Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologisk søvnfænotypning og søvnafhængig neuromodning i kliniske og sunde pædiatriske populationer

15. september 2026 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Baggrund:

I løbet af de første par årtier af livet ændrer hjernen sig dramatisk i form og funktion. Søvn lader forskere måle disse ændringer. Forskere ønsker at oprette en database med søvn- og neuroudviklingsdata hos en gruppe spædbørn og børn for at lære mere.

Objektiv:

At adressere et viden- og datagab inden for søvn og neuroudvikling hos spædbørn og børn.

Berettigelse:

Børn i alderen 6 måneder til 76 måneder, som måske eller måske ikke er i risiko for neuroudviklingsmæssige og neuropsykiatriske lidelser. Også børn i alderen 6 måneder til 8 år, der har en henvisning til en søvnundersøgelse.

Design:

Deltagerne vil have neuroudviklingstests. De vil have en medicinsk, psykiatrisk og familiehistorie. De vil have en fysisk og neurologisk undersøgelse. De vil blive interviewet og gennemføre undersøgelser. De vil give en kindpodning og/eller blodprøve.

Nogle deltagere vil have 1 studiebesøg, der varer 2 dage.

Øvrige deltagere vil have op til 4 studiebesøg. Hvert besøg varer 2 dage. Besøg finder sted hver 8. måned til 1 år, med en samlet deltagelsestid på 2 år.

Deltagerne vil have et 20-minutters elektroencefalogram i dagtimerne (EEG), hvis det er muligt. Denne EEG-session vil blive brugt til at kalibrere maskinen til undersøgelsen natten over.

Deltagerne vil deltage i en undersøgelse af indlæggelse natten over. Der sættes elektroder på deltagerne. For små børn vil forældre hjælpe med at placere EEG-afledningerne. Andre sensorer kan også placeres. En gazehætte vil blive placeret på deltagernes hoved for at beskytte ledningerne og forhindre deltagerne i at flytte dem. 'Lys ud' vil forekomme så tæt på deltagernes sengetid som muligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multisite longitudinel undersøgelse med NIH som hovedsted. De andre steder: Texas Children's Hospital, Boston Children's Hospital, Geisinger Medical Center, NYU og det NHLBI-støttede, områdespecifikke depot, National Sleep Research Repository (NSRR). Denne undersøgelse vil adressere datagabet etableret af to NIMH-sponsorerede intramurale/ekstramurale workshops (2017 og 2018) inden for søvn og neuroudvikling ved at etablere en standardiseret, pålidelig protokol til realtidsindsamling af forskningsdata om normal og unormal neuro-modning. ændringer, der er søvnafhængige. Det vil lette datadeling på dette område og fremskynde opdagelsestempoet. Søvn EEG er en yderst fordelagtig metode til at give ikke-invasiv, pålidelig, robust og reproducerbar billeddannelse af hjernen i unge og neuro-udviklingsforstyrrede populationer. Søvn EEG giver dataopsamling af funktionel netværksmikrostruktur med et reduceret signal/støjforhold sammenlignet med opsamling i vågen tilstand. Derudover har potentielle afvigelser fra de naturlige ultradian og andre søvnoscillatoriske mønstre i søvnprocessen potentialet til at informere om underliggende udviklende neuropatologi af forskellige mikrostrukturer og neurotransmittersystemer forud for fremkomsten af ​​formodet associeret adfærdsfænomen. Ideelt set vil disse oscillerende baner ikke kun kortlægges til udviklingsmæssige adfærdsfænotyper, men også til kliniske lidelser i selve søvntilstanden, såsom de maligne søvnløsheder, der er fremherskende i neuropsykiatriske og neuroudviklingssyndromer. Protokollen vil initiere etableringen af ​​en normativ database for elektrofysiologiske søvndata i den udviklende hjerne. Forstyrrelser af særlig interesse omfatter autisme, forstyrrelser i social kognition og andre neuroudviklingsforstyrrelser, psykiatriske lidelser i barndommen og unikke kliniske præsentationer af neurogenetiske syndromer, såsom dem, der er forbundet med genetiske lidelser eller dem med en unik familiehistorie. Undersøgelsen planlægger at anvende en kvantitativ, dimensionel tilgang til resultatmåling med hensyn til adaptiv funktion hos børn og til symptomer på adfærds- og/eller neuroudviklingsproblemer, uanset diagnose.

Mens specifikke forskelle i søvnens arkitektur (f.eks. stadier, bevægelsesabnormiteter, cyklicitet, spindler og andre biosignaturer, der afspejler anatomisk mikrostruktur) kan bruges til at differentiere neuroudviklingsmæssige kohorter, ligger det enorme potentiale i denne foreslåede database i evnen til at spore funktionel forbindelse (kohærens) under søvn i den udviklende hjerne på en langsgående, prospektiv måde, hvorved der etableres både normale og afvigende baner. Forudsigende sammenhænge kan bestemmes, når disse baner er etableret. Kohærensundersøgelser ville muliggøre den potentielle genskabelse af neurale kredsløb, der undertjener forskellige hjernefunktioner, såsom sprog og opmærksomhed. Sporing af banen for neural udvikling før og under udviklingsvinduet, når disse kredsløb modnes, vil give mulighed for en forståelse af de bedste potentielle interventionsvinduer.

Mål: Det langsigtede primære formål med denne protokol er at evaluere i hvilken grad udviklingen og modningen af ​​søvnmønstre, med vægt på forholdet mellem disse mønstre og elektrofysiologiske signaler, kan forudsige kognitive og adfærdsmæssige resultater. Vurdering af deltagere over tid vil give forskerne mulighed for at få yderligere viden om rollen af ​​unormal søvn, målt både klinisk og ved polysomnogram, i forskellige barndoms neuropsykiatriske/neurologiske udviklingsforstyrrelser og adfærdssyndromer.

Studiepopulation: Det samlede antal deltagere, der skal tilmeldes, vil blive sat til N = 244 (6 måneder til 8 år) og vil omfatte følgende:

  1. Undersøgelse 1: N = 90 uden kendt risiko for neuroudviklingsforstyrrelser. Disse omfatter børn uden identificerede neuroudviklingsproblemer, som scorer inden for de forventede aldersintervaller på kognitive og adfærdsmæssige screenere.

  2. Undersøgelse 2: N = 154 børn i risiko for eller kendt for at have udvalgte neuroudviklingsmæssige/neuropsykiatriske lidelser, baseret på et eller flere af følgende kriterier:

    1. Tilmeldt tidlig indsats
    2. Få nogen målrettede terapier
    3. Neuroudviklings- eller neuropsykiatrisk lidelse
    4. Failed Infant Toddler Checklist (ITC) (alder 6 måneder 24 måneder)
    5. Ikke bestået tidlig intervention (EI) screener (>24 måneder)

Design: Undersøgelse 1 (N = 90) og Undersøgelse 2 (N = 154) bruger det samme accelererede langsgående design.

Resultatmål: Det primære resultatmål i undersøgelse 1 er søvnspindelaktivitet. Undersøgelse 2 har et yderligere primært resultat, Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization-vækstskalaen. I begge undersøgelser vil sekundære resultatmål omfatte: andre karakteristika ved søvnspindler, søvnrytmer (ultradian, døgnrytme), makroarkitektur (stadier og latenser), mikroarkitektur (tilslutningsmålinger og netværksanalyser).

Prædiktorer inkluderer andre neuroudviklingsvariable, herunder andre domænescores fra Vineland, IQ og kvantitativ måling af adfærdsproblemer og social kommunikativ udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York University - Langone Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation: Det samlede antal deltagere, der skal tilmeldes, vil blive sat til N = 244 (6 måneder til 8 år) og vil omfatte følgende: 1) Undersøgelse 1: N = 90 uden kendt risiko for neuroudviklingsforstyrrelser. Disse omfatter børn uden identificerede neuroudviklingsproblemer, som scorer inden for de forventede aldersintervaller på kognitive og adfærdsmæssige screenere. 2) Undersøgelse 2: N = 154 børn i risiko for eller kendt for at have udvalgte neuroudviklingsmæssige/neuropsykiatriske lidelser, baseret på et eller flere af følgende kriterier: a) Tilmeldt tidlig intervention b) At få nogen målrettede behandlinger c) Neuroudviklingsmæssige eller neuropsykiatriske lidelse d) Mislykket spædbørnstjekliste (ITC) (alder 6 måneder 24 måneder) e) Mislykkedes i screeningen for tidlig indsats (>24 måneder)

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier for gruppe A (ingen kendt risiko)

-Samtykke: Forælder/plejer (værge) kan give samtykke. NIH-ansattes børn er berettiget til at deltage med undtagelse af NIMH-ansattes børn.

Bemærkninger: Forældre giver samtykke til alle mindreårige. Mundtlig samtykke vil blive indhentet fra mindreårige på 7 år og ældre, når det er relevant.

  • Barnet er mellem 6 måneder og 76 måneder på tidspunktet for indskrivning til hovedstudiet.

Bemærkninger: Forundersøgelsesvurdering

- Apnø hypopnøindeks (AHI) < 2/time og ingen andre tegn på søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)

Inklusionskriterier for gruppe B (kendt risiko)

-Samtykke: Forælder/plejer (værge) kan give samtykke. NIH-ansattes børn er berettiget til at deltage med undtagelse af NIMH-ansattes børn.

Bemærkninger: Forældre giver samtykke til alle mindreårige. Mundtlig samtykke vil blive indhentet fra mindreårige på 7 år og ældre, når det er relevant.

- Barnet er mellem 6 måneder og 76 måneder på tidspunktet for indskrivning til hovedstudiet.

Bemærkninger: Screeningsvurdering

- Barnet møder et eller flere af følgende:

  1. Tilmeldt tidlig indsats
  2. Få nogen målrettede terapier
  3. Neuroudviklings- eller neuropsykiatrisk lidelse
  4. Mislykket ITC (alder 6 måneder - 24 måneder)
  5. Mislykkedes i EI-screeneren (>24 måneder)

  6. Barns første grads slægtning er blevet diagnosticeret med en neuroudviklingsforstyrrelse, såsom autisme eller skizofreni, eller alvorlig psykisk sygdom, såsom svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse

    Bemærkninger: Screeningsvurdering

    • Apnø hypopnø indeks (AHI)

    EXKLUSIONSKRITERIER:

    Eksklusionskriterier for gruppe A (ingen kendt risiko)

    - Opfylder inklusionskriterier for gruppe B (kendt risiko)

    Bemærkninger: Screeningsvurdering

    -Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand, der er alvorlig nok til at forstyrre tilegnelsen af ​​nattens søvnundersøgelse, såsom en trakeotomi, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller ventilatorafhængighed eller historie med slagtilfælde eller større neurologisk fornærmelse. Tager enhver medicin, der vides at ændre søvnparametre inden for 2 uger efter screening af polysomnogram.

    Bemærkninger: Screeningsvurdering: Sygehistorie

    - Enhver historie med tidlig intervention eller diagnose af en tilstand, der sætter barnet i fare for neuroudviklingsproblemer (f.eks. genetisk lidelse, prænatal eksponering, ekstrem præmaturitet)

    Screeningsvurdering: Sygehistorie

    Primært andet sprog end engelsk i hjemmet

    Bemærkninger: Screeningsvurdering

    - Apnø hypopnea index (AHI) >2/time eller andre tegn på søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)

    • Børn af NIMH-ansatte og personale må ikke deltage.

    Bemærkninger: Screeningsvurdering

    Eksklusionskriterier for gruppe B (kendt risiko)

    -Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand, der er alvorlig nok til at forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen om nattens søvn, såsom en trakeotomi, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller ventilatorafhængighed.

    Bemærkninger: Screeningsvurdering: Sygehistorie

    -Primærsprog andet end engelsk i hjemmet

    Bemærkninger: Screeningsvurdering

    -Diagnosticeret med en af ​​følgende almindelige genetiske lidelser forbundet med intellektuel svækkelse: Fragilt X, Downs syndrom, PraderWilli, Rett, Angelman, Phelan -McDermid, Smith-Lemli-Opitz, identificeret med en forstyrrelse af autonom dysfunktion, der kan kompromittere vejrtrækningsfunktionen ( eksempler omfatter medfødt central hypoventilationssyndrom, familiær dysautonmi), lidelser i skeletdeformiteter (Marfan, achondroplasi), en neurogen tilstand (spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi, myotonisk dystrofi), medfødte myopatier eller lagersygdomme (mucopolysaccharidosis, etc. .)

    - Børn af NIMH-ansatte og personale må ikke deltage.

    Bemærkninger: Screeningsvurdering

    - Apnø hypopnøindeks > 2/time eller andre tegn på søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med kendt risiko
Børn mellem 6 måneder og 76 måneder, der er i risiko for at udvikle en neuroudviklingsforstyrrelse.
Børn uden kendt risiko
Børn mellem 6 måneder og 76 måneder, der ikke har en risiko for neuroudviklingsforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn spindel aktivitet
Tidsramme: igangværende
Det primære resultatmål i undersøgelse 1 er søvnspindelaktivitet. Undersøgelse 2 har et yderligere primært resultat, Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization-vækstskalaen.
igangværende
Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialiseringsvækstskala.
Tidsramme: igangværende
Det primære resultatmål i undersøgelse 1 er søvnspindelaktivitet. Undersøgelse 2 har et yderligere primært resultat, Vineland Adaptive Behavior (VABS) Socialization-vækstskalaen.
igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnspindlens egenskaber
Tidsramme: igangværende
Sekundære resultatmål vil omfatte: andre karakteristika af søvnspindler, søvnrytmer (ultradian, døgnrytme), makroarkitektur (stadier og latenser), mikroarkitektur (mål for tilslutning og netværksanalyser).
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashura W Buckley, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

8. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200166
  • 20-M-0166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Vi vil bruge National Sleep Research Resource (NSRR), baseret på Brigham and Women's Hospital, som et omfattende datalager til visualisering, forespørgsel og analyse af søvn-EEG og relaterede fysiologiske parametre, neuroudviklingsmæssige og demografiske data. De fleste medicinske data og søvndata vil blive gemt ved hjælp af NSRR. Alle data, der deles med NSRR, vil blive kodet. Prøver og data til genomiske analyser vil blive delt med Baylor College of Medicine, og de vil også blive delt med NIMH Repository & Genomics Resource (NRGR). Kodede data fra denne undersøgelse for alle børnedeltagere vil også blive indsendt til den NIH-sponsorerede National Database for Autism Research (NDAR). Data og prøver kan også deles med samarbejdende laboratorier på NIH eller uden for NIH og/eller indsendes til NIH-udpegede repositories og databaser, hvis samtykke til deling blev opnået. Lagre, der modtager data og/eller prøver fra denne protokol, kan have åben adgang eller begrænset adgang.

IPD-delingstidsramme

IPD og yderligere understøttende information vil blive tilgængelig i overensstemmelse med NSRR'erne og NDAR's politikker for offentlig udgivelse af data. For andre foranstaltninger vil det være op til 12 måneder efter projektets slutdato eller på tidspunktet for accept af den første offentliggørelse, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data, der deles med NSRR, vil blive kodet; nøglen til koden vil ikke blive givet til samarbejdspartnere, men forbliver på NIH. En delmængde af data, der deles med NSRR, vil blive frataget identitet og være offentligt tilgængelig. NSRR vil i første omgang begrænse adgangen til kun ESP-efterforskere; efterhånden som forskningen skrider frem og med godkendelse fra styregruppen, kan de-identificerede data blive gjort tilgængelige for personer, der gennemfører passende DAUA'er.@@@@@@This undersøgelsen vil overholde NIHs genomiske datadelingspolitik, og prøver og data til genomiske analyser vil blive delt med Baylor College of Medicine og NIMH Repository & Genomics Resource (NRGR).@@@@@@Coded data fra denne undersøgelse for alle børnedeltagere vil også blive indsendt til den NIH-sponsorerede National Database for Autism Research i henhold til NDARs datadelingspolitik (som kan findes på http://ndar.nih.gov/ndarpublicweb/Documents/NDAR_Policy. pdf).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner