このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

臨床および健康な小児集団における電気生理学的睡眠表現型と睡眠依存性神経成熟

2024年4月17日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

バックグラウンド:

人生の最初の数十年間で、脳の形と機能が劇的に変化します。 睡眠は、研究者がこれらの変化を測定できるようにします。 研究者は、より多くのことを学ぶために、乳児と子供のグループの睡眠と神経発達データのデータベースを作成したいと考えています。

目的:

幼児と子供の睡眠と神経発達の分野における知識とデータのギャップに対処すること。

資格:

神経発達障害および神経精神障害のリスクがある場合とない場合がある生後 6 か月から 76 か月の子供。 また、睡眠研究の紹介を受けている生後 6 か月から 8 歳の子供。

デザイン:

参加者は神経発達検査を受けます。 彼らは、病歴、精神病歴、および家族歴を持っています。 彼らは身体検査と神経学的検査を受けます。 彼らはインタビューを受け、調査を完了します。 彼らは頬の綿棒および/または血液サンプルを提供します。

一部の参加者は、2 日間続く 1 回の治験訪問を行います。

他の参加者は、最大4回の研究訪問を行います。 各訪問は2日間続きます。 訪問は 8 か月から 1 年ごとに行われ、合計 2 年間の参加期間になります。

可能であれば、参加者は 20 分間の日中脳波図 (EEG) を取得します。 この EEG セッションは、一晩の調査のためにマシンを調整するために使用されます。

参加者は、入院患者の夜間睡眠研究に参加します。 参加者には電極が装着されます。 幼児の場合は、保護者の方が EEG リードの配置を手伝ってください。 他のセンサーを配置することもできます。 リードを保護し、参加者がリードを動かさないように、ガーゼ キャップを参加者の頭に被せます。 「消灯」は、参加者の就寝時間にできるだけ近く行われます。

調査の概要

詳細な説明

これは、NIH をリード サイトとするマルチサイト縦断研究です。 その他のサイト: Texas Children s Hospital、Boston Children s Hospital、Geisinger Medical Center、NYU、および NHLBI がサポートする地域固有のレポジトリである National Sleep Research Repository (NSRR)。 この研究は、正常および異常な神経成熟に関する研究データをリアルタイムで取得するための標準化された信頼性の高いプロトコルを確立することにより、睡眠と神経発達の分野で NIMH が後援する 2 つの学内/学外ワークショップ (2017 年と 2018 年) によって確立されたデータ ギャップに対処します。睡眠に依存する変化。 この分野でのデータ共有を促進し、発見のペースを速めます。 睡眠 EEG は、若くて神経発達障害のある集団の脳の非侵襲的で信頼性が高く、堅牢で再現性のあるイメージングを提供する非常に有利なモダリティです。 睡眠 EEG は、覚醒状態での取得と比較して、信号対雑音比が減少した機能ネットワーク微細構造のデータ取得を提供します。 さらに、睡眠プロセスの自然なウルトラディアンおよび他の睡眠振動パターンからの潜在的な逸脱は、関連すると推定される行動現象が出現する前に、さまざまな微細構造および神経伝達物質システムの根底にある発達中の神経病理学に情報を与える可能性があります。 理想的には、これらの振動軌道は、発達行動表現型だけでなく、神経精神医学および神経発達症候群で蔓延している悪性不眠症など、睡眠状態自体の臨床障害にもマッピングされます。 プロトコルは、発達中の脳における電気生理学的睡眠データの規範的なデータベースの確立を開始します。 特に関心のある障害には、自閉症、社会的認知障害およびその他の神経発達障害、小児精神障害、および遺伝性障害に関連するものや独特の家族歴を持つものなどの神経遺伝学的症候群の独特の臨床症状が含まれます。 この研究では、診断に関係なく、子供の適応機能と行動および/または神経発達の問題の症状に関する結果の測定に、定量的で次元的なアプローチを使用する予定です。

睡眠のアーキテクチャにおける特定の違い (例えば、段階、運動異常、周期性、紡錘体、および解剖学的微細構造を反映する他の生体特徴) を使用して、神経発達コホートを区別することができますが、この提案されたデータベースの大きな可能性は、追跡する能力にあります。発達中の脳における睡眠中の機能的接続(コヒーレンス)は、縦方向の前向きな方法で行われ、それによって正常な軌道と異常な軌道の両方が確立されます。 これらの軌跡が確立されると、予測関係を決定できます。 コヒーレンス研究は、言語や注意などのさまざまな脳機能を補助する神経回路の潜在的な再現を可能にします。 これらの回路が成熟している発達ウィンドウの前とその間の神経発達の軌跡を追跡することで、介入の可能性のある最良のウィンドウを理解することができます。

目的: このプロトコルの長期的な主な目的は、睡眠パターンの発達と成熟の程度を評価することです。これらのパターンと電気生理学的信号との関係に重点を置き、認知および行動の結果を予測できます。 時間をかけて参加者を評価することで、研究者は、さまざまな小児神経精神/神経発達障害および行動症候群における、臨床的および睡眠ポリグラフの両方で測定された異常な睡眠の役割に関する追加の知識を得ることができます。

研究対象集団: 登録される参加者の総数は、N = 244 (6 か月から 8 歳) に設定され、以下が含まれます。

  1. 研究 1: N = 90 で、神経発達障害の既知のリスクはありません。 これらには、認知および行動スクリーナーで予想年齢範囲内のスコアを獲得した、特定された神経発達障害のない子供が含まれます。
  2. 研究 2: N = 以下の基準のいずれか 1 つ以上に基づいて、選択された神経発達障害/神経精神障害のリスクがある、または選択されたことが知られている 154 人の子供:

    1. 早期介入に登録
    2. 標的療法を受ける
    3. 神経発達障害または神経精神障害
    4. Failed Infant Toddler Checklist (ITC) (生後 6 か月から 24 か月)
    5. 早期介入 (EI) スクリーナーに不合格 (>24 か月)

デザイン: スタディ 1 (N = 90) とスタディ 2 (N = 154) は、同じ加速縦方向デザインを使用します。

結果の測定: 研究 1 の主要な結果の測定は、睡眠紡錘体の活動です。 研究 2 には、追加の主要な結果、バインランド適応行動 (VABS) 社会化成長スケールがあります。 両方の研究で、副次的結果の測定には、睡眠紡錘体のその他の特性、睡眠リズム (ウルトラディアン、サーカディアン)、マクロアーキテクチャ (段階と待ち時間)、マイクロアーキテクチャ (接続とネットワーク分析の測定) が含まれます。

予測因子には、Vineland からの他のドメイン スコア、IQ、および行動上の問題と社会的コミュニケーションの発達の定量的測定など、他の神経発達変数が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

244

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ashura W Buckley, M.D.
  • 電話番号:(301) 496-5190
  • メールshu.buckley@nih.gov

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:ESP Study Team
  • 電話番号:(301) 480-7127
  • メールespstudy@nih.gov

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
          • メールccopr@nih.gov
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • New York University - Langone Medical Center
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト:
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Mirjana Maletic-Savatic
          • 電話番号:832-824-8807
          • メールmaletics@bcm.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団: 登録される参加者の総数は、N = 244 (生後 6 か月から 8 歳) に設定され、以下が含まれます: 1) 研究 1: N = 90 で、神経発達障害の既知のリスクはありません。 これらには、認知および行動スクリーナーで予想年齢範囲内のスコアを獲得した、特定された神経発達障害のない子供が含まれます。 2) 研究 2: N = 154 人の子供が、次の基準のいずれか 1 つ以上に基づいて、選択された神経発達障害/神経精神障害のリスクがあるか、選択されていることがわかっている: a) 早期介入に登録されている b) 標的療法を受けている c) 神経発達障害または神経精神障害障害 d) 乳幼児チェックリスト (ITC) の失敗 (生後 6 か月 24 か月) e) 早期介入 (EI) スクリーナーの失敗 (>24 か月)

説明

  • 包含基準 :

グループ A の選択基準 (既知のリスクなし)

-同意: 親/保護者 (法定後見人) が同意することができます。 NIH 職員の子供は、NIMH 職員の子供を除き、参加資格があります。

コメント: 保護者はすべての未成年者に同意します。 該当する場合は、7 歳以上の未成年者から口頭での同意が得られます。

  • 子供は、主な研究への登録時に6ヶ月から76ヶ月の間です。

コメント: 事前スクリーニング評価

-無呼吸低呼吸指数(AHI)が2/時間未満であり、睡眠呼吸障害(SDB)の他の証拠がない

グループ B の選択基準 (既知のリスク)

-同意: 親/保護者 (法定後見人) が同意することができます。 NIH 職員の子供は、NIMH 職員の子供を除き、参加資格があります。

コメント: 保護者はすべての未成年者に同意します。 該当する場合は、7 歳以上の未成年者から口頭での同意が得られます。

-子供は、主な研究の登録時に6か月から76か月の間です。

コメント: スクリーニング評価

-子供は、次のいずれかまたは複数を満たしています。

  1. 早期介入に登録
  2. 標的療法を受ける
  3. 神経発達障害または神経精神障害
  4. ITC不合格(生後6ヶ月~24ヶ月)
  5. EI スクリーナーに不合格 (>24 か月)
  6. 子供の第一度近親者が、自閉症や統合失調症などの神経発達障害、または大うつ病性障害や双極性障害などの重度の精神疾患と診断されている

    コメント: スクリーニング評価

    • 無呼吸低呼吸指数(AHI)

    除外基準:

    グループ A の除外基準 (既知のリスクなし)

    -グループBの選択基準を満たす(既知のリスク)

    コメント: スクリーニング評価

    -気管切開、制御不能な発作障害、または人工呼吸器の依存など、一晩の睡眠研究の取得を妨げるほど深刻な慢性または急性の病状、または脳卒中または主要な神経学的発作の病歴。 睡眠ポリグラフのスクリーニングから2週間以内に睡眠パラメーターを変更することが知られている薬を服用する。

    コメント: スクリーニング評価: 病歴

    -子供を神経発達上の問題の危険にさらす状態の早期介入または診断の歴史(例えば、遺伝性疾患、出生前の暴露、極度の未熟児)

    スクリーニング評価:病歴

    家庭での英語以外の第一言語

    コメント: スクリーニング評価

    - 無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 2/hr または睡眠呼吸障害 (SDB) のその他の証拠

    • NIMHの従業員およびスタッフの子供は参加できません。

    コメント: スクリーニング評価

    グループ B の除外基準 (既知のリスク)

    -気管切開術、制御不能な発作障害、または人工呼吸器依存など、一晩の睡眠研究の取得を妨げるほど深刻な慢性または急性の病状。

    コメント: スクリーニング評価: 病歴

    ・家庭内での英語以外の第一言語

    コメント: スクリーニング評価

    -知的障害に関連する以下の一般的な遺伝性疾患のいずれかと診断されている:脆弱X、ダウン症候群、プラダーウィリ、レット、エンジェルマン、フェラン例としては、先天性中枢性低換気症候群、家族性自律神経失調症)、骨格奇形の障害(マルファン、軟骨無形成症)、神経性疾患(脊髄性筋萎縮症、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、筋強直性ジストロフィー)、先天性ミオパシーまたは蓄積症(ムコ多糖症、NCL、ウィルソン病など)が含まれます。 .)

    ・NIMH社員・スタッフのお子様はご参加いただけません。

    コメント: スクリーニング評価

    -無呼吸低呼吸指数> 2 / hrまたは睡眠呼吸障害(SDB)のその他の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
既知のリスクがある子供
神経発達障害を発症するリスクがある生後 6 か月から 76 か月の子供。
既知のリスクのない子供
神経発達障害のリスクがない生後 6 か月から 76 か月の子供。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリープ スピンドル アクティビティ
時間枠:進行中
スタディ 1 の主要なアウトカム指標は、睡眠紡錘体の活動です。 研究 2 には、追加の主要な結果、バインランド適応行動 (VABS) 社会化成長スケールがあります。
進行中
Vineland Adaptive Behavior (VABS) 社会化の成長尺度。
時間枠:進行中
スタディ 1 の主要なアウトカム指標は、睡眠紡錘体の活動です。 研究 2 には、追加の主要な結果、バインランド適応行動 (VABS) 社会化成長スケールがあります。
進行中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリープスピンドルの特徴
時間枠:進行中
副次的な結果の測定には、睡眠紡錘体のその他の特性、睡眠リズム (ウルトラディアン、サーカディアン)、マクロアーキテクチャ (段階と待ち時間)、マイクロアーキテクチャ (接続とネットワーク分析の測定) が含まれます。
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ashura W Buckley, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月9日

一次修了 (推定)

2027年4月15日

研究の完了 (推定)

2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年3月15日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200166
  • 20-M-0166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ブリガム アンド ウィメンズ病院に拠点を置く National Sleep Research Resource (NSRR) を、睡眠 EEG および関連する生理学的パラメーター、神経発達および人口統計データの視覚化、クエリ、および分析のための包括的なデータ リポジトリとして使用します。 ほとんどの医療データと睡眠データは、NSRR を使用して保存されます。 NSRR と共有されるすべてのデータはコード化されます。 ゲノム分析のサンプルとデータは、ベイラー医科大学と共有され、NIMH リポジトリ & ゲノミクス リソース (NRGR) とも共有されます。 すべての子供の参加者に関するこの研究からのコード化されたデータは、NIH が後援する自閉症研究のための国立データベース (NDAR) にも提出されます。 共有の同意が得られた場合、データおよびサンプルは、NIH 内または NIH 外の共同研究施設と共有したり、NIH 指定のリポジトリおよびデータベースに提出したりすることもできます。 このプロトコルからデータおよび/またはサンプルを受け取るリポジトリは、オープンアクセスまたは制限付きアクセスの場合があります。

IPD 共有時間枠

IPD および追加のサポート情報は、データの公開に関する NSRR および NDAR のポリシーに従って利用可能になります。 その他の措置については、プロジェクトの終了日または最初の出版物が受理された時点のいずれか早い方から、最長で 12 か月間となります。

IPD 共有アクセス基準

NSRR と共有されるすべてのデータはコード化されます。コードの鍵は共同研究者には提供されませんが、NIH に残ります。 NSRR と共有されるデータのサブセットは、ID が取り除かれ、公開されます。 NSRR は当初、アクセスを ESP 調査員のみに制限します。研究が進行し、運営委員会の承認を得て、適切な DAUA を完了した個人が匿名化されたデータを利用できるようになる可能性があります。@@@@@@これ この研究は NIH ゲノム データ共有ポリシーに準拠し、ゲノム解析用のサンプルとデータは、ベイラー医科大学および NIMH リポジトリ & ゲノミクス リソース (NRGR) と共有されます。@@@@@@Coded NDAR のデータ共有ポリシー (http://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/Documents/NDAR_Policy. pdf)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する