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Elektrophysiologische Schlafphänotypisierung und schlafabhängige Neuroreifung in klinischen und gesunden pädiatrischen Populationen

16. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Hintergrund:

In den ersten Lebensjahrzehnten verändert sich das Gehirn in Form und Funktion dramatisch. Im Schlaf können Forscher diese Veränderungen messen. Forscher wollen eine Datenbank mit Schlaf- und neurologischen Entwicklungsdaten in einer Gruppe von Säuglingen und Kindern erstellen, um mehr zu erfahren.

Zielsetzung:

Schließung einer Wissens- und Datenlücke im Bereich Schlaf und Neuroentwicklung bei Säuglingen und Kindern.

Teilnahmeberechtigung:

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 76 Monaten, bei denen ein Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen und neuropsychiatrische Störungen bestehen kann oder nicht. Auch Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die eine Überweisung für eine Schlafstudie haben.

Design:

Die Teilnehmer werden entwicklungsneurologischen Tests unterzogen. Sie haben eine medizinische, psychiatrische und familiäre Vorgeschichte. Sie werden einer körperlichen und neurologischen Untersuchung unterzogen. Sie werden interviewt und Umfragen ausfüllen. Sie werden einen Wangenabstrich und/oder eine Blutprobe abgeben.

Einige Teilnehmer haben 1 Studienbesuch, der 2 Tage dauert.

Andere Teilnehmer haben bis zu 4 Studienbesuche. Jeder Besuch dauert 2 Tage. Besuche finden alle 8 Monate bis 1 Jahr statt, für eine Gesamtteilnahmezeit von 2 Jahren.

Die Teilnehmer erhalten nach Möglichkeit ein 20-minütiges Elektroenzephalogramm (EEG) am Tag. Diese EEG-Sitzung wird verwendet, um das Gerät für die Nachtstudie zu kalibrieren.

Die Teilnehmer nehmen an einer stationären Nachtschlafstudie teil. Den Teilnehmern werden Elektroden angelegt. Bei kleinen Kindern helfen die Eltern bei der Platzierung der EEG-Ableitungen. Es können auch andere Sensoren platziert werden. Auf den Kopf der Teilnehmer wird eine Mullkappe gesetzt, um die Kabel zu schützen und die Teilnehmer daran zu hindern, sie zu bewegen. „Licht aus“ findet so kurz wie möglich vor dem Schlafengehen der Teilnehmer statt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Multisite-Längsschnittstudie mit NIH als Lead-Site. Die anderen Standorte: Texas Children's Hospital, Boston Children's Hospital, Geisinger Medical Center, NYU und das vom NHLBI unterstützte, gebietsspezifische Archiv, National Sleep Research Repository (NSRR). Diese Studie wird die Datenlücke schließen, die durch zwei vom NIMH gesponserte intramurale/extramurale Workshops (2017 und 2018) im Bereich Schlaf und Neuroentwicklung festgestellt wurde, indem ein standardisiertes, zuverlässiges Protokoll für die Erfassung von Forschungsdaten in Echtzeit über die normale und abnormale neurologische Entwicklung erstellt wird schlafabhängige Veränderungen. Es wird den Datenaustausch in diesem Bereich erleichtern und das Entdeckungstempo beschleunigen. Das Schlaf-EEG ist eine äußerst vorteilhafte Modalität, um eine nicht-invasive, zuverlässige, robuste und reproduzierbare Bildgebung des Gehirns bei jungen und neurologischen Entwicklungsstörungen bereitzustellen. Das Schlaf-EEG ermöglicht die Datenerfassung der funktionellen Netzwerkmikrostruktur mit einem verringerten Signal-Rausch-Verhältnis im Vergleich zur Erfassung im Wachzustand. Darüber hinaus haben potenzielle Abweichungen von den natürlichen ultradianen und anderen Schlafoszillationsmustern des Schlafprozesses das Potenzial, Informationen über die zugrunde liegende sich entwickelnde Neuropathologie verschiedener Mikrostrukturen und Neurotransmittersysteme vor dem Auftreten von mutmaßlich assoziierten Verhaltensphänomenen zu liefern. Idealerweise werden diese oszillierenden Trajektorien nicht nur auf Entwicklungsverhaltensphänotypen abgebildet, sondern auch auf klinische Störungen des Schlafzustands selbst, wie etwa die bösartigen Schlafstörungen, die bei neuropsychiatrischen und neuroentwicklungsbedingten Syndromen vorherrschen. Das Protokoll wird die Einrichtung einer normativen Datenbank für elektrophysiologische Schlafdaten im sich entwickelnden Gehirn einleiten. Störungen von besonderem Interesse schließen Autismus, Störungen der sozialen Kognition und andere neurologische Entwicklungsstörungen, psychiatrische Störungen im Kindesalter und einzigartige klinische Präsentationen von neurogenetischen Syndromen ein, wie solche, die mit genetischen Störungen assoziiert sind, oder solche mit einer einzigartigen Familiengeschichte. Die Studie plant, unabhängig von der Diagnose einen quantitativen, dimensionalen Ansatz zur Ergebnismessung in Bezug auf adaptives Funktionieren bei Kindern und auf Symptome von Verhaltens- und/oder neurologischen Entwicklungsproblemen zu verwenden.

Während spezifische Unterschiede in der Architektur des Schlafs (z. B. Stadien, Bewegungsanomalien, Zyklizität, Spindeln und andere Biosignaturen, die die anatomische Mikrostruktur widerspiegeln) verwendet werden können, um neurologische Entwicklungskohorten zu differenzieren, liegt das enorme Potenzial dieser vorgeschlagenen Datenbank in der Fähigkeit zur Nachverfolgung funktionelle Konnektivität (Kohärenz) während des Schlafs im sich entwickelnden Gehirn in einer longitudinalen, prospektiven Weise, wodurch sowohl normale als auch abweichende Trajektorien etabliert werden. Voraussagebeziehungen können bestimmt werden, sobald diese Trajektorien eingerichtet sind. Kohärenzstudien würden die potenzielle Wiederherstellung neuronaler Schaltkreise ermöglichen, die verschiedenen Gehirnfunktionen wie Sprache und Aufmerksamkeit dienen. Die Verfolgung des Verlaufs der neuralen Entwicklung vor und während des Entwicklungsfensters, in dem diese Schaltkreise reifen, ermöglicht ein Verständnis der besten potenziellen Interventionsfenster.

Ziele: Das langfristige Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, den Grad zu bewerten, in dem die Entwicklung und Reifung von Schlafmustern, mit Schwerpunkt auf der Beziehung dieser Muster zu elektrophysiologischen Signalen, kognitive und Verhaltensergebnisse vorhersagen können. Die Bewertung der Teilnehmer im Laufe der Zeit wird es den Forschern ermöglichen, zusätzliches Wissen über die Rolle von abnormalem Schlaf zu gewinnen, der sowohl klinisch als auch durch Polysomnogramm bei verschiedenen neuropsychiatrischen/neurologischen Entwicklungsstörungen und Verhaltenssyndromen im Kindesalter gemessen wird.

Studienpopulation: Die Gesamtzahl der einzuschreibenden Teilnehmer wird auf N = 244 (6 Monate bis 8 Jahre alt) festgelegt und umfasst Folgendes:

  1. Studie 1: N = 90 ohne bekanntes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen. Dazu gehören Kinder ohne identifizierte neurologische Entwicklungsprobleme, die bei kognitiven und Verhaltens-Screenern innerhalb der alterserwarteten Bereiche punkten.
  2. Studie 2: N = 154 Kinder mit einem Risiko für oder bekanntermaßen ausgewählten neurologischen Entwicklungsstörungen/neuropsychiatrischen Störungen, basierend auf einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    1. Eingeschrieben in Frühförderung
    2. Gezielte Therapien erhalten
    3. Entwicklungsneurologische oder neuropsychiatrische Störung
    4. Nicht bestandene Säuglings-Kleinkind-Checkliste (ITC) (Alter 6 Monate 24 Monate)
    5. Hat den Early Intervention (EI) Screener nicht bestanden (> 24 Monate)

Design: Studie 1 (N = 90) und Studie 2 (N = 154) verwenden dasselbe beschleunigte Längsschnittdesign.

Ergebnismessungen: Die primäre Ergebnismessung in Studie 1 ist die Aktivität der Schlafspindel. Studie 2 hat ein zusätzliches primäres Ergebnis, die Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization Growth Scale. In beiden Studien umfassen die sekundären Ergebnismessungen: andere Merkmale von Schlafspindeln, Schlafrhythmen (ultradian, circadian), Makroarchitektur (Stadien und Latenzen), Mikroarchitektur (Maßnahmen für Konnektivität und Netzwerkanalysen).

Zu den Prädiktoren gehören andere neurologische Entwicklungsvariablen, einschließlich anderer Domänenwerte aus Vineland, IQ und quantitativer Messung von Verhaltensproblemen und sozialer Kommunikationsentwicklung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York University - Langone Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation: Die Gesamtzahl der einzuschreibenden Teilnehmer wird auf N = 244 (6 Monate bis 8 Jahre alt) festgelegt und umfasst Folgendes: 1) Studie 1: N = 90 ohne bekanntes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen. Dazu gehören Kinder ohne identifizierte neurologische Entwicklungsprobleme, die bei kognitiven und Verhaltens-Screenern innerhalb der alterserwarteten Bereiche punkten. 2) Studie 2: N = 154 Kinder mit einem Risiko für oder bekanntermaßen ausgewählten neurologischen/neuropsychiatrischen Störungen, basierend auf einem oder mehreren der folgenden Kriterien: a) Teilnahme an einer Frühintervention b) Erhalten von zielgerichteten Therapien c) Entwicklungsneurologische oder neuropsychiatrische Störungen Störung d) Säuglings-Kleinkind-Checkliste (ITC) nicht bestanden (Alter 6 Monate 24 Monate) e) Frühinterventions-Screener (EI) nicht bestanden (>24 Monate)

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN :

Einschlusskriterien für Gruppe A (kein bekanntes Risiko)

-Zustimmung: Ein Elternteil/Betreuer (Erziehungsberechtigter) kann seine Zustimmung geben. Kinder von NIH-Mitarbeitern sind teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme von Kindern von NIMH-Mitarbeitern.

Kommentare: Die Eltern werden die Zustimmung für alle Minderjährigen erteilen. Von Minderjährigen ab 7 Jahren wird gegebenenfalls eine mündliche Zustimmung eingeholt.

  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einschreibung für das Hauptstudium zwischen 6 Monaten und 76 Monaten alt.

Kommentare: Prescreening-Bewertung

-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 2/Stunde und kein weiterer Hinweis auf schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB)

Einschlusskriterien für Gruppe B (bekanntes Risiko)

-Zustimmung: Ein Elternteil/Betreuer (Erziehungsberechtigter) kann seine Zustimmung geben. Kinder von NIH-Mitarbeitern sind teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme von Kindern von NIMH-Mitarbeitern.

Kommentare: Die Eltern werden die Zustimmung für alle Minderjährigen erteilen. Von Minderjährigen ab 7 Jahren wird gegebenenfalls eine mündliche Zustimmung eingeholt.

-Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einschreibung für das Hauptstudium zwischen 6 und 76 Monate alt.

Kommentare: Screening-Bewertung

-Das Kind erfüllt eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen:

  1. Eingeschrieben in Frühförderung
  2. Gezielte Therapien erhalten
  3. Entwicklungsneurologische oder neuropsychiatrische Störung
  4. Nicht bestandener ITC (Alter 6 Monate - 24 Monate)
  5. Den EI-Screener nicht bestanden (>24 Monate)
  6. Bei einem Verwandten ersten Grades des Kindes wurde eine neurologische Entwicklungsstörung wie Autismus oder Schizophrenie oder eine schwere psychische Erkrankung wie eine schwere depressive Störung oder eine bipolare Störung diagnostiziert

    Kommentare: Screening-Bewertung

    • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)

    AUSSCHLUSSKRITERIEN:

    Ausschlusskriterien für Gruppe A (kein bekanntes Risiko)

    -Erfüllt die Einschlusskriterien für Gruppe B (bekanntes Risiko)

    Kommentare: Screening-Bewertung

    -Jeder chronische oder akute medizinische Zustand, der schwerwiegend genug ist, um den Erwerb von Schlafstudien über Nacht zu beeinträchtigen, wie z. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlafparameter innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Polysomnogramm verändern.

    Bemerkungen: Screening-Beurteilung: Anamnese

    -Jede frühere Intervention oder Diagnose einer Erkrankung, die das Kind einem Risiko für neurologische Entwicklungsprobleme aussetzt (z. B. genetische Störung, pränatale Exposition, extreme Frühgeburtlichkeit)

    Screening-Assessment: Anamnese

    Andere Hauptsprache als Englisch im Haushalt

    Kommentare: Screening-Bewertung

    -Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 2/Std. oder andere Hinweise auf schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB)

    • Die Kinder von NIMH-Mitarbeitern und -Mitarbeitern dürfen nicht teilnehmen.

    Kommentare: Screening-Bewertung

    Ausschlusskriterien für Gruppe B (bekanntes Risiko)

    -Jeder chronische oder akute medizinische Zustand, der schwerwiegend genug ist, um den Abschluss der Schlafstudie über Nacht zu beeinträchtigen, wie z. B. Tracheotomie, unkontrollierte Anfallsleiden oder Beatmungsabhängigkeit.

    Bemerkungen: Screening-Beurteilung: Anamnese

    - Hauptsprache außer Englisch im Haushalt

    Kommentare: Screening-Bewertung

    -Diagnostiziert mit einer der folgenden häufigen genetischen Störungen im Zusammenhang mit geistiger Beeinträchtigung: Fragiles X, Down-Syndrom, PraderWilli, Rett, Angelman, Phelan -McDermid, Smith-Lemli-Opitz, identifiziert mit einer Störung der autonomen Dysfunktion, die die Atmungsfunktion beeinträchtigen könnte ( Beispiele hierfür sind angeborenes zentrales Hypoventilationssyndrom, familiäre Dysautonomie), Erkrankungen von Skelettdeformitäten (Marfan, Achondroplasie), eine neurogene Erkrankung (spinale Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie, myotone Dystrophie), angeborene Myopathien oder Speicherkrankheiten (Mukopolysaccharidose, NCL, Wilsons usw.). .)

    -Die Kinder von NIMH-Mitarbeitern und -Mitarbeitern dürfen nicht teilnehmen.

    Kommentare: Screening-Bewertung

    -Apnoe-Hypopnoe-Index > 2/Stunde oder andere Anzeichen einer schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit bekanntem Risiko
Kinder zwischen 6 und 76 Monaten, bei denen das Risiko besteht, eine neurologische Entwicklungsstörung zu entwickeln.
Kinder ohne bekanntes Risiko
Kinder zwischen 6 Monaten und 76 Monaten, die kein Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep-Spindel-Aktivität
Zeitfenster: laufend
Der primäre Endpunkt in Studie 1 ist die Aktivität der Schlafspindel. Studie 2 hat ein zusätzliches primäres Ergebnis, die Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization Growth Scale.
laufend
Vineland Adaptive Behavior (VABS) Sozialisationswachstumsskala.
Zeitfenster: laufend
Der primäre Endpunkt in Studie 1 ist die Aktivität der Schlafspindel. Studie 2 hat ein zusätzliches primäres Ergebnis, die Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization Growth Scale.
laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften der Schlafspindel
Zeitfenster: laufend
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: andere Merkmale von Schlafspindeln, Schlafrhythmen (ultradian, circadian), Makroarchitektur (Stadien und Latenzen), Mikroarchitektur (Maßnahmen für Konnektivität und Netzwerkanalysen).
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

15. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200166
  • 20-M-0166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Wir werden die National Sleep Research Resource (NSRR) am Brigham and Women's Hospital als umfassendes Datenarchiv für die Visualisierung, Abfrage und Analyse von Schlaf-EEG und verwandten physiologischen Parametern, neurologischen Entwicklungsdaten und demografischen Daten verwenden. Die meisten medizinischen und Schlafdaten werden mit NSRR gespeichert. Alle mit NSRR geteilten Daten werden verschlüsselt. Proben und Daten für Genomanalysen werden mit dem Baylor College of Medicine und auch mit dem NIMH Repository & Genomics Resource (NRGR) geteilt. Codierte Daten aus dieser Studie für alle Kinderteilnehmer werden auch an die vom NIH gesponserte National Database for Autism Research (NDAR) übermittelt. Daten und Proben können auch mit kooperierenden Labors bei NIH oder außerhalb von NIH geteilt und/oder an von NIH benannte Aufbewahrungsorte und Datenbanken übermittelt werden, wenn die Zustimmung zur Weitergabe eingeholt wurde. Repositories, die Daten und/oder Proben aus diesem Protokoll erhalten, können frei zugänglich oder eingeschränkt zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und zusätzliche unterstützende Informationen werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien von NSRR und NDAR zur Veröffentlichung von Daten zur Verfügung gestellt. Bei anderen Maßnahmen beträgt sie bis zu 12 Monate nach Projektende oder zum Zeitpunkt der Annahme der Erstveröffentlichung, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle mit NSRR geteilten Daten werden verschlüsselt; Der Schlüssel zum Code wird den Mitarbeitern nicht zur Verfügung gestellt, sondern verbleibt beim NIH. Eine Teilmenge der mit NSRR geteilten Daten wird identitätslos und öffentlich verfügbar. NSRR wird den Zugang zunächst nur auf ESP-Ermittler beschränken; Mit fortschreitender Forschung und mit Zustimmung des Lenkungsausschusses können anonymisierte Daten Personen zur Verfügung gestellt werden, die entsprechende DAUAs ausfüllen.@@@@@@Dies Die Studie wird der NIH-Genomikdatenfreigaberichtlinie entsprechen, und Proben und Daten für Genomanalysen werden mit dem Baylor College of Medicine und dem NIMH Repository & Genomics Resource (NRGR) geteilt.@@@@@@Coded Daten aus dieser Studie für alle Kinderteilnehmer werden auch an die vom NIH gesponserte National Database for Autism Research übermittelt, gemäß der Datenfreigaberichtlinie von NDAR (zu finden unter http://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/Documents/NDAR_Policy. pdf).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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