Undersøgelse af Longidaze i forebyggelse og behandling af lungefibrose, interstitielle lungesygdomme forårsaget af COVID-19
22. april 2024 opdateret af: NPO Petrovax
Multicenter, open-label prospektiv kohorteundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af inklusion af Longidaze i forebyggelse og behandling af postinflammatorisk lungefibrose og interstitielle lungesygdomme forårsaget af COVID-19.
En undersøgelse er ved at blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Longidaze til forebyggelse og behandling af postinflammatorisk lungefibrose og interstitiel lungesygdom efter COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne forbundet med postinflammatorisk lungefibrose og interstitiel lungesygdom blandt en kohorte af voksne patienter efter komplicerede pulmonale manifestationer af COVID-19 i to grupper: i en gruppe patienter, der fik ordineret Longidaze® til behandling eller forebyggelse som en del af rutinemæssig klinisk praksis, og i gruppen af patienter, der gennemgik dynamisk observation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nikolay S. Dodonov
- Telefonnummer: 125 +7(495) 730-75-45
- E-mail: DodonovNS@petrovax.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
- FSBI "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125222
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Polyclinic No. 180 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
-
-
Astrakhan Region
-
Astrakhan, Astrakhan Region, Den Russiske Føderation, 414000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Astrakhan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den Russiske Føderation, 454007
- Municipal autonomous health care institution "City Clinical Polyclinic No. 8"
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den Russiske Føderation, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
-
-
Ekaterinburg Region
-
Ekaterinburg, Ekaterinburg Region, Den Russiske Føderation, 620149
- Municipal budgetary institution "Central city clinical hospital number 6 "
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 350042
- Medical center "Clinic South"
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Den Russiske Føderation, 660022
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Center" Krasnoyarsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences " Scientific Research Institute of Medical Problems of the North
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Den Russiske Føderation, 660133
- Institute of Clinical Immunology LLC
-
-
Leningrad Region
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 194354
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
-
Perm Region
-
Perm, Perm Region, Den Russiske Føderation, 614107
- CJSC "Medical Center" Philosophy of Beauty and Health "
-
-
Ufa Region
-
Ufa, Ufa Region, Den Russiske Føderation, 450005
- State budgetary institution of health care Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatova
-
-
Volgograd Region
-
Volgograd, Volgograd Region, Den Russiske Føderation, 400065
- State health care institution "Clinical Hospital No. 4"
-
Volgograd, Volgograd Region, Den Russiske Føderation, 400131
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation Volgograd State Medical University of the Ministry of Health of Russia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter (over 18 år) med resterende ændringer i lungerne på baggrund af den overførte COVID-19, som fik ordineret Longidaze®, frysetørret opløsning til injektionsvæske, 3000 IE eller gennemgik dynamisk observation uden brug af aktiv terapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med resterende lungeforandringer efter kompliceret COVID-19
- Resterende ændringer blev opdaget senest 2 måneder efter udskrivelsen efter sygdom
- Behandlingen af COVID-19 var i overensstemmelse med standarden i de dengang gældende midlertidige retningslinjer for behandling af COVID-19
- Alder på patienter over 18 år
- Negativ polymerasekædereaktion (PCR) test COVID-19 mindst 2 gange i luftvejsprøver eller baseret på serologiske resultater i blodprøver
- Patienter inden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis, i overensstemmelse med brugsanvisningen før optagelse i undersøgelsen, fik ordineret intramuskulær behandling med Longidaze® i en dosis på 3000 IE, 1 injektion hver 5. dag i et samlet forløb på 15 injektioner eller dynamisk observation uden brug af aktiv terapi
- Patienten deltog ikke i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned før besøg 1.
- Patienten eller patientens pårørende accepterer at deltage i forsøget og underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Patienten forstår og accepterer at følge de planlagte procedurer.
- Kvinder med fertilt potentiale skal acceptere at bruge mindst én præventionsmetode, før de afslutter deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet og amning og kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Alvorlige baggrundssygdomme, såsom alvorligt hjertesvigt (klasse IV hjertefunktion), alvorlig lever- og nyresygdom, svær bronkial astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, bulløst emfysem og tidligere identificerede interstitielle lungesygdomme, neurologiske sygdomme, tumorer.
- Langtids sengeleje, uanset årsagen
- Øget individuel følsomhed over for komponenterne i det undersøgte lægemiddel
- Patologiske tilstande, der bestemmer umuligheden af patientens deltagelse i undersøgelsen (efter investigators beslutning)
- Sygehistorie, der ifølge investigator ikke tillader patienten at indgå i undersøgelsen
- En belastet allergisk anamnese, som ifølge investigator ikke tillader patienten at indgå i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Longidaze
80 personer Longidaze® (bovhyaluronidase azoxymer), lyofilisat til injektionsvæske, opløsning
|
3000 IE intramuskulært én gang hver 5. dag med en kur på 15 injektioner
Andre navne:
|
|
Dynamisk kontrol
80 forsøgspersoner Patienter, der ikke modtager aktiv terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af lungevævslæsioner med fibrose og interstitielle ændringer på dag 75
Tidsramme: Dag 0, dag 75
|
Sværhedsgraden af lungevævslæsioner med fibrose og interstitielle ændringer (%) ifølge computertomografiundersøgelse med høj opløsning i forhold til basislinjeværdien efter 2,5 måneder hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observationsgruppe ifølge resultaterne af en blindet central laboratorium
|
Dag 0, dag 75
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af lungevævsskade ved fibrose og interstitielle ændringer (%) på dag 180
Tidsramme: Dag 0, dag 180
|
Sværhedsgraden af lungevævsskade ved fibrose og interstitielle ændringer (%) i henhold til computertomografiundersøgelse med høj opløsning i forhold til basislinjeværdien efter 6 måneder i forhold til basislinjeværdierne for indikatoren hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med dynamisk observationsgruppe (ifølge resultaterne af et blindet centrallaboratorium)
|
Dag 0, dag 180
|
|
Sværhedsgraden af lungevævslæsioner med fibrose og interstitielle ændringer (%) på dag 75 og dag 180
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
|
Sværhedsgraden af lungevævslæsioner med fibrose og interstitielle ændringer (%) ifølge computertomografiundersøgelse med høj opløsning i forhold til basislinjeværdien efter 2,5 måneder og 6 måneder hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observationsgruppe (ifølge resultater fra det lokale laboratorium)
|
Dag 0, dag 75, dag 180
|
|
Sværhedsgraden af læsioner i lungevævet med fibrose og interstitielle ændringer og indikatorer: frostet glas, hydrothorax, konsolideringsbilleder (%) analyseret af Botkin.AI-programmet (kunstig intelligens)
Tidsramme: Dag 75, dag 180
|
Sværhedsgraden af læsioner i lungevævet med fibrose og interstitielle ændringer og indikatorer: frostet glas, hydrothorax, konsolidering (%) baseret på computertomografibilleder med høj opløsning analyseret af Botkin.AI-programmet (kunstig intelligens) og derefter verificeret af en specialist efter 2,5 måneder og 6 måneder fra begyndelsen af observation i forhold til basisværdierne for indikatorer hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observationsgruppe
|
Dag 75, dag 180
|
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
|
Ændring i tvungen vitalkapacitet FVC (%) i forhold til basislinjeværdien efter 2,5 måneder og 6 måneder hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observationsgruppe
|
Dag 0, dag 75, dag 180
|
|
Ændring i lungernes diffusionskapacitet
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
|
Ændring i lungernes diffusionskapacitet (%) i forhold til basislinjeværdien efter 2,5 måneder og 6 måneder hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observationsgruppe
|
Dag 0, dag 75, dag 180
|
|
Ændring i graden af dyspnø på MMRC-skalaen
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
|
Ændring i graden af dyspnø på MMRC-skalaen fra baseline efter 2,5 måneder og 6 måneder hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observationsgruppe. MMRC-skala (Modified Medical Research Council-skala) 0 - nej - Dyspnø generer ikke, bortset fra meget intens træning
|
Dag 0, dag 75, dag 180
|
|
Ændringer i kapillær blodets iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
|
Ændringer i SpO2 i kapillærblod i forhold til startværdien efter 2,5 måneder og 6 måneder hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observationsgruppe.
|
Dag 0, dag 75, dag 180
|
|
Ændringer i de dækkede optagelser i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
|
Ændringer i de dækkede optagelser i 6-minutters gangtesten efter 2,5 måneder og 6 måneder hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observationsgruppe.
|
Dag 0, dag 75, dag 180
|
|
Ændringer i kapillær blodmætning (SpO2) efter en 6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
|
Ændringer i kapillær blodmætning (SpO2) efter en 6-minutters gangtest efter 2,5 måneder og 6 måneder hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observationsgruppe.
|
Dag 0, dag 75, dag 180
|
|
Ændring i lungernes resterende volumen
Tidsramme: Dag 0, dag 75
|
Ændring i lungernes resterende volumen efter 2,5 måneder hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observationsgruppe.
|
Dag 0, dag 75
|
|
Ændring i den samlede lungekapacitet
Tidsramme: Dag 0, dag 75
|
Ændring i den samlede lungekapacitet efter 2,5 måneder hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med den dynamiske observationsgruppe.
|
Dag 0, dag 75
|
|
Ændring i inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Dag 75
|
Ændring i inspiratorisk kapacitet efter 2,5 måneder hos patienter i Longidaze®-gruppen sammenlignet med dynamisk observationsgruppe
|
Dag 75
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2020
Først opslået (Faktiske)
27. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DISSOLVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .