- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04639830
Elektrophysiologische Schlafphänotypisierung und schlafabhängige Neuroreifung in klinischen und gesunden pädiatrischen Populationen
Hintergrund:
In den ersten Lebensjahrzehnten verändert sich das Gehirn in Form und Funktion dramatisch. Im Schlaf können Forscher diese Veränderungen messen. Forscher wollen eine Datenbank mit Schlaf- und neurologischen Entwicklungsdaten in einer Gruppe von Säuglingen und Kindern erstellen, um mehr zu erfahren.
Zielsetzung:
Schließung einer Wissens- und Datenlücke im Bereich Schlaf und Neuroentwicklung bei Säuglingen und Kindern.
Teilnahmeberechtigung:
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 76 Monaten, bei denen ein Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen und neuropsychiatrische Störungen bestehen kann oder nicht. Auch Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die eine Überweisung für eine Schlafstudie haben.
Design:
Die Teilnehmer werden entwicklungsneurologischen Tests unterzogen. Sie haben eine medizinische, psychiatrische und familiäre Vorgeschichte. Sie werden einer körperlichen und neurologischen Untersuchung unterzogen. Sie werden interviewt und Umfragen ausfüllen. Sie werden einen Wangenabstrich und/oder eine Blutprobe abgeben.
Einige Teilnehmer haben 1 Studienbesuch, der 2 Tage dauert.
Andere Teilnehmer haben bis zu 4 Studienbesuche. Jeder Besuch dauert 2 Tage. Besuche finden alle 8 Monate bis 1 Jahr statt, für eine Gesamtteilnahmezeit von 2 Jahren.
Die Teilnehmer erhalten nach Möglichkeit ein 20-minütiges Elektroenzephalogramm (EEG) am Tag. Diese EEG-Sitzung wird verwendet, um das Gerät für die Nachtstudie zu kalibrieren.
Die Teilnehmer nehmen an einer stationären Nachtschlafstudie teil. Den Teilnehmern werden Elektroden angelegt. Bei kleinen Kindern helfen die Eltern bei der Platzierung der EEG-Ableitungen. Es können auch andere Sensoren platziert werden. Auf den Kopf der Teilnehmer wird eine Mullkappe gesetzt, um die Kabel zu schützen und die Teilnehmer daran zu hindern, sie zu bewegen. „Licht aus“ findet so kurz wie möglich vor dem Schlafengehen der Teilnehmer statt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Multisite-Längsschnittstudie mit NIH als Lead-Site. Die anderen Standorte: Texas Children's Hospital, Boston Children's Hospital, Geisinger Medical Center, NYU und das vom NHLBI unterstützte, gebietsspezifische Archiv, National Sleep Research Repository (NSRR). Diese Studie wird die Datenlücke schließen, die durch zwei vom NIMH gesponserte intramurale/extramurale Workshops (2017 und 2018) im Bereich Schlaf und Neuroentwicklung festgestellt wurde, indem ein standardisiertes, zuverlässiges Protokoll für die Erfassung von Forschungsdaten in Echtzeit über die normale und abnormale neurologische Entwicklung erstellt wird schlafabhängige Veränderungen. Es wird den Datenaustausch in diesem Bereich erleichtern und das Entdeckungstempo beschleunigen. Das Schlaf-EEG ist eine äußerst vorteilhafte Modalität, um eine nicht-invasive, zuverlässige, robuste und reproduzierbare Bildgebung des Gehirns bei jungen und neurologischen Entwicklungsstörungen bereitzustellen. Das Schlaf-EEG ermöglicht die Datenerfassung der funktionellen Netzwerkmikrostruktur mit einem verringerten Signal-Rausch-Verhältnis im Vergleich zur Erfassung im Wachzustand. Darüber hinaus haben potenzielle Abweichungen von den natürlichen ultradianen und anderen Schlafoszillationsmustern des Schlafprozesses das Potenzial, Informationen über die zugrunde liegende sich entwickelnde Neuropathologie verschiedener Mikrostrukturen und Neurotransmittersysteme vor dem Auftreten von mutmaßlich assoziierten Verhaltensphänomenen zu liefern. Idealerweise werden diese oszillierenden Trajektorien nicht nur auf Entwicklungsverhaltensphänotypen abgebildet, sondern auch auf klinische Störungen des Schlafzustands selbst, wie etwa die bösartigen Schlafstörungen, die bei neuropsychiatrischen und neuroentwicklungsbedingten Syndromen vorherrschen. Das Protokoll wird die Einrichtung einer normativen Datenbank für elektrophysiologische Schlafdaten im sich entwickelnden Gehirn einleiten. Störungen von besonderem Interesse schließen Autismus, Störungen der sozialen Kognition und andere neurologische Entwicklungsstörungen, psychiatrische Störungen im Kindesalter und einzigartige klinische Präsentationen von neurogenetischen Syndromen ein, wie solche, die mit genetischen Störungen assoziiert sind, oder solche mit einer einzigartigen Familiengeschichte. Die Studie plant, unabhängig von der Diagnose einen quantitativen, dimensionalen Ansatz zur Ergebnismessung in Bezug auf adaptives Funktionieren bei Kindern und auf Symptome von Verhaltens- und/oder neurologischen Entwicklungsproblemen zu verwenden.
Während spezifische Unterschiede in der Architektur des Schlafs (z. B. Stadien, Bewegungsanomalien, Zyklizität, Spindeln und andere Biosignaturen, die die anatomische Mikrostruktur widerspiegeln) verwendet werden können, um neurologische Entwicklungskohorten zu differenzieren, liegt das enorme Potenzial dieser vorgeschlagenen Datenbank in der Fähigkeit zur Nachverfolgung funktionelle Konnektivität (Kohärenz) während des Schlafs im sich entwickelnden Gehirn in einer longitudinalen, prospektiven Weise, wodurch sowohl normale als auch abweichende Trajektorien etabliert werden. Voraussagebeziehungen können bestimmt werden, sobald diese Trajektorien eingerichtet sind. Kohärenzstudien würden die potenzielle Wiederherstellung neuronaler Schaltkreise ermöglichen, die verschiedenen Gehirnfunktionen wie Sprache und Aufmerksamkeit dienen. Die Verfolgung des Verlaufs der neuralen Entwicklung vor und während des Entwicklungsfensters, in dem diese Schaltkreise reifen, ermöglicht ein Verständnis der besten potenziellen Interventionsfenster.
Ziele: Das langfristige Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, den Grad zu bewerten, in dem die Entwicklung und Reifung von Schlafmustern, mit Schwerpunkt auf der Beziehung dieser Muster zu elektrophysiologischen Signalen, kognitive und Verhaltensergebnisse vorhersagen können. Die Bewertung der Teilnehmer im Laufe der Zeit wird es den Forschern ermöglichen, zusätzliches Wissen über die Rolle von abnormalem Schlaf zu gewinnen, der sowohl klinisch als auch durch Polysomnogramm bei verschiedenen neuropsychiatrischen/neurologischen Entwicklungsstörungen und Verhaltenssyndromen im Kindesalter gemessen wird.
Studienpopulation: Die Gesamtzahl der einzuschreibenden Teilnehmer wird auf N = 244 (6 Monate bis 8 Jahre alt) festgelegt und umfasst Folgendes:
- Studie 1: N = 90 ohne bekanntes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen. Dazu gehören Kinder ohne identifizierte neurologische Entwicklungsprobleme, die bei kognitiven und Verhaltens-Screenern innerhalb der alterserwarteten Bereiche punkten.
Studie 2: N = 154 Kinder mit einem Risiko für oder bekanntermaßen ausgewählten neurologischen Entwicklungsstörungen/neuropsychiatrischen Störungen, basierend auf einem oder mehreren der folgenden Kriterien:
- Eingeschrieben in Frühförderung
- Gezielte Therapien erhalten
- Entwicklungsneurologische oder neuropsychiatrische Störung
- Nicht bestandene Säuglings-Kleinkind-Checkliste (ITC) (Alter 6 Monate 24 Monate)
- Hat den Early Intervention (EI) Screener nicht bestanden (> 24 Monate)
Design: Studie 1 (N = 90) und Studie 2 (N = 154) verwenden dasselbe beschleunigte Längsschnittdesign.
Ergebnismessungen: Die primäre Ergebnismessung in Studie 1 ist die Aktivität der Schlafspindel. Studie 2 hat ein zusätzliches primäres Ergebnis, die Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization Growth Scale. In beiden Studien umfassen die sekundären Ergebnismessungen: andere Merkmale von Schlafspindeln, Schlafrhythmen (ultradian, circadian), Makroarchitektur (Stadien und Latenzen), Mikroarchitektur (Maßnahmen für Konnektivität und Netzwerkanalysen).
Zu den Prädiktoren gehören andere neurologische Entwicklungsvariablen, einschließlich anderer Domänenwerte aus Vineland, IQ und quantitativer Messung von Verhaltensproblemen und sozialer Kommunikationsentwicklung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashura W Buckley, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5190
- E-Mail: shu.buckley@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ESP Study Team
- Telefonnummer: (301) 480-7127
- E-Mail: espstudy@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Noch keine Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kiran Maski, M.D.
- Telefonnummer: 857-218-5536
- E-Mail: Kiran.maski@childrens.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Noch keine Rekrutierung
- New York University - Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Alcibiades Rodriguez, M.D.
- Telefonnummer: 929-455-2323
- E-Mail: Alcibiades.Rodriguez@nyulangone.org
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 02115
- Noch keine Rekrutierung
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- Anne Morse, D.O.
- Telefonnummer: 570-271-8254
- E-Mail: amorse@geisinger.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Noch keine Rekrutierung
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mirjana Maletic-Savatic
- Telefonnummer: 832-824-8807
- E-Mail: maletics@bcm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN :
Einschlusskriterien für Gruppe A (kein bekanntes Risiko)
-Zustimmung: Ein Elternteil/Betreuer (Erziehungsberechtigter) kann seine Zustimmung geben. Kinder von NIH-Mitarbeitern sind teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme von Kindern von NIMH-Mitarbeitern.
Kommentare: Die Eltern werden die Zustimmung für alle Minderjährigen erteilen. Von Minderjährigen ab 7 Jahren wird gegebenenfalls eine mündliche Zustimmung eingeholt.
- Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einschreibung für das Hauptstudium zwischen 6 Monaten und 76 Monaten alt.
Kommentare: Prescreening-Bewertung
-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 2/Stunde und kein weiterer Hinweis auf schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB)
Einschlusskriterien für Gruppe B (bekanntes Risiko)
-Zustimmung: Ein Elternteil/Betreuer (Erziehungsberechtigter) kann seine Zustimmung geben. Kinder von NIH-Mitarbeitern sind teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme von Kindern von NIMH-Mitarbeitern.
Kommentare: Die Eltern werden die Zustimmung für alle Minderjährigen erteilen. Von Minderjährigen ab 7 Jahren wird gegebenenfalls eine mündliche Zustimmung eingeholt.
-Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einschreibung für das Hauptstudium zwischen 6 und 76 Monate alt.
Kommentare: Screening-Bewertung
-Das Kind erfüllt eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen:
- Eingeschrieben in Frühförderung
- Gezielte Therapien erhalten
- Entwicklungsneurologische oder neuropsychiatrische Störung
- Nicht bestandener ITC (Alter 6 Monate - 24 Monate)
- Den EI-Screener nicht bestanden (>24 Monate)
Bei einem Verwandten ersten Grades des Kindes wurde eine neurologische Entwicklungsstörung wie Autismus oder Schizophrenie oder eine schwere psychische Erkrankung wie eine schwere depressive Störung oder eine bipolare Störung diagnostiziert
Kommentare: Screening-Bewertung
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ausschlusskriterien für Gruppe A (kein bekanntes Risiko)
-Erfüllt die Einschlusskriterien für Gruppe B (bekanntes Risiko)
Kommentare: Screening-Bewertung
-Jeder chronische oder akute medizinische Zustand, der schwerwiegend genug ist, um den Erwerb von Schlafstudien über Nacht zu beeinträchtigen, wie z. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlafparameter innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Polysomnogramm verändern.
Bemerkungen: Screening-Beurteilung: Anamnese
-Jede frühere Intervention oder Diagnose einer Erkrankung, die das Kind einem Risiko für neurologische Entwicklungsprobleme aussetzt (z. B. genetische Störung, pränatale Exposition, extreme Frühgeburtlichkeit)
Screening-Assessment: Anamnese
Andere Hauptsprache als Englisch im Haushalt
Kommentare: Screening-Bewertung
-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 2/Std. oder andere Hinweise auf schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB)
- Die Kinder von NIMH-Mitarbeitern und -Mitarbeitern dürfen nicht teilnehmen.
Kommentare: Screening-Bewertung
Ausschlusskriterien für Gruppe B (bekanntes Risiko)
-Jeder chronische oder akute medizinische Zustand, der schwerwiegend genug ist, um den Abschluss der Schlafstudie über Nacht zu beeinträchtigen, wie z. B. Tracheotomie, unkontrollierte Anfallsleiden oder Beatmungsabhängigkeit.
Bemerkungen: Screening-Beurteilung: Anamnese
- Hauptsprache außer Englisch im Haushalt
Kommentare: Screening-Bewertung
-Diagnostiziert mit einer der folgenden häufigen genetischen Störungen im Zusammenhang mit geistiger Beeinträchtigung: Fragiles X, Down-Syndrom, PraderWilli, Rett, Angelman, Phelan -McDermid, Smith-Lemli-Opitz, identifiziert mit einer Störung der autonomen Dysfunktion, die die Atmungsfunktion beeinträchtigen könnte ( Beispiele hierfür sind angeborenes zentrales Hypoventilationssyndrom, familiäre Dysautonomie), Erkrankungen von Skelettdeformitäten (Marfan, Achondroplasie), eine neurogene Erkrankung (spinale Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie, myotone Dystrophie), angeborene Myopathien oder Speicherkrankheiten (Mukopolysaccharidose, NCL, Wilsons usw.). .)
-Die Kinder von NIMH-Mitarbeitern und -Mitarbeitern dürfen nicht teilnehmen.
Kommentare: Screening-Bewertung
-Apnoe-Hypopnoe-Index > 2/Stunde oder andere Anzeichen einer schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kinder mit bekanntem Risiko
Kinder zwischen 6 und 76 Monaten, bei denen das Risiko besteht, eine neurologische Entwicklungsstörung zu entwickeln.
|
Kinder ohne bekanntes Risiko
Kinder zwischen 6 Monaten und 76 Monaten, die kein Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sleep-Spindel-Aktivität
Zeitfenster: laufend
|
Der primäre Endpunkt in Studie 1 ist die Aktivität der Schlafspindel.
Studie 2 hat ein zusätzliches primäres Ergebnis, die Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization Growth Scale.
|
laufend
|
Vineland Adaptive Behavior (VABS) Sozialisationswachstumsskala.
Zeitfenster: laufend
|
Der primäre Endpunkt in Studie 1 ist die Aktivität der Schlafspindel.
Studie 2 hat ein zusätzliches primäres Ergebnis, die Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization Growth Scale.
|
laufend
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eigenschaften der Schlafspindel
Zeitfenster: laufend
|
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: andere Merkmale von Schlafspindeln, Schlafrhythmen (ultradian, circadian), Makroarchitektur (Stadien und Latenzen), Mikroarchitektur (Maßnahmen für Konnektivität und Netzwerkanalysen).
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200166
- 20-M-0166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .