Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрофизиологическое фенотипирование сна и нейросозревание, зависящее от сна, в клинической и здоровой детской популяции

15 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Задний план:

В течение первых нескольких десятилетий жизни мозг резко меняется по форме и функциям. Сон позволяет исследователям измерять эти изменения. Исследователи хотят создать базу данных о сне и данных о развитии нервной системы в группе младенцев и детей, чтобы узнать больше.

Задача:

Восполнить пробел в знаниях и данных в области сна и развития нервной системы у младенцев и детей.

Право на участие:

Дети в возрасте от 6 месяцев до 76 месяцев, которые могут или не могут быть подвержены риску развития неврологических и нервно-психических расстройств. Кроме того, дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, у которых есть направление на исследование сна.

Дизайн:

Участники пройдут тестирование на развитие нервной системы. У них будет медицинский, психиатрический и семейный анамнез. Им предстоит пройти физический и неврологический осмотр. Они будут опрошены и заполнить анкеты. Они возьмут мазок из щеки и/или образец крови.

У некоторых участников будет 1 ознакомительная поездка, которая продлится 2 дня.

У других участников будет до 4 ознакомительных визитов. Каждое посещение будет длиться 2 дня. Посещения происходят каждые 8 ​​месяцев до 1 года, в течение всего времени участия 2 лет.

Если это возможно, у участников будет 20-минутная дневная электроэнцефалограмма (ЭЭГ). Этот сеанс ЭЭГ будет использоваться для калибровки аппарата для ночного исследования.

Участники примут участие в стационарном исследовании ночного сна. На участников будут надеты электроды. Маленьким детям родители помогут разместить отведения ЭЭГ. Также могут быть размещены другие датчики. На голову участникам будет надета марлевая шапочка, чтобы защитить провода и не дать участникам их двигать. «Отбой» будет происходить как можно ближе ко сну участников.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое лонгитюдное исследование с NIH в качестве ведущего центра. Другие сайты: Детская больница Техаса, Детская больница Бостона, Медицинский центр Гейзингера, Нью-Йоркский университет и поддерживаемое NHLBI местное хранилище данных, Национальное хранилище исследований сна (NSRR). В этом исследовании будет восполнен пробел в данных, возникший в результате двух очных/заочных семинаров, спонсируемых NIMH (2017 и 2018 гг.) в области сна и развития нервной системы, путем создания стандартизированного, надежного протокола для получения в режиме реального времени данных исследований нормального и аномального нервно-психического развития. изменения, зависящие от сна. Это облегчит обмен данными в этой области и ускорит темпы открытий. ЭЭГ во сне является очень выгодным методом для обеспечения неинвазивной, надежной, надежной и воспроизводимой визуализации мозга у молодых людей и людей с нарушениями развития нервной системы. ЭЭГ во сне позволяет собирать данные о микроструктуре функциональной сети с уменьшенным отношением сигнал/шум по сравнению со сбором данных в бодрствующем состоянии. Кроме того, потенциальные отклонения от естественного ультрадиана и других колебательных паттернов процесса сна могут информировать о лежащей в основе развивающейся невропатологии различных микроструктур и систем нейротрансмиттеров до появления предположительно связанных поведенческих феноменов. В идеале эти осцилляторные траектории будут отображаться не только в поведенческих фенотипах развития, но и в клинических нарушениях самого состояния сна, таких как злокачественная бессонница, которая преобладает при нейропсихиатрических синдромах и синдромах развития нервной системы. Протокол инициирует создание нормативной базы данных электрофизиологических данных сна в развивающемся мозге. Расстройства, представляющие особый интерес, включают аутизм, расстройства социального познания и другие нарушения развития нервной системы, детские психические расстройства и уникальные клинические проявления нейрогенетических синдромов, например, связанные с генетическими нарушениями или с уникальным семейным анамнезом. В исследовании планируется использовать количественный многомерный подход к измерению результатов в отношении адаптивного функционирования у детей и симптомов поведенческих проблем и/или нарушений развития нервной системы, независимо от диагноза.

В то время как специфические различия в архитектуре сна (например, стадии, нарушения движений, цикличность, веретена и другие биосигнатуры, отражающие анатомическую микроструктуру) могут использоваться для дифференциации когорт нейроразвития, огромный потенциал этой предлагаемой базы данных заключается в способности отслеживать функциональная связность (когерентность) во время сна в развивающемся мозге продольным, проспективным образом, тем самым устанавливая как нормальные, так и аберрантные траектории. Когда эти траектории установлены, можно определить прогностические отношения. Исследования когерентности позволили бы потенциально воссоздать нейронные цепи, которые обслуживают различные функции мозга, такие как язык и внимание. Отслеживание траектории нейронного развития до и во время окна развития, когда эти цепи созревают, позволит понять наилучшие потенциальные окна вмешательства.

Цели: Долгосрочная основная цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить степень, в которой развитие и созревание паттернов сна, с акцентом на связь этих паттернов с электрофизиологическими сигналами, могут предсказывать когнитивные и поведенческие результаты. Оценка участников с течением времени позволит исследователям получить дополнительные знания о роли аномального сна, измеряемого как клинически, так и с помощью полисомнограммы, в различных детских психоневрологических расстройствах/нарушениях развития нервной системы и поведенческих синдромах.

Исследуемая популяция: общее количество участников, которые будут зачислены, будет установлено на уровне N = 244 (от 6 месяцев до 8 лет) и будет включать следующее:

  1. Исследование 1: N = 90 без известного риска нарушений развития нервной системы. К ним относятся дети без выявленных проблем неврологического развития, которые набрали ожидаемые для возраста диапазоны по когнитивным и поведенческим скрининговым тестам.
  2. Исследование 2: N = 154 ребенка с риском или известными нарушениями развития нервной системы/нейропсихиатрическими расстройствами на основании одного или нескольких из следующих критериев:

    1. Зачислен на раннее вмешательство
    2. Получение любой таргетной терапии
    3. Нарушение развития нервной системы или нервно-психическое расстройство
    4. Контрольный список неудачливых детей раннего возраста (ITC) (возраст 6 месяцев 24 месяца)
    5. Не прошел скрининг раннего вмешательства (EI) (> 24 месяцев)

Дизайн: Исследование 1 (N = 90) и Исследование 2 (N = 154) используют один и тот же ускоренный продольный дизайн.

Показатели результатов. Основным показателем результатов в исследовании 1 является активность веретена сна. В исследовании 2 есть дополнительный первичный результат — шкала роста социализации Vineland Adaptive Behavior (VABS). В обоих исследованиях вторичные показатели результатов будут включать: другие характеристики веретен сна, ритмы сна (ультрадианные, циркадные), макроархитектуру (стадии и латентность), микроархитектуру (показатели связности и сетевой анализ).

Предикторы включают другие переменные нейроразвития, в том числе оценки других доменов из Вайнленда, IQ и количественное измерение поведенческих проблем и социального коммуникативного развития.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

244

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashura W Buckley, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-5190
  • Электронная почта: shu.buckley@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ESP Study Team
  • Номер телефона: (301) 480-7127
  • Электронная почта: espstudy@nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • New York University - Langone Medical Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
          • Anne Morse, D.O.
          • Номер телефона: 570-271-8254
          • Электронная почта: amorse@geisinger.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Mirjana Maletic-Savatic
          • Номер телефона: 832-824-8807
          • Электронная почта: maletics@bcm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция: общее количество участников, которые будут включены в исследование, будет установлено на уровне N = 244 (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет) и будет включать следующее: 1) Исследование 1: N = 90 без известного риска нарушений развития нервной системы. К ним относятся дети без выявленных проблем неврологического развития, которые набрали ожидаемые для возраста диапазоны по когнитивным и поведенческим скрининговым тестам. 2) Исследование 2: N = 154 ребенка с риском развития или известными нарушениями развития нервной системы/нейропсихиатрическими расстройствами на основании любого одного или нескольких из следующих критериев: расстройство d) Контрольный список детей раннего возраста, не прошедших проверку (ITC) (возраст 6 месяцев 24 месяца) e) Не пройденный скрининг раннего вмешательства (EI) (> 24 месяцев)

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ :

Критерии включения в группу А (нет известного риска)

-Согласие: родитель/опекун (законный опекун) может дать согласие. Дети сотрудников NIH имеют право участвовать, за исключением детей сотрудников NIMH.

Комментарии: Родители дадут согласие для всех несовершеннолетних. Устное согласие будет получено от несовершеннолетних в возрасте 7 лет и старше, когда это применимо.

  • Возраст ребенка от 6 до 76 месяцев на момент зачисления в основное исследование.

Комментарии: предварительная оценка

- Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) < 2/час и отсутствие других признаков нарушения дыхания во сне (SDB)

Критерии включения в группу B (известный риск)

-Согласие: родитель/опекун (законный опекун) может дать согласие. Дети сотрудников NIH имеют право участвовать, за исключением детей сотрудников NIMH.

Комментарии: Родители дадут согласие для всех несовершеннолетних. Устное согласие будет получено от несовершеннолетних в возрасте 7 лет и старше, когда это применимо.

- Ребенку от 6 месяцев до 76 месяцев на момент зачисления в основное исследование.

Комментарии: Скрининговая оценка

- Ребёнок отвечает одному или нескольким из следующих признаков:

  1. Зачислен на раннее вмешательство
  2. Получение любой таргетной терапии
  3. Нарушение развития нервной системы или нервно-психическое расстройство
  4. Неудачный ITC (возраст 6 месяцев - 24 месяца)
  5. Не прошел скрининг EI (> 24 месяцев)
  6. У родственника первой степени родства ребенка было диагностировано нарушение развития нервной системы, такое как аутизм или шизофрения, или тяжелое психическое заболевание, такое как большое депрессивное расстройство или биполярное расстройство.

    Комментарии: Скрининговая оценка

    • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)

    КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

    Критерии исключения для группы А (нет известного риска)

    - Соответствует критериям включения в группу B (известный риск)

    Комментарии: Скрининговая оценка

    - Любое хроническое или острое заболевание, достаточно серьезное, чтобы помешать получению исследования ночного сна, например, трахеотомия, неконтролируемый судорожный синдром или зависимость от вентилятора, или история инсульта или серьезного неврологического инсульта. Прием любых лекарств, которые, как известно, изменяют параметры сна в течение 2 недель после скрининговой полисомнограммы.

    Комментарии: Скрининговая оценка: Медицинский анамнез

    - Любая история раннего вмешательства или диагноза состояния, которое подвергает ребенка риску проблем с развитием нервной системы (например, генетическое заболевание, пренатальное воздействие, экстремальная недоношенность)

    Скрининговая оценка: история болезни

    Основной язык, отличный от английского, в семье

    Комментарии: Скрининговая оценка

    -Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 2/ч или любые другие признаки нарушения дыхания во сне (РДС)

    • Дети сотрудников и персонала НИПЗ не могут принимать участие.

    Комментарии: Скрининговая оценка

    Критерии исключения для группы B (известный риск)

    - Любое хроническое или острое заболевание, достаточно серьезное, чтобы помешать завершению исследования ночного сна, такое как трахеотомия, неконтролируемый судорожный синдром или зависимость от вентилятора.

    Комментарии: Скрининговая оценка: Медицинский анамнез

    -Основной язык, отличный от английского, в семье

    Комментарии: Скрининговая оценка

    - Диагностировано любое из следующих распространенных генетических нарушений, связанных с нарушением интеллектуального развития: Хрупкий X, синдром Дауна, Прадер-Вилли, Ретта, Ангельмана, Фелана, Макдермида, Смита-Лемли-Опица, выявленные с нарушениями вегетативной дисфункции, которые могут нарушить функцию дыхания ( примеры включают врожденный синдром центральной гиповентиляции, семейную дизавтонию), нарушения скелетных деформаций (Марфана, ахондроплазия), нейрогенные состояния (спинальная мышечная атрофия, мышечная дистрофия Дюшенна, миотоническая дистрофия), врожденные миопатии или болезни накопления (мукополисахаридоз, НЦЛ, болезнь Вильсона и т. д.). .)

    -Дети сотрудников и сотрудников НИМХ не могут принимать участие.

    Комментарии: Скрининговая оценка

    - Индекс гипопноэ апноэ > 2/час или любые другие признаки нарушения дыхания во сне (SDB)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с известным риском
Дети в возрасте от 6 до 76 месяцев, подверженные риску развития нарушений развития нервной системы.
Дети без известного риска
Дети в возрасте от 6 до 76 месяцев, у которых нет риска нарушений развития нервной системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность шпинделя сна
Временное ограничение: непрерывный
Первичным показателем результата в исследовании 1 является активность веретена сна. В исследовании 2 есть дополнительный первичный результат — шкала роста социализации Vineland Adaptive Behavior (VABS).
непрерывный
Vineland Adaptive Behavior (VABS) Шкала роста социализации.
Временное ограничение: непрерывный
Первичным показателем результата в исследовании 1 является активность веретена сна. В исследовании 2 есть дополнительный первичный результат — шкала роста социализации Vineland Adaptive Behavior (VABS).
непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спящие характеристики шпинделя
Временное ограничение: непрерывный
Вторичные показатели результатов будут включать: другие характеристики веретен сна, ритмы сна (ультрадианные, циркадные), макроархитектуру (стадии и латентность), микроархитектуру (показатели связности и сетевой анализ).
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

8 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200166
  • 20-M-0166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем использовать Национальный исследовательский ресурс по сну (NSRR), базирующийся в Brigham and Women's Hospital, в качестве всеобъемлющего хранилища данных для визуализации, запросов и анализа ЭЭГ сна и соответствующих физиологических параметров, данных о развитии нервной системы и демографических данных. Большинство медицинских данных и данных о сне будут храниться с использованием NSRR. Все данные, передаваемые NSRR, будут закодированы. Образцы и данные для геномного анализа будут переданы в Медицинский колледж Бэйлора, а также в Репозиторий и ресурсы геномики NIMH (NRGR). Закодированные данные этого исследования для всех детей-участников также будут представлены в Национальную базу данных исследований аутизма (NDAR), спонсируемую NIH. Данные и образцы также могут быть переданы сотрудничающим лабораториям в NIH или за пределами NIH и / или отправлены в назначенные NIH репозитории и базы данных, если было получено согласие на обмен. Репозитории, получающие данные и/или образцы по этому протоколу, могут быть с открытым или ограниченным доступом.

Сроки обмена IPD

IPD и дополнительная вспомогательная информация будут доступны в соответствии с политиками NSRR и NDAR в отношении публичного раскрытия данных. Для других мер это будет до 12 месяцев после даты окончания проекта или во время принятия первоначальной публикации, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные, передаваемые NSRR, будут закодированы; ключ к коду не будет предоставлен сотрудникам, но останется в NIH. Подмножество данных, совместно используемых с NSRR, будет лишено идентичности и станет общедоступным. Изначально NSRR будет ограничивать доступ только исследователям ESP; по мере продвижения исследования и с одобрения Руководящего комитета обезличенные данные могут быть предоставлены лицам, заполняющим соответствующие анкеты DAUA.@@@@@@Это исследование будет соответствовать Политике обмена геномными данными NIH, а образцы и данные для геномного анализа будут переданы Медицинскому колледжу Бэйлора и Репозиторию и геномным ресурсам NIMH (NRGR).@@@@@@Coded данные этого исследования для всех детей-участников также будут отправлены в Национальную базу данных исследований аутизма, спонсируемую NIH, в соответствии с политикой обмена данными NDAR (с которой можно ознакомиться по адресу http://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/Documents/NDAR_Policy. пдф).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться