- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04639830
Электрофизиологическое фенотипирование сна и нейросозревание, зависящее от сна, в клинической и здоровой детской популяции
Задний план:
В течение первых нескольких десятилетий жизни мозг резко меняется по форме и функциям. Сон позволяет исследователям измерять эти изменения. Исследователи хотят создать базу данных о сне и данных о развитии нервной системы в группе младенцев и детей, чтобы узнать больше.
Задача:
Восполнить пробел в знаниях и данных в области сна и развития нервной системы у младенцев и детей.
Право на участие:
Дети в возрасте от 6 месяцев до 76 месяцев, которые могут или не могут быть подвержены риску развития неврологических и нервно-психических расстройств. Кроме того, дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, у которых есть направление на исследование сна.
Дизайн:
Участники пройдут тестирование на развитие нервной системы. У них будет медицинский, психиатрический и семейный анамнез. Им предстоит пройти физический и неврологический осмотр. Они будут опрошены и заполнить анкеты. Они возьмут мазок из щеки и/или образец крови.
У некоторых участников будет 1 ознакомительная поездка, которая продлится 2 дня.
У других участников будет до 4 ознакомительных визитов. Каждое посещение будет длиться 2 дня. Посещения происходят каждые 8 месяцев до 1 года, в течение всего времени участия 2 лет.
Если это возможно, у участников будет 20-минутная дневная электроэнцефалограмма (ЭЭГ). Этот сеанс ЭЭГ будет использоваться для калибровки аппарата для ночного исследования.
Участники примут участие в стационарном исследовании ночного сна. На участников будут надеты электроды. Маленьким детям родители помогут разместить отведения ЭЭГ. Также могут быть размещены другие датчики. На голову участникам будет надета марлевая шапочка, чтобы защитить провода и не дать участникам их двигать. «Отбой» будет происходить как можно ближе ко сну участников.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое лонгитюдное исследование с NIH в качестве ведущего центра. Другие сайты: Детская больница Техаса, Детская больница Бостона, Медицинский центр Гейзингера, Нью-Йоркский университет и поддерживаемое NHLBI местное хранилище данных, Национальное хранилище исследований сна (NSRR). В этом исследовании будет восполнен пробел в данных, возникший в результате двух очных/заочных семинаров, спонсируемых NIMH (2017 и 2018 гг.) в области сна и развития нервной системы, путем создания стандартизированного, надежного протокола для получения в режиме реального времени данных исследований нормального и аномального нервно-психического развития. изменения, зависящие от сна. Это облегчит обмен данными в этой области и ускорит темпы открытий. ЭЭГ во сне является очень выгодным методом для обеспечения неинвазивной, надежной, надежной и воспроизводимой визуализации мозга у молодых людей и людей с нарушениями развития нервной системы. ЭЭГ во сне позволяет собирать данные о микроструктуре функциональной сети с уменьшенным отношением сигнал/шум по сравнению со сбором данных в бодрствующем состоянии. Кроме того, потенциальные отклонения от естественного ультрадиана и других колебательных паттернов процесса сна могут информировать о лежащей в основе развивающейся невропатологии различных микроструктур и систем нейротрансмиттеров до появления предположительно связанных поведенческих феноменов. В идеале эти осцилляторные траектории будут отображаться не только в поведенческих фенотипах развития, но и в клинических нарушениях самого состояния сна, таких как злокачественная бессонница, которая преобладает при нейропсихиатрических синдромах и синдромах развития нервной системы. Протокол инициирует создание нормативной базы данных электрофизиологических данных сна в развивающемся мозге. Расстройства, представляющие особый интерес, включают аутизм, расстройства социального познания и другие нарушения развития нервной системы, детские психические расстройства и уникальные клинические проявления нейрогенетических синдромов, например, связанные с генетическими нарушениями или с уникальным семейным анамнезом. В исследовании планируется использовать количественный многомерный подход к измерению результатов в отношении адаптивного функционирования у детей и симптомов поведенческих проблем и/или нарушений развития нервной системы, независимо от диагноза.
В то время как специфические различия в архитектуре сна (например, стадии, нарушения движений, цикличность, веретена и другие биосигнатуры, отражающие анатомическую микроструктуру) могут использоваться для дифференциации когорт нейроразвития, огромный потенциал этой предлагаемой базы данных заключается в способности отслеживать функциональная связность (когерентность) во время сна в развивающемся мозге продольным, проспективным образом, тем самым устанавливая как нормальные, так и аберрантные траектории. Когда эти траектории установлены, можно определить прогностические отношения. Исследования когерентности позволили бы потенциально воссоздать нейронные цепи, которые обслуживают различные функции мозга, такие как язык и внимание. Отслеживание траектории нейронного развития до и во время окна развития, когда эти цепи созревают, позволит понять наилучшие потенциальные окна вмешательства.
Цели: Долгосрочная основная цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить степень, в которой развитие и созревание паттернов сна, с акцентом на связь этих паттернов с электрофизиологическими сигналами, могут предсказывать когнитивные и поведенческие результаты. Оценка участников с течением времени позволит исследователям получить дополнительные знания о роли аномального сна, измеряемого как клинически, так и с помощью полисомнограммы, в различных детских психоневрологических расстройствах/нарушениях развития нервной системы и поведенческих синдромах.
Исследуемая популяция: общее количество участников, которые будут зачислены, будет установлено на уровне N = 244 (от 6 месяцев до 8 лет) и будет включать следующее:
- Исследование 1: N = 90 без известного риска нарушений развития нервной системы. К ним относятся дети без выявленных проблем неврологического развития, которые набрали ожидаемые для возраста диапазоны по когнитивным и поведенческим скрининговым тестам.
Исследование 2: N = 154 ребенка с риском или известными нарушениями развития нервной системы/нейропсихиатрическими расстройствами на основании одного или нескольких из следующих критериев:
- Зачислен на раннее вмешательство
- Получение любой таргетной терапии
- Нарушение развития нервной системы или нервно-психическое расстройство
- Контрольный список неудачливых детей раннего возраста (ITC) (возраст 6 месяцев 24 месяца)
- Не прошел скрининг раннего вмешательства (EI) (> 24 месяцев)
Дизайн: Исследование 1 (N = 90) и Исследование 2 (N = 154) используют один и тот же ускоренный продольный дизайн.
Показатели результатов. Основным показателем результатов в исследовании 1 является активность веретена сна. В исследовании 2 есть дополнительный первичный результат — шкала роста социализации Vineland Adaptive Behavior (VABS). В обоих исследованиях вторичные показатели результатов будут включать: другие характеристики веретен сна, ритмы сна (ультрадианные, циркадные), макроархитектуру (стадии и латентность), микроархитектуру (показатели связности и сетевой анализ).
Предикторы включают другие переменные нейроразвития, в том числе оценки других доменов из Вайнленда, IQ и количественное измерение поведенческих проблем и социального коммуникативного развития.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashura W Buckley, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-5190
- Электронная почта: shu.buckley@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ESP Study Team
- Номер телефона: (301) 480-7127
- Электронная почта: espstudy@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Еще не набирают
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Kiran Maski, M.D.
- Номер телефона: 857-218-5536
- Электронная почта: Kiran.maski@childrens.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- New York University - Langone Medical Center
-
Контакт:
- Alcibiades Rodriguez, M.D.
- Номер телефона: 929-455-2323
- Электронная почта: Alcibiades.Rodriguez@nyulangone.org
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 02115
- Еще не набирают
- Geisinger Medical Center
-
Контакт:
- Anne Morse, D.O.
- Номер телефона: 570-271-8254
- Электронная почта: amorse@geisinger.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Texas Children's Hospital
-
Контакт:
- Mirjana Maletic-Savatic
- Номер телефона: 832-824-8807
- Электронная почта: maletics@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ :
Критерии включения в группу А (нет известного риска)
-Согласие: родитель/опекун (законный опекун) может дать согласие. Дети сотрудников NIH имеют право участвовать, за исключением детей сотрудников NIMH.
Комментарии: Родители дадут согласие для всех несовершеннолетних. Устное согласие будет получено от несовершеннолетних в возрасте 7 лет и старше, когда это применимо.
- Возраст ребенка от 6 до 76 месяцев на момент зачисления в основное исследование.
Комментарии: предварительная оценка
- Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) < 2/час и отсутствие других признаков нарушения дыхания во сне (SDB)
Критерии включения в группу B (известный риск)
-Согласие: родитель/опекун (законный опекун) может дать согласие. Дети сотрудников NIH имеют право участвовать, за исключением детей сотрудников NIMH.
Комментарии: Родители дадут согласие для всех несовершеннолетних. Устное согласие будет получено от несовершеннолетних в возрасте 7 лет и старше, когда это применимо.
- Ребенку от 6 месяцев до 76 месяцев на момент зачисления в основное исследование.
Комментарии: Скрининговая оценка
- Ребёнок отвечает одному или нескольким из следующих признаков:
- Зачислен на раннее вмешательство
- Получение любой таргетной терапии
- Нарушение развития нервной системы или нервно-психическое расстройство
- Неудачный ITC (возраст 6 месяцев - 24 месяца)
- Не прошел скрининг EI (> 24 месяцев)
У родственника первой степени родства ребенка было диагностировано нарушение развития нервной системы, такое как аутизм или шизофрения, или тяжелое психическое заболевание, такое как большое депрессивное расстройство или биполярное расстройство.
Комментарии: Скрининговая оценка
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии исключения для группы А (нет известного риска)
- Соответствует критериям включения в группу B (известный риск)
Комментарии: Скрининговая оценка
- Любое хроническое или острое заболевание, достаточно серьезное, чтобы помешать получению исследования ночного сна, например, трахеотомия, неконтролируемый судорожный синдром или зависимость от вентилятора, или история инсульта или серьезного неврологического инсульта. Прием любых лекарств, которые, как известно, изменяют параметры сна в течение 2 недель после скрининговой полисомнограммы.
Комментарии: Скрининговая оценка: Медицинский анамнез
- Любая история раннего вмешательства или диагноза состояния, которое подвергает ребенка риску проблем с развитием нервной системы (например, генетическое заболевание, пренатальное воздействие, экстремальная недоношенность)
Скрининговая оценка: история болезни
Основной язык, отличный от английского, в семье
Комментарии: Скрининговая оценка
-Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 2/ч или любые другие признаки нарушения дыхания во сне (РДС)
- Дети сотрудников и персонала НИПЗ не могут принимать участие.
Комментарии: Скрининговая оценка
Критерии исключения для группы B (известный риск)
- Любое хроническое или острое заболевание, достаточно серьезное, чтобы помешать завершению исследования ночного сна, такое как трахеотомия, неконтролируемый судорожный синдром или зависимость от вентилятора.
Комментарии: Скрининговая оценка: Медицинский анамнез
-Основной язык, отличный от английского, в семье
Комментарии: Скрининговая оценка
- Диагностировано любое из следующих распространенных генетических нарушений, связанных с нарушением интеллектуального развития: Хрупкий X, синдром Дауна, Прадер-Вилли, Ретта, Ангельмана, Фелана, Макдермида, Смита-Лемли-Опица, выявленные с нарушениями вегетативной дисфункции, которые могут нарушить функцию дыхания ( примеры включают врожденный синдром центральной гиповентиляции, семейную дизавтонию), нарушения скелетных деформаций (Марфана, ахондроплазия), нейрогенные состояния (спинальная мышечная атрофия, мышечная дистрофия Дюшенна, миотоническая дистрофия), врожденные миопатии или болезни накопления (мукополисахаридоз, НЦЛ, болезнь Вильсона и т. д.). .)
-Дети сотрудников и сотрудников НИМХ не могут принимать участие.
Комментарии: Скрининговая оценка
- Индекс гипопноэ апноэ > 2/час или любые другие признаки нарушения дыхания во сне (SDB)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с известным риском
Дети в возрасте от 6 до 76 месяцев, подверженные риску развития нарушений развития нервной системы.
|
|
Дети без известного риска
Дети в возрасте от 6 до 76 месяцев, у которых нет риска нарушений развития нервной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность шпинделя сна
Временное ограничение: непрерывный
|
Первичным показателем результата в исследовании 1 является активность веретена сна.
В исследовании 2 есть дополнительный первичный результат — шкала роста социализации Vineland Adaptive Behavior (VABS).
|
непрерывный
|
|
Vineland Adaptive Behavior (VABS) Шкала роста социализации.
Временное ограничение: непрерывный
|
Первичным показателем результата в исследовании 1 является активность веретена сна.
В исследовании 2 есть дополнительный первичный результат — шкала роста социализации Vineland Adaptive Behavior (VABS).
|
непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спящие характеристики шпинделя
Временное ограничение: непрерывный
|
Вторичные показатели результатов будут включать: другие характеристики веретен сна, ритмы сна (ультрадианные, циркадные), макроархитектуру (стадии и латентность), микроархитектуру (показатели связности и сетевой анализ).
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200166
- 20-M-0166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .