Vacuna contra el VIH en adultos no infectados por el VIH (RV546)

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos sanos y no infectados por el VIH
• Receptores anteriores de RV306 que fueron aleatorizados para recibir la vacuna activa con refuerzo tardío en el mes 12, 15 o 18 y que completaron todas las vacunas
• Tener una tarjeta de identidad tailandesa
• Debe tener bajo riesgo de infección por VIH según la evaluación del investigador
• Debe ser capaz de comprender y completar el proceso de consentimiento informado.
• Debe ser capaz de leer tailandés.
• Debe completar con éxito una prueba de comprensión antes de la inscripción
• Debe gozar de buena salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos
• No infectados por el VIH por algoritmo de diagnóstico dentro de los 45 días posteriores a la inscripción

• Análisis de cribado de laboratorio:

  1. Hemoglobina: Mujeres ≥11,0 g/dL, Hombres ≥11,5 g/dL
  2. Recuento de glóbulos blancos: 4.000 a 11.000 células/mm3
  3. Plaquetas: 150.000 a 450.000/mm3
  4. ALT y AST ≤1,25 límite superior institucional del rango de referencia
  5. Creatinina: ≤1,25 límite superior institucional del rango de referencia
  6. Análisis de orina sangre y proteína no mayor a 1+ y glucosa negativa

• Criterios específicos para mujeres:

  1. No está embarazada o amamantando actualmente y no planea quedar embarazada durante los primeros 3 meses después de las inyecciones de vacuna/placebo del estudio
  2. Prueba de embarazo negativa para mujeres en la selección, antes de la vacunación (el mismo día) y antes de cualquiera de los procedimientos invasivos
  3. Estar utilizando un método anticonceptivo adecuado durante 45 días antes de recibir la vacuna/placebo y durante al menos 3 meses después de recibir la vacuna/placebo. El control de la natalidad adecuado se define de la siguiente manera: medicamentos anticonceptivos administrados por vía oral, intramuscular, vaginal o implantados debajo de la piel, métodos quirúrgicos (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), condones, diafragmas, dispositivo intrauterino o abstinencia

• Criterios específicos masculinos:

  1. Estar utilizando un método anticonceptivo adecuado durante al menos 3 meses después de recibir la vacuna/placebo. Para los participantes masculinos no vasectomizados con parejas femeninas en edad fértil, esto incluye el uso de condones o la abstinencia y/o el uso por parte de su pareja de medicamentos anticonceptivos administrados por vía oral, intramuscular, vaginal o implantados debajo de la piel, métodos quirúrgicos (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), diafragmas o dispositivo intrauterino.

Criterio de exclusión:

• Asplenia: cualquier condición que resulte en la ausencia de un bazo funcional
• Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales)
• Antecedentes de reacción alérgica, anafilaxia u otra reacción adversa grave a las vacunas o componentes de las vacunas.

• El voluntario ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

  1. Uso crónico de terapias que pueden modificar la respuesta inmune, como inmunoglobulina IV y corticosteroides sistémicos (en dosis de > 20 mg/día equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 días) Nota: Se permiten las siguientes excepciones y no excluirán la participación en el estudio: uso de spray nasal de corticosteroides para la rinitis, corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada; o un curso corto (duración de 10 días o menos, o una sola inyección) de corticosteroides para una condición no crónica (según el juicio clínico del investigador) al menos 14 días antes de la inscripción en este estudio
  2. Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la prueba de detección del VIH
  3. Inmunoglobulinas en los 30 días anteriores a la prueba de detección del VIH
  4. Cualquier vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio en el presente estudio
  5. Recepción de cualquier vacuna contra el VIH en investigación que no sean productos RV306
  6. Agentes de investigación en investigación o vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el presente estudio
  7. Recepción de una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) a la que la FDA tailandesa le haya otorgado una autorización de uso de emergencia (o aquellas que obtengan la licencia) dentro de los 14 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio en el presente estudio Nota: Voluntarios que reciben una vacuna contra la COVID-19 la vacuna que requiere 2 dosis no se inscribirá hasta 14 días después de que se haya administrado la segunda dosis
  8. Profilaxis o terapia antituberculosis durante los últimos 90 días antes de la inscripción
• Infección de transmisión sexual activa confirmada por examen clínico y prueba diagnóstica
• Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, contradiga el cumplimiento del protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
• Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente; trastorno que requiere litio; o dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, un historial de ideación o intento de suicidio
• Empleados del sitio de estudio que están involucrados en el protocolo y/o pueden tener acceso directo al área relacionada con el estudio

La determinación de la elegibilidad de los participantes se completará en la selección. La evaluación final de elegibilidad se basará en el juicio médico del investigador principal o su designado en función de su experiencia médica y de investigación.