- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04658875
Spirulina Maxima와 운동이 노인의 일반 체력과 혈중 지질에 미치는 영향
체계적인 운동 프로그램과 Spirulina Maxima 보충이 과체중이면서 주로 앉아서 생활하는 노인의 신체 구성, 신체 기능 및 혈중 지질 프로필에 미치는 영향
전 세계 노인 인구는 다른 어떤 연령대보다 많이 증가했으며, 이는 출생률 감소와 기대 수명 증가로 설명할 수 있습니다. 멕시코에서 노인의 건강한 기대 수명은 65.8세이고 인구의 일반적인 기대 수명은 74.4세입니다. 즉, 해당 연령을 충족하는 인구는 삶의 약 9년 동안 일부 질병이나 의존성이 발생할 위험이 증가합니다. 60세 이상의 인구에서 보고된 가장 흔한 세 가지 건강 상태는 고혈압(40%), 당뇨병(24.3%) 및 고콜레스테롤혈증(20.4%)이었습니다. 이러한 의미에서 건강기능식품 보충과 일상적인 신체 활동을 포함하는 건강한 식단을 포함하는 건강한 라이프스타일에 대한 탐색이 필요합니다.
기능식품 보충과 관련하여 시아노박테리움 스피루리나 맥시마(S. maxima)는 단백질, 카로티노이드, 페놀 화합물 및 다중불포화 지방산의 중요한 공급원이며 지질 저하 효과와 같은 다양한 생물학적 활성에 대해 테스트되었지만 S. maxima의 효과에 대한 기존 연구는 인간, 주로 노인에서 체성분, 신체 기능 및 혈중 지질 프로필에 대한 최대값은 근거 수준이 낮고 적절한 실험 설계가 없기 때문에 기능 식품으로서의 가치를 보장할 수 없습니다.
노인의 체계적인 신체운동 수행 효과는 체성분 및 혈중 지질 프로필에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으므로, 본 연구에서는 체계적인 신체활동에서 S. maxima와 같은 보충제가 나타내는 시너지를 평가할 것을 제안한다. 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 시험에서 과체중이 있는 좌식 노인의 신체 구성, 신체 기능 및 혈중 지질 프로파일에 대한 운동 프로그램.
연구 개요
상세 설명
국제적인 추정에 따르면 전 세계적으로 고령화 인구가 증가할 것입니다. 60세 이상 인구가 2015년 9억 명에서 2050년 20억 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이것은 노인 인구가 전 세계 인구의 12%에서 22%로 이동할 것임을 의미합니다. 멕시코에서는 2000년에 60세 이상의 인구가 전체 인구의 6.8%를 차지했으며 2050년까지 28%의 증가가 예상됩니다. 바하 캘리포니아 주에서만 65세 주민이 183,577명이었습니다. 고령자(남성 = 46.3%, 여성 = 53.7%). 2015년 Baja California의 도시인 Mexicali 및 Tijuana 지자체의 인구 조사 데이터에 따르면 65세 이상의 고령자, 특히 여성이 가장 많이 거주하는 것으로 나타났습니다. 티후아나에는 65년 이상 78,019명의 주민이 있었습니다. 2020년 예상 인구는 101,574명, 2030년에는 176,134명입니다. 멕시코 노인의 건강한 기대 수명은 65.8세입니다. 이것은 일반적으로 인구의 기대 수명이 74.4세인 경우 해당 연령에 도달하는 인구는 삶의 약 9년 동안 일부 질병이나 의존성이 발생할 위험이 증가한다는 것을 의미합니다. 60세 이상의 인구에서 보고된 가장 흔한 세 가지 건강 상태는 고혈압(40.0%), 당뇨병(24.3%) 및 고콜레스테롤혈증(20.4%)이었습니다. 이러한 질병은 모든 신체 시스템에 영향을 미치며 특히 걷기, 식사, 음식 준비 또는 구매, 목욕과 같은 일상 생활 활동을 수행하지 못하게 합니다. 이러한 의미에서 건강기능식품 보충과 일상적인 신체 활동을 포함하는 건강한 식단을 포함하는 건강한 라이프스타일에 대한 탐색이 필요합니다.
기능성 식품 보충과 관련하여 시아노박테리움 S. 맥시마는 현재 심혈관 보호 특성과 관련된 항산화제의 중요한 공급원입니다. 수세기 동안 아미노산과 필수 지방산, 비타민 C, 비타민 E, 카로티노이드 및 피코시아닌 함량으로 인해 영양 보충제로 재배되고 사용되었습니다. 최근 S. maxima에 대한 연구는 지질강하 효과를 포함하여 성분의 생물학적 활성을 검증하는 데 중점을 두었습니다. 그러나 대부분의 연구는 동물 모델에서 수행되었으며 인간의 생물학적 영향에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 그러나 대부분의 연구는 동물 모델에서 수행되었으며 인간에 대한 영향에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 이전 연구에서는 고지방식이 쥐 대조군보다 고지방식이와 S. maxima를 투여한 쥐에서 더 작은 지방 저장소, 더 낮은 혈중 지질 농도 및 더 낮은 체질량 증가를 보여주었습니다. 일부 연구에서는 S. maxima 보충제(3개월 동안 2g)를 섭취한 고혈압 비만 환자의 체질량, 허리 둘레, 혈장 지질 수치, 염증 및 산화 스트레스의 감소를 발견했습니다. 그러나, S. maxima의 투여 효과와 인간의 체계적인 운동 프로그램에 초점을 맞춘 통제 연구는 아직 보고되지 않았습니다.
건강기능식품 보충제의 잠재적 효과에 대한 연구가 증가하고 있습니다. 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험에서 3개월 동안 40명의 고혈압 대상자에 대한 S. maxima 보충제 2g/일의 효과가 보고되었습니다. 중재 후 위약 그룹에 비해 S. maxima를 보충한 그룹에서 체중, BMI 및 혈압이 유의하게 감소했다고 보고했습니다. 일부 연구자들은 이상지질혈증 환자의 체중, BMI 및 지질 프로파일에 대한 3개월 동안 스피루리나 보충(1g/일)의 효과를 연구했으며 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG) 및 콜레스테롤의 현저한 감소를 보고했습니다. 저밀도 지단백질(LDL-C)과 관련이 있습니다.
일부 스피루리나 화합물은 대식세포가 내장 지방으로 침투하는 것을 줄이고 간 지질의 축적을 방지하여 체중, 특히 체지방을 감소시킬 수 있으며 2개월 동안 스피루리나 보충(2g/일)이 혈청에 미치는 영향이 입증되었습니다. 제2형 당뇨병에 걸린 15명의 환자의 지질 프로파일이 혈중 농도에서 TG, TC, LDL-C 및 유리 지방산의 상당한 감소를 초래했습니다. 보다 잘 구성된 시험을 통해.
Spirulina의 많은 유익한 효과는 영양 성분에 기인하지만 그 작용 메커니즘은 제대로 이해되지 않았습니다. 일부 저자는 S. maxima 지질 저하 효과의 가능한 구성 요소가 혈중 지질 프로필을 개선하는 C-피코시아닌 단백질이라고 제안합니다. 일부 저자는 C-피코시아닌이 내인성 효소 활동을 증가시키고 자유 라디칼을 제거하며 아데닌 디뉴클레오티드 인산염과 같은 지방 대사에서 보조 인자를 하향 조절한다고 제안합니다. 스피루리나 지질저하 효과는 시아노박테리아를 함유한 식이 보충제가 콜레스테롤의 장 동화를 감소시킨 것으로 보인다는 사실에 기인할 수 있습니다. 아마도 스피루리나 화합물이 공장에서 담즙산에 결합하여 콜레스테롤 흡수를 억제하기 전에 콜레스테롤의 미셀 용해도에 영향을 미치기 때문일 것입니다. 그러나 이들 연구는 동물 모델을 대상으로 하였기 때문에 그 결과를 사람에게 외삽할 수 없으며, 사람을 대상으로 한 임상 연구는 아직까지 매우 드물고 이에 대한 적절한 임상 연구가 필요하다.
또한, 체계적인 신체 운동의 실천은 고혈압, 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증의 위험을 개선하는 것으로 알려져 있으며, 주로 생리학적 적응으로 인해 적당한 강도의 신체 운동이 가장 좋은 보호 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 운동은 또한 농촌 지역사회에서 사회경제적으로 취약한 노인의 신체 기능을 목표로 하는 다요소 개입의 일부로 포함되었습니다. 한국의 노인(n=187)은 다른 구성 요소 중에서 그룹 운동, 영양 보충 및 우울증 관리를 포함하는 24주 프로그램을 수행했습니다. 개입 전후에 신체 기능과 우울증이 측정되었으며 개입 후 상당한 개선이 있었습니다. 따라서 적절한 운동 프로그램을 시행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Tijuana, California, 멕시코, 22390
- Medical and Psychology School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 앉아있는 노인
- BMI 25kg/m2 이상
- 자발적으로 참여
제외 기준:
- 만성 질환을 제시
- 술 마시기
- 다이어트 보조제 복용
- 규칙적인 신체 운동을 하는 데 장애가 됨
제외 기준:
- 신체 운동 세션에 < 80%의 피험자 출석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피루리나 맥시마 보충 및 운동 그룹
12주 동안 체계적인 신체 운동 프로그램을 통해 스피루리나 맥시마(4.5g/d)를 보충한 후 2주간의 휴약 기간을 거쳐 마지막으로 추가 12주 동안 다른 치료를 진행합니다.
26주간의 연구 기간 동안 모든 참가자는 개인별 등에너지 식단을 섭취하게 됩니다.
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12주 동안 캡슐에 Spirulina maxima(4.5g/d)를 보충합니다.
가능한 이월 효과를 피하기 위해 각 연구 대상에 대해 2주의 워시아웃 기간.
모든 참가자는 26주 동안 신장, 체중, 신체 구성 및 일일 신체 활동에 따라 개인 등에너지 식단을 갖게 됩니다.
체계적인 운동 프로그램 그룹 참가자들은 주 5일 동안 운동을 하게 됩니다.
신체 활동 프로그램은 24주 동안 수행되는 월요일부터 금요일까지의 의자 운동으로 구성됩니다.
대략적인 운동 시간은 40~50분입니다.
각 운동 세션에는 초기 또는 워밍업 단계(~10분), 주요 신체 컨디셔닝 단계(~25분), 쿨다운 또는 휴식 단계(~10분)가 있습니다.
선택할 신체 활동에는 3.0에서 6.0 MET 사이의 중간 수준으로 간주되는 대사 등가 작업(MET)이 있습니다.
훈련된 직원은 노인이 탄성 밴드를 사용한 관절 유연성, 고무공, 나무 막대기 및 작은 모래주머니와 같은 재료를 사용한 자세 및 고유 감각 운동을 포함한 활동을 수행하도록 도울 것입니다.
이러한 활동은 참가자가 나타낼 수 있는 악화 및 관절 경직에 따라 선택됩니다.
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실험적: 스피루리나 맥시마 보충
12주 동안 운동 프로그램 없이 Spirulina maxima(4.5g/d)를 보충한 후 2주간의 휴약을 거쳐 최종적으로 12주 동안 다른 치료를 진행합니다.
26주간의 연구 기간 동안 모든 참가자는 개인별 등에너지 식단을 섭취하게 됩니다.
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12주 동안 캡슐에 Spirulina maxima(4.5g/d)를 보충합니다.
가능한 이월 효과를 피하기 위해 각 연구 대상에 대해 2주의 워시아웃 기간.
모든 참가자는 26주 동안 신장, 체중, 신체 구성 및 일일 신체 활동에 따라 개인 등에너지 식단을 갖게 됩니다.
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실험적: 운동그룹
12주 동안 체계적인 신체 운동 프로그램을 실시한 후 2주간의 워시아웃(washout)을 거쳐 최종적으로 12주 동안 다른 치료를 진행합니다.
26주간의 연구 기간 동안 모든 참가자는 개인별 등에너지 식단을 섭취하게 됩니다.
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가능한 이월 효과를 피하기 위해 각 연구 대상에 대해 2주의 워시아웃 기간.
모든 참가자는 26주 동안 신장, 체중, 신체 구성 및 일일 신체 활동에 따라 개인 등에너지 식단을 갖게 됩니다.
체계적인 운동 프로그램 그룹 참가자들은 주 5일 동안 운동을 하게 됩니다.
신체 활동 프로그램은 24주 동안 수행되는 월요일부터 금요일까지의 의자 운동으로 구성됩니다.
대략적인 운동 시간은 40~50분입니다.
각 운동 세션에는 초기 또는 워밍업 단계(~10분), 주요 신체 컨디셔닝 단계(~25분), 쿨다운 또는 휴식 단계(~10분)가 있습니다.
선택할 신체 활동에는 3.0에서 6.0 MET 사이의 중간 수준으로 간주되는 대사 등가 작업(MET)이 있습니다.
훈련된 직원은 노인이 탄성 밴드를 사용한 관절 유연성, 고무공, 나무 막대기 및 작은 모래주머니와 같은 재료를 사용한 자세 및 고유 감각 운동을 포함한 활동을 수행하도록 도울 것입니다.
이러한 활동은 참가자가 나타낼 수 있는 악화 및 관절 경직에 따라 선택됩니다.
12주 동안 캡슐에 위약(4.5g/d)을 보충합니다.
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활성 비교기: 대조군
12주 동안 체계적인 신체 운동 프로그램과 보충이 이루어지지 않은 후 2주간의 휴약 기간을 거쳐 최종적으로 12주 동안 다른 치료를 진행합니다.
26주간의 연구 기간 동안 모든 참가자는 개인별 등에너지 식단을 섭취하게 됩니다.
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가능한 이월 효과를 피하기 위해 각 연구 대상에 대해 2주의 워시아웃 기간.
모든 참가자는 26주 동안 신장, 체중, 신체 구성 및 일일 신체 활동에 따라 개인 등에너지 식단을 갖게 됩니다.
12주 동안 캡슐에 위약(4.5g/d)을 보충합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 26주
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공기치환혈량측정법과 생체임피던스 분석을 이용한 체지방률 변화.
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26주
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기능적 신체 상태의 변화
기간: 26주
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기능적 신체 상태는 Senior Fitness Test (SFT)로 평가됩니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하체 근력
기간: 26주
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하체 근력(SFT-LBS)은 의자에서 일어나 앉는 30초 테스트로 평가합니다.
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26주
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상체 근력의 변화
기간: 26주
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상체 근력(SFT-UBS)은 덤벨을 사용한 30초 암 컬(남성 = 8-lb, 여성 = 5-lb)로 평가됩니다.
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26주
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하체 유연성의 변화
기간: 26주
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하체 유연성(SFT-LBF)은 참가자가 고관절을 천천히 구부리고 가능한 한 많이 도달하거나 발가락을 능가하는 의자 굴곡 테스트로 평가됩니다.
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26주
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상체 유연성의 변화
기간: 26주
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상체 유연성(SFT-UBF)은 등 뒤에서 손 테스트로 평가됩니다.
가운데 손가락 끝 사이의 거리는 등의 정렬과 독립적으로 평가됩니다.
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26주
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민첩성의 변화
기간: 26주
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민첩성은 참가자가 의자에서 일어나 2.44m를 최대한 빨리 걷고 다시 앉아야 하는 2.44m 타임업 앤 고 테스트(SFT-TUG)로 평가됩니다.
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26주
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호기성 저항의 변화
기간: 26주
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유산소 저항은 참가자가 가능한 한 많은 반복(반복)을 수행해야 하는 2분 스탠딩 마칭 테스트(SFT-marching)로 평가됩니다.
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26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 지질 프로필의 변화
기간: 26주
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표준화된 효소 방법을 사용하여 각 치료 후 혈장 트리아실글리세롤, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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