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Fenotipagem eletrofisiológica do sono e neuromaturação dependente de sono em famílias pediátricas clínicas e saudáveis

Fenotipagem eletrofisiológica do sono e neuromaturação dependente de sono em famílias pediátricas clínicas e saudáveis

Patrocinadores

Patrocinador Principal: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fonte National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Sumário breve

Fundo: Durante as primeiras décadas de vida, o muda cérebro drasticamente de forma e função. O sono permite aos pesquisadores avaliar essas mudanças. Os pesquisadores querem criar um banco de dados do sono e dados de neurodesenvolvimento em um grupo de crianças e crianças para aprender mais. Objetivo: Para abordar uma lacuna de conhecimento e dados no campo de sono e neurodesenvolvimento em bebês e crianças. Elegibilidade: Crianças com idades entre 6 e 76 meses que podem ou não estar em risco de desenvolvimento neurológico e transtornos neuropsiquiátricos. Além disso, crianças com idades entre 6 meses e 8 anos que têm um encaminhamento para um estudo do sono. Projeto: Os participantes farão testes de neurodesenvolvimento. Eles precisam de uma clínica médica, psiquiátrica e história de família. Eles farão um exame físico e neurológico. Eles serão entrevistados e pesquisas completas. Eles darão um esfregaço de bochecha e / ou amostra de sangue. Alguns participantes terão 1 visita de estudo que dura 2 dias. Outros participantes podem fazer até 4 visitas de estudo. Cada visita terá uma duração de 2 dias. Visitas ocorrem a cada 8 meses a 1 ano, por um tempo total de participação de 2 anos. Os participantes farão um eletroencefalograma diurno (EEG) de 20 minutos, se possível. Este EEG sessão será usada para calibrar a máquina para estudo noturno. Os participantes farão parte de um estudo de sono durante a noite com pacientes internados. Eletrodos eliminados sobre os participantes. Para crianças pequenas, os pais ajudarão a colocar os eletrodos de EEG. Outros sensores também pode ser colocado. Uma capa de olhar será colocada na cabeça dos participantes para proteger os cabos e evitar que os participantes os movam. 'Luzes apagadas' ocorrerá o mais perto dos participantes hora de dormir quanto possível.

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal de vários locais com o NIH como local principal.Os outros locais: Texas Hospital Infantil, Hospital Infantil de Boston, Centro Médico Geisinger, NYU e NHLBI- suportado, repositório específico de área, National Sleep Research Repository (NSRR) .Este estudo irá abordar uma lacuna de dados conceituais por dois workshops intramuros / extramurais patrocinados pelo NIMH (2017 e 2018) nenhum campo do sono e neurodesenvolvimento, estabelecendo um padrão, protocolo confiável para aquisição em tempo real de dados de pesquisa sobre o normal e anormal mudanças neuromaturacionais que são dependentes do sono.Facilitará o compartilhamento de dados neste área e acelerar o ritmo da descoberta.EEG do sono é uma modalidade altamente vantajosa para fornecer imagem não invasiva, confiável, robusta e reproduzível do cérebro em jovens e Uma população com desordem de neurodesenvolvimento.O EEG do sono permite a aquisição de dados transmitidos microestrutura de rede com uma relação sinal / ruído diminuída em comparação com a aquisição no estado de vigília.Além disso, possíveis desvios do ultradiano natural e outro sono padrões oscilatórios do processo do sono têm o potencial de informar sobre desenvolver neuropatologia de várias microestruturas e sistemas de neurotransmissores antes de o surgimento de fenômenos comportamentais supostamente associados.Idealmente, esses oscilatórios trajetórias não serão apenas mapeadas para fenótipos comportamentais de desenvolvimento, mas também para fenótipos clínicos distúrbios do próprio estado de sono, como as insônias malignas que são prevalentes em síndromes neuropsiquiátricas e de neurodesenvolvimento.O protocolo iniciará o estabelecimento de um banco de dados normativo para dados eletrofisiológicos do sono no desenvolvimento cérebro.Distúrbios de interesse particular incluem autismo, distúrbios de cognição social e outros distúrbios do neurodesenvolvimento, distúrbios psiquiátricos infantis e clínicas exclusivas Apresentações de síndromes neurogenéticas, como aquelas associadas a doenças genéticas ou aqueles com uma história familiar única.O estudo planeja usar um método quantitativo e dimensional abordagem para pagamento de resultados com relação ao funcionamento adaptativo em crianças e para sintomas de problemas comportamentais e / ou de desenvolvimento neurológico, independentemente do diagnóstico. Embora diferenças específicas na arquitetura do sono (por exemplo, estágios, movimento anormalidades, ciclicidade, fusos e outras bio-assinaturas que refletem a anatomia microestrutura) pode ser usado para diferenciar coortes de neurodesenvolvimento, o enorme potencial deste banco de dados proposto residir na capacidade de rastrear a conectividade funcional (coerência) durante o sono no cérebro em desenvolvimento de maneira longitudinal e prospectiva, estabelecendo, assim, trajetórias normais e aberrantes.Relacionamentos preditivos podem ser fornecidos uma vez que essas trajetórias são propriedade.Os estudos de coerência permitiriam que o recriação potencial de circuitos neurais que sub-atendem a várias funções cerebrais, como linguagem e atenção.Rastreando a trajetória do desenvolvimento neural antes e durante o janela de desenvolvimento quando esses circuitos estão amadurecendo permitir uma compreensão do melhor oportunas de intervenção. Objetivos: O objetivo principal a longo prazo deste protocolo é avaliar o grau de qual o desenvolvimento e maturação dos padrões de sono, com ênfase na relação esses padrões para sinais eletrofisiológicos, pode prever cognitiva e comportamental resultados.Avaliar os participantes ao longo do tempo permitirá que os pesquisadores ganhem conhecimento sobre o papel do sono anormal, medido tanto clinicamente quanto por polissonografia, em distúrbios neuropsiquiátricos / do neurodesenvolvimento da infância e síndromes comportamentais. População do estudo: O número total de participantes a serem inscritos será definido em N = 244 (6 meses a 8 anos) e incluir o seguinte: 1.Estudo 1: N = 90 sem risco conhecido para distúrbios do neurodesenvolvimento.Estes incluem crianças sem problemas de neurodesenvolvimento identificado que pontuam dentro da idade esperada varia em rastreadores cognitivos e comportamentais. 2.Estudo 2: N = 154 crianças em risco ou que se sabe que selecionaram distúrbios neurodesenvolvimentais / neuropsiquiátricos, com base em qualquer um ou mais dos seguintes critério: 1.Inscrito em intervenção precoce 2.Obtendo quaisquer terapias direcionadas 3 Desordem neurodesenvolvimental ou neuropsiquiátrica 4.Lista de verificação de falhados (ITC) (idades de 6 meses a 24 meses) 5 Falha no rastreador de Intervenção Precoce (EI) (> 24 meses) Desenho: Estudo 1 (N = 90) e Estudo 2 (N = 154) usam o mesmo desenho longitudinal acelerado. Medidas de resultado: A medida de resultado primário no estudo 1 é a atividade do fuso do sono.Estudo 2 tem um resultado primário adicional, o crescimento da Socialização do comportamento adaptativo de Vineland (VABS) escala.Em ambos os estudos, medidas de resultados secundários incluirão: outras características de fusos do sono, ritmos do sono (ultradiano, circadiano), macroarquitetura (estágios e latências), microarquitetura (medidas de conectividade e análises de rede). Os preditores incluem outras variáveis ​​de neurodesenvolvimento, incluindo outras pontuações de domínio do Vineland, QI e quantitativa de problemas comportamentais e comunicativos sociais desenvolvimento .......

Estado geral Recrutamento
Data de início 2021-10-28
Data de conclusão 2027-04-15
Data de Conclusão Primária 2027-04-15
tipo de estudo Observacional
Resultado primário
A medida Prazo
Sleep Spindle Activity ongoing
Vineland Adaptive Behavior (VABS) Escala de crescimento da socialização. em progresso
Resultado Secundário
A medida Prazo
Características do fuso do sono em progresso
Inscrição 244
Doença
Elegibilidade

Método de amostragem:

Amostra de Não Probabilidade

Critério:

- CRITÉRIO DE INCLUSÃO : Critérios de inclusão para o Grupo A (nenhum risco conhecido) -Consentimento: Os pais / encarregados de educação (tutor legal) podem dar consentimento. Filhos de funcionários do NIH são elegíveis para participar, com exceção dos filhos dos funcionários do NIMH. Comentários: Os pais darão consentimento a todos os menores. O assentimento verbal será obtido de menores de 7 anos e mais velhos quando aplicável. - A criança tem entre 6 e 76 meses no momento da inscrição para o principal estude. Comentários: Avaliação de pré-seleção - Índice de apnéia e hipopnéia (IAH) <2 / hora e nenhuma outra evidência de distúrbios respiratórios do sono (SDB) Critérios de inclusão para o Grupo B (risco conhecido) -Consentimento: Os pais / encarregados de educação (tutor legal) podem dar consentimento. Filhos de funcionários do NIH são elegíveis para participar, com exceção dos filhos dos funcionários do NIMH. Comentários: Os pais darão consentimento a todos os menores. O assentimento verbal será obtido de menores de 7 anos e mais velhos quando aplicável. -A criança tem entre 6 e 76 meses no momento da inscrição para o estudo principal. Comentários: avaliação de triagem - A criança atende a um ou mais dos seguintes: 1. Inscrito na intervenção precoce 2. Obter quaisquer terapias direcionadas 3. Desordem neurodesenvolvimental ou neuropsiquiátrica 4. Reprovado no ITC (idades de 6 meses - 24 meses) 5. Falha no rastreador de EI (> 24 meses) 6. O irmão da criança foi diagnosticado com uma doença mental grave, como grave transtorno depressivo, transtorno bipolar ou esquizofrenia Comentários: avaliação de triagem - Índice de apnéia e hipopnéia (IAH) <2 / hora e nenhuma outra evidência de distúrbios do sono respiração (SDB) CRITÉRIO DE EXCLUSÃO: Critérios de exclusão para o Grupo A (nenhum risco conhecido) - Atende aos critérios de inclusão para o Grupo B (risco conhecido) Comentários: avaliação de triagem - Qualquer condição médica crônica ou aguda grave o suficiente para interferir durante a noite aquisição de estudo do sono, como traqueotomia, distúrbio convulsivo não controlado ou dependência de ventilador ou história de acidente vascular cerebral ou insulto neurológico importante. Pegando qualquer medicamentos que são conhecidos por alterar os parâmetros do sono dentro de 2 semanas de triagem polissonografia. Comentários: Avaliação de triagem: histórico médico -Qualquer histórico de intervenção precoce ou diagnóstico de uma condição que coloque a criança em risco de problemas de neurodesenvolvimento (por exemplo, distúrbio genético, exposições pré-natais, prematuridade extrema) Avaliação de triagem: histórico médico Idioma principal diferente do inglês em casa Comentários: avaliação de triagem - Índice de apnéia e hipopnéia (IAH)> 2 / h ou qualquer outra evidência de distúrbios respiratórios do sono (SDB) - Os filhos dos funcionários e funcionários do NIMH não podem participar. Comentários: avaliação de triagem Critérios de exclusão para Grupo B (risco conhecido) - Qualquer condição médica crônica ou aguda grave o suficiente para interferir na conclusão aquisição de estudo de sono durante a noite, como uma traqueotomia, convulsão não controlada distúrbio ou dependência do ventilador. Comentários: Avaliação de triagem: histórico médico - Língua primária diferente do inglês em casa Comentários: avaliação de triagem -Diagnosticado com qualquer um dos seguintes distúrbios genéticos comuns associados a deficiência intelectual: Fragile X, Síndrome de Down, PraderWilli, Rett, Angelman, Phelan -McDermid, Smith-Lemli-Opitz, identificado com um transtorno de disfunção autonômica que pode comprometer a função respiratória (exemplos incluem central congênita síndrome de hipoventilação, disautonmia familiar), distúrbios de deformidades esqueléticas (Marfan, acondroplasia), uma condição neurogênica (atrofia muscular espinhal, Duchenne distrofia muscular, distrofia miotônica), miopatias congênitas ou doenças de armazenamento (mucopolissacaridose, NCL, Wilsons, etc.) -Os filhos dos funcionários e funcionários do NIMH não podem participar. Comentários: avaliação de triagem - Índice de apnéia e hipopnéia> 2 / h ou qualquer outra evidência de distúrbio respiratório do sono (DRS)

Gênero:

Tudo

Idade minima:

N / D

Idade Máxima:

8 anos

Voluntários Saudáveis:

Aceita Voluntários Saudáveis

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
Ashura W Buckley, M.D. Principal Investigator National Institute of Mental Health (NIMH)
Contato Geral

Último nome: ESP Study Team

telefone: (301) 480-7127

O email: [email protected]

Localização
Instalação: Status: National Institutes of Health Clinical Center
Países de localização

United States

Data de Verificação

2021-10-15

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Grupo de Armas

Rótulo: Children with a known risk

Descrição: Children between 6 months and 76 months who are at risk for developing a neurodevelopmental disorder.

Rótulo: Crianças sem risco conhecido

Descrição: Crianças entre 6 e 76 meses que não apresentam risco para distúrbios do neurodesenvolvimento.

Informações de design de estudo

Modelo Observacional: Coorte

Perspectiva de Tempo: Prospectivo

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