- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04658875
Efecto de la Espirulina Máxima y el Ejercicio sobre el Estado Físico General y los Lípidos Sanguíneos en Adultos Mayores
Efecto de un programa de ejercicio físico sistemático y suplementación con espirulina máxima sobre la composición corporal, función física y perfil lipídico en sangre en adultos mayores sedentarios con exceso de peso
La población mundial de adultos mayores ha crecido más que cualquier otro grupo de edad, lo que podría explicarse por la disminución de la tasa de natalidad y el aumento de la esperanza de vida. La esperanza de vida saludable del adulto mayor en México es de 65.8 años, y la esperanza de vida de la población en general es de 74.4 años, esto significa que la población que cumple esa edad tiene mayor riesgo de desarrollar alguna enfermedad o dependencia durante aproximadamente nueve años de su vida. Para la población mayor de 60 años, las tres condiciones de salud más frecuentes reportadas fueron hipertensión (40%), diabetes (24,3%) e hipercolesterolemia (20,4%). En este sentido, es necesaria la búsqueda de un estilo de vida saludable, que incluya una alimentación sana que incluya la suplementación con nutracéuticos y la práctica diaria de actividad física.
Con respecto a la suplementación nutracéutica, la cianobacteria Spirulina maxima (S. maxima) es una fuente importante de proteínas, carotenoides, compuestos fenólicos y ácidos grasos poliinsaturados que han sido probados para diversas actividades biológicas como los efectos hipolipemiantes, sin embargo, los estudios existentes sobre los efectos de S .maxima sobre la composición corporal, función física y perfil lipídico en sangre en humanos, principalmente en adultos mayores, tienen un bajo nivel de evidencia y ausencia de diseños experimentales adecuados, por lo que no se puede asegurar su valor como nutracéutico.
Los efectos de realizar ejercicio físico sistemático en adultos mayores han demostrado tener efectos positivos sobre la composición corporal y el perfil lipídico en sangre, por lo que en el presente estudio se propone evaluar la sinergia que presenta un suplemento como S. maxima en un ejercicio físico sistemático. programa de ejercicios sobre la composición corporal, la función física y el perfil de lípidos en sangre de adultos mayores sedentarios con exceso de peso en un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según estimaciones internacionales, habrá un aumento en el envejecimiento de la población a nivel mundial; con proyecciones de un crecimiento de la población mayor de 60 años de 900 millones en 2015 a dos mil millones en 2050. Esto significa que la población de mayor edad pasará del 12% al 22% de la población mundial. En México, en el año 2000, las personas de 60 años y más representaban el 6.8% de la población total, y se esperaba un aumento del 28% para el año 2050; y solo en el Estado de Baja California, había 183,577 habitantes 65 años. mayores (Hombres = 46,3%, Mujeres = 53,7%). Los datos de un censo en las ciudades de Mexicali y los municipios de Tijuana en Baja California en 2015 mostraron el grupo más alto de adultos mayores de más de 65 años, especialmente mujeres. En Tijuana había 78,019 habitantes mayores de 65 años; con una población proyectada al 2020 de 101.574 y de 176.134 habitantes al 2030. La esperanza de vida saludable del adulto mayor mexicano es de 65.8 años. Esto significa que si la esperanza de vida de la población en general es de 74,4 años, la población que cumple esa edad tiene mayor riesgo de desarrollar alguna enfermedad o dependencia durante aproximadamente nueve años de su vida. Para la población mayor de 60 años, las tres condiciones de salud más frecuentes reportadas fueron hipertensión arterial (40,0%), diabetes (24,3%) e hipercolesterolemia (20,4%). Estas enfermedades afectan todos los sistemas del cuerpo y les impiden realizar actividades de la vida diaria como caminar, comer, preparar o comprar alimentos, bañarse, entre otras. En este sentido, es necesaria la búsqueda de un estilo de vida saludable, que incluya una alimentación sana que incluya la suplementación con nutracéuticos y la práctica diaria de actividad física.
En cuanto a la suplementación con nutracéuticos, la cianobacteria S. maxima es una importante fuente de antioxidantes, actualmente asociada a propiedades de protección cardiovascular. Durante siglos se ha cultivado y utilizado como suplemento nutricional por su contenido en aminoácidos y ácidos grasos esenciales, vitamina C, vitamina E, carotenoides y ficocianinas. Recientemente, los estudios sobre S. maxima se han centrado en verificar la actividad biológica de sus componentes, incluidos los efectos hipolipemiantes. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en modelos animales, y solo unos pocos estudios se centraron en el efecto biológico en humanos. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en modelos animales, siendo escasos los estudios centrados en sus efectos en humanos. Investigaciones anteriores han demostrado depósitos adiposos más pequeños, concentraciones de lípidos en sangre más bajas y una ganancia de masa corporal más baja en ratones que recibieron una dieta alta en grasas y S. maxima que en un control de ratones con una dieta alta en grasas. Algunos estudios han encontrado una disminución de la masa corporal, la circunferencia de la cintura, los niveles de lípidos plasmáticos, la inflamación y el estrés oxidativo en pacientes obesos hipertensos con suplementos de S. maxima (2 g durante tres meses). Sin embargo, aún no se han informado estudios controlados centrados en el efecto de la administración de S. maxima y un programa de ejercicio sistemático en humanos.
Los estudios sobre los efectos potenciales de los suplementos nutracéuticos están aumentando en número. Se informó el efecto de la suplementación con 2 g/día de S. maxima en 40 sujetos con hipertensión en un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo durante tres meses. Después de la intervención, informaron una reducción significativa del peso corporal, el IMC y la presión arterial en el grupo suplementado con S. maxima, en comparación con el grupo placebo. Algunos investigadores estudiaron el efecto de la suplementación con Spirulina (1 g/día) durante tres meses sobre el peso corporal, el IMC y el perfil lipídico en pacientes con dislipidemia y reportaron una disminución significativa del colesterol total (CT), triglicéridos (TG) y colesterol. asociado con lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
Algunos compuestos de Spirulina pueden reducir la infiltración de macrófagos en la grasa visceral y prevenir la acumulación de lípidos hepáticos, lo que resulta en una reducción de peso, específicamente de grasa corporal, y se ha demostrado el efecto de la suplementación con Spirulina (2 g/día) durante dos meses en el suero. perfil lipídico de 15 pacientes afectados por diabetes mellitus tipo II, resultando en una reducción significativa de las concentraciones sanguíneas de TG, TC, LDL-C y ácidos grasos libres. Mediante un juicio mejor estructurado.
Muchos de los efectos beneficiosos de la espirulina se atribuyen a su contenido nutricional, pero sus mecanismos de acción son poco conocidos. Algunos autores sugieren que un posible componente responsable del efecto hipolipemiante de S. maxima es la proteína C-ficocianina, que mejora el perfil lipídico en sangre. Algunos autores sugieren que la C-ficocianina aumenta la actividad de las enzimas endógenas, elimina los radicales libres y regula a la baja los cofactores en el metabolismo de las grasas, como el fosfato de dinucleótido de adenina. Los efectos hipolipidémicos de la espirulina se pueden atribuir al hecho de que la suplementación dietética con cianobacterias parece haber disminuido la asimilación intestinal del colesterol, probablemente porque los compuestos de la espirulina se unen a los ácidos biliares en el yeyuno, afectando la solubilidad micelar del colesterol antes de suprimir la absorción de colesterol. Sin embargo, estos estudios se han realizado en modelos animales y, por tanto, sus resultados no son extrapolables a humanos, y los estudios clínicos realizados en humanos son todavía muy escasos y se necesitan ensayos clínicos adecuados para dilucidarlo.
Además, se sabe que la práctica de ejercicio físico sistemático mejora el riesgo de hipertensión, diabetes e hipercolesterolemia, el ejercicio físico de intensidad moderada tiene el mejor efecto protector, principalmente debido a las adaptaciones fisiológicas. El ejercicio también se ha incluido como parte de las intervenciones de componentes múltiples dirigidas a la función física en adultos mayores socioeconómicamente vulnerables en comunidades rurales. Los adultos mayores coreanos (n= 187) realizaron un programa de 24 semanas que incluía ejercicio en grupo, suplementos nutricionales y manejo de la depresión, entre otros componentes. La función física y la depresión se midieron antes y después de la intervención, con mejoras significativas después de la intervención. Por lo tanto, es necesario implementar programas de ejercicio apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Tijuana, California, México, 22390
- Medical and Psychology School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores sedentarios
- IMC superior a 25 kg/m2
- Voluntario para participar
Criterio de exclusión:
- Presentar una enfermedad crónica
- Bebiendo alcohol
- Tomar suplementos dietéticos
- Presentar un impedimento para la práctica regular de ejercicio físico
Criterios de eliminación:
- Asistencia del sujeto de < 80% a las sesiones de ejercicio físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios y suplementación con Spirulina maxima.
Suplementación con Spirulina maxima (4,5 g/d) con un programa de ejercicio físico sistemático durante 12 semanas, luego un lavado de 2 semanas, para finalmente proceder al otro tratamiento durante 12 semanas más.
Durante las 26 semanas que dura el estudio, cada participante tendrá una dieta isoenergética personal.
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Suplementación con Spirulina maxima (4,5 g/d) en cápsulas durante 12 semanas.
Período de lavado de 2 semanas para cada sujeto de estudio para evitar cualquier posible efecto de arrastre.
Todos los participantes tendrán una dieta isoenergética personal acorde a su altura, peso, composición corporal y actividad física diaria durante 26 semanas
Los participantes en los grupos del programa de ejercicio físico sistemático se ejercitarán durante cinco días a la semana.
El programa de actividad física consistirá en ejercicios de silla de lunes a viernes realizados durante 24 semanas.
La duración aproximada del ejercicio será de 40 a 50 min.
Cada sesión de ejercicio tiene una fase inicial o de calentamiento (~ 10 min), una fase principal de acondicionamiento físico (~ 25 min) y una fase de enfriamiento o relajación (~ 10 min).
Las actividades físicas a seleccionar tienen un equivalente metabólico (METs) considerado como moderado, entre 3,0 y 6,0 METs.
Personal capacitado asistirá a los adultos mayores en la realización de las actividades, incluyendo flexibilidad articular mediante bandas elásticas, ejercicios posturales y de propiocepción con materiales como pelotas de goma, palos de madera y pequeños sacos de arena.
Estas actividades serán seleccionadas de acuerdo al deterioro y rigidez articular que pudieran presentar los participantes.
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Experimental: Suplementación con espirulina máxima
Suplementación con Spirulina maxima (4,5 g/d) sin programa de ejercicios durante 12 semanas, luego un lavado de 2 semanas, para finalmente proceder al otro tratamiento durante 12 semanas más.
Durante las 26 semanas que dura el estudio, cada participante tendrá una dieta isoenergética personal.
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Suplementación con Spirulina maxima (4,5 g/d) en cápsulas durante 12 semanas.
Período de lavado de 2 semanas para cada sujeto de estudio para evitar cualquier posible efecto de arrastre.
Todos los participantes tendrán una dieta isoenergética personal acorde a su altura, peso, composición corporal y actividad física diaria durante 26 semanas
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Experimental: Grupo de ejercicios
Programa sistemático de ejercicio físico durante 12 semanas, luego un lavado de 2 semanas, para finalmente pasar al otro tratamiento durante 12 semanas más.
Durante las 26 semanas que dura el estudio, cada participante tendrá una dieta isoenergética personal.
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Período de lavado de 2 semanas para cada sujeto de estudio para evitar cualquier posible efecto de arrastre.
Todos los participantes tendrán una dieta isoenergética personal acorde a su altura, peso, composición corporal y actividad física diaria durante 26 semanas
Los participantes en los grupos del programa de ejercicio físico sistemático se ejercitarán durante cinco días a la semana.
El programa de actividad física consistirá en ejercicios de silla de lunes a viernes realizados durante 24 semanas.
La duración aproximada del ejercicio será de 40 a 50 min.
Cada sesión de ejercicio tiene una fase inicial o de calentamiento (~ 10 min), una fase principal de acondicionamiento físico (~ 25 min) y una fase de enfriamiento o relajación (~ 10 min).
Las actividades físicas a seleccionar tienen un equivalente metabólico (METs) considerado como moderado, entre 3,0 y 6,0 METs.
Personal capacitado asistirá a los adultos mayores en la realización de las actividades, incluyendo flexibilidad articular mediante bandas elásticas, ejercicios posturales y de propiocepción con materiales como pelotas de goma, palos de madera y pequeños sacos de arena.
Estas actividades serán seleccionadas de acuerdo al deterioro y rigidez articular que pudieran presentar los participantes.
Suplementación con placebo (4,5 g/d) en cápsulas durante 12 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
No programa sistemático de ejercicio físico y No suplementación durante 12 semanas, luego un lavado de 2 semanas, para finalmente pasar al otro tratamiento durante 12 semanas más.
Durante las 26 semanas que dura el estudio, cada participante tendrá una dieta isoenergética personal.
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Período de lavado de 2 semanas para cada sujeto de estudio para evitar cualquier posible efecto de arrastre.
Todos los participantes tendrán una dieta isoenergética personal acorde a su altura, peso, composición corporal y actividad física diaria durante 26 semanas
Suplementación con placebo (4,5 g/d) en cápsulas durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal mediante pletismografía de desplazamiento de aire y análisis de bioimpedancia.
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26 semanas
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Cambios en la condición física funcional
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La condición física funcional se evaluará con el Senior Fitness Test (SFT)
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La fuerza de la parte inferior del cuerpo (SFT-LBS) se evaluará mediante la prueba de 30 s de levantarse y sentarse de una silla.
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26 semanas
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Cambios en la fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La fuerza de la parte superior del cuerpo (SFT-UBS) se evaluará mediante el curl de brazos de 30 s con una mancuerna (hombres = 8 libras, mujeres = 5 libras).
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26 semanas
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Cambios en la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La flexibilidad de la parte inferior del cuerpo (SFT-LBF) se evaluará mediante la prueba de flexión de la silla, donde los participantes flexionan lentamente la articulación de la cadera, alcanzando tanto como sea posible o superando los dedos de los pies.
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26 semanas
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Cambios en la flexibilidad de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La flexibilidad de la parte superior del cuerpo (SFT-UBF) se evaluará mediante la prueba de manos detrás de la espalda.
La distancia entre las puntas de los dedos medios se evaluará independientemente de la alineación del dorso.
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26 semanas
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Cambios en la agilidad
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La agilidad se evaluará mediante la prueba de cronometraje y avance (SFT-TUG) de 2,44 m, en la que los participantes debían levantarse de una silla, caminar lo más rápido posible 2,44 m y volver a sentarse.
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26 semanas
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Cambios en la resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La resistencia aeróbica se evaluará mediante la prueba de marcha de pie de 2 minutos (SFT-marching), donde los participantes debían realizar tantas repeticiones (repeticiones) como fuera posible
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26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en los triacilgliceroles plasmáticos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad después de cada tratamiento utilizando métodos enzimáticos estandarizados.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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- 998/2020-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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