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그룹, 작업 중심의 커뮤니티 기반 운동 프로그램이 뇌졸중 환자의 일상 기능을 향상합니까?

2021년 1월 8일 업데이트: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

뇌졸중 후 기능 향상을 위한 의료-레크리에이션 파트너십을 통해 커뮤니티 기반 작업 중심 운동 프로그램에 대한 접근성 증가: 2그룹 무작위 제어 시험 프로토콜의 타당성

뇌졸중 후 사람들은 옷 입기, 식사 준비, 쇼핑과 같은 일상적인 활동을 독립적으로 수행하기 어렵고, 독립성이 제한되며 가족, 친구 또는 재택 간병인의 도움이 필요합니다. 독립성을 잃으면 삶의 질이 떨어질 수 있습니다. 뇌졸중 환자가 의자에 오르내리기, 걷기, 걷기를 연습하는 물리 치료사가 운영하는 기능적 운동 수업은 균형 잡기, 걷기 및 일상 활동 수행 능력을 향상시킬 수 있습니다. 주로 피트니스 강사가 뇌졸중 환자를 위한 운동 강습을 진행하는 방법에 대한 교육을 받지 않기 때문에 이러한 강습은 커뮤니티 센터에서 일반적으로 제공되지 않습니다. 따라서 이러한 기능적 운동 프로그램을 지역 커뮤니티 센터에서 사용할 수 있도록 할 필요가 있습니다.

이 프로젝트의 목적은 뇌졸중 환자가 지역 커뮤니티 센터에서 12주 동안 기능 그룹 운동 수업에 참여한 후 일상 활동 수행 능력이 향상되는지 확인하기 위해 대규모 연구를 실행하는 절차를 테스트하는 것입니다. 일상 활동 수행 능력이 향상되면 조사관은 개선이 3, 6, 9개월 후에도 여전히 존재하는지 확인하기를 원합니다. 인근 병원의 물리치료사들이 피트니스 강사들에게 운동교실 운영법을 알려주고, 수업 중 도움을 주고, 이메일이나 전화로 질의응답을 할 예정이다. 더 큰 규모의 캐나다 전역 연구를 수행하기 전에 그러한 프로그램에 대한 관심, 프로그램과 관련된 평가 및 비용의 수용 가능성, 프로그램으로 인한 개선 정도 및 피트니스 강사가 할 수 있는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다. 계획대로 프로그램을 실행합니다.

런던의 토론토와 캐나다의 펨브로크에서는 병원 관리자와 인근 레크리에이션 센터가 운동 프로그램 운영을 돕기로 합의했습니다. 모집자는 걸을 수 있고 병원에서 집으로 퇴원하는 뇌졸중 환자에게 연구에 대해 전화를 걸 수 있는지 물어볼 것입니다. 뇌졸중 환자와 연구 참여에 동의한 간병인은 연구에 참여할 때와 3, 6, 12개월 후에 4가지 평가를 완료합니다. 각 평가에서 뇌졸중 환자는 균형 및 걷기 테스트를 수행하고 기분, 가치 있는 활동 참여 및 삶의 질에 대한 설문지를 작성합니다. 첫 번째 평가 후 조사관은 동전 던지기와 같은 과정을 사용하여 뇌졸중 환자가 즉시 또는 12개월 후에 운동 프로그램을 시작할 것인지 확인합니다. 조사관은 매달 사람에게 전화를 걸어 넘어졌는지 묻습니다. 조사관은 연구가 끝날 때 운동 참가자, 가족 구성원 및 병원/레크리에이션 직원을 인터뷰하여 경험에 대해 질문합니다.

이 프로젝트는 프로그램이 물리 치료사와 피트니스 강사의 전문 지식과 기술을 결합한다는 점에서 독특합니다. 운동 프로그램은 일상적인 움직임을 연습하는 것으로, 피트니스 강사와 뇌졸중 환자가 쉽게 운동을 배울 수 있습니다. 각 운동에는 여러 수준의 난이도가 있으므로 강사는 사람의 기분에 맞게 운동을 조정할 수 있습니다. 운동 프로그램은 고가의 장비(예: 의자, 발판) 따라서 대부분의 커뮤니티 센터에서 제공될 수 있습니다. 마지막으로 캐나다에는 뇌졸중 치료를 제공하는 광범위한 병원 네트워크와 레크리에이션 단체가 운영하는 커뮤니티 센터가 있습니다. 따라서 이 프로그램이 유익하다면 쉽게 널리 보급될 수 있습니다.

매년 뇌졸중의 결과와 함께 생활하는 캐나다인의 수가 증가함에 따라 지역 커뮤니티 센터에서 기능적 운동 프로그램에 대한 접근은 지역 사회에서 기능하고 독립적으로 생활할 수 있는 능력을 향상시키고 가족이나 간병인 및 의료 시스템에 대한 부담을 줄일 것입니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1V7
        • University of Toronto, Department of Physical Therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강기록부에 기록된 뇌졸중의 임상진단서
  • 연령 ≥ 18세;
  • 집에서 3개월 이상 거주
  • 다른 사람의 도움 없이 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10미터를 걸을 수 있는 능력;
  • 구두 지시를 따르거나 연습 시연을 수행할 수 있는 능력
  • 영어 말하기 및 읽기 능력; 그리고
  • 의료 제공자로부터 의료 허가를 받고 책임 면제에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • 다른 공식 운동 또는 재활 프로그램에 참여했다고 스스로 보고했습니다.
  • 운동 참여를 방해하는 상태 또는 증상(예: 불안정한 심혈관 질환, 심각한 관절 통증)
  • 그룹 내 협력을 방해하는 인지 또는 행동 결함
  • 앉아서 쉬지 않고 20분 이상 걸을 수 있는 자가 보고된 능력; 그리고
  • 비교적 쉽게 환경 장벽(연석, 경사로 및 ​​계단)을 관리할 수 있는 자가 보고 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
중재는 12주 동안 주당 2회 1시간 운동 수업을 포함하는 그룹 작업 중심 운동 프로그램입니다. 이 수업에는 앉은 자세에서 워밍업, 반복적이고 점진적인 기능적 균형 및 이동성 작업 연습, 앉은 자세에서 쿨다운이 포함됩니다. 워밍업은 능동적 가동 범위 운동, 유산소 운동, 다리 부하, 스트레칭, 기립 훈련으로 구성됩니다. 쿨다운에는 스트레칭과 이완에 중점을 둔 운동이 포함됩니다. 작업은 전체 능력에 따라 그룹화된 참가자가 완료하는 3개 스테이션 회로로 구성됩니다. Superstation 2: 서서 체중 이동, 스테핑 및 돌진과 함께 조정; 및 Superstation 3: 탭업, 스텝업, 힐/토우 레이즈, 햄스트링 컬, 제자리 행진, 미니 스쿼트. 참가자들은 이웃에서 걷기, 프로그램 운동 연습, 계단 이용 등 신체 활동을 하도록 지시받습니다.
TIME 프로그램은 Toronto Rehabilitation Institute-University Health Network의 물리 치료사들이 개발한 증거 기반의 표준화된 진보적인 면허 운동 프로그램입니다.
간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
통제 그룹은 모니터링되고 현재 모범 사례에 따라 지역 사회 자원에 대한 정보 및 가정 운동 프로그램의 제공으로 구성될 것으로 예상되는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 연구 기간이 끝나면 통제 그룹의 참가자는 3개월 운동 프로그램에 참여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 및 사회적 결과의 주관적 지표(SIPSO)
기간: 기준선에서 3개월로 변경합니다.
10개 항목, 자기 보고식 설문지. 2 하위 척도: 신체 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목)
기준선에서 3개월로 변경합니다.
노팅엄 일상 생활 확장 활동(NEADL)
기간: 기준선에서 3개월로 변경합니다.
이동성, 주방, 가사 및 레저의 4개 범주에서 도구 ADL의 22개 항목, 자가 보고 성능.
기준선에서 3개월로 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바델 인덱스
기간: 5 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
일상생활의 기본 활동을 수행할 수 있는 능력의 독립성 수준을 평가하기 위한 10개 항목의 자기 보고 또는 객관적인 측정
5 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
EuroQol 5차원 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
건강 효용을 평가하기 위한 5개 항목의 자가 보고 설문지
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
뇌졸중 영향 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
59개 항목, 자가 보고, 8개 척도: 힘, 손 기능, 일상 생활 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
버그 밸런스 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
성인 인구의 정적 균형 및 낙상 위험을 평가하기 위해 고안된 14개 항목, 객관적 측정
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
활동별 균형 자신감(ABC) 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
16개 항목, 자기보고; 균형을 잃거나 불안정해지지 않고 활동을 수행할 수 있는 자신감 수준
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
30초 시간 초과 기립 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
팔걸이가 없는 표준 높이(43.2cm)의 의자에 앉은 자세에서 시작하여 30초 동안 가능한 전체 기립 횟수
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
30미터 직선 경로에서 6분 동안 걸은 최대 거리(분당 표준 격려).
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
10미터 걷기 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
14m 보행로의 중간 10m를 편안하고 최대의 속도로 걷는 데 걸리는 시간
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
생활 공간 평가 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
6개 항목, 자기 보고. 지난 3일 동안 접근한 집, 이웃 및 커뮤니티 구역을 나타냅니다. 이러한 장소 방문 빈도 및 보조 장치/보조 사용
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
건강 및 노화-임상 노쇠 척도에 대한 캐나다 연구
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
이동성, 기능 및 자체 평가 건강의 장애를 기반으로 개인의 노쇠 수준을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월

트레일 A는 동그라미 숫자(1-25)가 있는 종이로 구성되어 있습니다. 참가자는 가능한 한 빨리 숫자 순서대로 원을 연결합니다.

Trails B는 동그라미 숫자와 문자가 있는 종이로 구성되어 있습니다. 참가자는 숫자와 문자를 번갈아 가며 숫자와 문자를 순서대로 연결합니다.

기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
노인 우울증 척도-단축 버전
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
15개 항목, 자기 보고. 응답 옵션은 예 또는 아니오입니다. 우울 반응에는 1점을 부여한다. 항목 수준 점수는 우울 증상의 수준을 분류하는 데 사용되는 총 점수를 산출하기 위해 합산됩니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
부상자 낙상의 발생
기간: 월간, 1-12개월
참가자에게는 월별 낙상 일정이 제공되며, 코디네이터는 매달 낙상에 대한 세부 정보를 얻습니다.
월간, 1-12개월
활용한 의료 서비스 수
기간: 12 개월
1차 진료, 외래 진료, 입원 진료, 지역사회 진료; 데이터는 일상적으로 수집되며 임상 평가 과학 연구소(ICES)에서 연구 종료일로부터 6개월 후에 얻을 수 있습니다.
12 개월
활용되는 의료 서비스 유형
기간: 12 개월
1차 진료, 외래 진료, 입원 진료, 지역사회 진료; 데이터는 일상적으로 수집되며 임상 평가 과학 연구소(ICES)에서 연구 종료일로부터 6개월 후에 얻을 수 있습니다.
12 개월
홈케어 서비스 수
기간: 월간, 1-12개월
월간 이용 서비스 내역
월간, 1-12개월
홈케어 서비스의 종류
기간: 월간, 1-12개월
월간 이용 서비스 내역
월간, 1-12개월
혈압
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
수축기/이완기 혈압
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
심박수
기간: 0.5분
심박수
0.5분
이동 보조 유형
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
사용되는 이동 보조 기구의 종류
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
이동 보조 번호
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
사용된 이동 보조 기구의 수
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
스트로크 특성
기간: 기준선
획의 날짜, 면 및 유형
기준선
뇌졸중 특성 날짜
기간: 기준선
뇌졸중 날짜
기준선
스트로크측
기간: 기준선
뇌졸중이 발생한 뇌의 측면
기준선
스트로크 유형
기간: 기준선
뇌졸중의 종류
기준선
사회인구학적 데이터 시대
기간: 기준선
나이
기준선
사회인구학적 데이터 섹스
기간: 기준선
섹스
기준선
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
미터 높이
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
무게
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
무게(kg)
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
사회인구학적 데이터 고용
기간: 기준선
고용 상태
기준선
교육 수준
기간: 기준선
수년간의 교육
기준선
개인 소득
기간: 기준선
개인 소득 범주
기준선
찰슨 동반이환 지수
기간: 기준선
사망률을 예측하는 16개 항목 척도. 8개 항목은 각각 1점, 나머지 8개 항목은 상태의 심각도에 따라 점수를 받습니다.
기준선
공동 개입 유형
기간: 매월(1-12개월)
공동 개입의 유형
매월(1-12개월)
공동 개입 빈도
기간: 매월(1-12개월)
공동 개입 빈도
매월(1-12개월)
간병인 지원 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
17개 항목, 간병인 자가 보고 기본 및 도구적 ADL 및 치료 관련 활동에서 간병 대상자에게 제공되는 지원을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
랜드
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
정서적 웰빙 및 에너지/피로 점수, 9개 항목, 자가 보고; 지난 4주 동안 간병인의 인지된 감정 상태 및 에너지 수준.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
주당 간병 시간
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
시간(시간)
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
비용 보고서
기간: 격주(1~3개월)
하나의 12주 운동 프로그램을 구현하기 위한 자체 보고 비용은 다음과 같이 추정됩니다. 의료 시스템: 물리 치료사의 급여 훈련 및 피트니스 강사에게 상담 제공; 레크리에이션 제공자: 피트니스 강사 및 프로그램 코디네이터의 급여, 마케팅, 객실 예약, 간접비 및 장비; 및 프로그램 참가자: 등록비, 교통비, 개인 건강 보조원, 미지급 간병인의 급여 손실
격주(1~3개월)
개입 충실도 활동 체크리스트
기간: 격주(1~3개월)
피트니스 강사가 완료하는 휴양지에서의 TIME 프로그램 활동
격주(1~3개월)
개입 타당성-출석 시트
기간: 격주(1~3개월)
레크레이션 사이트에서 TIME 프로그램 참석 - 피트니스 강사가 완료
격주(1~3개월)
PT 평가 양식
기간: 매주 (1-3개월)
프로토콜 준수 여부에 대해 물리 치료사 의료 파트너가 수행한 평가
매주 (1-3개월)
부작용
기간: 매주 (1-3개월)
TIME 운동 프로그램 중에 발생하는 부작용; 피트니스 강사가 완료
매주 (1-3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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