Studie van Longidaze bij de preventie en behandeling van longfibrose, interstitiële longziekten veroorzaakt door COVID-19
22 april 2024 bijgewerkt door: NPO Petrovax
Multicenter, open-label prospectief cohortonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de opname van Longidaze bij de preventie en behandeling van post-inflammatoire longfibrose en interstitiële longziekten veroorzaakt door COVID-19.
Er wordt een onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Longidaze te evalueren voor de preventie en behandeling van post-inflammatoire longfibrose en interstitiële longziekte na COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de uitkomsten geassocieerd met postinflammatoire longfibrose en interstitiële longziekte te vergelijken bij een cohort van volwassen patiënten na gecompliceerde pulmonale manifestaties van COVID-19 in twee groepen: in een groep patiënten aan wie Longidaze® werd voorgeschreven voor behandeling of preventie als onderdeel van routinematige klinische praktijk, en in de groep patiënten die dynamische observatie ondergingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nikolay S. Dodonov
- Telefoonnummer: 125 +7(495) 730-75-45
- E-mail: DodonovNS@petrovax.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- FSBI "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 125222
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Polyclinic No. 180 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
-
-
Astrakhan Region
-
Astrakhan, Astrakhan Region, Russische Federatie, 414000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Astrakhan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Russische Federatie, 454007
- Municipal autonomous health care institution "City Clinical Polyclinic No. 8"
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Russische Federatie, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
-
-
Ekaterinburg Region
-
Ekaterinburg, Ekaterinburg Region, Russische Federatie, 620149
- Municipal budgetary institution "Central city clinical hospital number 6 "
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Russische Federatie, 350042
- Medical center "Clinic South"
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russische Federatie, 660022
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Center" Krasnoyarsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences " Scientific Research Institute of Medical Problems of the North
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russische Federatie, 660133
- Institute of Clinical Immunology LLC
-
-
Leningrad Region
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 194354
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
-
Perm Region
-
Perm, Perm Region, Russische Federatie, 614107
- CJSC "Medical Center" Philosophy of Beauty and Health "
-
-
Ufa Region
-
Ufa, Ufa Region, Russische Federatie, 450005
- State budgetary institution of health care Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatova
-
-
Volgograd Region
-
Volgograd, Volgograd Region, Russische Federatie, 400065
- State health care institution "Clinical Hospital No. 4"
-
Volgograd, Volgograd Region, Russische Federatie, 400131
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation Volgograd State Medical University of the Ministry of Health of Russia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten (ouder dan 18 jaar) met resterende veranderingen in de longen tegen de achtergrond van de overgedragen COVID-19, die Longidaze®, lyofilisaat voor oplossing voor injectie, 3000 IE kregen voorgeschreven of dynamische observatie ondergingen zonder het gebruik van actieve therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met resterende longveranderingen na gecompliceerde COVID-19
- Resterende veranderingen werden uiterlijk 2 maanden na ontslag na ziekte gedetecteerd
- De behandeling van COVID-19 was conform de norm van de toen geldende tijdelijke richtlijnen voor de behandeling van COVID-19
- Leeftijd van patiënten ouder dan 18 jaar
- Minstens 2 keer negatieve polymerasekettingreactie (PCR) test COVID-19 in ademhalingsmonsters of op basis van serologische resultaten in bloedmonsters
- Patiënten kregen in het kader van de routinematige klinische praktijk, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing vóór opname in de studie, een intramusculaire behandeling met Longidaze® voorgeschreven in een dosis van 3000 IE, 1 injectie om de 5 dagen voor een totale kuur van 15 injecties of dynamische observatie zonder het gebruik van actieve therapie
- De patiënt nam niet deel aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1.
- De patiënt of de verzorger van de patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming
- De patiënt begrijpt de geplande procedures en stemt ermee in deze te volgen.
- Vrouwen met vruchtbare potentie moeten ermee instemmen om ten minste één anticonceptiemethode te gebruiken voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Ernstige achtergrondziekten, zoals ernstig hartfalen (hartfunctie klasse IV), ernstige lever- en nierziekte, ernstige bronchiale astma, ernstige chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, bulleus emfyseem en eerder vastgestelde interstitiële longziekten, neurologische aandoeningen, tumoren.
- Langdurige bedrust, ongeacht de oorzaak
- Verhoogde individuele gevoeligheid voor de componenten van het bestudeerde medicijn
- Pathologische aandoeningen die de onmogelijkheid van deelname van de patiënt aan het onderzoek bepalen (door de beslissing van de onderzoeker)
- Medische voorgeschiedenis die volgens de onderzoeker het niet mogelijk maakt de patiënt in het onderzoek op te nemen
- Een belaste allergische anamnese, waardoor de patiënt volgens de onderzoeker niet in het onderzoek kan worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longidaze
80 proefpersonen Longidaze® (bovhyaluronidase azoxymer), lyofilisaat voor oplossing voor injectie
|
3000 IE intramusculair eenmaal per 5 dagen met een kuur van 15 injecties
Andere namen:
|
|
Dynamische controle
80 proefpersonen Patiënten die geen actieve therapie kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van longweefsellaesies met fibrose en interstitiële veranderingen op dag 75
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 75
|
De ernst van longweefsellaesies met fibrose en interstitiële veranderingen (%) volgens computertomografieonderzoek met hoge resolutie ten opzichte van de uitgangswaarde na 2,5 maand bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep volgens de resultaten van een geblindeerde centrale laboratorium
|
Dag 0, Dag 75
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van longweefselbeschadiging door fibrose en interstitiële veranderingen (%) op dag 180
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 180
|
De ernst van longweefselbeschadiging door fibrose en interstitiële veranderingen (%) volgens computertomografieonderzoek met hoge resolutie ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden in verhouding tot de uitgangswaarden van de indicator bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep (volgens de resultaten van een geblindeerd centraal laboratorium)
|
Dag 0, Dag 180
|
|
De ernst van longweefsellaesies met fibrose en interstitiële veranderingen (%) op dag 75 en dag 180
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
De ernst van longweefsellaesies met fibrose en interstitiële veranderingen (%) volgens computertomografieonderzoek met hoge resolutie ten opzichte van de uitgangswaarde na 2,5 maand en 6 maanden bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep (volgens de resultaten van het lokale laboratorium)
|
Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
|
De ernst van laesies van het longweefsel met fibrose en interstitiële veranderingen en indicatoren: matglas, hydrothorax, consolidatie (%) afbeeldingen geanalyseerd door het Botkin.AI-programma (kunstmatige intelligentie)
Tijdsspanne: Dag 75, Dag 180
|
De ernst van laesies van het longweefsel met fibrose en interstitiële veranderingen en indicatoren: matglas, hydrothorax, consolidatie (%) op basis van de computertomografiebeelden met hoge resolutie geanalyseerd door het Botkin.AI-programma (kunstmatige intelligentie) en vervolgens geverifieerd door een specialist na 2,5 maand en 6 maanden vanaf het begin van de observatie in relatie tot de basiswaarden van indicatoren bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep
|
Dag 75, Dag 180
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit FVC (%) ten opzichte van de uitgangswaarde na 2,5 maand en 6 maanden bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep
|
Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
|
Verandering in de diffusiecapaciteit van de longen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
Verandering in de diffusiecapaciteit van de longen (%) ten opzichte van de uitgangswaarde na 2,5 maand en 6 maanden bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep
|
Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
|
Verandering in de mate van kortademigheid op de MMRC-schaal
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
Verandering in de mate van kortademigheid op de MMRC-schaal vanaf baseline na 2,5 maand en 6 maanden bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep. MMRC-schaal (Modified Medical Research Council-schaal) 0 - nee - Dyspnoe heeft geen last, behalve bij zeer intensieve inspanning
|
Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
|
Veranderingen in de zuurstofverzadiging van capillair bloed (SpO2)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
Veranderingen in SpO2 van capillair bloed ten opzichte van de initiële waarde na 2,5 maand en 6 maanden bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep.
|
Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
|
Veranderingen in de gedekte beelden in de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
Veranderingen in de gedekte beelden in de 6-minuten looptest na 2,5 maand en 6 maanden bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep.
|
Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
|
Veranderingen in capillaire bloedverzadiging (SpO2) na een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
Veranderingen in capillaire bloedverzadiging (SpO2) na een looptest van 6 minuten na 2,5 maand en 6 maanden bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep.
|
Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
|
Verandering in het restvolume van de longen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 75
|
Verandering in het restvolume van de longen na 2,5 maand bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep.
|
Dag 0, Dag 75
|
|
Verandering in de totale longcapaciteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 75
|
Verandering in de totale longcapaciteit na 2,5 maand bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep.
|
Dag 0, Dag 75
|
|
Verandering in inspiratiecapaciteit
Tijdsspanne: Dag 75
|
Verandering in inspiratoire capaciteit na 2,5 maand bij patiënten van de Longidaze®-groep in vergelijking met de dynamische observatiegroep
|
Dag 75
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DISSOLVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .