HIV-Impfstoff bei nicht HIV-infizierten Erwachsenen (RV546)

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht HIV-infizierte männliche und weibliche Teilnehmer
• Frühere RV306-Empfänger, die randomisiert wurden, um einen aktiven Impfstoff mit später Auffrischimpfung in Monat 12, 15 oder 18 zu erhalten, und die alle Impfungen abgeschlossen haben
• Haben Sie einen thailändischen Personalausweis
• Muss gemäß Beurteilung des Prüfarztes ein geringes Risiko für eine HIV-Infektion aufweisen
• Muss in der Lage sein, den Einwilligungsprozess zu verstehen und abzuschließen
• Muss in der Lage sein, Thai zu lesen
• Muss vor der Einschreibung einen Verständnistest erfolgreich absolvieren
• Muss in gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese sein
• Nicht HIV-infiziert gemäß Diagnosealgorithmus innerhalb von 45 Tagen nach der Registrierung

• Labor-Screening-Analyse:

  1. Hämoglobin: Frauen ≥11,0 g/dl, Männer ≥11,5 g/dl
  2. Anzahl weißer Blutkörperchen: 4.000 bis 11.000 Zellen/mm3
  3. Blutplättchen: 150.000 bis 450.000/mm3
  4. ALT und AST ≤1,25 institutionelle Obergrenze des Referenzbereichs
  5. Kreatinin: ≤1,25 institutionelle Obergrenze des Referenzbereichs
  6. Urinanalyse Blut und Protein nicht größer als 1+ und negative Glukose

• Frauenspezifische Kriterien:

  1. derzeit nicht schwanger sind oder stillen und nicht planen, in den ersten 3 Monaten nach der Injektion des Studienimpfstoffs/der Placebo-Injektionen schwanger zu werden
  2. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen beim Screening, vor der Impfung (am selben Tag) und vor einem der invasiven Verfahren
  3. Wenden Sie 45 Tage vor Erhalt des Impfstoffs/Placebos und mindestens 3 Monate nach Erhalt des Impfstoffs/Placebos eine angemessene Verhütungsmethode an. Angemessene Empfängnisverhütung wird wie folgt definiert: Orale, intramuskuläre, vaginale oder unter die Haut implantierte Verhütungsmedikamente, chirurgische Methoden (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), Kondome, Diaphragmen, Intrauterinpessar oder Abstinenz

• Männerspezifische Kriterien:

  1. Wenden Sie nach Erhalt des Impfstoffs/Placebos mindestens 3 Monate lang eine angemessene Verhütungsmethode an. Für nicht vasektomierte männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter umfasst dies die Verwendung von Kondomen oder Abstinenz und/oder die Verwendung von Verhütungsmitteln durch ihre Partnerin, die oral, intramuskulär, vaginal oder unter die Haut implantiert werden, chirurgische Methoden (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), Diaphragma oder Intrauterinpessar.

Ausschlusskriterien:

• Asplenie: jeder Zustand, der zum Fehlen einer funktionsfähigen Milz führt
• Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert)
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Bestandteile der Impfstoffe

• Der Freiwillige hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

  1. Chronische Anwendung von Therapien, die die Immunantwort verändern können, wie z. B. IV-Immunglobulin und systemische Kortikosteroide (in Dosen von > 20 mg/Tag Prednisonäquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen) Hinweis: Die folgenden Ausnahmen sind zulässig und schließen die Teilnahme an der Studie nicht aus: Anwendung Kortikosteroid-Nasenspray bei Rhinitis, topische Kortikosteroide bei akuter unkomplizierter Dermatitis; oder eine kurze Kur (Dauer von 10 Tagen oder weniger oder eine einzelne Injektion) von Kortikosteroiden für einen nicht chronischen Zustand (basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes) mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in diese Studie
  2. Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening
  3. Immunglobuline innerhalb von 30 Tagen vor dem HIV-Screening
  4. Jeder zugelassene Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs in der vorliegenden Studie
  5. Erhalt eines anderen HIV-Impfstoffs als RV306-Produkte
  6. Prüfsubstanzen oder Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die vorliegende Studie
  7. Erhalt eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), der von der thailändischen FDA innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs in der vorliegenden Studie eine Notfallgenehmigung (oder solche, die lizenziert werden) erhalten hat Hinweis: Freiwillige, die eine COVID-19 erhalten Impfstoff, der 2 Dosen erfordert, wird erst 14 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis aufgenommen
  8. Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie in den letzten 90 Tagen vor der Einschreibung
• Aktive sexuell übertragbare Infektion, bestätigt durch klinische Untersuchung und diagnostischen Test
• Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Ansicht des Prüfarztes im Widerspruch zur Einhaltung des Protokolls stehen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige bipolare Störung; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -versuchen
• Mitarbeiter des Studienzentrums, die am Protokoll beteiligt sind und/oder möglicherweise direkten Zugang zu studienbezogenen Bereichen haben

Die Bestimmung der Eignung eines Teilnehmers wird beim Screening abgeschlossen. Die endgültige Bewertung der Eignung basiert auf dem medizinischen Urteil des Hauptprüfarztes oder seines Beauftragten auf der Grundlage seiner medizinischen und Forschungserfahrung.