Vaccino HIV in adulti non infetti da HIV (RV546)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi e femmine sani e non infetti da HIV
• Riceventi precedenti di RV306 che sono stati randomizzati a ricevere il vaccino attivo con richiamo tardivo al mese 12, 15 o 18 e che hanno completato tutte le vaccinazioni
• Avere una carta d'identità tailandese
• Deve essere a basso rischio di infezione da HIV secondo la valutazione dello sperimentatore
• Deve essere in grado di comprendere e completare il processo di consenso informato
• Deve essere in grado di leggere il tailandese
• Deve completare con successo un test di comprensione prima dell'iscrizione
• Deve essere in buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa
• Non infetto da HIV per algoritmo diagnostico entro 45 giorni dall'arruolamento

• Analisi di screening di laboratorio:

  1. Emoglobina: donne ≥11,0 g/dL, uomini ≥11,5 g/dL
  2. Conta dei globuli bianchi: da 4.000 a 11.000 cellule/mm3
  3. Piastrine: da 150.000 a 450.000/mm3
  4. ALT e AST ≤1,25 limite superiore istituzionale dell'intervallo di riferimento
  5. Creatinina: ≤1,25 limite superiore istituzionale dell'intervallo di riferimento
  6. Analisi delle urine sangue e proteine ​​non superiori a 1+ e glucosio negativo

• Criteri specifici per le donne:

  1. Non attualmente incinta o in allattamento e non pianificando una gravidanza durante i primi 3 mesi dopo le iniezioni di vaccino/placebo in studio
  2. Test di gravidanza negativo per le donne allo screening, prima della vaccinazione (lo stesso giorno) e prima di qualsiasi procedura invasiva
  3. Utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per 45 giorni prima della ricezione del vaccino/placebo e per almeno 3 mesi dopo la ricezione del vaccino/placebo. Un adeguato controllo delle nascite è definito come segue: farmaci contraccettivi somministrati per via orale, intramuscolare, vaginale o impiantati, sotto la pelle, metodi chirurgici (isterectomia o legatura bilaterale delle tube), preservativi, diaframmi, dispositivo intrauterino o astinenza

• Criteri specifici per gli uomini:

  1. Utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino/placebo. Per i partecipanti di sesso maschile non vasectomizzati con partner femminili in età fertile, ciò include l'uso di preservativi o l'astinenza e/o l'uso da parte del partner di farmaci contraccettivi somministrati per via orale, intramuscolare, vaginale o impiantati, sotto la pelle, metodi chirurgici (isterectomia o legatura delle tube bilaterale), diaframmi o dispositivo intrauterino.

Criteri di esclusione:

• Asplenia: qualsiasi condizione che comporti l'assenza di una milza funzionante
• Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali)
• Anamnesi di reazione allergica, anafilassi o altra grave reazione avversa ai vaccini o ai componenti dei vaccini

• Il volontario ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

  1. Uso cronico di terapie che possono modificare la risposta immunitaria, come immunoglobuline EV e corticosteroidi sistemici (a dosi di > 20 mg/die di prednisone equivalente per periodi superiori a 10 giorni) Nota: le seguenti eccezioni sono consentite e non escluderanno la partecipazione allo studio: uso di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite, corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata; o un breve ciclo (durata di 10 giorni o meno, o una singola iniezione) di corticosteroidi per una condizione non cronica (sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore) almeno 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  2. Emoderivati ​​entro 120 giorni prima dello screening dell'HIV
  3. Immunoglobuline entro 30 giorni prima dello screening dell'HIV
  4. Qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio nel presente studio
  5. Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro l'HIV diverso dai prodotti RV306
  6. Agenti di ricerca sperimentale o vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento nel presente studio
  7. Ricezione di un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) a cui è stata concessa l'autorizzazione all'uso di emergenza (o quelli che ottengono la licenza) dalla FDA thailandese entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio nel presente studio Nota: volontari che ricevono un vaccino COVID-19 il vaccino che richiede 2 dosi non verrà arruolato fino a 14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose
  8. Profilassi o terapia antitubercolare negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento
• Infezione sessualmente trasmessa attiva confermata da esame clinico e test diagnostico
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, sia in contraddizione con la conformità al protocollo o comprometta la capacità di un volontario di fornire il consenso informato
• Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente; disturbo che richiede litio; o entro 5 anni prima dell'arruolamento, una storia di ideazione o tentativo di suicidio
• I dipendenti del sito di studio che sono coinvolti nel protocollo e/o possono avere accesso diretto all'area correlata allo studio

La determinazione dell'idoneità dei partecipanti sarà completata durante lo screening. La valutazione finale dell'ammissibilità si baserà sul giudizio medico del ricercatore principale o designato sulla base della sua esperienza medica e di ricerca.