Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrofysiologisk søvnfenotyping og søvnavhengig nevromodning i kliniske og friske pediatriske populasjoner

15. september 2026 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Bakgrunn:

I løpet av de første tiårene av livet endrer hjernen seg dramatisk i form og funksjon. Søvn lar forskere måle disse endringene. Forskere ønsker å lage en database med søvn- og nevroutviklingsdata i en gruppe spedbarn og barn for å lære mer.

Objektiv:

Å adressere et kunnskaps- og datagap innen søvn og nevroutvikling hos spedbarn og barn.

Kvalifisering:

Barn i alderen 6 måneder til 76 måneder som kanskje eller ikke er i faresonen for nevroutviklings- og nevropsykiatriske lidelser. Også barn i alderen 6 måneder til 8 år som har en henvisning til en søvnstudie.

Design:

Deltakerne vil ha nevroutviklingstesting. De vil ha en medisinsk, psykiatrisk og familiehistorie. De vil ha en fysisk og nevrologisk undersøkelse. De vil bli intervjuet og gjennomføre spørreundersøkelser. De vil gi en kinnpinne og/eller blodprøve.

Noen deltakere vil ha 1 studiebesøk som varer i 2 dager.

Øvrige deltakere vil ha inntil 4 studiebesøk. Hvert besøk vil vare i 2 dager. Besøk skjer hver 8. måned til 1 år, med en total deltakelsestid på 2 år.

Deltakerne vil ha et 20-minutters elektroencefalogram på dagtid (EEG), hvis mulig. Denne EEG-økten vil bli brukt til å kalibrere maskinen for undersøkelsen over natten.

Deltakerne vil delta i en nattlig søvnstudie. Elektroder vil bli plassert på deltakerne. For små barn vil foreldre hjelpe med å plassere EEG-avledninger. Andre sensorer kan også plasseres. En gasbindhette vil bli plassert på deltakernes hode for å beskytte ledningene og forhindre at deltakerne beveger dem. "Lys slukket" vil skje så nært deltakerne leggetid som mulig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisite longitudinell studie med NIH som hovedsted. De andre nettstedene: Texas Children's Hospital, Boston Children's Hospital, Geisinger Medical Center, NYU og det NHLBI-støttede, områdespesifikke depotet, National Sleep Research Repository (NSRR). Denne studien vil ta for seg datagapet etablert av to NIMH-sponsede intramurale/ekstramurale workshops (2017 og 2018) innen søvn og nevroutvikling ved å etablere en standardisert, pålitelig protokoll for sanntidsinnhenting av forskningsdata om normal og unormal nevro-modning. endringer som er søvnavhengige. Det vil lette datadeling på dette området og øke hastigheten på oppdagelsen. Søvn-EEG er en svært fordelaktig modalitet for å gi ikke-invasiv, pålitelig, robust og reproduserbar avbildning av hjernen hos unge og nevroutviklingsforstyrrede populasjoner. Søvn-EEG gir datainnsamling av funksjonell nettverksmikrostruktur med et redusert signal/støyforhold sammenlignet med innsamling i våken tilstand. I tillegg har potensielle avvik fra de naturlige ultradian og andre søvnoscillerende mønstre i søvnprosessen potensial til å informere om underliggende utviklende nevropatologi av ulike mikrostrukturer og nevrotransmittersystemer før fremveksten av antatt assosiert atferdsfenomen. Ideelt sett vil disse oscillerende banene ikke bare kartlegges til utviklingsmessige atferdsfenotyper, men også til kliniske forstyrrelser i selve søvntilstanden, slik som de ondartede søvnløshetene som er utbredt i nevropsykiatriske og nevroutviklingssyndromer. Protokollen vil sette i gang etableringen av en normativ database for elektrofysiologiske søvndata i den utviklende hjernen. Forstyrrelser av spesiell interesse inkluderer autisme, forstyrrelser i sosial kognisjon og andre nevroutviklingsforstyrrelser, barndomspsykiatriske lidelser og unike kliniske presentasjoner av nevrogenetiske syndromer, slik som de som er assosiert med genetiske lidelser eller de med en unik familiehistorie. Studien planlegger å bruke en kvantitativ, dimensjonal tilnærming til utfallsmåling med hensyn til adaptiv funksjon hos barn og til symptomer på atferds- og/eller nevroutviklingsproblemer, uavhengig av diagnose.

Mens spesifikke forskjeller i søvnens arkitektur (f.eks. stadier, bevegelsesavvik, syklisitet, spindler og andre biosignaturer som reflekterer anatomisk mikrostruktur) kan brukes til å differensiere nevroutviklingskohorter, ligger det enorme potensialet til denne foreslåtte databasen i muligheten til å spore funksjonell tilkobling (koherens) under søvn i den utviklende hjernen på en langsgående, prospektiv måte, og etablerer derved både normale og avvikende baner. Prediktive forhold kan bestemmes når disse banene er etablert. Koherensstudier vil tillate potensiell gjenskaping av nevrale kretsløp som undertjener forskjellige hjernefunksjoner, som språk og oppmerksomhet. Å spore banen til nevral utvikling før og under utviklingsvinduet når disse kretsene modnes, vil gi en forståelse av de beste potensielle intervensjonsvinduene.

Mål: Det langsiktige, primære målet med denne protokollen er å evaluere i hvilken grad utviklingen og modningen av søvnmønstre, med vekt på forholdet mellom disse mønstrene og elektrofysiologiske signaler, kan forutsi kognitive og atferdsmessige utfall. Å vurdere deltakerne over tid vil tillate forskerne å få ytterligere kunnskap om rollen til unormal søvn, målt både klinisk og ved polysomnogram, i ulike nevropsykiatriske/nevroutviklingsforstyrrelser i barndommen og atferdssyndromer.

Studiepopulasjon: Det totale antallet deltakere som skal meldes på vil bli satt til N = 244 (6 måneder til 8 år) og vil inkludere følgende:

  1. Studie 1: N = 90 uten kjent risiko for nevroutviklingsforstyrrelser. Disse inkluderer barn uten identifiserte nevroutviklingsproblemer som skårer innenfor forventet alder på kognitive og atferdsmessige screenere.

  2. Studie 2: N = 154 barn med risiko for eller kjent for å ha utvalgte nevroutviklings-/nevropsykiatriske lidelser, basert på ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Meldt på tidlig intervensjon
    2. Få noen målrettede terapier
    3. Nevroutviklings- eller nevropsykiatrisk lidelse
    4. Failed Infant Toddler Checklist (ITC) (alder 6 måneder 24 måneder)
    5. Feilte tidlig intervensjon (EI) screener (>24 måneder)

Design: Studie 1 (N = 90) og Studie 2 (N = 154) bruker samme akselererte langsgående design.

Resultatmål: Det primære utfallsmålet i studie 1 er søvnspindelaktivitet. Studie 2 har et ekstra primært resultat, Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization growth scale. I begge studiene vil sekundære utfallsmål inkludere: andre egenskaper ved søvnspindler, søvnrytmer (ultradian, circadian), makroarkitektur (stadier og latenser), mikroarkitektur (mål på tilkobling og nettverksanalyser).

Prediktorer inkluderer andre nevroutviklingsvariabler, inkludert andre domenepoeng fra Vineland, IQ og kvantitativ måling av atferdsproblemer og sosial kommunikativ utvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

244

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York University - Langone Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon: Det totale antallet deltakere som skal meldes på vil bli satt til N = 244 (6 måneder til 8 år) og vil inkludere følgende: 1) Studie 1: N = 90 uten kjent risiko for nevroutviklingsforstyrrelser. Disse inkluderer barn uten identifiserte nevroutviklingsproblemer som skårer innenfor forventet alder på kognitive og atferdsmessige screenere. 2) Studie 2: N = 154 barn i fare for eller kjent for å ha utvalgte nevroutviklings-/nevropsykiatriske lidelser, basert på ett eller flere av følgende kriterier: a) Registrert for tidlig intervensjon b) Får noen målrettede terapier c) Nevroutviklings- eller nevropsykiatrisk lidelse d) Mislykket sjekkliste for spedbarn småbarn (ITC) (alder 6 måneder 24 måneder) e) Mislyktes i tidlig intervensjon (EI) screener (>24 måneder)

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER :

Inkluderingskriterier for gruppe A (ingen kjent risiko)

-Samtykke: Foreldre/omsorgsperson (verge) kan gi samtykke. NIH ansatte barn er kvalifisert til å delta med unntak av NIMH ansatte barn.

Kommentarer: Foreldre vil gi samtykke for alle mindreårige. Muntlig samtykke vil bli innhentet fra mindreårige 7 år og eldre når det er aktuelt.

  • Barnet er mellom 6 måneder og 76 måneder ved påmelding til hovedstudiet.

Kommentarer: Forhåndsscreeningsvurdering

-Apnea hypopnea index (AHI) < 2/time og ingen andre tegn på søvnforstyrrelse pust (SDB)

Inkluderingskriterier for gruppe B (kjent risiko)

-Samtykke: Foreldre/omsorgsperson (verge) kan gi samtykke. NIH ansatte barn er kvalifisert til å delta med unntak av NIMH ansatte barn.

Kommentarer: Foreldre vil gi samtykke for alle mindreårige. Muntlig samtykke vil bli innhentet fra mindreårige 7 år og eldre når det er aktuelt.

-Barnet er mellom 6 måneder og 76 måneder ved påmelding til hovedstudiet.

Kommentarer: Silingsvurdering

- Barnet møter ett eller flere av følgende:

  1. Meldt på tidlig intervensjon
  2. Få noen målrettede terapier
  3. Nevroutviklings- eller nevropsykiatrisk lidelse
  4. Mislykket ITC (alder 6 måneder - 24 måneder)
  5. Mislyktes i EI-screeneren (>24 måneder)

  6. Barns første grads slektning har blitt diagnostisert med en nevroutviklingsforstyrrelse, som autisme eller schizofreni, eller alvorlig psykisk lidelse, som alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse

    Kommentarer: Silingsvurdering

    • Apné hypopnea indeks (AHI)

    UTSLUTTELSESKRITERIER:

    Eksklusjonskriterier for gruppe A (ingen kjent risiko)

    - Oppfyller inklusjonskriterier for gruppe B (kjent risiko)

    Kommentarer: Silingsvurdering

    -Enhver kronisk eller akutt medisinsk tilstand som er alvorlig nok til å forstyrre innhenting av nattesøvnstudier, for eksempel trakeotomi, ukontrollert anfallsforstyrrelse eller ventilatoravhengighet, eller historie med hjerneslag eller større nevrologisk fornærmelse. Tar noen medisiner som er kjent for å endre søvnparametere innen 2 uker etter screening av polysomnogram.

    Kommentarer: Screeningsvurdering: Sykehistorie

    - Enhver historie med tidlig intervensjon eller diagnose av en tilstand som setter barnet i fare for nevroutviklingsproblemer (f.eks. genetisk lidelse, prenatal eksponering, ekstrem prematuritet)

    Screeningsvurdering: Sykehistorie

    Andre primærspråk enn engelsk i hjemmet

    Kommentarer: Silingsvurdering

    - Apné hypopnea index (AHI) >2/time eller andre tegn på søvnforstyrrelse (SDB)

    • Barn til ansatte og ansatte ved NIMH kan ikke delta.

    Kommentarer: Silingsvurdering

    Eksklusjonskriterier for gruppe B (kjent risiko)

    -Enhver kronisk eller akutt medisinsk tilstand som er alvorlig nok til å forstyrre fullføring av overnattingssøvnstudier, for eksempel trakeotomi, ukontrollert anfallsforstyrrelse eller ventilatoravhengighet.

    Kommentarer: Screeningsvurdering: Sykehistorie

    -Primærspråk annet enn engelsk i hjemmet

    Kommentarer: Silingsvurdering

    - Diagnostisert med noen av følgende vanlige genetiske lidelser assosiert med intellektuell svekkelse: Fragilt X, Downs syndrom, PraderWilli, Rett, Angelman, Phelan -McDermid, Smith-Lemli-Opitz, identifisert med en forstyrrelse av autonom dysfunksjon som kan kompromittere pustefunksjonen ( eksempler inkluderer medfødt sentralt hypoventilasjonssyndrom, familiær dysautonmi), forstyrrelser av skjelettdeformiteter (Marfan, achondroplasia), en nevrogen tilstand (muskulær spinal atrofi, Duchenne muskeldystrofi, myotonisk dystrofi), medfødte myopatier eller lagringssykdommer (mukopolysakkaridose, etc. .)

    -Barn til ansatte og ansatte i NIMH kan ikke delta.

    Kommentarer: Silingsvurdering

    - Apné hypopné-indeks > 2/time eller andre tegn på søvnforstyrrelse (SDB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med kjent risiko
Barn mellom 6 måneder og 76 måneder som er i faresonen for å utvikle en nevroutviklingsforstyrrelse.
Barn uten kjent risiko
Barn mellom 6 måneder og 76 måneder som ikke har risiko for nevroutviklingsforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnspindelaktivitet
Tidsramme: pågående
Det primære utfallsmålet i studie 1 er søvnspindelaktivitet. Studie 2 har et ekstra primært resultat, Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization growth scale.
pågående
Vineland Adaptive Behavior (VABS) Sosialiseringsvekstskala.
Tidsramme: pågående
Det primære utfallsmålet i studie 1 er søvnspindelaktivitet. Studie 2 har et ekstra primært resultat, Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization growth scale.
pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnspindlens egenskaper
Tidsramme: pågående
Sekundære utfallsmål vil inkludere: andre kjennetegn ved søvnspindler, søvnrytmer (ultradian, circadian), makroarkitektur (stadier og latenser), mikroarkitektur (mål på tilkobling og nettverksanalyser).
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

8. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200166
  • 20-M-0166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Vi vil bruke National Sleep Research Resource (NSRR), basert på Brigham and Women's Hospital, som et omfattende datalager for visualisering, spørring og analyse av søvn-EEG og relaterte fysiologiske parametere, nevroutviklingsdata og demografiske data. De fleste medisinske data og søvndata vil bli lagret ved hjelp av NSRR. Alle data som deles med NSRR vil bli kodet. Prøver og data for genomiske analyser vil bli delt med Baylor College of Medicine, og de vil også bli delt med NIMH Repository & Genomics Resource (NRGR). Kodede data fra denne studien for alle barnedeltakere vil også bli sendt til den NIH-sponsede National Database for Autism Research (NDAR). Data og prøver kan også deles med samarbeidende laboratorier ved NIH eller utenfor NIH og/eller sendes til NIH-utpekte depoter og databaser hvis samtykke for deling ble innhentet. Lagre som mottar data og/eller prøver fra denne protokollen kan ha åpen tilgang eller begrenset tilgang.

IPD-delingstidsramme

IPD og ytterligere støtteinformasjon vil bli tilgjengelig i samsvar med NSRRs og NDARs retningslinjer for offentlig utgivelse av data. For andre tiltak vil det være opptil 12 måneder etter prosjektets sluttdato eller på tidspunktet for aksept av første publisering, avhengig av hva som inntreffer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle data som deles med NSRR vil bli kodet; nøkkelen til koden vil ikke bli gitt til samarbeidspartnere, men vil forbli på NIH. Et undersett av data som deles med NSRR vil bli fratatt identitet og være offentlig tilgjengelig. NSRR vil i utgangspunktet begrense tilgangen til kun ESP-etterforskere; etter hvert som forskningen skrider frem og med godkjenning fra styringskomiteen, kan avidentifiserte data gjøres tilgjengelige for personer som fullfører passende DAUAer.@@@@@@This studien vil overholde NIHs retningslinjer for deling av genomiske data, og prøver og data for genomiske analyser vil bli delt med Baylor College of Medicine og NIMH Repository & Genomics Resource (NRGR).@@@@@@Coded data fra denne studien for alle barnedeltakere vil også bli sendt til den NIH-sponsede National Database for Autism Research, i henhold til NDARs retningslinjer for datadeling (som kan finnes på http://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/Documents/NDAR_Policy. pdf).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere