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HIV에 감염되지 않은 성인의 HIV 백신 (RV546)

2023년 6월 15일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command

HIV 백신 시험 RV306 / WRAIR 1920에서 HIV에 감염되지 않은 참가자를 위한 ALFQ가 있거나 없는 IHV01(인산알루미늄의 FLSC) 및 A244를 사용한 후기 부스트 전략의 무작위, 이중 맹검 평가

이 연구의 목적은 ALFQ가 있거나 없는 IHV01(FLSC) 단백질 및 A244/AHFG로 지연된 부스팅(백신 추가 투여)을 한 후 신체가 더 많은 양의 항체 또는 다른 유형의 항체를 만드는지 여부를 테스트하는 것입니다. 예방 접종.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 ALFQ를 포함하거나 포함하지 않는 IHV01 및 A244/AHFG의 안전성과 면역원성을 정의하는 것입니다. RV306에서 ALVAC를 포함하거나 포함하지 않은 AIDSVAX®B/E의 늦은 부스트를 받았습니다. 안전성은 전체 및 특정 백신 접종 후 반응의 빈도를 통해 평가될 것입니다. 혈액, 림프절, 구불 조직 및 점막 표본/분비물을 수집하여 체액, 세포 매개, 선천 및 점막 면역 반응을 평가합니다.

건강하고 HIV에 감염되지 않았으며 HIV 감염 위험이 낮고 12개월 동안 사용할 수 있으며 RV306에서 활성 백신을 받도록 무작위 배정되고 모든 예방 접종을 완료한 참가자가 등록됩니다. 총 120명의 참가자가 4개의 예방접종 그룹에 걸쳐 등록됩니다. 각 그룹에서 25명의 참가자는 ALFQ와 함께 또는 없이 전체 또는 부분 용량으로 IHV01 및 A244/AHFG를 받고 5명의 참가자는 위약을 받습니다. 참가자는 0일에 대퇴사두근에 2회의 근육내(IM) 주사를 받습니다. 동일한 대퇴사두근이 두 주사에 사용됩니다. 백신을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 ALFQ 유무에 관계없이 전체 또는 부분 용량으로 IHV01 1회 주사 및 A244/AHFG 1회 주사를 받는 반면, 위약을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 생리 식염수를 2회 주사합니다. 모든 위약 주입량은 참가자가 무작위로 배정된 그룹의 백신 주입량과 일치합니다. 참가자는 등록 후 최대 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 점막 분비물 수집 및 자궁경부 세포솔/면봉 검사 절차는 동의한 참가자의 0일, 14일, 168일 및 336일에 수행됩니다. 백혈구 성분채집술, 구불형 생검 및 림프절 생검 절차는 동의한 참가자의 14일에만 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 아직 모집하지 않음
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Mahidol University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강하고 HIV에 감염되지 않은 남녀 참가자
  • 12, 15 또는 18개월에 늦은 부스팅으로 활성 백신을 접종하도록 무작위 배정되고 모든 백신 접종을 완료한 이전 RV306 수혜자
  • 태국 신분증을 가지고
  • 조사자 평가에 따라 HIV 감염 위험이 낮아야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
  • 태국어를 읽을 수 있어야 합니다.
  • 등록하기 전에 이해 테스트를 성공적으로 완료해야 합니다.
  • 임상적으로 중요한 병력 없이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
  • 등록 후 45일 이내에 진단 알고리즘에 따라 HIV에 감염되지 않음

  • 실험실 스크리닝 분석:

    1. 헤모글로빈: 여성 ≥11.0g/dL, 남성 ≥11.5g/dL
    2. 백혈구 수: 4,000~11,000개/mm3
    3. 혈소판: 150,000~450,000/mm3
    4. ALT 및 AST ≤1.25 기준 범위의 기관 상한
    5. 크레아티닌: ≤1.25 기준 범위의 기관 상한
    6. 1+ 이하의 소변 검사 혈액 및 단백질 및 음성 포도당

  • 여성 특정 기준:

    1. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이 아니며 연구 백신/위약 주사 후 처음 3개월 동안 임신할 계획이 없음
    2. 선별검사, 백신 접종 전(당일), 침습적 시술 전 여성에 대한 음성 임신 검사
    3. 백신/위약을 받기 전 45일 동안 그리고 백신/위약을 받은 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 적절한 산아제한은 다음과 같이 정의됩니다. 경구, 근육 내, 질 또는 피부 아래 이식된 피임 약물, 수술 방법(자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰), 콘돔, 격막, 자궁 내 장치 또는 금욕

  • 남성 특정 기준:

    1. 백신/위약을 받은 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 정관 수술을 하지 않은 남성 참가자의 경우 여기에는 콘돔 사용 또는 금욕 및/또는 파트너의 경구, 근육 내, 질 또는 피하 이식, 수술 방법(자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰), 다이어프램 또는 자궁 내 장치.

제외 기준:

  • 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
  • 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
  • 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 반응, 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력

  • 자원봉사자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

    1. IV 면역 글로불린 및 전신 코르티코스테로이드(10일을 초과하는 기간 동안 > 20mg/일 프레드니손 등가 용량)와 같이 면역 반응을 변형시킬 수 있는 요법의 만성적 사용 참고: 다음 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다. 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이, 단순 급성 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드; 또는 이 연구에 등록하기 최소 14일 전에 비만성 상태(조사자의 임상 판단에 근거함)에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 기간 또는 단일 주사)
    2. HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제제
    3. HIV 스크리닝 전 30일 이내의 면역글로불린
    4. 본 연구에서 연구 백신 투여 전 14일 이내에 허가된 모든 백신
    5. RV306 제품 이외의 모든 연구용 HIV 백신 수령
    6. 현재 연구에 등록하기 전 30일 이내의 조사 연구 에이전트 또는 백신
    7. 본 연구에서 연구 백신 투여 전 14일 이내에 태국 FDA로부터 긴급 사용 승인(또는 허가를 받은 백신)을 받은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 수령 참고: COVID-19를 받는 지원자 2회 접종이 필요한 백신은 2차 접종 후 14일이 지나야 등록됩니다.
    8. 등록 전 지난 90일 동안의 항결핵 예방 또는 치료
  • 임상검사 및 진단검사로 확인된 활동성 성병
  • 의학적, 정신과적, 사회적 조건, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수에 위배되거나 사전 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 기타 책임
  • 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 과거 또는 현재 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 생각 또는 시도의 역사
  • 프로토콜에 참여하고/하거나 연구 관련 영역에 직접 접근할 수 있는 연구 사이트 직원

참가자 자격 결정은 심사에서 완료됩니다. 적격성에 대한 최종 평가는 연구 책임자 또는 피지명인의 의료 및 연구 경험을 바탕으로 한 의학적 판단을 기반으로 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 용량 IHV01 및 A244
참가자는 IHV01(약 300μg) 및 A244(약 300μg)의 전체 용량을 받게 됩니다.
생물학적: IHV01
IHV01은 인산알루미늄 보조제로 제형화된 FLSC(Full-Length Single Chain) gp120-CD4 키메라 서브유닛 HIV-1 백신으로 구성됩니다. 이는 유연한 20개 아미노산 링커와 함께 인간 CD4D1D2가 뒤따르는 인간 코돈 최적화 HIV(BaL) gp120 서열을 포함하는 합성 유전자에 의해 암호화됩니다.
생물학적: A244
A244는 CM244 CRF_01AE에서 파생된 gp120 외피 당단백질 HIV-1 아형 CRF_01AE A244로 구성됩니다. A244 gp120 봉투에는 AIDSVAX B/E에서 사용되는 A244 단백질과 유사한 11개의 아미노 N-말단 결실이 있습니다. A244와 혼합되는 수산화알루미늄 유체 겔(AHFG) 보조제는 5 + /- 1mg/mL의 농도로 주사용 멸균수로 희석되는 Rehydragel HPA로 구성됩니다.
실험적: 분수 선량 IHV01 및 A244
참가자는 IHV01(약 60μg) 및 A244(약 60μg)의 부분 용량을 받게 됩니다.
생물학적: IHV01
IHV01은 인산알루미늄 보조제로 제형화된 FLSC(Full-Length Single Chain) gp120-CD4 키메라 서브유닛 HIV-1 백신으로 구성됩니다. 이는 유연한 20개 아미노산 링커와 함께 인간 CD4D1D2가 뒤따르는 인간 코돈 최적화 HIV(BaL) gp120 서열을 포함하는 합성 유전자에 의해 암호화됩니다.
생물학적: A244
A244는 CM244 CRF_01AE에서 파생된 gp120 외피 당단백질 HIV-1 아형 CRF_01AE A244로 구성됩니다. A244 gp120 봉투에는 AIDSVAX B/E에서 사용되는 A244 단백질과 유사한 11개의 아미노 N-말단 결실이 있습니다. A244와 혼합되는 수산화알루미늄 유체 겔(AHFG) 보조제는 5 + /- 1mg/mL의 농도로 주사용 멸균수로 희석되는 Rehydragel HPA로 구성됩니다.
실험적: 전체 용량 IHV01 및 A244 + ALFQ
참가자는 IHV01(약 300μg) 및 A244(약 300μg)와 ALFQ(약 0.5mL)의 전체 용량을 받게 됩니다.
생물학적: IHV01
IHV01은 인산알루미늄 보조제로 제형화된 FLSC(Full-Length Single Chain) gp120-CD4 키메라 서브유닛 HIV-1 백신으로 구성됩니다. 이는 유연한 20개 아미노산 링커와 함께 인간 CD4D1D2가 뒤따르는 인간 코돈 최적화 HIV(BaL) gp120 서열을 포함하는 합성 유전자에 의해 암호화됩니다.
생물학적: A244
A244는 CM244 CRF_01AE에서 파생된 gp120 외피 당단백질 HIV-1 아형 CRF_01AE A244로 구성됩니다. A244 gp120 봉투에는 AIDSVAX B/E에서 사용되는 A244 단백질과 유사한 11개의 아미노 N-말단 결실이 있습니다. A244와 혼합되는 수산화알루미늄 유체 겔(AHFG) 보조제는 5 + /- 1mg/mL의 농도로 주사용 멸균수로 희석되는 Rehydragel HPA로 구성됩니다.
생물학적: ALFQ
ALFQ(Army Liposomal Formulation)는 QS-21이 첨가된 합성 모노포스포릴 지질 A(MPLA)를 포함하는 리포솜 보조제입니다.
실험적: 분수 선량 IHV01 및 A244 + ALFQ
참가자는 IHV01(약 60μg) 및 A244(약 60μg)와 ALFQ(약 0.5mL)의 부분 용량을 받게 됩니다.
생물학적: IHV01
IHV01은 인산알루미늄 보조제로 제형화된 FLSC(Full-Length Single Chain) gp120-CD4 키메라 서브유닛 HIV-1 백신으로 구성됩니다. 이는 유연한 20개 아미노산 링커와 함께 인간 CD4D1D2가 뒤따르는 인간 코돈 최적화 HIV(BaL) gp120 서열을 포함하는 합성 유전자에 의해 암호화됩니다.
생물학적: A244
A244는 CM244 CRF_01AE에서 파생된 gp120 외피 당단백질 HIV-1 아형 CRF_01AE A244로 구성됩니다. A244 gp120 봉투에는 AIDSVAX B/E에서 사용되는 A244 단백질과 유사한 11개의 아미노 N-말단 결실이 있습니다. A244와 혼합되는 수산화알루미늄 유체 겔(AHFG) 보조제는 5 + /- 1mg/mL의 농도로 주사용 멸균수로 희석되는 Rehydragel HPA로 구성됩니다.
생물학적: ALFQ
ALFQ(Army Liposomal Formulation)는 QS-21이 첨가된 합성 모노포스포릴 지질 A(MPLA)를 포함하는 리포솜 보조제입니다.
위약 비교기: 위약
일반 식염수는 시험을 위한 위약 역할을 할 것입니다. 모든 위약 주사량은 참가자가 무작위로 배정된 그룹의 연구 백신 주사량과 일치합니다.
다른: 위약
일반 식염수(주사용 염화나트륨 USP, 0.9%)가 위약으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역적 및 전신적 반응을 보이는 참여자 수
기간: 백신 접종 후 0~7일
홍반, 경결, 통증/압통, 종창 및 다리 운동 제한, 발열, 피로, 오한, 근육통, 관절통, 두통, 메스꺼움 및 발진을 포함하는 백신 접종 후 반응을 평가하고 0일 내지 7일에 다이어리 카드에 기록할 것이다.
백신 접종 후 0~7일
DAIDS에서 평가한 이상 반응, 심각한 이상 반응 및 특별 관심 대상 이상 반응(AESI)의 발생률
기간: 0~336일
AIDS 분과(DAIDS) 등급 척도로 평가된 0일부터 336일까지 부작용이 있는 참가자 수 및 연구 제품에 대한 가능한 귀속.
0~336일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 특이 결합 항체를 가진 참가자 수
기간: 0일, 14일, 168일 및 336일.
백신 유발 체액성 면역 반응은 0일, 14일, 168일 및 336일에 HIV에 대한 혈청 또는 혈장 IgG 및 IgA 결합 항체를 검출하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 평가됩니다. 직장, 정액 및 자궁경부-질 구획은 비침습적 샘플링 방법(스폰지, 월경 디스크 및 자위)을 사용하여 동시에 평가됩니다. 세포-매개 면역 반응은 14일째에 수행될 침습성 S자 결손 및 림프절 생검을 이용하여 평가될 것이다.
0일, 14일, 168일 및 336일.
HIV 특정 항원을 가진 참가자 수
기간: 0주, 2주, 24주 및 48주
백신 유도 면역 반응은 기준선 및 2주, 24주 및 48주에 IFN-감마 및 IL-2에 의한 항원 특이적 T 세포 반응을 결정하기 위해 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석을 사용하여 평가됩니다.
0주, 2주, 24주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

협력자

University of Maryland, Baltimore
Duke University
Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: Punnee Pitisuttithum, MD, Mahidol University
  • 수석 연구원: Sorachai Nitayaphan, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S-19-01
  • RV 546 (기타 식별자: MHRP)
  • WRAIR 1920 (기타 식별자: USAMRDC/WRAIR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

IHV01에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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