이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

에탄올 사용 감소를 원하는 성인의 완전한 스펙트럼 구강 점액 방울(OMD)을 권장합니다.

2025년 8월 4일 업데이트: Endourage, LLC

에탄올 사용 감소를 원하는 성인의 Endourage Complete Spectrum Oral Mucosal Drops(OMD)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 연구

이것은 알코올 소비를 줄이려는 사람들을 위한 Endourage OMD 1200의 첫 번째 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

CBD는 테트라히드로칸나비놀(THC) 다음으로 칸나비스 식물에서 두 번째로 풍부한 성분입니다. THC와 달리 CBD는 사용자를 흥분시키지 않지만 항불안, 항경련제, 항염증 및 면역 강화, 항산화 효과가 있을 수 있음을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다.

현재 FDA에서 승인한 유일한 CBD 제품은 Epidiolex라는 처방 오일입니다(Greenwich Biosciences, Inc. 2018). 두 가지 유형의 간질을 치료하도록 승인되었습니다. Epidiolex 외에도 CBD 사용에 관한 주법은 다양합니다. CBD가 파킨슨병, 정신분열증, 당뇨병, 다발성 경화증 및 불안증, 중독을 포함한 다양한 질환에 대한 치료제로 연구되고 있지만 약물의 이점을 뒷받침하는 연구는 여전히 제한적입니다.

CBD 사용에는 약간의 위험이 따릅니다. 내약성이 좋은 경우가 많지만 CBD는 구강 건조, 설사, 식욕 감소, 졸음 및 피로와 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다. CBD는 또한 혈액 희석제와 같이 복용 중인 다른 약물과 상호 작용할 수 있습니다.

또 다른 우려의 원인은 제품에서 CBD의 순도와 복용량이 신뢰할 수 없다는 것입니다. 온라인에서 구매한 84개 CBD 제품에 대한 최근 연구에 따르면 제품의 4분의 1 이상이 라벨에 표시된 것보다 적은 CBD를 함유하고 있는 것으로 나타났습니다. 또한 18개의 제품에서 THC가 발견되었습니다. CBD가 포함된 제품을 사용하려는 경우 주치의와 상담하십시오.

사람들은 불안, 양극성 장애, 긴장 이상증이라고 하는 근육 장애, 발작, 다발성 경화증, 파킨슨병 및 정신분열증을 위해 입으로 칸나비디올을 복용합니다.

Cannabidiol은 입으로 그리고 성인에게 적절하게 복용할 때 안전할 수 있습니다. 매일 최대 300mg의 칸나비디올 용량이 최대 6개월 동안 안전하게 사용되었습니다. 매일 1200-1500mg의 고용량을 최대 4주 동안 안전하게 사용했습니다. 혀 아래에 사용되는 칸나비디올 스프레이는 최대 2주 동안 2.5mg 용량으로 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Novato, California, 미국, 94947
        • Thomas P Young, PhD, NP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상
  2. 영어로 읽고 쓸 수 있으며 학습 관련 절차를 따를 수 있는 능력
  3. 우편/연구 약물을 주소 및/또는 P.O. 받는 사람의 이름 상자.
  4. 가임기 여성이 이중 피임법(장벽 및/또는 호르몬)을 사용할 의향이 있는 경우

제외 기준:

  1. 적극적인 불법 또는 비처방 약물 사용
  2. 벤조디아제핀 병용
  3. Antabuse의 동시 사용
  4. 발작 장애에 대한 문서화된 병력 및 적극적인 치료
  5. 트랜스아미나제 상승
  6. C형 간염 감염(현재 치료 중 및/또는 모든 횡염염 증가)
  7. B형 간염 감염(현재 치료 중이거나 모든 횡염염 증가)
  8. 연구에 대한 안전한 참여를 방해하거나 방해할 수 있는 모든 형태의 정신 장애
  9. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1 위약
위약 분리 위약(대마씨 오일 및 페퍼민트 향료)
건강 보조 식품: 격리
분리 제제는 0% 카나비노이드(CBD 0.00%; CBDa 0.00%; detla 9 THC 0.00%; THCa 0.00%)를 함유합니다.
다른: 위약
총 CBD = CBD + (CBD-A * 0.877). 총 THC = THCA-A * 0.877 + 델타 9 THC, ND =
건강 보조 식품: 페퍼민트 오일, 마스킹 향
Mentha piperita 잎 /Stem 기름; 물리적 상태: 액체. 색상: 무색에서 옅은 노란색; 특유의 페퍼민트 냄새; 위험물이 아닙니다.
다른 이름들:
  • 페퍼민트 오일
  • 페퍼민트 오일, 천연
활성 비교기: 그룹 2 격리 비교기
Isolate Placebo Isolate(CBD no terpenes Hemp seed oil[약간 낮은 농도의 CBD 비율])
건강 보조 식품: 격리
분리 제제는 0% 카나비노이드(CBD 0.00%; CBDa 0.00%; detla 9 THC 0.00%; THCa 0.00%)를 함유합니다.
다른: 위약
총 CBD = CBD + (CBD-A * 0.877). 총 THC = THCA-A * 0.877 + 델타 9 THC, ND =
건강 보조 식품: 페퍼민트 오일, 마스킹 향
Mentha piperita 잎 /Stem 기름; 물리적 상태: 액체. 색상: 무색에서 옅은 노란색; 특유의 페퍼민트 냄새; 위험물이 아닙니다.
다른 이름들:
  • 페퍼민트 오일
  • 페퍼민트 오일, 천연
위약 비교기: 그룹 3 위약 대조약
위약 OMD Endourage OMD(대마초 테르펜, 대마씨 오일 및 페퍼민트 향료의 비율이 1:1인 전체 꽃 추출물)
다른: 위약
총 CBD = CBD + (CBD-A * 0.877). 총 THC = THCA-A * 0.877 + 델타 9 THC, ND =
건강 보조 식품: 페퍼민트 오일, 마스킹 향
Mentha piperita 잎 /Stem 기름; 물리적 상태: 액체. 색상: 무색에서 옅은 노란색; 특유의 페퍼민트 냄새; 위험물이 아닙니다.
다른 이름들:
  • 페퍼민트 오일
  • 페퍼민트 오일, 천연
건강 보조 식품: Endourage 1200 mg OMD ™ 구강 점액 방울
OMD 1200의 CBD/THC 비율은 14:1이고 CBD/Terpene 비율은 1:1입니다. 각 ¼ 드롭퍼에는 10.2mg의 CBD와 0.7mg의 THC가 들어 있습니다. 총 % THC는 0.28%입니다. 이 비율은 제품이 행복감을 유발하지 않음을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • OMD-1200
  • 1200달러
  • Endourage OMD 1200
실험적: 그룹 4 실험 위약
OMD 위약 Endourage OMD(대마초 테르펜, 대마씨 오일 및 페퍼민트 향료의 비율이 1:1인 꽃 추출물)
다른: 위약
총 CBD = CBD + (CBD-A * 0.877). 총 THC = THCA-A * 0.877 + 델타 9 THC, ND =
건강 보조 식품: 페퍼민트 오일, 마스킹 향
Mentha piperita 잎 /Stem 기름; 물리적 상태: 액체. 색상: 무색에서 옅은 노란색; 특유의 페퍼민트 냄새; 위험물이 아닙니다.
다른 이름들:
  • 페퍼민트 오일
  • 페퍼민트 오일, 천연
건강 보조 식품: Endourage 1200 mg OMD ™ 구강 점액 방울
OMD 1200의 CBD/THC 비율은 14:1이고 CBD/Terpene 비율은 1:1입니다. 각 ¼ 드롭퍼에는 10.2mg의 CBD와 0.7mg의 THC가 들어 있습니다. 총 % THC는 0.28%입니다. 이 비율은 제품이 행복감을 유발하지 않음을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • OMD-1200
  • 1200달러
  • Endourage OMD 1200

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 점수
기간: 112일(4개월)
범불안장애(GAD-7), 불안을 측정합니다. 기준선 점수는 연구 종료 시점의 점수와 팔에 걸쳐 비교될 것입니다. 기준선에서 연구 종료까지 불안 점수의 변화가 측정됩니다. 최소 범위는 0-4입니다. 5-9 온화; 10-14 보통; 15-21 심함. 변경 사항은 팔 전체에서 비교됩니다. 증가된 점수는 연구 제품이 측정된 증상(불안)을 감소시키는 데 효과적이지 않았음을 나타냅니다.
112일(4개월)
우울증 점수
기간: 112일(4개월)

환자 건강 설문지(PHQ-9), 우울증 측정. 기준선에서 연구 종료까지 우울증 점수의 변화.

우울증 중증도에 대한 총 점수는 112일에 기준선부터 연구 종료까지 여러 부문에서 비교됩니다.

점수 범위:

1-4 최소 우울증; 5-9 가벼운 우울증; 10-14 중간 정도의 우울증; 15-19 약간 심한 우울증; 20-27 심한 우울증. 증가된 점수는 연구 제품이 측정된 증상(우울증)을 감소시키는 데 효과적이지 않음을 나타냅니다.
112일(4개월)
알코올 갈망 점수
기간: 112일(4개월)

알코올 갈망 설문지 약식(ACQ-SF-R)은 기준선에서 연구가 끝날 때까지 비교됩니다.

갈망 점수의 변화는 연구의 각 부문에서 측정됩니다. 1-7(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함까지)의 점수는 12개 항목과 4개의 하위 척도([1] 강박성, [2] 기대, [3] 목적성 및 [4] 감정)에서 측정됩니다.

각 요소에 대한 원시 점수의 합계를 계산하고 기준선에서 연구 종료 시점까지 여러 부문에서 비교합니다.

증가된 점수는 연구 제품이 알코올에 대한 갈망을 줄이는 데 효과적이지 않음을 나타냅니다.
112일(4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBD가 불안, 우울증 및 금주에 대한 욕구를 유발하는 알코올 갈망에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 112일(4개월)

증상(들), 연구 제품의 용량(들) 및 알코올 사용에 대한 일일 일지는 참가자가 보관합니다.

증상의 일기 항목, 연구 제품의 일일 용량 및 일일 알코올 사용을 측정하고 기준선에서 연구 종료까지 연구 부문에 걸쳐 비교합니다.
112일(4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endourage, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Thomas P Young, PhD NP, Michael D Steward, MD + Thomas P Young, PhD, NP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP ENDO 401-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 없음/계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다