Vakcína proti HIV u dospělých neinfikovaných HIV (RV546)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, HIV-neinfikované mužské a ženské účastníky
• Předchozí příjemci RV306, kteří byli randomizováni k podání aktivní vakcíny s pozdním posílením ve 12., 15. nebo 18. měsíci a kteří dokončili všechna očkování
• Mít thajský občanský průkaz
• Podle hodnocení zkoušejícího musí mít nízké riziko infekce HIV
• Musíte být schopni pochopit a dokončit proces informovaného souhlasu
• Musí umět číst thajsky
• Před registrací musí úspěšně absolvovat Test porozumění
• Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy
• HIV-neinfikované podle diagnostického algoritmu do 45 dnů od zařazení

• Laboratorní screeningová analýza:

  1. Hemoglobin: ženy ≥11,0 g/dl, muži ≥11,5 g/dl
  2. Počet bílých krvinek: 4 000 až 11 000 buněk/mm3
  3. Krevní destičky: 150 000 až 450 000/mm3
  4. ALT a AST ≤ 1,25 institucionální horní hranice referenčního rozmezí
  5. Kreatinin: ≤1,25 institucionální horní hranice referenčního rozmezí
  6. Analýza krve a bílkovin v moči ne větší než 1+ a negativní glukóza

• Kritéria specifická pro ženy:

  1. V současné době nejste těhotná nebo nekojíte a neplánujete otěhotnět během prvních 3 měsíců po injekcích studijní vakcíny/placeba
  2. Negativní těhotenský test u žen při screeningu, před očkováním (tentýž den) a před jakýmkoli invazivním zákrokem
  3. Používejte adekvátní antikoncepční metodu po dobu 45 dnů před podáním vakcíny/placeba a po dobu nejméně 3 měsíců po podání vakcíny/placeba. Adekvátní antikoncepce je definována následovně: Antikoncepční léky podávané perorálně, intramuskulárně, vaginálně nebo implantované pod kůži, chirurgické metody (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů), kondomy, diafragmy, nitroděložní tělísko nebo abstinence

• Kritéria specifická pro muže:

  1. Používejte vhodnou antikoncepční metodu alespoň 3 měsíce po podání vakcíny/placeba. Pro mužské účastníky bez vazektomie s partnerkami ve fertilním věku to zahrnuje používání kondomů nebo abstinenci a/nebo užívání antikoncepčních léků jejich partnerkou podávané perorálně, intramuskulárně, vaginálně nebo implantované pod kůži, chirurgické metody (hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace), bránice nebo nitroděložní tělísko.

Kritéria vyloučení:

• Asplenie: jakýkoli stav vedoucí k absenci funkční sleziny
• Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření)
• Anamnéza alergické reakce, anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo složky vakcín

• Dobrovolník obdržel některou z následujících látek:

  1. Chronické používání terapií, které mohou modifikovat imunitní odpověď, jako je IV imunoglobulin a systémové kortikosteroidy (v dávkách > 20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dní) Poznámka: Následující výjimky jsou povoleny a nevylučují účast ve studii: použití kortikosteroidního nosního spreje pro rýmu, topické kortikosteroidy pro akutní nekomplikovanou dermatitidu; nebo krátký cyklus (trvání 10 dnů nebo méně nebo jedna injekce) kortikosteroidu pro nechronický stav (na základě klinického posouzení zkoušejícího) alespoň 14 dní před zařazením do této studie
  2. Krevní produkty do 120 dnů před screeningem HIV
  3. Imunoglobuliny do 30 dnů před screeningem HIV
  4. Jakákoli licencovaná vakcína během 14 dnů před podáním studijní vakcíny v této studii
  5. Příjem jakékoli hodnocené vakcíny proti HIV jiné než produkty RV306
  6. Výzkumná výzkumná činidla nebo vakcína do 30 dnů před zařazením do této studie
  7. Přijetí vakcíny proti Coronavirus disease 2019 (COVID-19), které bylo uděleno povolení k nouzovému použití (nebo těch, které získaly licenci) thajským FDA do 14 dnů před podáním studijní vakcíny v této studii Poznámka: Dobrovolníci, kteří dostávají COVID-19 vakcína, která vyžaduje 2 dávky, nebude zařazena dříve než 14 dní po podání druhé dávky
  8. Antituberkulózní profylaxe nebo terapie během posledních 90 dnů před zařazením
• Aktivní sexuálně přenosná infekce potvrzená klinickým vyšetřením a diagnostickým testem
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího v rozporu s dodržováním protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka udělit informovaný souhlas
• Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha; porucha vyžadující lithium; nebo do 5 let před zapsáním do studia v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo pokusy
• Zaměstnanci místa studie, kteří jsou zapojeni do protokolu a/nebo mohou mít přímý přístup do oblasti související se studiem

Určení způsobilosti účastníků bude dokončeno na screeningu. Konečné hodnocení způsobilosti bude založeno na lékařském úsudku hlavního zkoušejícího nebo určené osoby na základě jeho lékařských a výzkumných zkušeností.