Studio di Longidaze nella prevenzione e nel trattamento della fibrosi polmonare, malattie polmonari interstiziali causate da COVID-19
22 aprile 2024 aggiornato da: NPO Petrovax
Studio di coorte prospettico multicentrico in aperto sull'efficacia e la sicurezza dell'inclusione del longidaze nella prevenzione e nel trattamento della fibrosi polmonare post-infiammatoria e delle malattie polmonari interstiziali causate da COVID-19.
È in corso uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Longidaze per la prevenzione e il trattamento della fibrosi polmonare post-infiammatoria e della malattia polmonare interstiziale a seguito di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati associati alla fibrosi polmonare postinfiammatoria e alla malattia polmonare interstiziale tra una coorte di pazienti adulti dopo complicate manifestazioni polmonari di COVID-19 in due gruppi: in un gruppo di pazienti a cui è stato prescritto Longidaze® per il trattamento o prevenzione come parte della pratica clinica di routine e nel gruppo di pazienti sottoposti a osservazione dinamica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 105229
- FSBI "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 125222
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Polyclinic No. 180 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
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Astrakhan Region
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Astrakhan, Astrakhan Region, Federazione Russa, 414000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Astrakhan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federazione Russa, 454007
- Municipal autonomous health care institution "City Clinical Polyclinic No. 8"
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federazione Russa, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
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Ekaterinburg Region
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Ekaterinburg, Ekaterinburg Region, Federazione Russa, 620149
- Municipal budgetary institution "Central city clinical hospital number 6 "
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Krasnodar Region
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Krasnodar, Krasnodar Region, Federazione Russa, 350042
- Medical center "Clinic South"
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federazione Russa, 660022
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Center" Krasnoyarsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences " Scientific Research Institute of Medical Problems of the North
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federazione Russa, 660133
- Institute of Clinical Immunology LLC
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Leningrad Region
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 194354
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Perm Region
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Perm, Perm Region, Federazione Russa, 614107
- CJSC "Medical Center" Philosophy of Beauty and Health "
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Ufa Region
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Ufa, Ufa Region, Federazione Russa, 450005
- State budgetary institution of health care Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatova
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Volgograd Region
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Volgograd, Volgograd Region, Federazione Russa, 400065
- State health care institution "Clinical Hospital No. 4"
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Volgograd, Volgograd Region, Federazione Russa, 400131
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation Volgograd State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti (di età superiore a 18 anni) con alterazioni residue nei polmoni sullo sfondo del COVID-19 trasferito, a cui è stato prescritto Longidaze®, liofilizzato per soluzione iniettabile, 3000 UI o sottoposti a osservazione dinamica senza l'uso di terapia attiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con alterazioni polmonari residue dopo COVID-19 complicato
- I cambiamenti residui sono stati rilevati entro e non oltre 2 mesi dopo la dimissione dopo la malattia
- Il trattamento del COVID-19 era conforme allo standard delle allora attuali linee guida temporanee per il trattamento del COVID-19
- Età dei pazienti di età superiore ai 18 anni
- Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) negativo per COVID-19 almeno 2 volte nei campioni respiratori o in base ai risultati sierologici nei campioni di sangue
- Ai pazienti nell'ambito della pratica clinica di routine, in conformità con le istruzioni per l'uso prima dell'inclusione nello studio, è stato prescritto un trattamento intramuscolare con Longidaze® alla dose di 3000 UI, 1 iniezione ogni 5 giorni per un ciclo totale di 15 iniezioni o dinamico osservazione senza l'uso di terapia attiva
- Il paziente non ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 1 mese prima della Visita 1.
- Il paziente o chi si prende cura del paziente accetta di partecipare alla sperimentazione e di firmare un modulo di consenso informato
- Il paziente comprende e accetta di seguire le procedure pianificate.
- Le donne con potenziale fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo prima di completare la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza e l'allattamento e donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- Gravi malattie di base, come insufficienza cardiaca grave (funzione cardiaca di classe IV), malattie epatiche e renali gravi, asma bronchiale grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, bronchiectasie, enfisema bolloso e malattie polmonari interstiziali precedentemente identificate, malattie neurologiche, tumori.
- Riposo a letto a lungo termine, indipendentemente dalla sua causa
- Aumento della sensibilità individuale ai componenti del farmaco studiato
- Condizioni patologiche che determinano l'impossibilità della partecipazione del paziente allo studio (per decisione dello sperimentatore)
- Storia medica che, secondo lo sperimentatore, non consente al paziente di essere incluso nello studio
- Un'anamnesi allergica appesantita, che, secondo lo sperimentatore, non consente di inserire il paziente nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Longidaze
80 soggetti Longidaze® (bovhyaluronidase azoxymer), liofilizzato per soluzione iniettabile
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3000 UI per via intramuscolare una volta ogni 5 giorni con un ciclo di 15 iniezioni
Altri nomi:
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Controllo dinamico
80 soggetti Pazienti non in terapia attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità delle lesioni del tessuto polmonare con fibrosi e alterazioni interstiziali al giorno 75
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 75
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La gravità delle lesioni del tessuto polmonare con fibrosi e alterazioni interstiziali (%) in base all'esame di tomografia computerizzata ad alta risoluzione rispetto al valore basale dopo 2,5 mesi nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica in base ai risultati di un esame centrale in cieco laboratorio
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Giorno 0, Giorno 75
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità del danno tissutale polmonare da fibrosi e alterazioni interstiziali (%) al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 180
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La gravità del danno tissutale polmonare da fibrosi e alterazioni interstiziali (%) in base all'esame di tomografia computerizzata ad alta risoluzione rispetto al valore basale dopo 6 mesi in relazione ai valori basali dell'indicatore nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica (secondo i risultati di un laboratorio centrale in cieco)
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Giorno 0, Giorno 180
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La gravità delle lesioni del tessuto polmonare con fibrosi e alterazioni interstiziali (%) al giorno 75 e al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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La gravità delle lesioni del tessuto polmonare con fibrosi e alterazioni interstiziali (%) in base all'esame tomografico computerizzato ad alta risoluzione rispetto al valore basale dopo 2,5 mesi e 6 mesi nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica (secondo il risultati del laboratorio locale)
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Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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La gravità delle lesioni del tessuto polmonare con fibrosi e alterazioni e indicatori interstiziali: vetro smerigliato, idrotorace, consolidamento (%) immagini analizzate dal programma Botkin.AI (intelligenza artificiale)
Lasso di tempo: Giorno 75, Giorno 180
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La gravità delle lesioni del tessuto polmonare con fibrosi e alterazioni e indicatori interstiziali: vetro smerigliato, idrotorace, consolidamento (%) sulla base delle immagini di tomografia computerizzata ad alta risoluzione analizzate dal programma Botkin.AI (intelligenza artificiale) e poi verificate da un specialista dopo 2,5 mesi e 6 mesi dall'inizio dell'osservazione in relazione ai valori basali degli indicatori nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica
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Giorno 75, Giorno 180
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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Variazione della capacità vitale forzata FVC (%) rispetto al valore basale dopo 2,5 mesi e 6 mesi nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica
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Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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Modifica della capacità di diffusione dei polmoni
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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Variazione della capacità di diffusione dei polmoni (%) rispetto al valore basale dopo 2,5 mesi e 6 mesi nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica
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Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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Variazione del grado di dispnea sulla scala MMRC
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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Variazione del grado di dispnea sulla scala MMRC rispetto al basale dopo 2,5 mesi e 6 mesi nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica. Scala MMRC (scala modificata del Medical Research Council) 0 - no - La dispnea non dà fastidio, tranne che per un esercizio molto intenso
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Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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Variazioni della saturazione di ossigeno nel sangue capillare (SpO2)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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Variazioni della SpO2 del sangue capillare rispetto al valore iniziale dopo 2,5 mesi e 6 mesi nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica.
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Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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Cambiamenti nel filmato coperto nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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Cambiamenti nel filmato coperto nel test del cammino di 6 minuti dopo 2,5 mesi e 6 mesi nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica.
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Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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Variazioni della saturazione del sangue capillare (SpO2) dopo un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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Variazioni della saturazione del sangue capillare (SpO2) dopo un test del cammino di 6 minuti dopo 2,5 mesi e 6 mesi nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica.
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Giorno 0, Giorno 75, Giorno 180
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Variazione del volume residuo dei polmoni
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 75
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Variazione del volume residuo dei polmoni dopo 2,5 mesi nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica.
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Giorno 0, Giorno 75
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Variazione della capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 75
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Variazione della capacità polmonare totale dopo 2,5 mesi nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica.
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Giorno 0, Giorno 75
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Alterazione della capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Giorno 75
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Variazione della capacità inspiratoria dopo 2,5 mesi nei pazienti del gruppo Longidaze® rispetto al gruppo di osservazione dinamica
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Giorno 75
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DISSOLVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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