- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04658875
Effetto della Spirulina Maxima ed esercizio fisico sulla forma fisica generale e sui lipidi nel sangue negli anziani
Effetto di un programma di esercizio fisico sistematico e dell'integrazione di Spirulina Maxima sulla composizione corporea, sulla funzione fisica e sul profilo lipidico del sangue negli anziani sedentari con eccesso di peso
La popolazione anziana globale è cresciuta più di qualsiasi altra fascia di età, il che potrebbe essere spiegato dalla diminuzione del tasso di natalità e dall'aumento dell'aspettativa di vita. L'aspettativa di vita in buona salute degli anziani in Messico è di 65,8 anni e l'aspettativa di vita della popolazione in generale è di 74,4 anni, ciò significa che la popolazione che raggiunge tale età è a maggior rischio di sviluppare qualche malattia o dipendenza durante circa nove anni della loro vita. Per la popolazione di età superiore ai 60 anni, le tre condizioni di salute più frequenti segnalate sono state ipertensione (40%), diabete (24,3%) e ipercolesterolemia (20,4%). In questo senso è necessaria la ricerca di uno stile di vita sano, che comprenda una sana alimentazione che preveda l'integrazione con nutraceutici e la pratica quotidiana dell'attività fisica.
Per quanto riguarda l'integrazione nutraceutica, il cianobatterio Spirulina maxima (S. maxima) è un'importante fonte di proteine, carotenoidi, composti fenolici e acidi grassi polinsaturi che sono stati testati per diverse attività biologiche come gli effetti ipolipemizzanti, tuttavia, studi esistenti sugli effetti di S. I massimi sulla composizione corporea, sulla funzione fisica e sul profilo lipidico del sangue negli esseri umani, principalmente negli anziani, hanno un basso livello di evidenza e l'assenza di adeguati disegni sperimentali, quindi il suo valore come nutraceutico non può essere garantito.
È stato dimostrato che gli effetti dell'esecuzione di un esercizio fisico sistematico negli anziani hanno effetti positivi sulla composizione corporea e sul profilo lipidico del sangue, quindi nel presente studio si propone di valutare la sinergia presentata da un integratore come S. maxima in un sistematico esercizio fisico programma di esercizi sulla composizione corporea, la funzione fisica e il profilo lipidico del sangue di anziani sedentari con eccesso di peso in uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo le stime internazionali, ci sarà un aumento dell'invecchiamento della popolazione mondiale; con proiezioni di una crescita della popolazione con più di 60 anni da 900 milioni nel 2015 a due miliardi nel 2050. Ciò significa che la popolazione anziana passerà dal 12% al 22% della popolazione mondiale. In Messico, nel 2000, le persone di età pari o superiore a 60 anni rappresentavano il 6,8% della popolazione totale e si prevedeva un aumento del 28% entro il 2050; e solo nello stato della Baja California c'erano 183.577 abitanti 65 anni. vecchi e anziani (Uomini = 46,3%, Donne = 53,7%). I dati di un censimento nelle città dei comuni di Mexicali e Tijuana della Baja California nel 2015, hanno mostrato il gruppo più alto di anziani sopra i 65 anni, in particolare donne. A Tijuana c'erano 78.019 abitanti con più di 65 anni; con una popolazione prevista entro il 2020 di 101.574 e 176.134 abitanti entro il 2030. L'aspettativa di vita in buona salute dell'anziano messicano è di 65,8 anni. Ciò significa che se l'aspettativa di vita della popolazione in generale è di 74,4 anni, la popolazione che raggiunge tale età è a maggior rischio di sviluppare qualche malattia o dipendenza durante circa nove anni della propria vita. Per la popolazione con più di 60 anni, le tre condizioni di salute più frequenti segnalate sono state ipertensione (40,0%), diabete (24,3%) e ipercolesterolemia (20,4%). Queste malattie colpiscono tutti i sistemi del corpo e impediscono loro di svolgere attività della vita quotidiana come camminare, mangiare, preparare o acquistare cibo e fare il bagno, tra gli altri. In questo senso è necessaria la ricerca di uno stile di vita sano, che comprenda una sana alimentazione che preveda l'integrazione con nutraceutici e la pratica quotidiana dell'attività fisica.
Per quanto riguarda l'integrazione con nutraceutici, il cianobatterio S. maxima è un'importante fonte di antiossidanti, attualmente associati a proprietà di protezione cardiovascolare. Da secoli viene coltivato e utilizzato come integratore alimentare per il suo contenuto di aminoacidi e acidi grassi essenziali, vitamina C, vitamina E, carotenoidi e ficocianine. Recentemente, gli studi su S. maxima si sono concentrati sulla verifica dell'attività biologica dei suoi componenti, inclusi gli effetti ipolipemizzanti. Tuttavia, la maggior parte degli studi sono stati condotti su modelli animali, con solo pochi studi focalizzati sull'effetto biologico negli esseri umani. Tuttavia, la maggior parte degli studi sono stati condotti su modelli animali, con scarsi studi focalizzati sui suoi effetti sugli esseri umani. Precedenti ricerche hanno mostrato depositi adiposi più piccoli, concentrazioni di lipidi nel sangue più basse e un minore guadagno di massa corporea nei topi somministrati con una dieta ricca di grassi e S. maxima rispetto a un controllo di topi con dieta ricca di grassi. Alcuni studi hanno rilevato una diminuzione della massa corporea, della circonferenza della vita, dei livelli di lipidi plasmatici, dell'infiammazione e dello stress ossidativo nei pazienti obesi ipertesi con integrazione di S. maxima (2 g per tre mesi). Tuttavia, non sono stati ancora riportati studi controllati incentrati sull'effetto della somministrazione di S. maxima e un programma di esercizio sistematico nell'uomo.
Gli studi sui potenziali effetti degli integratori nutraceutici sono in aumento. È stato riportato l'effetto dell'integrazione di 2 g/giorno di S. maxima su 40 soggetti ipertesi in uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per tre mesi. Dopo l'intervento, hanno riportato una significativa riduzione del peso corporeo, del BMI e della pressione sanguigna nel gruppo integrato con S. maxima, rispetto a quello del gruppo placebo. Alcuni ricercatori hanno studiato l'effetto dell'integrazione di Spirulina (1 g/giorno) per tre mesi sul peso corporeo, BMI e profilo lipidico in pazienti con dislipidemia e hanno riportato una significativa diminuzione del colesterolo totale (TC), dei trigliceridi (TG) e del colesterolo associati alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C).
Alcuni composti della Spirulina possono ridurre l'infiltrazione dei macrofagi nel grasso viscerale e prevenire l'accumulo di lipidi epatici, con conseguente riduzione del peso, in particolare del grasso corporeo, ed è stato dimostrato l'effetto dell'integrazione di Spirulina (2 g/die) per due mesi sul siero profilo lipidico di 15 pazienti affetti da diabete mellito di tipo II, con conseguente significativa riduzione di TG, TC, LDL-C e acidi grassi liberi nelle concentrazioni ematiche. Mediante un giudizio meglio strutturato.
Molti degli effetti benefici della Spirulina sono attribuiti al suo contenuto nutrizionale, ma i suoi meccanismi d'azione sono poco conosciuti. Alcuni autori suggeriscono che un possibile componente responsabile dell'effetto ipolipemizzante di S. maxima sia la proteina C-ficocianina, che migliora il profilo lipidico del sangue. Alcuni autori suggeriscono che la C-ficocianina aumenti l'attività degli enzimi endogeni, eliminando i radicali liberi e sottoregola i cofattori nel metabolismo dei grassi come l'adenina dinucleotide fosfato. Gli effetti ipolipemizzanti della spirulina possono essere attribuiti al fatto che l'integrazione alimentare con i cianobatteri sembra aver diminuito l'assimilazione intestinale del colesterolo, probabilmente perché i composti della spirulina si legano agli acidi biliari nel digiuno, influenzando la solubilità micellare del colesterolo prima di sopprimere l'assorbimento del colesterolo. Tuttavia, questi studi sono stati condotti su modelli animali e quindi i loro risultati non possono essere estrapolati all'uomo, e gli studi clinici condotti sugli esseri umani sono ancora molto scarsi e sono necessari studi clinici appropriati per chiarire questo aspetto.
Inoltre, è noto che la pratica di un esercizio fisico sistematico migliora il rischio di ipertensione, diabete e ipercolesterolemia, l'esercizio fisico di intensità moderata ha il miglior effetto protettivo, dovuto principalmente agli adattamenti fisiologici. L'esercizio fisico è stato anche incluso come parte di interventi multicomponente mirati alla funzione fisica negli anziani socioeconomicamente vulnerabili nelle comunità rurali. Gli anziani coreani (n = 187) hanno eseguito un programma di 24 settimane che includeva esercizio di gruppo, integrazione nutrizionale e gestione della depressione, tra gli altri componenti. La funzione fisica e la depressione sono state misurate prima e dopo l'intervento, con miglioramenti significativi dopo l'intervento. Pertanto, è necessario implementare programmi di esercizio appropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
Tijuana, California, Messico, 22390
- Medical and Psychology School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani sedentari
- BMI superiore a 25 kg/m2
- Si è offerto volontario per partecipare
Criteri di esclusione:
- Presentare una malattia cronica
- Bevendo alcool
- Assunzione di integratori alimentari
- Presentare un impedimento alla pratica di un regolare esercizio fisico
Criteri di eliminazione:
- Partecipazione del soggetto < 80% alle sessioni di esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione di Spirulina maxima e gruppo di esercizi
Integrazione con Spirulina maxima (4,5 g/giorno) con un programma sistematico di esercizio fisico per 12 settimane, poi un washout per 2 settimane, per procedere infine all'altro trattamento per altre 12 settimane.
Durante le 26 settimane di durata dello studio ogni partecipante seguirà una dieta isoenergetica personale.
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Integrazione con Spirulina maxima (4,5 g/die) in capsule per 12 settimane.
Periodo di sospensione di 2 settimane per ciascun soggetto dello studio per evitare qualsiasi possibile effetto di trascinamento.
Tutti i partecipanti seguiranno una dieta isoenergetica personale in base alla loro altezza, peso, composizione corporea e attività fisica quotidiana per 26 settimane
I partecipanti ai gruppi del programma di esercizio fisico sistematico si eserciteranno per cinque giorni alla settimana.
Il programma di attività fisica consisterà in esercizi con la sedia dal lunedì al venerdì eseguiti per 24 settimane.
La durata approssimativa dell'esercizio sarà di 40-50 minuti.
Ogni sessione di esercizio prevede una fase iniziale o di riscaldamento (~ 10 min), una fase principale di condizionamento fisico (~ 25 min) e una fase di defaticamento o rilassamento (~ 10 min).
Le attività fisiche da selezionare hanno un compito metabolico equivalente (MET) considerato moderato, compreso tra 3,0 e 6,0 MET.
Personale addestrato assisterà gli anziani nell'esecuzione delle attività, inclusa la flessibilità articolare con l'uso di elastici, esercizi posturali e di propriocezione con materiali come palline di gomma, bastoncini di legno e piccoli sacchi di sabbia.
Queste attività saranno selezionate in base al deterioramento e alla rigidità articolare che i partecipanti potrebbero presentare.
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Sperimentale: Integrazione massima di spirulina
Integrazione con Spirulina maxima (4,5 g/giorno) senza programma di esercizi per 12 settimane, poi 2 settimane di washout, per procedere infine all'altro trattamento per altre 12 settimane.
Durante le 26 settimane di durata dello studio ogni partecipante seguirà una dieta isoenergetica personale.
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Integrazione con Spirulina maxima (4,5 g/die) in capsule per 12 settimane.
Periodo di sospensione di 2 settimane per ciascun soggetto dello studio per evitare qualsiasi possibile effetto di trascinamento.
Tutti i partecipanti seguiranno una dieta isoenergetica personale in base alla loro altezza, peso, composizione corporea e attività fisica quotidiana per 26 settimane
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Programma sistematico di esercizio fisico per 12 settimane, poi 2 settimane di washout, per procedere infine all'altro trattamento per altre 12 settimane.
Durante le 26 settimane di durata dello studio ogni partecipante seguirà una dieta isoenergetica personale.
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Periodo di sospensione di 2 settimane per ciascun soggetto dello studio per evitare qualsiasi possibile effetto di trascinamento.
Tutti i partecipanti seguiranno una dieta isoenergetica personale in base alla loro altezza, peso, composizione corporea e attività fisica quotidiana per 26 settimane
I partecipanti ai gruppi del programma di esercizio fisico sistematico si eserciteranno per cinque giorni alla settimana.
Il programma di attività fisica consisterà in esercizi con la sedia dal lunedì al venerdì eseguiti per 24 settimane.
La durata approssimativa dell'esercizio sarà di 40-50 minuti.
Ogni sessione di esercizio prevede una fase iniziale o di riscaldamento (~ 10 min), una fase principale di condizionamento fisico (~ 25 min) e una fase di defaticamento o rilassamento (~ 10 min).
Le attività fisiche da selezionare hanno un compito metabolico equivalente (MET) considerato moderato, compreso tra 3,0 e 6,0 MET.
Personale addestrato assisterà gli anziani nell'esecuzione delle attività, inclusa la flessibilità articolare con l'uso di elastici, esercizi posturali e di propriocezione con materiali come palline di gomma, bastoncini di legno e piccoli sacchi di sabbia.
Queste attività saranno selezionate in base al deterioramento e alla rigidità articolare che i partecipanti potrebbero presentare.
Integrazione con placebo (4,5 g/die) in capsule per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessun programma sistematico di esercizio fisico e nessuna integrazione per 12 settimane, poi un periodo di washout di 2 settimane, per procedere infine all'altro trattamento per altre 12 settimane.
Durante le 26 settimane di durata dello studio ogni partecipante seguirà una dieta isoenergetica personale.
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Periodo di sospensione di 2 settimane per ciascun soggetto dello studio per evitare qualsiasi possibile effetto di trascinamento.
Tutti i partecipanti seguiranno una dieta isoenergetica personale in base alla loro altezza, peso, composizione corporea e attività fisica quotidiana per 26 settimane
Integrazione con placebo (4,5 g/die) in capsule per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 26 settimane
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Modifica della percentuale di grasso corporeo utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria e l'analisi della bioimpedenza.
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26 settimane
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Cambiamenti nella condizione fisica funzionale
Lasso di tempo: 26 settimane
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La condizione fisica funzionale sarà valutata con il Senior Fitness Test (SFT)
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 26 settimane
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La forza della parte inferiore del corpo (SFT-LBS) sarà valutata dal test dei 30 s di alzarsi e sedersi da una sedia.
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26 settimane
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Cambiamenti nella forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 26 settimane
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La forza della parte superiore del corpo (SFT-UBS) sarà valutata dal curl del braccio di 30 s con un manubrio (uomini = 8 libbre, donne = 5 libbre).
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26 settimane
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Cambiamenti nella flessibilità della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 26 settimane
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La flessibilità della parte inferiore del corpo (SFT-LBF) sarà valutata dal test di flessione della sedia, in cui i partecipanti flettono lentamente l'articolazione dell'anca, raggiungendo il più possibile o superando le dita dei piedi.
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26 settimane
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Cambiamenti nella flessibilità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 26 settimane
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La flessibilità della parte superiore del corpo (SFT-UBF) sarà valutata dal test delle mani dietro la schiena.
La distanza tra le punte dei medi sarà valutata indipendentemente dall'allineamento del dorso.
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26 settimane
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Cambiamenti nell'agilità
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'agilità sarà valutata dal test timed-up and go di 2,44 m (SFT-TUG), in cui i partecipanti dovevano alzarsi da una sedia, camminare il più velocemente possibile per 2,44 me sedersi di nuovo.
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26 settimane
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Cambiamenti nella resistenza aerobica
Lasso di tempo: 26 settimane
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La resistenza aerobica sarà valutata dal test di marcia in piedi di 2 minuti (SFT-marching), in cui i partecipanti dovevano eseguire quante più ripetizioni (ripetizioni) possibili
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26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione dei triacilgliceroli plasmatici, del colesterolo totale, del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità e del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità dopo ogni trattamento utilizzando metodi enzimatici standardizzati.
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26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 998/2020-2
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