Vacina contra o HIV em adultos não infectados pelo HIV (RV546)

Critério de inclusão:

• Participantes masculinos e femininos saudáveis ​​e não infectados pelo HIV
• Receptores anteriores de RV306 que foram randomizados para receber vacina ativa com reforço tardio no mês 12, 15 ou 18 e que completaram todas as vacinas
• Ter uma carteira de identidade tailandesa
• Deve estar em baixo risco de infecção por HIV de acordo com a avaliação do investigador
• Deve ser capaz de entender e concluir o processo de consentimento informado
• Deve ser capaz de ler tailandês
• Deve concluir com sucesso um Teste de Compreensão antes da inscrição
• Deve estar em boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo
• Não infectado pelo HIV por algoritmo de diagnóstico dentro de 45 dias após a inscrição

• Análise de triagem laboratorial:

  1. Hemoglobina: Mulheres ≥11,0 g/dL, Homens ≥11,5 g/dL
  2. Contagem de glóbulos brancos: 4.000 a 11.000 células/mm3
  3. Plaquetas: 150.000 a 450.000/mm3
  4. ALT e AST ≤1,25 limite superior institucional do intervalo de referência
  5. Creatinina: ≤1,25 limite superior institucional do intervalo de referência
  6. Exame de urina sangue e proteína não superior a 1+ e glicose negativa

• Critérios específicos para mulheres:

  1. Não está grávida ou amamentando e não planeja engravidar durante os primeiros 3 meses após as injeções de placebo/vacina do estudo
  2. Teste de gravidez negativo para mulheres na triagem, antes da vacinação (no mesmo dia) e antes de qualquer um dos procedimentos invasivos
  3. Estar usando um método anticoncepcional adequado por 45 dias antes do recebimento da vacina/placebo e por pelo menos 3 meses após o recebimento da vacina/placebo. O controle de natalidade adequado é definido da seguinte forma: medicamentos anticoncepcionais administrados por via oral, intramuscular, vaginal ou implantados sob a pele, métodos cirúrgicos (histerectomia ou laqueadura bilateral), preservativos, diafragmas, dispositivo intrauterino ou abstinência

• Critérios específicos para homens:

  1. Estar usando um método anticoncepcional adequado por pelo menos 3 meses após o recebimento da vacina/placebo. Para participantes do sexo masculino não vasectomizados com parceiras com potencial para engravidar, isso inclui o uso de preservativos ou abstinência e/ou o uso de medicamentos contraceptivos administrados por via oral, intramuscular, vaginal ou implantados sob a pele, métodos cirúrgicos (histerectomia ou laqueadura tubária bilateral), diafragmas ou dispositivo intrauterino.

Critério de exclusão:

• Asplenia: qualquer condição que resulte na ausência de um baço funcional
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais)
• História de reação alérgica, anafilaxia ou outra reação adversa grave a vacinas ou componentes das vacinas

• O voluntário recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

  1. Uso crônico de terapias que podem modificar a resposta imune, como imunoglobulina IV e corticosteroides sistêmicos (em doses > 20 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 dias) Nota: As seguintes exceções são permitidas e não excluirão a participação no estudo: uso de spray nasal de corticosteróide para rinite, corticosteróides tópicos para dermatite sem complicação aguda; ou um curso curto (duração de 10 dias ou menos, ou uma única injeção) de corticosteroide para uma condição não crônica (com base no julgamento clínico do investigador) pelo menos 14 dias antes da inclusão neste estudo
  2. Produtos sanguíneos até 120 dias antes da triagem de HIV
  3. Imunoglobulinas dentro de 30 dias antes da triagem de HIV
  4. Qualquer vacina licenciada dentro de 14 dias antes da administração da vacina do estudo no presente estudo
  5. Recebimento de qualquer vacina experimental contra o HIV que não seja produtos RV306
  6. Agentes de pesquisa investigacional ou vacina dentro de 30 dias antes da inscrição no presente estudo
  7. Recebimento de uma vacina contra a doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) que recebeu Autorização de Uso de Emergência (ou aquelas que foram licenciadas) pelo FDA tailandês dentro de 14 dias antes da administração da vacina do estudo no presente estudo Nota: Voluntários recebendo um COVID-19 a vacina que requer 2 doses não será inscrita até 14 dias após a administração da segunda dose
  8. Profilaxia ou terapia anti-tuberculose durante os últimos 90 dias antes da inscrição
• Infecção sexualmente transmissível ativa confirmada por exame clínico e teste diagnóstico
• Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contradição ao cumprimento do protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
• Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; transtorno bipolar passado ou presente; distúrbio que requer lítio; ou dentro de 5 anos antes da inscrição, uma história de ideação ou tentativa de suicídio
• Funcionários do local do estudo que estão envolvidos no protocolo e/ou podem ter acesso direto à área relacionada ao estudo

A determinação da elegibilidade dos participantes será concluída na triagem. A avaliação final da elegibilidade será baseada no julgamento médico do investigador principal ou pessoa designada com base em sua experiência médica e de pesquisa.