Studie Longidaze v prevenci a léčbě plicní fibrózy, intersticiálních plicních onemocnění způsobených COVID-19
22. dubna 2024 aktualizováno: NPO Petrovax
Multicentrická, otevřená prospektivní kohortová studie účinnosti a bezpečnosti zahrnutí Longidaze do prevence a léčby pozánětlivé plicní fibrózy a intersticiálních plicních onemocnění způsobených COVID-19.
Probíhá studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost Longidaze pro prevenci a léčbu pozánětlivé plicní fibrózy a intersticiálního plicního onemocnění po COVID-19.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je porovnat výsledky spojené s pozánětlivou plicní fibrózou a intersticiálním plicním onemocněním u kohorty dospělých pacientů po komplikovaných plicních projevech COVID-19 ve dvou skupinách: ve skupině pacientů, kterým byl předepsán Longidaze® k léčbě, resp. prevence v rámci běžné klinické praxe a ve skupině pacientů, kteří podstoupili dynamické pozorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- FSBI "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 125222
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Polyclinic No. 180 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
-
-
Astrakhan Region
-
Astrakhan, Astrakhan Region, Ruská Federace, 414000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Astrakhan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ruská Federace, 454007
- Municipal autonomous health care institution "City Clinical Polyclinic No. 8"
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ruská Federace, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
-
-
Ekaterinburg Region
-
Ekaterinburg, Ekaterinburg Region, Ruská Federace, 620149
- Municipal budgetary institution "Central city clinical hospital number 6 "
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Ruská Federace, 350042
- Medical center "Clinic South"
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Ruská Federace, 660022
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Center" Krasnoyarsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences " Scientific Research Institute of Medical Problems of the North
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Ruská Federace, 660133
- Institute of Clinical Immunology LLC
-
-
Leningrad Region
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 194354
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
-
Perm Region
-
Perm, Perm Region, Ruská Federace, 614107
- CJSC "Medical Center" Philosophy of Beauty and Health "
-
-
Ufa Region
-
Ufa, Ufa Region, Ruská Federace, 450005
- State budgetary institution of health care Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatova
-
-
Volgograd Region
-
Volgograd, Volgograd Region, Ruská Federace, 400065
- State health care institution "Clinical Hospital No. 4"
-
Volgograd, Volgograd Region, Ruská Federace, 400131
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation Volgograd State Medical University of the Ministry of Health of Russia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti (starší 18 let) s reziduálními změnami na plicích na pozadí přeneseného COVID-19, kterým byl předepsán Longidaze®, lyofilizát na injekční roztok, 3000 IU nebo podstoupili dynamické pozorování bez použití aktivní terapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s reziduálními plicními změnami po komplikovaném COVID-19
- Reziduální změny byly zjištěny nejpozději 2 měsíce po propuštění po onemocnění
- Léčba COVID-19 byla v souladu se standardem tehdy aktuálních dočasných pokynů pro léčbu COVID-19
- Věk pacientů nad 18 let
- Negativní polymerázová řetězová reakce (PCR) test COVID-19 alespoň 2krát ve vzorcích dýchacích cest nebo na základě sérologických výsledků ve vzorcích krve
- Pacientům v rámci běžné klinické praxe, v souladu s návodem k použití před zařazením do studie, byla předepsána intramuskulární léčba Longidaze® v dávce 3000 IU, 1 injekce každých 5 dní v celkovém průběhu 15 injekcí nebo dynamická pozorování bez použití aktivní terapie
- Pacient se neúčastnil klinických studií jiných léků během 1 měsíce před návštěvou 1.
- Pacient nebo jeho pečovatel souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas
- Pacient rozumí plánovaným postupům a souhlasí s nimi.
- Ženy s fertilním potenciálem musí před dokončením účasti ve studii souhlasit s používáním alespoň jedné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství a kojení a ženy plánující otěhotnět během sledovaného období
- Závažná základní onemocnění, jako je těžké srdeční selhání (srdeční funkce třídy IV), závažné onemocnění jater a ledvin, těžké bronchiální astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, bulózní emfyzém a dříve zjištěná intersticiální onemocnění plic, neurologická onemocnění, nádory.
- Dlouhodobý klid na lůžku, bez ohledu na jeho příčinu
- Zvýšená individuální citlivost na složky studovaného léku
- Patologické stavy, které určují nemožnost účasti pacienta ve studii (rozhodnutím zkoušejícího)
- Lékařská anamnéza, která podle zkoušejícího neumožňuje zařazení pacienta do studie
- Zatížená alergická anamnéza, která podle zkoušejícího neumožňuje zařazení pacienta do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Longidaze
80 subjektů Longidaze® (bovhyaluronidáza azoxymer), lyofilizát pro injekční roztok
|
3000 IU intramuskulárně jednou za 5 dní v průběhu 15 injekcí
Ostatní jména:
|
|
Dynamické ovládání
80 subjektů Pacienti, kteří nedostávají aktivní terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost lézí plicní tkáně s fibrózou a intersticiálními změnami v den 75
Časové okno: Den 0, den 75
|
Závažnost lézí plicní tkáně s fibrózou a intersticiálními změnami (%) podle vyšetření počítačovou tomografií s vysokým rozlišením vzhledem k výchozí hodnotě po 2,5 měsících u pacientů ve skupině Longidaze® ve srovnání se skupinou s dynamickým pozorováním podle výsledků zaslepené centrální laboratoř
|
Den 0, den 75
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost poškození plicní tkáně fibrózou a intersticiálními změnami (%) v den 180
Časové okno: Den 0, den 180
|
Závažnost poškození plicní tkáně fibrózou a intersticiálními změnami (%) podle vyšetření počítačovou tomografií s vysokým rozlišením vzhledem k výchozí hodnotě po 6 měsících ve vztahu k výchozím hodnotám indikátoru u pacientů ve skupině Longidaze® ve srovnání s dynamická pozorovací skupina (podle výsledků zaslepené centrální laboratoře)
|
Den 0, den 180
|
|
Závažnost lézí plicní tkáně s fibrózou a intersticiálními změnami (%) v den 75 a den 180
Časové okno: Den 0, den 75, den 180
|
Závažnost lézí plicní tkáně s fibrózou a intersticiálními změnami (%) podle vyšetření počítačovou tomografií s vysokým rozlišením vzhledem k výchozí hodnotě po 2,5 měsících a 6 měsících u pacientů ve skupině Longidaze® ve srovnání se skupinou s dynamickým pozorováním (podle výsledky místní laboratoře)
|
Den 0, den 75, den 180
|
|
Závažnost lézí plicní tkáně s fibrózou a intersticiálními změnami a indikátory: matné sklo, hydrothorax, konsolidační (%) snímky analyzované programem Botkin.AI (umělá inteligence)
Časové okno: Den 75, den 180
|
Závažnost lézí plicní tkáně s fibrózou a intersticiálními změnami a indikátory: matné sklo, hydrothorax, konsolidace (%) na základě snímků z počítačové tomografie s vysokým rozlišením analyzovaných programem Botkin.AI (umělá inteligence) a poté ověřených specialista po 2,5 měsících a 6 měsících od začátku pozorování ve vztahu k výchozím hodnotám ukazatelů u pacientů skupiny Longidaze® ve srovnání se skupinou dynamického pozorování
|
Den 75, den 180
|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Den 0, den 75, den 180
|
Změna FVC usilovné vitální kapacity (%) vzhledem k výchozí hodnotě po 2,5 měsících a 6 měsících u pacientů ve skupině Longidaze® ve srovnání se skupinou s dynamickým pozorováním
|
Den 0, den 75, den 180
|
|
Změna difuzní kapacity plic
Časové okno: Den 0, den 75, den 180
|
Změna difuzní kapacity plic (%) vzhledem k výchozí hodnotě po 2,5 měsících a 6 měsících u pacientů ve skupině Longidaze® ve srovnání se skupinou s dynamickým pozorováním
|
Den 0, den 75, den 180
|
|
Změna stupně dušnosti na stupnici MMRC
Časové okno: Den 0, den 75, den 180
|
Změna stupně dušnosti na stupnici MMRC od výchozí hodnoty po 2,5 měsících a 6 měsících u pacientů ve skupině Longidaze® ve srovnání se skupinou s dynamickým pozorováním. Stupnice MMRC (Modified Medical Research Council scale) 0 - ne - Dušnost neobtěžuje, kromě velmi intenzivního cvičení
|
Den 0, den 75, den 180
|
|
Změny v saturaci kapilární krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Den 0, den 75, den 180
|
Změny SpO2 v kapilární krvi vzhledem k počáteční hodnotě po 2,5 měsících a 6 měsících u pacientů ve skupině Longidaze® ve srovnání se skupinou s dynamickým pozorováním.
|
Den 0, den 75, den 180
|
|
Změny v kryté stopáži v testu 6minutové chůze
Časové okno: Den 0, den 75, den 180
|
Změny v kryté stopáži v testu 6minutové chůze po 2,5 měsících a 6 měsících u pacientů ve skupině Longidaze® ve srovnání se skupinou dynamického pozorování.
|
Den 0, den 75, den 180
|
|
Změny v saturaci kapilární krve (SpO2) po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Den 0, den 75, den 180
|
Změny v saturaci kapilární krve (SpO2) po 6minutovém testu chůze po 2,5 měsících a 6 měsících u pacientů ve skupině Longidaze® ve srovnání se skupinou s dynamickým pozorováním.
|
Den 0, den 75, den 180
|
|
Změna zbytkového objemu plic
Časové okno: Den 0, den 75
|
Změna reziduálního objemu plic po 2,5 měsících u pacientů ve skupině Longidaze® ve srovnání se skupinou s dynamickým pozorováním.
|
Den 0, den 75
|
|
Změna celkové kapacity plic
Časové okno: Den 0, den 75
|
Změna celkové kapacity plic po 2,5 měsících u pacientů ve skupině Longidaze® ve srovnání se skupinou s dynamickým pozorováním.
|
Den 0, den 75
|
|
Změna inspirační kapacity
Časové okno: Den 75
|
Změna inspirační kapacity po 2,5 měsících u pacientů ve skupině Longidaze® ve srovnání se skupinou s dynamickým pozorováním
|
Den 75
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DISSOLVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .