Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Longidaze i forebygging og behandling av lungefibrose, interstitielle lungesykdommer forårsaket av COVID-19

22. april 2024 oppdatert av: NPO Petrovax

Multisenter, åpen prospektiv kohortstudie av effektiviteten og sikkerheten ved inkludering av Longidaze i forebygging og behandling av postinflammatorisk lungefibrose og interstitielle lungesykdommer forårsaket av COVID-19.

En studie blir utført for å evaluere effekten og sikkerheten til Longidaze for forebygging og behandling av postinflammatorisk lungefibrose og interstitiell lungesykdom etter COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne resultatene assosiert med postinflammatorisk lungefibrose og interstitiell lungesykdom blant en kohort av voksne pasienter etter kompliserte pulmonale manifestasjoner av COVID-19 i to grupper: i en gruppe pasienter som ble foreskrevet Longidaze® for behandling eller forebygging som del av rutinemessig klinisk praksis, og i pasientgruppen som gjennomgikk dynamisk observasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • FSBI "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125222
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Polyclinic No. 180 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
    • Astrakhan Region
      • Astrakhan, Astrakhan Region, Den russiske føderasjonen, 414000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Astrakhan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den russiske føderasjonen, 454007
        • Municipal autonomous health care institution "City Clinical Polyclinic No. 8"
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den russiske føderasjonen, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
    • Ekaterinburg Region
      • Ekaterinburg, Ekaterinburg Region, Den russiske føderasjonen, 620149
        • Municipal budgetary institution "Central city clinical hospital number 6 "
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Den russiske føderasjonen, 350042
        • Medical center "Clinic South"
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Center" Krasnoyarsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences " Scientific Research Institute of Medical Problems of the North
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Institute of Clinical Immunology LLC
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den russiske føderasjonen, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Den russiske føderasjonen, 614107
        • CJSC "Medical Center" Philosophy of Beauty and Health "
    • Ufa Region
      • Ufa, Ufa Region, Den russiske føderasjonen, 450005
        • State budgetary institution of health care Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatova
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Den russiske føderasjonen, 400065
        • State health care institution "Clinical Hospital No. 4"
      • Volgograd, Volgograd Region, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation Volgograd State Medical University of the Ministry of Health of Russia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (over 18 år) med gjenværende forandringer i lungene på bakgrunn av overført COVID-19, som ble foreskrevet Longidaze®, frysetørket oppløsning til injeksjonsvæske, 3000 IE eller gjennomgikk dynamisk observasjon uten bruk av aktiv terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med gjenværende lungeforandringer etter komplisert COVID-19
  2. Restforandringer ble oppdaget senest 2 måneder etter utskrivning etter sykdom
  3. Behandlingen av COVID-19 var i samsvar med standarden for de da gjeldende midlertidige retningslinjene for behandling av COVID-19
  4. Alder på pasienter over 18 år
  5. Negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) test COVID-19 minst 2 ganger i luftveisprøver eller basert på serologiske resultater i blodprøver
  6. Pasienter innenfor rammen av rutinemessig klinisk praksis, i samsvar med bruksanvisningen før inkludering i studien, ble foreskrevet intramuskulær behandling med Longidaze® i en dose på 3000 IE, 1 injeksjon hver 5. dag for en total kur på 15 injeksjoner eller dynamisk observasjon uten bruk av aktiv terapi
  7. Pasienten deltok ikke i andre kliniske studier innen 1 måned før besøk 1.
  8. Pasienten eller pasientens omsorgsperson samtykker i å delta i forsøket og signere et informert samtykkeskjema
  9. Pasienten forstår og godtar å følge de planlagte prosedyrene.
  10. Kvinner med fertilt potensial må godta å bruke minst én prevensjonsmetode før de fullfører deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet og amming og kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  2. Alvorlige bakgrunnssykdommer, som alvorlig hjertesvikt (klasse IV hjertefunksjon), alvorlig lever- og nyresykdom, alvorlig bronkial astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, bulløs emfysem og tidligere identifiserte interstitielle lungesykdommer, nevrologiske sykdommer, svulster.
  3. Langtids sengeleie, uavhengig av årsak
  4. Økt individuell følsomhet for komponentene i det studerte stoffet
  5. Patologiske forhold som bestemmer umuligheten av pasientdeltakelse i studien (etter avgjørelsen fra etterforskeren)
  6. Sykehistorie som ifølge etterforskeren ikke tillater pasienten å bli inkludert i studien
  7. En belastet allergisk anamnese, som ifølge etterforskeren ikke lar pasienten inkluderes i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Longidaze
80 forsøkspersoner Longidaze® (bovhyaluronidase azoxymer), frysetørket til injeksjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: bovhyaluronidase azoksymer
3000 IE intramuskulært en gang hver 5. dag med en kur på 15 injeksjoner
Andre navn:
  • Longidaze
Dynamisk kontroll
80 forsøkspersoner Pasienter som ikke får aktiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av lungevevslesjoner med fibrose og interstitielle endringer på dag 75
Tidsramme: Dag 0, dag 75
Alvorlighetsgraden av lungevevslesjoner med fibrose og interstitielle endringer (%) i henhold til høyoppløselig datatomografiundersøkelse i forhold til baseline-verdien etter 2,5 måneder hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observasjonsgruppen i henhold til resultatene av en blindet sentral. laboratorium
Dag 0, dag 75

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av lungevevsskade ved fibrose og interstitielle endringer (%) på dag 180
Tidsramme: Dag 0, dag 180
Alvorlighetsgraden av lungevevsskade ved fibrose og interstitielle endringer (%) i henhold til høyoppløselig datatomografiundersøkelse i forhold til grunnlinjeverdien etter 6 måneder i forhold til grunnlinjeverdiene til indikatoren hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med dynamisk observasjonsgruppe (i henhold til resultatene fra et blindet sentrallaboratorium)
Dag 0, dag 180
Alvorlighetsgraden av lungevevslesjoner med fibrose og interstitielle endringer (%) på dag 75 og dag 180
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
Alvorlighetsgraden av lungevevslesjoner med fibrose og interstitielle endringer (%) i henhold til datatomografiundersøkelse med høy oppløsning i forhold til grunnlinjeverdien etter 2,5 måneder og 6 måneder hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observasjonsgruppen (i henhold til resultater fra det lokale laboratoriet)
Dag 0, dag 75, dag 180
Alvorlighetsgraden av lesjoner i lungevevet med fibrose og interstitielle endringer og indikatorer: frostet glass, hydrothorax, konsolideringsbilder (%) analysert av Botkin.AI-programmet (kunstig intelligens)
Tidsramme: Dag 75, dag 180
Alvorlighetsgraden av lesjoner i lungevevet med fibrose og interstitielle endringer og indikatorer: frostet glass, hydrothorax, konsolidering (%) basert på høyoppløselige datatomografibilder analysert av Botkin.AI-programmet (kunstig intelligens) og deretter verifisert av en spesialist etter 2,5 måneder og 6 måneder fra begynnelsen av observasjonen i forhold til grunnverdiene for indikatorer hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observasjonsgruppen
Dag 75, dag 180
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
Endring i tvungen vitalkapasitet FVC (%) i forhold til baseline-verdien etter 2,5 måneder og 6 måneder hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observasjonsgruppen
Dag 0, dag 75, dag 180
Endring i diffusjonskapasiteten til lungene
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
Endring i diffusjonskapasiteten til lungene (%) i forhold til baseline-verdien etter 2,5 måneder og 6 måneder hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observasjonsgruppen
Dag 0, dag 75, dag 180
Endring i graden av dyspné på MMRC-skalaen
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180

Endring i graden av dyspné på MMRC-skalaen fra baseline etter 2,5 måneder og 6 måneder hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observasjonsgruppen.

MMRC-skala (Modified Medical Research Council-skala) 0 - nei - Dyspné plager ikke, bortsett fra veldig intens trening

  1. - mild - Kortpustethet plager med rask gange eller klatring i en liten høyde
  2. - moderat til alvorlig - kortpustethet resulterer i langsommere gange sammenlignet med andre personer på samme alder, eller trenger å stoppe mens de går i normalt tempo på et jevnt underlag
  3. - Alvorlig - Kortpustethet gjør at du stopper når du går ca. 100 m eller etter noen minutters gange på et flatt underlag
  4. - svært alvorlig - Kortpustethet gjør det umulig å forlate huset eller vises ved på- og avkledning
Dag 0, dag 75, dag 180
Endringer i kapillær blod oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
Endringer i SpO2 i kapillærblod i forhold til startverdien etter 2,5 måneder og 6 måneder hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observasjonsgruppen.
Dag 0, dag 75, dag 180
Endringer i de dekkede opptakene i 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
Endringer i de dekkede opptakene i 6-minutters gangtesten etter 2,5 måneder og 6 måneder hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observasjonsgruppen.
Dag 0, dag 75, dag 180
Endringer i kapillær blodmetning (SpO2) etter en 6-minutters gåtest
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
Endringer i kapillærblodmetning (SpO2) etter en 6-minutters gangtest etter 2,5 måneder og 6 måneder hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observasjonsgruppen.
Dag 0, dag 75, dag 180
Endring i restvolum av lungene
Tidsramme: Dag 0, dag 75
Endring i restvolum av lungene etter 2,5 måneder hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observasjonsgruppen.
Dag 0, dag 75
Endring i den totale lungekapasiteten
Tidsramme: Dag 0, dag 75
Endring i total lungekapasitet etter 2,5 måneder hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observasjonsgruppen.
Dag 0, dag 75
Endring i inspirasjonskapasitet
Tidsramme: Dag 75
Endring i inspirasjonskapasitet etter 2,5 måneder hos pasienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med dynamisk observasjonsgruppe
Dag 75

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NPO Petrovax

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISSOLVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibroser, lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere