Longidaze防治COVID-19所致肺纤维化、间质性肺病的研究
2024年4月22日 更新者：NPO Petrovax
纳入 Longidaze 预防和治疗 COVID-19 引起的炎症后肺纤维化和间质性肺病的疗效和安全性的多中心、开放标签前瞻性队列研究。
正在进行一项研究，以评估 Longidaze 预防和治疗 COVID-19 后炎症后肺纤维化和间质性肺病的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较 COVID-19 的复杂肺部表现后一组成年患者与炎症后肺纤维化和间质性肺病相关的结果，分为两组：在一组接受 Longidaze® 治疗的患者或预防作为常规临床实践的一部分，以及接受动态观察的患者组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、105229
- FSBI "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦、125222
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Polyclinic No. 180 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
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Astrakhan Region
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Astrakhan、Astrakhan Region、俄罗斯联邦、414000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Astrakhan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk、Chelyabinsk Region、俄罗斯联邦、454007
- Municipal autonomous health care institution "City Clinical Polyclinic No. 8"
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Chelyabinsk、Chelyabinsk Region、俄罗斯联邦、454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
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Ekaterinburg Region
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Ekaterinburg、Ekaterinburg Region、俄罗斯联邦、620149
- Municipal budgetary institution "Central city clinical hospital number 6 "
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Krasnodar Region
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Krasnodar、Krasnodar Region、俄罗斯联邦、350042
- Medical center "Clinic South"
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Region、俄罗斯联邦、660022
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Center" Krasnoyarsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences " Scientific Research Institute of Medical Problems of the North
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Region、俄罗斯联邦、660133
- Institute of Clinical Immunology LLC
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Leningrad Region
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Saint Petersburg、Leningrad Region、俄罗斯联邦、194354
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk、Novosibirsk Region、俄罗斯联邦、630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Perm Region
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Perm、Perm Region、俄罗斯联邦、614107
- CJSC "Medical Center" Philosophy of Beauty and Health "
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Ufa Region
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Ufa、Ufa Region、俄罗斯联邦、450005
- State budgetary institution of health care Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatova
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Volgograd Region
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Volgograd、Volgograd Region、俄罗斯联邦、400065
- State health care institution "Clinical Hospital No. 4"
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Volgograd、Volgograd Region、俄罗斯联邦、400131
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation Volgograd State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者（18 岁以上）在转移的 COVID-19 背景下肺部有残留变化，被开具 Longidaze®，注射用冻干粉，3000 IU 或在未使用积极治疗的情况下进行动态观察
描述
纳入标准：
- 复杂 COVID-19 后残留肺部改变的患者
- 在疾病出院后不迟于 2 个月内检测到残余变化
- COVID-19的治疗符合当时现行的COVID-19治疗临时指南标准
- 18岁以上患者年龄
- 对呼吸道样本进行至少 2 次 COVID-19 阴性聚合酶链反应 (PCR) 检测或根据血液样本的血清学结果进行检测
- 常规临床实践框架内的患者，根据纳入研究前的使用说明，接受剂量为 3000 IU 的 Longidaze® 肌内注射治疗，每 5 天注射 1 次，总疗程为 15 次注射或动态注射不使用积极治疗的观察
- 患者在第 1 次就诊前 1 个月内未参加其他药物临床试验。
- 患者或患者的照顾者同意参加试验并签署知情同意书
- 患者理解并同意遵循计划的程序。
- 具有生育潜力的女性必须同意在完成参与研究之前使用至少一种避孕方法。
排除标准：
- 怀孕和哺乳期的女性以及计划在研究期间怀孕的女性
- 严重背景疾病，如严重心力衰竭（心功能Ⅳ级）、严重肝肾疾病、严重支气管哮喘、严重慢性阻塞性肺病、支气管扩张、大疱性肺气肿及既往确诊的间质性肺病、神经系统疾病、肿瘤。
- 长期卧床休息，无论其原因如何
- 增加个体对所研究药物成分的敏感性
- 决定患者不可能参与研究的病理状况（由研究者决定）
- 根据研究者的说法，不允许患者被纳入研究的病史
- 负担过重的过敏史，根据研究者的说法，不允许患者被纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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龙井泽
80 名受试者 Longidaze®（透明质酸酶偶氮酶），注射液冻干物
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3000 IU 每 5 天一次肌内注射 15 次
其他名称：
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动态控制
80 名受试者 未接受积极治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第75天肺组织病变严重程度伴纤维化和间质改变
大体时间：第 0 天，第 75 天
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2.5 个月后 Longidaze® 组患者与动态观察组相比，根据高分辨率计算机断层扫描检查相对于基线值的肺组织病变严重程度（%）实验室
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第 0 天，第 75 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 180 天肺组织纤维化和间质变化损伤的严重程度 (%)
大体时间：第 0 天，第 180 天
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与 Longidaze® 组患者与动态观察组（根据盲法中心实验室结果）
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第 0 天，第 180 天
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第75天和第180天肺组织病变严重程度伴纤维化和间质改变（%）
大体时间：第 0 天、第 75 天、第 180 天
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Longidaze®组患者2.5个月和6个月后与动态观察组比较（根据当地实验室的结果）
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第 0 天、第 75 天、第 180 天
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具有纤维化和间质变化的肺组织病变的严重程度和指标：毛玻璃、胸水、实变（%）图像由 Botkin.AI 程序（人工智能）分析
大体时间：第 75 天，第 180 天
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肺组织纤维化病变和间质改变的严重程度及指标：磨砂玻璃、胸水、实变（%）基于 Botkin.AI 程序（人工智能）分析的高分辨率计算机断层扫描图像，然后通过与动态观察组相比，Longidaze®组患者的指标基线值在观察开始后 2.5 个月和 6 个月后的专家
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第 75 天，第 180 天
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：第 0 天、第 75 天、第 180 天
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Longidaze®组患者与动态观察组相比，2.5个月和6个月后用力肺活量FVC相对于基线值的变化（%）
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第 0 天、第 75 天、第 180 天
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肺扩散能力的变化
大体时间：第 0 天、第 75 天、第 180 天
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Longidaze®组与动态观察组患者2.5个月和6个月后肺弥散量相对于基线值的变化（%）
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第 0 天、第 75 天、第 180 天
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MMRC 量表呼吸困难程度的变化
大体时间：第 0 天、第 75 天、第 180 天
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与动态观察组相比，Longidaze® 组患者在 2.5 个月和 6 个月后 MMRC 量表呼吸困难程度相对于基线的变化。 MMRC 量表（修改后的医学研究委员会量表）0 - 没有 - 呼吸困难不会打扰，除了非常剧烈的运动
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第 0 天、第 75 天、第 180 天
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毛细血管血氧饱和度 (SpO2) 的变化
大体时间：第 0 天、第 75 天、第 180 天
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Longidaze®组患者2.5个月和6个月后毛细血管血SpO2相对于初始值的变化与动态观察组比较。
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第 0 天、第 75 天、第 180 天
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6分钟步行测试中覆盖镜头的变化
大体时间：第 0 天、第 75 天、第 180 天
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Longidaze®组患者与动态观察组患者在2.5个月和6个月后6分钟步行试验中覆盖镜头的变化。
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第 0 天、第 75 天、第 180 天
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6 分钟步行测试后毛细血管血饱和度 (SpO2) 的变化
大体时间：第 0 天、第 75 天、第 180 天
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与动态观察组相比，Longidaze®组患者在 2.5 个月和 6 个月后进行 6 分钟步行试验后毛细血管血饱和度 (SpO2) 的变化。
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第 0 天、第 75 天、第 180 天
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肺残气量的变化
大体时间：第 0 天，第 75 天
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Longidaze®组与动态观察组患者2.5个月后肺部残气量的变化。
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第 0 天，第 75 天
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总肺活量的变化
大体时间：第 0 天，第 75 天
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Longidaze®组与动态观察组患者2.5个月后肺总量的变化。
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第 0 天，第 75 天
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吸气量变化
大体时间：第75天
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Longidaze®组患者2.5个月后吸气量变化与动态观察组比较
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第75天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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