COVID-19로 인한 폐섬유증, 간질성 폐질환의 예방 및 치료에 대한 Longidaze의 연구
2024년 4월 22일 업데이트: NPO Petrovax
COVID-19로 인한 염증 후 폐 섬유증 및 간질성 폐 질환의 예방 및 치료에 Longidaze 포함의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨 전향적 코호트 연구.
코로나19에 따른 염증후 폐섬유증 및 간질성 폐질환의 예방 및 치료를 위한 롱기데이즈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구가 진행되고 있다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 COVID-19의 복잡한 폐 징후 후 성인 환자 코호트에서 염증 후 폐 섬유증 및 간질성 폐질환과 관련된 결과를 두 그룹으로 비교하는 것입니다. 치료를 위해 Longidaze®를 처방받은 환자 그룹 또는 일상적인 임상 실습의 일부로 동적 관찰을 받은 환자 그룹에서 예방.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- FSBI "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 125222
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Polyclinic No. 180 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
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Astrakhan Region
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Astrakhan, Astrakhan Region, 러시아 연방, 414000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Astrakhan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, 러시아 연방, 454007
- Municipal autonomous health care institution "City Clinical Polyclinic No. 8"
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, 러시아 연방, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
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Ekaterinburg Region
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Ekaterinburg, Ekaterinburg Region, 러시아 연방, 620149
- Municipal budgetary institution "Central city clinical hospital number 6 "
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Krasnodar Region
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Krasnodar, Krasnodar Region, 러시아 연방, 350042
- Medical center "Clinic South"
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, 러시아 연방, 660022
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Center" Krasnoyarsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences " Scientific Research Institute of Medical Problems of the North
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, 러시아 연방, 660133
- Institute of Clinical Immunology LLC
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Leningrad Region
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Saint Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 194354
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Perm Region
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Perm, Perm Region, 러시아 연방, 614107
- CJSC "Medical Center" Philosophy of Beauty and Health "
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Ufa Region
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Ufa, Ufa Region, 러시아 연방, 450005
- State budgetary institution of health care Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatova
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Volgograd Region
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Volgograd, Volgograd Region, 러시아 연방, 400065
- State health care institution "Clinical Hospital No. 4"
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Volgograd, Volgograd Region, 러시아 연방, 400131
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation Volgograd State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 COVID-19의 배경에 대해 폐에 잔존 변화가 있는 환자(18세 이상)로서 Longidaze®, 주사용액용 동결건조물, 3000 IU를 처방받았거나 능동적 요법을 사용하지 않고 동적 관찰을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 복잡한 COVID-19 후 잔여 폐 변화가 있는 환자
- 질병 후 퇴원 후 2개월 이내에 잔류 변화가 감지됨
- COVID-19 치료는 COVID-19 치료에 대한 당시 임시 지침의 기준에 따랐습니다.
- 18세 이상의 환자 연령
- 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 COVID-19는 호흡기 샘플에서 최소 2회 또는 혈액 샘플에서 혈청학 결과를 기반으로 합니다.
- 연구에 포함되기 전에 사용 지침에 따라 일상적인 임상 실습의 틀에 있는 환자는 Longidaze®를 3000 IU 용량으로 근육 내 치료, 총 15회 주사 또는 동적 주사로 5일마다 1회 주사하도록 처방받았습니다. 능동 요법을 사용하지 않고 관찰
- 환자는 Visit 1 이전 1개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 환자 또는 환자의 간병인은 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 환자는 계획된 절차를 이해하고 따르기로 동의합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 연구 참여를 완료하기 전에 적어도 하나의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 여성 및 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 중증 심부전(클래스 IV 심장 기능), 중증 간 및 신장 질환, 중증 기관지 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 기관지 확장증, 수포성 폐기종 및 이전에 확인된 간질성 폐 질환, 신경계 질환, 종양과 같은 중증 배경 질환.
- 원인에 관계없이 장기간 침상 안정
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 개별 민감도 증가
- 환자가 연구에 참여할 수 없음을 결정하는 병리학적 상태(연구자의 결정에 따름)
- 조사자에 따르면 환자가 연구에 포함되는 것을 허용하지 않는 병력
- 조사자에 따르면 환자가 연구에 포함되는 것을 허용하지 않는 부담된 알레르기 기왕증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Longidaze
80 피험자 Longidaze®(bovhyaluronidase azoxymer), 주사용액용 동결건조물
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3000 IU를 5일마다 15회 근육주사
다른 이름들:
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동적 제어
80 피험자 적극적인 치료를 받지 않는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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75일에 섬유증 및 간질 변화가 있는 폐 조직 병변의 중증도
기간: 0일차, 75일차
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맹검 중앙 연구의 결과에 따른 동적 관찰 그룹과 비교한 Longidaze® 그룹의 환자에서 2.5개월 후 기준치에 대한 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 검사에 따른 섬유화 및 간질 변화가 있는 폐 조직 병변의 중증도(%) 실혐실
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0일차, 75일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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180일째 섬유화 및 간질 변화에 의한 폐 조직 손상의 중증도(%)
기간: 0일차, 180일차
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Longidaze® 그룹의 환자에서 지표의 기준선 값과 비교하여 6개월 후 기준선 값과 비교한 고해상도 컴퓨터 단층촬영 검사에 따른 섬유증 및 간질 변화에 의한 폐 조직 손상의 중증도(%) 동적 관찰 그룹(맹검 중앙 실험실 결과에 따름)
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0일차, 180일차
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75일 및 180일에 섬유증 및 간질 변화(%)가 있는 폐 조직 병변의 중증도
기간: 0일차, 75일차, 180일차
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동적 관찰 그룹과 비교한 Longidaze® 그룹의 환자에서 2.5개월 및 6개월 후 기준치에 대한 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 검사에 따른 섬유화 및 간질 변화가 있는 폐 조직 병변의 중증도(%) 현지 연구소 결과)
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0일차, 75일차, 180일차
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섬유화 및 간질 변화 및 지표가 있는 폐 조직의 병변 중증도: 젖빛 유리, 흉수, Botkin.AI 프로그램(인공 지능)으로 분석된 경화(%) 이미지
기간: 75일, 180일
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Botkin.AI 프로그램(인공 지능)에 의해 분석된 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 이미지를 기반으로 섬유화 및 간질 변화 및 지표가 있는 폐 조직의 병변의 중증도: 젖빛 유리, 흉수, 경화(%) 후 동적 관찰 그룹과 비교한 Longidaze® 그룹 환자의 기준 지표 값과 관련하여 관찰 시작 후 2.5개월 및 6개월 후 전문의
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75일, 180일
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 0일차, 75일차, 180일차
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동적 관찰 그룹과 비교하여 Longidaze® 그룹 환자의 2.5개월 및 6개월 후 기준치에 대한 강제 폐활량 FVC(%)의 변화
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0일차, 75일차, 180일차
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폐의 확산 능력 변화
기간: 0일차, 75일차, 180일차
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동적 관찰 그룹과 비교하여 Longidaze® 그룹의 환자에서 2.5개월 및 6개월 후 기준값에 대한 폐 확산 용량의 변화(%)
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0일차, 75일차, 180일차
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MMRC 척도에서 호흡곤란 정도의 변화
기간: 0일차, 75일차, 180일차
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동적 관찰 그룹과 비교하여 Longidaze® 그룹의 환자에서 2.5개월 및 6개월 후 베이스라인 대비 MMRC 척도에서 호흡곤란 정도의 변화. MMRC 척도(Modified Medical Research Council scale) 0 - 없음 - 매우 격렬한 운동을 제외하고 호흡곤란이 거슬리지 않음
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0일차, 75일차, 180일차
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모세혈관 산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 0일차, 75일차, 180일차
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동적 관찰 그룹과 비교한 Longidaze® 그룹의 환자에서 2.5개월 및 6개월 후 초기 값에 대한 모세혈관의 SpO2 변화.
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0일차, 75일차, 180일차
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6분 걷기 테스트에서 커버 영상의 변화
기간: 0일차, 75일차, 180일차
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동적 관찰 그룹과 비교한 Longidaze® 그룹의 환자에서 2.5개월 및 6개월 후 6분 걷기 테스트에서 가려진 영상의 변화.
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0일차, 75일차, 180일차
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6분 보행 테스트 후 모세혈관 혈액 포화도(SpO2)의 변화
기간: 0일차, 75일차, 180일차
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동적관찰군과 비교한 Longidaze®군 환자의 2.5개월 및 6개월 후 6분 보행 테스트 후 모세혈관 포화도(SpO2)의 변화.
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0일차, 75일차, 180일차
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폐의 잔기량 변화
기간: 0일차, 75일차
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동적 관찰 그룹과 비교하여 Longidaze® 그룹의 환자에서 2.5개월 후 폐의 잔존 부피 변화.
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0일차, 75일차
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총 폐활량의 변화
기간: 0일차, 75일차
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동적 관찰 그룹과 비교하여 Longidaze® 그룹의 환자에서 2.5개월 후 총 폐활량의 변화.
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0일차, 75일차
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흡기 용량의 변화
기간: 75일차
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동적 관찰 그룹과 비교한 Longidaze® 그룹 환자의 2.5개월 후 흡기 용량 변화
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75일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .