- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04639830
Sähköfysiologinen unen fenotyyppi ja unesta riippuva neurokypsyminen kliinisissä ja terveissä lapsiväestössä
Tausta:
Elämän ensimmäisten vuosikymmenten aikana aivojen muoto ja toiminta muuttuvat dramaattisesti. Unen avulla tutkijat voivat mitata näitä muutoksia. Tutkijat haluavat luoda tietokannan uni- ja hermoston kehitystiedoista vauvojen ja lasten ryhmässä saadakseen lisätietoja.
Tavoite:
Korjataan tieto- ja tietovaje imeväisten ja lasten unen ja hermoston kehityksen alalla.
Kelpoisuus:
6 kuukauden - 76 kuukauden ikäiset lapset, joilla saattaa olla tai ei ole hermoston kehityshäiriöiden ja neuropsykiatristen häiriöiden riski. Myös 6 kuukauden–8-vuotiaat lapset, joilla on lähete unitutkimukseen.
Design:
Osallistujille tehdään hermoston kehitystesti. Heillä on lääketieteellinen, psykiatrinen ja perhehistoria. Heille tehdään fyysinen ja neurologinen tutkimus. Heitä haastatellaan ja he täyttävät kyselyt. He antavat poskipuikon ja/tai verinäytteen.
Jotkut osallistujat saavat yhden opintovierailun, joka kestää 2 päivää.
Muilla osallistujilla on enintään 4 opintokäyntiä. Jokainen käynti kestää 2 päivää. Vierailuja tapahtuu 8 kuukauden - 1 vuoden välein, yhteensä 2 vuoden osallistumisaika.
Osallistujille tehdään 20 minuutin päiväsähköenkefalogrammi (EEG), jos mahdollista. Tätä EEG-istuntoa käytetään laitteen kalibroimiseen yön yli tapahtuvaa tutkimusta varten.
Osallistujat osallistuvat laitoshoidossa yöunien tutkimukseen. Osallistujien päälle asetetaan elektrodit. Pienille lapsille vanhemmat auttavat asettamaan EEG-johdot. Myös muita antureita voidaan sijoittaa. Osallistujien päähän asetetaan sideharsolakka, joka suojaa johtoja ja estää osallistujia liikuttamasta niitä. "Valot sammutetaan" mahdollisimman lähellä osallistujien nukkumaanmenoaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipaikkainen pitkittäistutkimus, jossa NIH on johtava tutkimuspaikka. Muut sivustot: Texas Children s Hospital, Boston Children s Hospital, Geisinger Medical Center, NYU ja NHLBI:n tukema aluekohtainen tietovarasto, National Sleep Research Repository (NSRR). Tämä tutkimus käsittelee kahden NIMH:n sponsoroiman intramuraalisen/ulkopuolisen työpajan (2017 ja 2018) luomaa tietopuutetta unen ja hermoston kehityksen alalla luomalla standardoidun, luotettavan protokollan normaalin ja epänormaalin hermoston kypsymisen tutkimustietojen reaaliaikaista hankkimista varten. unesta riippuvia muutoksia. Se helpottaa tiedon jakamista tällä alueella ja nopeuttaa löytötahtia. Uni-EEG on erittäin edullinen menetelmä tarjota ei-invasiivista, luotettavaa, vankkaa ja toistettavissa olevaa aivojen kuvantamista nuorissa ja hermoston kehityksessä häiriintyneissä populaatioissa. Uni-EEG mahdollistaa toiminnallisen verkon mikrorakenteen tiedonkeruun pienemmällä signaali-kohinasuhteella verrattuna tiedonkeruuun valvetilassa. Lisäksi mahdolliset poikkeamat uniprosessin luonnollisista ultradiaanisista ja muista unen värähtelymalleista voivat antaa tietoa erilaisten mikrorakenteiden ja välittäjäainejärjestelmien taustalla olevasta kehittyvästä neuropatologiasta ennen oletettavasti liittyvän käyttäytymisilmiön ilmaantumista. Ihannetapauksessa nämä värähtelevät liikeradat eivät koske vain kehityskäyttäytymisfenotyyppejä, vaan myös itse unitilan kliinisiä häiriöitä, kuten pahanlaatuisia unettomuutta, jotka ovat yleisiä neuropsykiatrisissa ja hermoston kehitysoireyhtymissä. Protokolla käynnistää normatiivisen tietokannan perustamisen kehittyvien aivojen sähköfysiologista unitietoa varten. Erityisen kiinnostavia häiriöitä ovat autismi, sosiaalisen kognition häiriöt ja muut hermoston kehityshäiriöt, lapsuuden psykiatriset häiriöt ja neurogeneettisten oireyhtymien ainutlaatuiset kliiniset esitykset, kuten ne, jotka liittyvät geneettisiin häiriöihin tai sellaiset, joilla on ainutlaatuinen suvuhistoria. Tutkimuksessa on tarkoitus käyttää kvantitatiivista, ulottuvuutta mittaavaa lähestymistapaa tulosten mittaamiseen liittyen lasten adaptiiviseen toimintaan sekä käyttäytymis- ja/tai hermoston kehitysongelmien oireisiin diagnoosista riippumatta.
Vaikka unen arkkitehtuurin erityisiä eroja (esim. vaiheet, liikehäiriöt, syklisyys, karat ja muut anatomista mikrorakennetta heijastavat biomerkit) voidaan käyttää hermoston kehityskohorttien erottamiseen, tämän ehdotetun tietokannan valtava potentiaali piilee kyvyssä seurata toiminnallinen yhteys (koherenssi) unen aikana kehittyvissä aivoissa pitkittäisesti, prospektiivisesti, mikä muodostaa sekä normaalit että poikkeavat liikeradat. Ennustavat suhteet voidaan määrittää, kun nämä liikeradat on määritetty. Koherenssitutkimukset mahdollistaisivat hermopiirejä, jotka palvelevat aivojen eri toimintoja, kuten kieltä ja huomiokykyä. Hermoston kehityksen liikeradan seuraaminen ennen kehitysikkunaa ja sen aikana näiden piirien kypsyessä mahdollistaa parhaiden mahdollisten interventioikkunoiden ymmärtämisen.
Tavoitteet: Tämän protokollan pitkän aikavälin ensisijainen tavoite on arvioida, missä määrin unimallien kehittyminen ja kypsyminen, painottaen näiden kuvioiden suhdetta sähköfysiologisiin signaaleihin, voi ennustaa kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia. Osallistujien arvioiminen ajan mittaan antaa tutkijoille mahdollisuuden saada lisätietoa epänormaalin unen roolista, mitattuna sekä kliinisesti että polysomnogrammilla, erilaisissa lapsuuden neuropsykiatrisissa/hermoston kehityshäiriöissä ja käyttäytymisoireyhtymissä.
Tutkimuspopulaatio: Ilmoittautuvien osallistujien kokonaismääräksi asetetaan N = 244 (6 kuukautta - 8 vuotta vanha), ja se sisältää seuraavat:
- Tutkimus 1: N = 90 ilman tunnettua hermoston kehityshäiriöiden riskiä. Näitä ovat lapset, joilla ei ole tunnistettuja hermoston kehitysongelmia ja jotka saavuttavat kognitiivisissa ja käyttäytymistutkimuksissa odotetun ikärajojen sisällä.
Tutkimus 2: N = 154 lasta, joilla on riski sairastua tai joiden tiedetään valinneen hermoston kehityshäiriöitä/neuropsykiatrisia häiriöitä, yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Ilmoittautunut varhaiseen puuttumiseen
- Kohdennettujen hoitojen saaminen
- Neurokehityshäiriö tai neuropsykiatrinen häiriö
- Epäonnistuneiden pikkulasten tarkistuslista (ITC) (ikä 6 kuukautta 24 kuukautta)
- Early Intervention (EI) seulonta epäonnistui (>24 kuukautta)
Suunnittelu: Tutkimuksessa 1 (N = 90) ja tutkimuksessa 2 (N = 154) käytetään samaa nopeutettua pituussuuntaista suunnittelua.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta tutkimuksessa 1 on unikaran aktiivisuus. Tutkimuksella 2 on lisäksi ensisijainen tulos, Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization -kasvuasteikko. Molemmissa tutkimuksissa toissijaisia tulosmittauksia ovat: unikarojen muut ominaisuudet, unirytmit (ultraradiaani, vuorokausi), makroarkkitehtuuri (vaiheet ja latenssit), mikroarkkitehtuuri (liitettävyysmittaukset ja verkkoanalyysit).
Ennusteet sisältävät muita hermoston kehitykseen liittyviä muuttujia, mukaan lukien muut Vinelandin aluepisteet, IQ ja käyttäytymisongelmien ja sosiaalisen kommunikatiivisen kehityksen kvantitatiiviset mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashura W Buckley, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-5190
- Sähköposti: shu.buckley@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ESP Study Team
- Puhelinnumero: (301) 480-7127
- Sähköposti: espstudy@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiran Maski, M.D.
- Puhelinnumero: 857-218-5536
- Sähköposti: Kiran.maski@childrens.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- New York University - Langone Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alcibiades Rodriguez, M.D.
- Puhelinnumero: 929-455-2323
- Sähköposti: Alcibiades.Rodriguez@nyulangone.org
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Geisinger Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Morse, D.O.
- Puhelinnumero: 570-271-8254
- Sähköposti: amorse@geisinger.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjana Maletic-Savatic
- Puhelinnumero: 832-824-8807
- Sähköposti: maletics@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT :
Osallistumiskriteerit ryhmälle A (ei tunnettua riskiä)
-Suostumus: Vanhempi/hoitaja (laillinen huoltaja) voi antaa suostumuksen. NIH:n työntekijöiden lapset ovat oikeutettuja osallistumaan NIMH:n työntekijöiden lapsia lukuun ottamatta.
Kommentit: Vanhemmat antavat suostumuksensa kaikille alaikäisille. 7-vuotiailta ja sitä vanhemmilta alaikäisiltä hankitaan tarvittaessa suullinen suostumus.
- Lapsi on 6-76 kuukauden ikäinen päätutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
Kommentit: Esiseulonnan arviointi
-Apnea-hypopneaindeksi (AHI) < 2/tunti, eikä muita merkkejä unihäiriöstä (SDB)
Osallistumiskriteerit ryhmälle B (tunnettu riski)
-Suostumus: Vanhempi/hoitaja (laillinen huoltaja) voi antaa suostumuksen. NIH:n työntekijöiden lapset ovat oikeutettuja osallistumaan NIMH:n työntekijöiden lapsia lukuun ottamatta.
Kommentit: Vanhemmat antavat suostumuksensa kaikille alaikäisille. 7-vuotiailta ja sitä vanhemmilta alaikäisiltä hankitaan tarvittaessa suullinen suostumus.
-Lapsi on 6-76 kuukauden ikäinen päätutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
Kommentit: Seulontaarviointi
-Lapsi täyttää yhden tai useamman seuraavista:
- Ilmoittautunut varhaiseen puuttumiseen
- Kohdennettujen hoitojen saaminen
- Neurokehityshäiriö tai neuropsykiatrinen häiriö
- Epäonnistunut ITC (ikä 6 kuukautta - 24 kuukautta)
- Epäonnistunut EI-seulonnassa (>24 kuukautta)
Lapsen ensimmäisen asteen sukulaisella on diagnosoitu hermoston kehityshäiriö, kuten autismi tai skitsofrenia, tai vakava mielisairaus, kuten vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
Kommentit: Seulontaarviointi
- Apnea hypopneaindeksi (AHI)
POISTAMISKRITEERIT:
Ryhmän A poissulkemiskriteerit (ei tunnettua riskiä)
-Täyttää B-ryhmän mukaanottokriteerit (tunnettu riski)
Kommentit: Seulontaarviointi
- Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, joka on riittävän vakava häiritsemään yön yli nukkuvaa tutkimusta, kuten trakeotomia, hallitsematon kohtaushäiriö tai hengityslaiteriippuvuus tai aiempi aivohalvaus tai vakava neurologinen vamma. Kaikkien lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään muuttavan uniparametreja, 2 viikon sisällä polysomnogrammin seulonnasta.
Kommentit: Seulontaarviointi: Sairaushistoria
- Mikä tahansa aikaisempi interventio tai sellaisen tilan diagnoosi, joka saattaa lapsen riskin hermoston kehitysongelmille (esim. geneettinen häiriö, synnytystä edeltävä altistuminen, äärimmäinen keskosuus)
Seulontaarviointi: sairaushistoria
Ensisijainen kieli muualla kuin Englanti kotona
Kommentit: Seulontaarviointi
-Apnea hypopneaindeksi (AHI) >2/h tai mikä tahansa muu merkki unihäiriöstä hengityshäiriöstä (SDB)
- NIMH:n työntekijöiden ja henkilökunnan lapset eivät saa osallistua.
Kommentit: Seulontaarviointi
Ryhmän B poissulkemiskriteerit (tunnettu riski)
- Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, joka on riittävän vakava häiritsemään yön yli nukkuvan tutkimuksen suorittamista, kuten trakeotomia, hallitsematon kohtaushäiriö tai hengityslaiteriippuvuus.
Kommentit: Seulontaarviointi: Sairaushistoria
-Kotona muu pääkieli kuin englanti
Kommentit: Seulontaarviointi
- Diagnoosi on jokin seuraavista yleisistä geneettisistä häiriöistä, jotka liittyvät älylliseen heikentymiseen: Fragile X, Downin oireyhtymä, PraderWilli, Rett, Angelman, Phelan -McDermid, Smith-Lemli-Opitz, joilla on tunnistettu autonomisen toimintahäiriön häiriö, joka saattaa vaarantaa hengitystoiminnan ( esimerkkejä ovat synnynnäinen keskushermoston hypoventilaatio-oireyhtymä, familiaalinen dysautonmia, luuston epämuodostumien häiriöt (Marfan, achondroplasia), neurogeeniset sairaudet (spinaalinen lihasatrofia, Duchennen lihasdystrofia, myotoninen dystrofia), synnynnäiset myopatiat tai varastosairaudet (mukopolysakkaridoosi, NCL, jne. .)
-NIMH:n työntekijöiden ja henkilökunnan lapset eivät saa osallistua.
Kommentit: Seulontaarviointi
- Apnea hypopneaindeksi > 2/h tai mikä tahansa muu merkki unihäiriöstä (SDB)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on tunnettu riski
6 kuukauden ja 76 kuukauden ikäiset lapset, joilla on riski saada hermoston kehityshäiriö.
|
|
Lapset, joilla ei tunneta riskiä
6 kuukauden ja 76 kuukauden ikäiset lapset, joilla ei ole hermoston kehityshäiriöiden riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unikaran toiminta
Aikaikkuna: jatkuva
|
Ensisijainen tulosmitta tutkimuksessa 1 on unikaran aktiivisuus.
Tutkimuksella 2 on lisäksi ensisijainen tulos, Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization -kasvuasteikko.
|
jatkuva
|
|
Vineland Adaptive Behavior (VABS) Sosialisoinnin kasvuasteikko.
Aikaikkuna: jatkuva
|
Ensisijainen tulosmitta tutkimuksessa 1 on unikaran aktiivisuus.
Tutkimuksella 2 on lisäksi ensisijainen tulos, Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization -kasvuasteikko.
|
jatkuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unikaran ominaisuudet
Aikaikkuna: jatkuva
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat: unikarojen muut ominaisuudet, unirytmit (ultraradiaani, vuorokausi), makroarkkitehtuuri (vaiheet ja latenssit), mikroarkkitehtuuri (liitettävyysmitat ja verkkoanalyysit).
|
jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200166
- 20-M-0166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .