Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Longidaze tanulmánya a tüdőfibrózis megelőzésében és kezelésében, valamint a COVID-19 által okozott intersticiális tüdőbetegségekben

2024. április 22. frissítette: NPO Petrovax

Multicentrikus, nyílt elrendezésű prospektív kohorsztanulmány a Longidaze COVID-19 által okozott poszt-gyulladásos tüdőfibrózis és intersticiális tüdőbetegségek megelőzésében és kezelésében való alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról.

Jelenleg vizsgálat folyik a Longidaze hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19-et követő gyulladás utáni tüdőfibrózis és intersticiális tüdőbetegség megelőzésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a gyulladás utáni tüdőfibrózissal és intersticiális tüdőbetegséggel összefüggő kimenetelek összehasonlítása a COVID-19 komplikált pulmonalis megnyilvánulásait követő felnőtt betegek csoportjában, két csoportban: olyan betegek csoportjában, akiknek Longidaze®-t írtak fel kezelésre, ill. prevenció a rutin klinikai gyakorlat részeként, valamint a dinamikus megfigyelésen átesett betegek csoportjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • FSBI "Main Military Clinical Hospital named after Academician N.N.Burdenko" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125222
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Polyclinic No. 180 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
    • Astrakhan Region
      • Astrakhan, Astrakhan Region, Orosz Föderáció, 414000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Astrakhan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Orosz Föderáció, 454007
        • Municipal autonomous health care institution "City Clinical Polyclinic No. 8"
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Orosz Föderáció, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 3"
    • Ekaterinburg Region
      • Ekaterinburg, Ekaterinburg Region, Orosz Föderáció, 620149
        • Municipal budgetary institution "Central city clinical hospital number 6 "
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Orosz Föderáció, 350042
        • Medical center "Clinic South"
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Orosz Föderáció, 660022
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Center" Krasnoyarsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences " Scientific Research Institute of Medical Problems of the North
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Orosz Föderáció, 660133
        • Institute of Clinical Immunology LLC
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Orosz Föderáció, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Orosz Föderáció, 614107
        • CJSC "Medical Center" Philosophy of Beauty and Health "
    • Ufa Region
      • Ufa, Ufa Region, Orosz Föderáció, 450005
        • State budgetary institution of health care Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatova
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Orosz Föderáció, 400065
        • State health care institution "Clinical Hospital No. 4"
      • Volgograd, Volgograd Region, Orosz Föderáció, 400131
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation Volgograd State Medical University of the Ministry of Health of Russia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a (18 év feletti) betegek, akiknél az átvitt COVID-19 hátterében a tüdőben maradványelváltozások jelentkeztek, és akiknek Longidaze®-t, oldatos injekcióhoz való liofilizátumot írtak fel 3000 NE mennyiségben, vagy aktív terápia alkalmazása nélkül dinamikus megfigyelésen estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szövődményes COVID-19 után fennmaradó tüdőelváltozásokkal rendelkező betegek
  2. A maradék elváltozásokat legkésőbb 2 hónappal a betegség utáni elbocsátás után észlelték
  3. A COVID-19 kezelése megfelelt a COVID-19 kezelésére vonatkozó akkori ideiglenes irányelvek szabványának.
  4. A 18 év feletti betegek életkora
  5. Negatív polimeráz láncreakció (PCR) teszt COVID-19 legalább 2 alkalommal légúti mintákban vagy a vérminták szerológiai eredményei alapján
  6. A rutin klinikai gyakorlat keretében a betegeknek a vizsgálatba való bevonás előtti használati utasításnak megfelelően intramuszkuláris kezelést írtak elő Longidaze®-vel 3000 NE dózisban, 5 naponta 1 injekció, összesen 15 injekcióból vagy dinamikus kezelésből. megfigyelés aktív terápia alkalmazása nélkül
  7. A beteg az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül nem vett részt más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban.
  8. A beteg vagy a beteg gondozója beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  9. A beteg megérti a tervezett eljárásokat, és vállalja, hogy betartja.
  10. A termékeny potenciállal rendelkező nőknek el kell fogadniuk legalább egy fogamzásgátlási módszert, mielőtt a vizsgálatban részt vesznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők terhesség és szoptatás alatt, valamint terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt
  2. Súlyos háttérbetegségek, például súlyos szívelégtelenség (IV. osztályú szívműködés), súlyos máj- és vesebetegség, súlyos bronchiális asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasia, bullosus emphysema és korábban azonosított intersticiális tüdőbetegségek, neurológiai betegségek, daganatok.
  3. Hosszú távú ágynyugalom, annak okától függetlenül
  4. Fokozott egyéni érzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőire
  5. Patológiás állapotok, amelyek meghatározzák a páciens vizsgálatban való részvételének lehetetlenségét (a vizsgáló döntése alapján)
  6. Az anamnézis, amely a vizsgáló szerint nem teszi lehetővé a beteg bevonását a vizsgálatba
  7. Terhelt allergiás anamnézis, amely a vizsgáló szerint nem teszi lehetővé a beteg bevonását a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Longidaze
80 alany Longidaze® (bovhialuronidáz azoximer), liofilizátum oldatos injekcióhoz
Drog: bovhialuronidáz azoximer
3000 NE intramuszkulárisan 5 naponta egyszer, 15 injekcióból álló kúrával
Más nevek:
  • Longidaze
Dinamikus vezérlés
80 alany Aktív terápiában nem részesülő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibrózissal és intersticiális változásokkal járó tüdőszöveti elváltozások súlyossága a 75. napon
Időkeret: 0. nap, 75. nap
A fibrózissal és intersticiális elváltozásokkal járó tüdőszöveti elváltozások súlyossága (%) nagyfelbontású komputertomográfiás vizsgálat alapján a kiindulási értékhez viszonyítva 2,5 hónap elteltével a Longidaze® csoport betegeinél a dinamikus megfigyelési csoporttal összehasonlítva a vak centrális vizsgálat eredményei alapján laboratórium
0. nap, 75. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőszövet fibrózis és intersticiális elváltozások súlyossága (%) a 180. napon
Időkeret: 0. nap, 180. nap
A fibrózis és intersticiális elváltozások okozta tüdőszöveti károsodás súlyossága (%) nagyfelbontású komputertomográfiás vizsgálat alapján a kiindulási értékhez viszonyítva 6 hónap elteltével az indikátor alapértékeihez viszonyítva a Longidaze® csoport betegeinél, összehasonlítva a dinamikus megfigyelő csoport (vakított központi laboratórium eredményei szerint)
0. nap, 180. nap
Fibrózissal és intersticiális változásokkal járó tüdőszöveti elváltozások súlyossága (%) a 75. és a 180. napon
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 180. nap
A fibrózissal és intersticiális elváltozásokkal járó tüdőszöveti elváltozások súlyossága (%) nagyfelbontású komputertomográfiás vizsgálat alapján a kiindulási értékhez viszonyítva 2,5 hónap és 6 hónap után a Longidaze® csoport betegeinél a dinamikus megfigyelési csoporthoz viszonyítva (a a helyi laboratórium eredményei)
0. nap, 75. nap, 180. nap
A tüdőszövet fibrózissal és intersticiális elváltozásokkal járó elváltozásainak súlyossága és indikátorai: mattüveg, hidrothorax, Botkin.AI programmal (mesterséges intelligencia) elemzett konszolidációs (%) képek
Időkeret: 75. nap, 180. nap
A tüdőszövet fibrózissal és intersticiális elváltozásokkal járó elváltozásainak súlyossága és indikátorai: mattüveg, hidrothorax, konszolidáció (%) a Botkin.AI programmal elemzett (mesterséges intelligencia) nagyfelbontású komputertomográfiás felvételek alapján, majd igazolt szakorvos a megfigyelés kezdetétől számított 2,5 és 6 hónap elteltével az indikátorok alapértékeihez viszonyítva a Longidaze® csoport betegeinél a dinamikus megfigyelési csoporthoz képest
75. nap, 180. nap
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 180. nap
Az erőltetett vitálkapacitás FVC változása (%) a kiindulási értékhez viszonyítva 2,5 és 6 hónap után a Longidaze® csoport betegeinél a dinamikus megfigyelési csoporthoz képest
0. nap, 75. nap, 180. nap
A tüdő diffúziós kapacitásának változása
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 180. nap
A tüdő diffúziós kapacitásának változása (%) a kiindulási értékhez viszonyítva 2,5 hónap és 6 hónap után a Longidaze® csoport betegeinél a dinamikus megfigyelési csoporthoz képest
0. nap, 75. nap, 180. nap
A nehézlégzés mértékének változása az MMRC skálán
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 180. nap

A nehézlégzés mértékének változása az MMRC skálán a kiindulási értékhez képest 2,5 és 6 hónap után a Longidaze®-csoport betegeinél a dinamikus megfigyelési csoporthoz képest.

MMRC skála (Modified Medical Research Council skála) 0 - nem - A nehézlégzés nem zavar, kivéve a nagyon intenzív edzést

  1. - enyhe - A légszomj gyors séta vagy kis emelkedő megmászása esetén zavar
  2. - közepes vagy súlyos - A légszomj lassabb járást eredményez, mint más, azonos korú embereknél, vagy meg kell állnia normál tempójú séta közben, sík felületen
  3. - Súlyos - A légszomj megállást okoz, ha körülbelül 100 métert sétál, vagy néhány percnyi séta után sík felületen
  4. - nagyon súlyos - Légszomj lehetetlenné teszi a ház elhagyását, vagy öltözködéskor és vetkőzéskor jelentkezik
0. nap, 75. nap, 180. nap
Változások a kapilláris vér oxigéntelítettségében (SpO2)
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 180. nap
A kapillárisvér SpO2 változása a kezdeti értékhez képest 2,5 hónap és 6 hónap után a Longidaze® csoportba tartozó betegeknél a dinamikus megfigyelési csoporthoz képest.
0. nap, 75. nap, 180. nap
Változások a fedett felvételeken a 6 perces séta tesztben
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 180. nap
Változások a fedett felvételekben a 6 perces séta tesztben 2,5 hónap és 6 hónap után a Longidaze® csoport betegeinél a dinamikus megfigyelési csoporthoz képest.
0. nap, 75. nap, 180. nap
A kapilláris vér telítettségének (SpO2) változása 6 perces sétateszt után
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 180. nap
A kapilláris vér telítettségének (SpO2) változása 6 perces sétateszt után 2,5 és 6 hónap után a Longidaze® csoport betegeinél a dinamikus megfigyelési csoporthoz képest.
0. nap, 75. nap, 180. nap
A tüdő maradék térfogatának változása
Időkeret: 0. nap, 75. nap
A tüdő maradék térfogatának változása 2,5 hónap elteltével a Longidaze® csoport betegeinél a dinamikus megfigyelési csoporthoz képest.
0. nap, 75. nap
A teljes tüdőkapacitás változása
Időkeret: 0. nap, 75. nap
A teljes tüdőkapacitás változása 2,5 hónap után a Longidaze®-csoportba tartozó betegeknél a dinamikus megfigyelési csoporthoz képest.
0. nap, 75. nap
Változás a belégzési kapacitásban
Időkeret: 75. nap
A belégzési kapacitás változása 2,5 hónap után a Longidaze®-csoportba tartozó betegeknél a dinamikus megfigyelési csoporthoz képest
75. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NPO Petrovax

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DISSOLVE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózisok, tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel