Elektrofyziologická fenotypizace spánku a neuromaturace závislá na spánku v klinických a zdravých dětských populacích

Elektrofyziologická fenotypizace spánku a neuromaturace závislá na spánku v klinických a zdravých dětských populacích

Sponzoři

Hlavní sponzor: National Institute of Mental Health (NIMH)

Zdroj National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Stručné shrnutí

Pozadí: Během prvních několika desetiletí života se mozek dramaticky mění ve tvaru a funkci. Spánek umožňuje vědcům měřit tyto změny. Vědci chtějí vytvořit databázi spánku a neurodevelopmentální data ve skupině kojenců a dětí, aby se dozvěděli více. Objektivní: Řešení mezer ve znalostech a datech v oblasti spánku a neurového vývoje u kojenců a kojenců děti. Způsobilost: Děti ve věku od 6 měsíců do 76 měsíců, které mohou nebo nemusí být vystaveny riziku neurového vývoje a neuropsychiatrické poruchy. Také děti ve věku od 6 měsíců do 8 let, které mají doporučení pro a spánková studie. Design: Účastníci budou mít neurodevelopmentální testování. Budou mít lékařské, psychiatrické a rodinná historie. Budou mít fyzickou a neurologickou zkoušku. Budou dotazováni a kompletní průzkumy. Dají tampon na tvář a / nebo vzorek krve. Někteří účastníci budou mít 1 studijní pobyt, který trvá 2 dny. Ostatní účastníci budou mít až 4 studijní návštěvy. Každá návštěva bude trvat 2 dny. Dochází k návštěvám každých 8 měsíců až 1 rok, s celkovou dobou účasti 2 roky. Účastníci budou mít pokud možno 20minutový denní elektroencefalogram (EEG). Tento EEG relace bude použita ke kalibraci stroje pro noční studii. Účastníci se zúčastní lůžkové studie spánku přes noc. Budou umístěny elektrody na účastnících. U malých dětí pomohou rodiče umístit vedení EEG. Ostatní senzory mohou být také umístěny. Na hlavu účastníků bude umístěn gázový uzávěr, který chrání vodiče a zabraňte účastníkům v pohybu. „Lights out“ se objeví co nejblíže účastníkům před spaním.

Detailní popis

Jedná se o multisite longitudinální studii s NIH jako hlavní web. Ostatní weby: Texas Dětská nemocnice, Bostonská dětská nemocnice, Geisinger Medical Center, NYU a USA Oblastní úložiště podporované NHLBI, národní úložiště spánkového výzkumu (NSRR). Toto studie se bude zabývat nedostatkem dat vytvořeným dvěma intramurálními / extramurálními sponzorovanými NIMH workshopy (2017 a 2018) v oblasti spánku a neurodevelopmentu založením a standardizovaný a spolehlivý protokol pro získávání výzkumných dat v reálném čase o normálním a abnormální neuro-maturační změny, které jsou závislé na spánku. Usnadní sdílení dat v této oblasti a zrychlete tempo objevování. Spánek EEG je velmi výhodný způsob poskytují neinvazivní, spolehlivé, robustní a reprodukovatelné zobrazování mozku u mladých a neurodevelopmentálně neuspořádané populace. Spánek EEG umožňuje získávání dat funkčních síťová mikrostruktura se sníženým poměrem signálu k šumu ve srovnání s pořízením v EU vzhůru. Kromě toho potenciální odchylky od přirozeného ultradiánského a jiného spánku oscilační vzorce procesu spánku mají potenciál informovat o podkladových vývoj neuropatologie různých mikrostruktur a systémů neurotransmiterů před rokem 2006; vznik domněle spojeného fenoménu chování. v ideálním případě tyto oscilační trajektorie se budou mapovat nejen na vývojové fenotypy chování, ale také na klinické poruchy samotného spánkového stavu, jako jsou maligní nespavosti, které převládají v neuropsychiatrické a neurovývojové syndromy. Protokol zahájí vytvoření normativní databáze pro elektrofyziologická data spánku ve vývoji Poruchy zvláštního zájmu zahrnují autismus, poruchy sociálního poznání a další neurodevelopmentální poruchy, dětské psychiatrické poruchy a jedinečné klinické projevy neurogenetických syndromů, jako jsou příznaky spojené s genetickými poruchami nebo ti, kteří mají jedinečnou rodinnou historii. Studie plánuje použít kvantitativní, rozměrný přístup k měření výsledků s ohledem na adaptivní fungování u dětí a dětí příznaky problémů s chováním a / nebo neurovým vývojem, bez ohledu na diagnózu. Zatímco specifické rozdíly v architektuře spánku (např. Fáze, pohyb abnormality, cyklickost, vřetena a další biologické podpisy, které odrážejí anatomické tvary mikrostruktura) lze použít k rozlišení obrovských neurodevelopmentálních kohort Potenciál této navrhované databáze spočívá ve schopnosti sledovat funkční konektivitu (soudržnost) během spánku ve vyvíjejícím se mozku v podélném, perspektivním způsobu, čímž se stanoví normální i aberantní trajektorie. Předvídatelné vztahy mohou být jakmile budou tyto trajektorie stanoveny. Studie soudržnosti by umožnily potenciální rekreace nervových obvodů, které slouží různým mozkovým funkcím, jako např jazyk a pozornost. Sledování trajektorie nervového vývoje před a během vývojové okno, když tyto obvody dozrávají, umožní pochopení toho nejlepšího potenciální okna intervence. Cíle: Dlouhodobým primárním cílem tohoto protokolu je vyhodnotit stupeň které vývoj a zrání spánkových vzorců, s důrazem na vztah těchto vzorců na elektrofyziologické signály, dokáže předvídat kognitivní a behaviorální Časové hodnocení účastníků umožní výzkumným pracovníkům získat další znalosti o roli abnormálního spánku, měřené jak klinicky, tak polysomnogramem, v různé dětské neuropsychiatrické / neurovývojové poruchy a behaviorální syndromy. Populace studie: Celkový počet účastníků, kteří budou zapsáni, bude stanoven na N = 294 (6 měsíců až 8 let) a bude zahrnovat: 1. Pilot: N = 50 dětí s klinickým doporučením pro spánkovou studii (10 z každého místa) 2. Studie 1: N = 90 bez známého rizika neurodevelopmentálních poruch. Patří mezi ně děti bez identifikovaných neurodevelopmentálních problémů, které dosáhly skóre v očekávaném věku rozsahy na kognitivních a behaviorálních třídičích. 3. Studie 2: N = 154 dětí v riziku nebo o nichž je známo, že si je vybrali neurodevelopmentální / neuropsychiatrické poruchy založené na jedné nebo více následujících skutečnostech kritéria: 1. Zaregistrováno do včasné intervence 2. Získání cílených terapií 3. Neurovývojová nebo neuropsychiatrická porucha 4. Kontrolní seznam padlých kojenců (ITC) (ve věku 6 měsíců - 24 měsíců) 5. Nezdařil se prověřovač včasné intervence (EI) (> 24 měsíců) Design: Pilotní studie je průřezové hodnocení zahrnující historii, fyzickou hodnocení neurodevelopmentu a polysomnogram přes noc (N = 50). Studie 1 (N = 90) a Studie 2 (N = 154) používá stejný zrychlený podélný design. Výstupní opatření: Pilotní studie prokáže proveditelnost vícestránkového sběru a standardizované hodnocení spánku s ukládáním spánkových, klinických a demografických údajů do a centrální databáze v Národním zdroji pro výzkum spánku Studie 1 je aktivita spánkového vřetene. Studie 2 má další primární výsledek, Vineland Adaptivní chování (VABS) Rozsah růstu socializace. V obou studiích sekundární výsledek opatření budou zahrnovat: další charakteristiky spánkových vřeten, spánkové rytmy (ultradian, cirkadiánní), makroarchitektura (fáze a latence), mikroarchitektura (opatření připojení a síťové analýzy). Prediktory zahrnují další neurodevelopmentální proměnné, včetně dalších skóre domén z Vineland, IQ a kvantitativní měření behaviorálních problémů a sociální komunikace rozvoj..

Celkový stav Dosud nebyl přijat
Počáteční datum 2021-07-08
Datum dokončení 2027-04-15
Datum primárního dokončení 2027-04-15
Typ studie Pozorovací
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Sleep Spindle Activity ongoing
Vineland Adaptive Behavior (VABS) škála růstu socializace. pokračující
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Charakteristiky spánkového vřetena pokračující
Zápis 294
Stav
Způsobilost

Metoda vzorkování:

Vzorek nepravděpodobnosti

Kritéria:

- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ : Kritéria pro zařazení do pilotní studie - Souhlas: Rodič / pečovatel (zákonný zástupce) může dát souhlas. Zaměstnanci NIH jsou děti způsobilé k účasti, s výjimkou dětí zaměstnanců NIMH. Komentář: Rodiče poskytnou souhlas všem nezletilým. Slovní souhlas bude získán od nezletilí ve věku 7 let a starší, je-li to relevantní -Dítě je ve věku od 6 měsíců do 8 let. Komentáře: Posouzení předběžného screeningu - Dítě má klinické doporučení pro studium spánku. Komentáře: Posouzení předběžného screeningu Kritéria pro zařazení do skupiny A (žádné známé riziko) - Souhlas: Rodič / pečovatel (zákonný zástupce) může dát souhlas. Zaměstnanci NIH jsou děti způsobilé k účasti s výjimkou dětí zaměstnanců NIMH. Komentář: Rodiče poskytnou souhlas všem nezletilým. Slovní souhlas bude získán od nezletilí ve věku 7 let a starší, je-li to relevantní. - Dítě je v době zápisu do hlavního studia mezi 6 a 76 měsíci. Komentáře: Posouzení předběžného screeningu - Index hypopnoe apnoe <5 / hodinu Kritéria pro zařazení do skupiny B (známé riziko) - Souhlas: Rodič / pečovatel (zákonný zástupce) může dát souhlas. Zaměstnanci NIH jsou děti způsobilé k účasti s výjimkou dětí zaměstnanců NIMH. Komentář: Rodiče poskytnou souhlas všem nezletilým. Slovní souhlas bude získán od nezletilí ve věku 7 let a starší, je-li to relevantní. - Dítě je v době zápisu do hlavního studia mezi 6 a 76 měsíci. Komentáře: Screeningové hodnocení - Dítě splňuje jednu nebo více z následujících možností: 1. Zaregistrováno do včasné intervence 2. Získání cílených terapií 3. Neurovývojová nebo neuropsychiatrická porucha 4. Neúspěšný ITC (ve věku 6 měsíců - 24 měsíců) 5. Selhal EI screener (> 24 měsíců) 6. Dětskému sourozenci byla diagnostikována těžká duševní nemoc, například velká depresivní porucha, bipolární porucha nebo schizofrenie Komentáře: Screeningové hodnocení - Index hypopnoe apnoe <5 / hod KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Kritéria pro vyloučení z pilotní studie - Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který je natolik závažný, že vylučuje spánek přes noc získání studie, jako je tracheotomie, nekontrolovaná záchvatová porucha nebo ventilátor závislost nebo anamnéza cévní mozkové příhody nebo závažné neurologické urážky vedoucí k hrubému výsledku strukturální poranění. Komentáře: Posouzení předběžného screeningu -Primární jazyk jiný než angličtina v domácnosti Komentáře: Posouzení předběžného screeningu - Děti zaměstnanců a zaměstnanců NIMH se nemusí účastnit. Komentáře: Posouzení předběžného screeningu Kritéria pro vyloučení pro skupinu A (žádné známé riziko) - Kritéria pro zařazení do skupiny B (známé riziko) Komentáře: Screeningové hodnocení -Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který je natolik závažný, aby zasahoval do noci získávání spánkové studie, jako je tracheotomie, nekontrolovaná záchvatová porucha nebo závislost na ventilátoru, anamnéza cévní mozkové příhody nebo závažná neurologická urážka. Brát jakékoli léky, o nichž je známo, že mění parametry spánku do 2 týdnů od screeningu polysomnogram. Komentáře: Screeningové hodnocení: Anamnéza - Jakákoli anamnéza včasného zásahu nebo diagnózy stavu, který dítě staví riziko neurodevelopmentálních problémů (např. genetická porucha, prenatální expozice, extrémní předčasnost) Screeningové hodnocení: Anamnéza Domácí jazyk jiný než angličtina Komentáře: Screeningové hodnocení -Apnoe hyponea index> 5 / hod - Děti zaměstnanců a zaměstnanců NIMH se nemusí účastnit. Komentáře: Screeningové hodnocení Kritéria pro vyloučení pro skupinu B (známé riziko) - Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který je natolik závažný, že narušuje dokončení získání studie spánku přes noc, jako je tracheotomie, nekontrolovaný záchvat porucha nebo závislost ventilátoru. Komentáře: Screeningové hodnocení: Anamnéza -Primární jazyk jiný než angličtina v domácnosti Komentáře: Screeningové hodnocení -Diagnostikováno s některou z následujících běžných genetických poruch spojených s intelektuální postižení: Fragile X, Downův syndrom, PraderWilli, Rett, Angelman, Phelan -McDermid, Smith-Lemli-Opitz, identifikován s poruchami autonomní dysfunkce které by mohly ohrozit dýchací funkci (příklady zahrnují vrozenou centrální hypoventilační syndrom, familiární dysautonmie), poruchy kosterních deformit (Marfan, achondroplázie), neurogenní stav (spinální svalová atrofie, Duchenne svalová dystrofie, myotonická dystrofie), vrozené myopatie nebo nemoci z ukládání (mukopolysacharidóza, NCL, Wilsonové atd.) - Děti zaměstnanců a zaměstnanců NIMH se nemusí účastnit. Komentáře: Screeningové hodnocení -Apnoe hyponea index> 5 / hod ZAHRNUTÍ ZRANITELNÝCH ÚČASTNÍKŮ Děti: Do této studie jsou zahrnuty děti z důvodu neurodevelopmentálních poruch (např. porucha autistického spektra, mentální postižení) zahrnují přítomné příznaky a nástup v prvních několika letech života. Ochrany pro malé děti účast na této studii bude prováděna v celém rozsahu. Pediatrický personál účastnící se této studie, včetně specialistů na hodnocení neurodevelopmentu, lékařských zaměstnanci a technici podílející se na postupech, jako je studium EEG / spánek, všichni mají specifické školení a zkušenosti s prací s velmi malými dětmi vyšetřovatelé pracovali na studiích rizikových kojenců a prováděli je neurodevelopmentální hodnocení stovek kojenců a batolat neurodevelopmentální hodnocení, využití konkrétních odměn, přestávky a zapojení rodiče v testovacích postupech budou sloužit jako ochrana, aby se zabránilo nouzi Kromě toho bude testování načasováno tak, aby se minimalizovalo rušení přirozeného spánku dětí krát. Účast zaměstnanců Do této studie mohou být zařazeni děti zaměstnanců NIH, protože tato populace splňuje Kritéria pro vstup do studia. Ani účast, ani odmítnutí účastnit se jako předmět v výzkum bude mít účinek, ať už příznivý nebo nepříznivý, na účastníka s zaměstnání nebo pozice rodiče nebo opatrovníka v NIH. Bude vynaloženo veškeré úsilí k ochraně informací o účastnících, ale tyto informace mohou být být k dispozici v lékařských záznamech a mohou být k dispozici oprávněným uživatelům mimo doménu studijní tým identifikovatelným i neidentifikovatelným způsobem. Bude k dispozici informační list NIH o účasti zaměstnanců na výzkumu. .

Rod:

Všechno

Minimální věk:

6 měsíců

Maximální věk:

8 let

Zdraví dobrovolníci:

Přijímá zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Ashura W Buckley, M.D. Principal Investigator National Institute of Mental Health (NIMH)
Celkový kontakt

Příjmení: Audrey E Thurm, Ph.D.

Telefon: (301) 496-5323

E-mailem: [email protected]

Umístění
Zařízení: National Institutes of Health Clinical Center
Země umístění

United States

Datum ověření

2021-05-05

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Skupina paží

Označení: Children with a clinical referral for a sleep study

Popis: Children between 6 months and 8 years who have a clinical referral for a sleep study.

Označení: Děti se známým rizikem

Popis: Děti ve věku od 6 měsíců do 76 měsíců, u nichž existuje riziko rozvoje neurodevelopmentální poruchy.

Označení: Děti bez známého rizika

Popis: Děti od 6 měsíců do 76 měsíců, které nemají riziko poruch neurového vývoje.

Informace o studijním designu

Pozorovací model: Kohorta

Časová perspektiva: Budoucí

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News