Étude de Longidaze dans la prévention et le traitement de la fibrose pulmonaire et des maladies pulmonaires interstitielles causées par le COVID-19
22 avril 2024 mis à jour par: NPO Petrovax
Étude de cohorte prospective multicentrique et ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de l'inclusion de Longidaze dans la prévention et le traitement de la fibrose pulmonaire post-inflammatoire et des maladies pulmonaires interstitielles causées par le COVID-19.
Une étude est en cours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Longidaze pour la prévention et le traitement de la fibrose pulmonaire post-inflammatoire et de la pneumopathie interstitielle suite au COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de comparer les résultats associés à la fibrose pulmonaire post-inflammatoire et à la pneumopathie interstitielle parmi une cohorte de patients adultes après des manifestations pulmonaires compliquées de COVID-19 en deux groupes : dans un groupe de patients auxquels Longidaze® a été prescrit pour le traitement ou prévention dans le cadre de la pratique clinique courante, et dans le groupe de patients qui ont subi une observation dynamique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 105229
- FSBI "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 125222
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Polyclinic No. 180 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
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Astrakhan Region
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Astrakhan, Astrakhan Region, Fédération Russe, 414000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Astrakhan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Fédération Russe, 454007
- Municipal autonomous health care institution "City Clinical Polyclinic No. 8"
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Fédération Russe, 454021
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
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Ekaterinburg Region
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Ekaterinburg, Ekaterinburg Region, Fédération Russe, 620149
- Municipal budgetary institution "Central city clinical hospital number 6 "
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Krasnodar Region
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Krasnodar, Krasnodar Region, Fédération Russe, 350042
- Medical center "Clinic South"
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Fédération Russe, 660022
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Center" Krasnoyarsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences " Scientific Research Institute of Medical Problems of the North
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Fédération Russe, 660133
- Institute of Clinical Immunology LLC
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Leningrad Region
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 194354
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Fédération Russe, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Perm Region
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Perm, Perm Region, Fédération Russe, 614107
- CJSC "Medical Center" Philosophy of Beauty and Health "
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Ufa Region
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Ufa, Ufa Region, Fédération Russe, 450005
- State budgetary institution of health care Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatova
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Volgograd Region
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Volgograd, Volgograd Region, Fédération Russe, 400065
- State health care institution "Clinical Hospital No. 4"
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Volgograd, Volgograd Region, Fédération Russe, 400131
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation Volgograd State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients (âgés de plus de 18 ans) présentant des modifications résiduelles des poumons dans le contexte du COVID-19 transféré, à qui on a prescrit Longidaze®, lyophilisat pour solution injectable, 3000 UI ou qui ont subi une observation dynamique sans utiliser de thérapie active
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des modifications pulmonaires résiduelles après une COVID-19 compliquée
- Des changements résiduels ont été détectés au plus tard 2 mois après la sortie après la maladie
- Le traitement du COVID-19 était conforme à la norme des directives temporaires alors en vigueur pour le traitement du COVID-19
- Âge des patients de plus de 18 ans
- Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) négatif COVID-19 au moins 2 fois dans des échantillons respiratoires ou sur la base de résultats sérologiques dans des échantillons de sang
- Les patients dans le cadre de la pratique clinique courante, conformément au mode d'emploi avant inclusion dans l'étude, se sont vu prescrire un traitement intramusculaire par Longidaze® à la dose de 3000 UI, 1 injection tous les 5 jours pour une cure totale de 15 injections ou dynamique observation sans utilisation de thérapie active
- Le patient n'a pas participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans le mois précédant la visite 1.
- Le patient ou le soignant du patient accepte de participer à l'essai et signe un formulaire de consentement éclairé
- Le patient comprend et accepte de suivre les procédures prévues.
- Les femmes ayant un potentiel fertile doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception avant de terminer leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes pendant la grossesse et l'allaitement et femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Maladies de fond sévères, telles que l'insuffisance cardiaque sévère (fonction cardiaque de classe IV), les maladies hépatiques et rénales sévères, l'asthme bronchique sévère, la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, la bronchectasie, l'emphysème bulleux et les maladies pulmonaires interstitielles précédemment identifiées, les maladies neurologiques, les tumeurs.
- Alitement de longue durée, quelle qu'en soit la cause
- Augmentation de la sensibilité individuelle aux composants du médicament étudié
- Conditions pathologiques qui déterminent l'impossibilité de participation du patient à l'étude (par décision de l'investigateur)
- Antécédents médicaux qui, selon l'investigateur, ne permettent pas d'inclure le patient dans l'étude
- Une anamnèse allergique alourdie, qui, selon l'investigateur, ne permet pas d'inclure le patient dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Longidaze
80 sujets Longidaze® (bovhyaluronidase azoxymère), lyophilisat pour solution injectable
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3000 UI par voie intramusculaire une fois tous les 5 jours avec un cycle de 15 injections
Autres noms:
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Contrôle dynamique
80 sujets Patients ne recevant pas de traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité des lésions du tissu pulmonaire avec fibrose et changements interstitiels au jour 75
Délai: Jour 0, Jour 75
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La sévérité des lésions tissulaires pulmonaires avec fibrose et modifications interstitielles (%) selon l'examen tomodensitométrique haute résolution par rapport à la valeur de référence après 2,5 mois chez les patients du groupe Longidaze® par rapport au groupe d'observation dynamique selon les résultats d'un examen central en aveugle laboratoire
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Jour 0, Jour 75
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité des lésions du tissu pulmonaire par la fibrose et les changements interstitiels (%) au jour 180
Délai: Jour 0, Jour 180
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La sévérité des lésions tissulaires pulmonaires par fibrose et modifications interstitielles (%) selon l'examen tomodensitométrique haute résolution par rapport à la valeur de référence après 6 mois par rapport aux valeurs de référence de l'indicateur chez les patients du groupe Longidaze® en comparaison avec le groupe d'observation dynamique (selon les résultats d'un laboratoire central en aveugle)
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Jour 0, Jour 180
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La gravité des lésions du tissu pulmonaire avec fibrose et changements interstitiels (%) aux jours 75 et 180
Délai: Jour 0, Jour 75, Jour 180
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La sévérité des lésions tissulaires pulmonaires avec fibrose et modifications interstitielles (%) selon l'examen tomodensitométrique haute résolution par rapport à la valeur initiale après 2,5 mois et 6 mois chez les patients du groupe Longidaze® par rapport au groupe d'observation dynamique (selon la résultats du laboratoire local)
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Jour 0, Jour 75, Jour 180
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La sévérité des lésions du tissu pulmonaire avec fibrose et changements interstitiels et indicateurs : verre dépoli, hydrothorax, consolidation (%) images analysées par le programme Botkin.AI (intelligence artificielle)
Délai: Jour 75, Jour 180
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La sévérité des lésions du tissu pulmonaire avec fibrose et changements interstitiels et indicateurs : verre dépoli, hydrothorax, consolidation (%) sur la base des images de tomodensitométrie haute résolution analysées par le programme Botkin.AI (intelligence artificielle) puis vérifiées par un spécialiste après 2,5 mois et 6 mois depuis le début de l'observation par rapport aux valeurs initiales des indicateurs chez les patients du groupe Longidaze® par rapport au groupe d'observation dynamique
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Jour 75, Jour 180
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Variation de la capacité vitale forcée CVF (%) par rapport à la valeur initiale après 2,5 mois et 6 mois chez les patients du groupe Longidaze® par rapport au groupe d'observation dynamique
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Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Modification de la capacité de diffusion des poumons
Délai: Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Evolution de la capacité de diffusion des poumons (%) par rapport à la valeur initiale après 2,5 mois et 6 mois chez les patients du groupe Longidaze® par rapport au groupe d'observation dynamique
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Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Modification du degré de dyspnée sur l'échelle MMRC
Délai: Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Évolution du degré de dyspnée sur l'échelle MMRC par rapport au départ après 2,5 mois et 6 mois chez les patients du groupe Longidaze® par rapport au groupe d'observation dynamique. Échelle MMRC (échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale) 0 - non - La dyspnée ne dérange pas, sauf en cas d'exercice très intense
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Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Modifications de la saturation en oxygène du sang capillaire (SpO2)
Délai: Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Évolution de la SpO2 du sang capillaire par rapport à la valeur initiale après 2,5 mois et 6 mois chez les patients du groupe Longidaze® par rapport au groupe d'observation dynamique.
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Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Changements dans les images couvertes lors du test de marche de 6 minutes
Délai: Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Évolution des images couvertes au test de marche de 6 minutes après 2,5 mois et 6 mois chez les patients du groupe Longidaze® par rapport au groupe d'observation dynamique.
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Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Modifications de la saturation du sang capillaire (SpO2) après un test de marche de 6 minutes
Délai: Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Évolution de la saturation sanguine capillaire (SpO2) après un test de marche de 6 minutes après 2,5 mois et 6 mois chez les patients du groupe Longidaze® par rapport au groupe d'observation dynamique.
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Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Modification du volume résiduel des poumons
Délai: Jour 0, Jour 75
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Evolution du volume résiduel des poumons après 2,5 mois chez les patients du groupe Longidaze® par rapport au groupe d'observation dynamique.
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Jour 0, Jour 75
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Modification de la capacité pulmonaire totale
Délai: Jour 0, Jour 75
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Évolution de la capacité pulmonaire totale après 2,5 mois chez les patients du groupe Longidaze® par rapport au groupe d'observation dynamique.
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Jour 0, Jour 75
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Modification de la capacité inspiratoire
Délai: Jour 75
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Modification de la capacité inspiratoire après 2,5 mois chez les patients du groupe Longidaze® par rapport au groupe d'observation dynamique
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Jour 75
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DISSOLVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .