 수 있는 프로토콜을 확립함으로써 수면 및 신경 발달 분야에서 두 개의 NIMH 후원 교내/외부 워크숍(2017 및 2018)에 의해 확립된 데이터 격차를 해결할 것입니다. 수면에 따른 변화. 이 영역에서 데이터 공유를 촉진하고 검색 속도를 높일 것입니다. 수면 EEG는 젊고 신경발달 장애가 있는 집단에서 뇌의 비침습적이고 신뢰할 수 있으며 강력하고 재현 가능한 이미징을 제공하는 매우 유리한 양식입니다. 수면 EEG는 깨어 있는 상태에서의 수집에 비해 신호 대 잡음비가 감소된 기능적 네트워크 미세 구조의 데이터 수집을 제공합니다. 또한, 자연 울트라디안 및 수면 과정의 다른 수면 진동 패턴으로부터의 잠재적인 편차는 추정적으로 관련된 행동 현상의 출현 이전에 다양한 미세 구조 및 신경 전달 물질 시스템의 기본 개발 신경 병리학에 대한 정보를 제공할 가능성이 있습니다. 이상적으로, 이러한 진동 궤적은 발달 행동 표현형뿐만 아니라 신경정신과 및 신경발달 증후군에서 널리 퍼진 악성 불면증과 같은 수면 상태 자체의 임상 장애에도 매핑됩니다. 이 프로토콜은 발달 중인 뇌의 전기생리학적 수면 데이터에 대한 표준 데이터베이스 구축을 시작합니다. 특히 관심 있는 장애에는 자폐증, 사회적 인지 장애 및 기타 신경발달 장애, 아동기 정신 장애, 유전 장애 또는 독특한 가족력과 관련된 신경 유전 증후군의 독특한 임상 증상이 포함됩니다. 이 연구는 진단과 상관없이 아동의 적응 기능과 행동 및/또는 신경발달 문제의 증상에 대한 결과 측정에 양적, 차원적 접근 방식을 사용할 계획입니다.
수면 구조의 특정 차이(예: 단계, 움직임 이상, 주기성, 스핀들 및 해부학적 미세 구조를 반영하는 기타 생체 신호)가 신경 발달 코호트를 구별하는 데 사용될 수 있지만, 이 제안된 데이터베이스의 엄청난 잠재력은 추적할 수 있는 능력에 있습니다. 발달 중인 뇌에서 수면 중 기능적 연결성(일관성)을 종방향, 전향적 방식으로 관찰하여 정상 및 비정상 궤적을 설정합니다. 이러한 궤도가 설정되면 예측 관계를 결정할 수 있습니다. 일관성 연구는 언어 및 주의력과 같은 다양한 뇌 기능을 보조하는 신경 회로의 잠재적 재생산을 허용합니다. 이러한 회로가 성숙하는 발달 창 이전과 도중에 신경 발달의 궤적을 추적하면 개입의 가장 좋은 잠재적 창을 이해할 수 있습니다.
목표: 이 프로토콜의 장기적, 주요 목표는 수면 패턴의 발달과 성숙이 전기생리학적 신호에 대한 패턴의 관계에 중점을 두고 인지 및 행동 결과를 예측할 수 있는 정도를 평가하는 것입니다. 시간이 지남에 따라 참가자를 평가하면 연구원은 다양한 아동기 신경정신과/신경발달 장애 및 행동 증후군에서 임상적으로 및 수면다원검사로 측정된 비정상적인 수면의 역할에 대한 추가 지식을 얻을 수 있습니다.
연구 모집단: 등록할 총 참가자 수는 N = 244(6개월~8세)로 설정되며 다음을 포함합니다.
- 연구 1: 신경 발달 장애에 대한 알려진 위험이 없는 N = 90. 여기에는 인지 및 행동 스크리너에서 예상 연령 범위 내에서 점수를 받은 확인된 신경 발달 문제가 없는 어린이가 포함됩니다.
연구 2: N = 다음 기준 중 하나 이상을 기반으로 선택된 신경 발달/신경 정신 장애의 위험이 있거나 그러한 장애가 있는 것으로 알려진 154명의 아동:
- 조기 개입에 등록됨
- 표적 치료 받기
- 신경 발달 또는 신경 정신 장애
- 불합격 영유아 체크리스트(ITC)(6개월 24개월)
- 조기 개입(EI) 스크리너 실패(>24개월)
설계: 연구 1(N = 90) 및 연구 2(N = 154)는 동일한 가속 종단 설계를 사용합니다.
결과 측정: 연구 1의 주요 결과 측정은 수면 방추 활동입니다. 연구 2에는 VABS(Vineland Adaptive Behavior) 사회화 성장 척도라는 추가적인 주요 결과가 있습니다. 두 연구 모두에서 이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
예측 변수에는 Vineland의 다른 영역 점수, IQ, 행동 문제 및 사회적 의사소통 발달의 정량적 측정을 비롯한 기타 신경 발달 변수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashura W Buckley, M.D.
- 전화번호: (301) 496-5190
- 이메일: shu.buckley@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: ESP Study Team
- 전화번호: (301) 480-7127
- 이메일: espstudy@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Kiran Maski, M.D.
- 전화번호: 857-218-5536
- 이메일: Kiran.maski@childrens.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- New York University - Langone Medical Center
-
연락하다:
- Alcibiades Rodriguez, M.D.
- 전화번호: 929-455-2323
- 이메일: Alcibiades.Rodriguez@nyulangone.org
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Geisinger Medical Center
-
연락하다:
- Anne Morse, D.O.
- 전화번호: 570-271-8254
- 이메일: amorse@geisinger.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Texas Children's Hospital
-
연락하다:
- Mirjana Maletic-Savatic
- 전화번호: 832-824-8807
- 이메일: maletics@bcm.edu
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준 :
그룹 A에 대한 포함 기준(알려진 위험 없음)
- 동의 : 부모/보호자(법정대리인)가 동의할 수 있습니다. NIH 직원 자녀는 NIMH 직원 자녀를 제외하고 참여할 수 있습니다.
설명: 부모는 모든 미성년자에 대해 동의합니다. 해당되는 경우 7세 이상의 미성년자로부터 구두 동의를 얻습니다.
- 자녀가 본 연구에 등록할 당시 6개월에서 76개월 사이입니다.
의견: 사전 심사 평가
-저호흡 무호흡 지수(AHI) < 2/시간 및 수면 장애 호흡(SDB)의 다른 증거 없음
그룹 B(알려진 위험)에 대한 포함 기준
- 동의 : 부모/보호자(법정대리인)가 동의할 수 있습니다. NIH 직원 자녀는 NIMH 직원 자녀를 제외하고 참여할 수 있습니다.
설명: 부모는 모든 미성년자에 대해 동의합니다. 해당되는 경우 7세 이상의 미성년자로부터 구두 동의를 얻습니다.
-본 연구 등록 시점의 6개월에서 76개월 사이의 자녀입니다.
의견: 심사 평가
-아동이 다음 중 하나 이상을 충족합니다.
- 조기 개입에 등록됨
- 표적 치료 받기
- 신경 발달 또는 신경 정신 장애
- ITC 실패(6개월~24개월)
- EI 스크리너 불합격(>24개월)
아동의 직계가족이 자폐증이나 정신분열증과 같은 신경발달장애 또는 주요우울장애나 양극성장애와 같은 중증 정신질환 진단을 받은 경우
의견: 심사 평가
- 무호흡 저호흡 지수(AHI)
제외 기준:
그룹 A에 대한 제외 기준(알려진 위험 없음)
-그룹 B(알려진 위험)에 대한 포함 기준 충족
의견: 심사 평가
- 기관절개술, 조절되지 않는 발작 장애, 인공호흡기 의존성, 뇌졸중 또는 주요 신경 손상의 병력과 같이 밤새 수면 연구 획득을 방해할 정도로 심각한 만성 또는 급성 의학적 상태. 수면다원검사를 선별한 후 2주 이내에 수면 매개변수를 변경하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
의견: 선별 평가: 병력
-아동을 신경발달 문제(예: 유전적 장애, 산전 노출, 극도의 미숙아)에 대한 위험에 처하게 하는 상태의 조기 개입 또는 진단의 모든 이력
선별 평가: 병력
가정에서 영어 이외의 기본 언어
의견: 심사 평가
-무호흡 저호흡 지수(AHI) >2/hr 또는 수면 장애 호흡(SDB)의 다른 증거
- NIMH 직원 및 직원의 자녀는 참여할 수 없습니다.
의견: 심사 평가
그룹 B(알려진 위험)에 대한 제외 기준
- 기관절개술, 조절되지 않는 발작 장애 또는 인공호흡기 의존성과 같이 밤새 수면 연구 획득을 방해할 정도로 심각한 모든 만성 또는 급성 의학적 상태.
의견: 선별 평가: 병력
- 가정에서 영어 이외의 모국어 사용
의견: 심사 평가
- 지적 장애와 관련된 다음과 같은 일반적인 유전적 장애로 진단됨: 취약 X, 다운 증후군, PraderWilli, Rett, Angelman, Phelan-McDermid, Smith-Lemli-Opitz, 호흡 기능을 손상시킬 수 있는 자율신경 기능 장애 장애로 확인됨( 예를 들면 선천성 중추 환기 부전 증후군, 가족성 자폐증), 골격 기형 장애(마판, 연골무형성증), 신경성 질환(척수성 근위축, 뒤시엔 근이영양증, 근긴장성 이영양증), 선천성 근병증 또는 저장 질환(점액다당증, NCL, 윌슨병 등)이 있습니다. .)
-NIMH 직원 및 직원의 자녀는 참여할 수 없습니다.
의견: 심사 평가
-무호흡 저호흡 지수 > 2/hr 또는 수면 장애 호흡(SDB)의 다른 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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알려진 위험이 있는 어린이
신경 발달 장애가 발생할 위험이 있는 생후 6개월에서 76개월 사이의 어린이.
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알려진 위험이 없는 어린이
신경 발달 장애의 위험이 없는 생후 6개월에서 76개월 사이의 어린이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 스핀들 활동
기간: 전진
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연구 1의 주요 결과 측정은 수면 방추 활동입니다.
연구 2에는 VABS(Vineland Adaptive Behavior) 사회화 성장 척도라는 추가적인 주요 결과가 있습니다.
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전진
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VABS(Vineland Adaptive Behavior) 사회화 성장 척도.
기간: 전진
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연구 1의 주요 결과 측정은 수면 방추 활동입니다.
연구 2에는 VABS(Vineland Adaptive Behavior) 사회화 성장 척도라는 추가적인 주요 결과가 있습니다.
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬립 스핀들 특성
기간: 전진
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이차 결과 측정에는 수면 방추의 다른 특성, 수면 리듬(초음파, 일주기), 매크로 아키텍처(단계 및 대기 시간), 마이크로 아키텍처(연결 및 네트워크 분석 측정)가 포함됩니다.
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200166
- 20-M-0166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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