Endourage Complete Spectrum Oral Mucosal Drops (OMD) u dospělých, kteří si přejí snížit spotřebu etanolu
Postmarketingová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endourage Complete Spectrum Oral Mucosal Drops (OMD) u dospělých, kteří si přejí snížit spotřebu etanolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CBD je po tetrahydrokanabinolu (THC) druhou nejhojnější složkou rostliny konopí. Na rozdíl od THC, CBD uživatele nezvedne, ale existují určité důkazy naznačující, že by mohl mít anti-úzkostné, antikonvulzivní, protizánětlivé a imunitní posilující, antioxidační účinky.
V současnosti je jediným CBD produktem schváleným Food and Drug Administration olej na předpis s názvem Epidiolex (Greenwich Biosciences, Inc. 2018). Je schválen k léčbě dvou typů epilepsie. Kromě Epidiolexu se státní zákony o používání CBD liší. Zatímco CBD je studováno jako léčba široké škály stavů, včetně Parkinsonovy choroby, schizofrenie, cukrovky, roztroušené sklerózy a úzkosti a závislosti, výzkum podporující výhody této drogy je stále omezený.
Užívání CBD s sebou nese určitá rizika. Ačkoli je CBD často dobře tolerováno, může způsobit vedlejší účinky, jako je sucho v ústech, průjem, snížená chuť k jídlu, ospalost a únava. CBD může také interagovat s jinými léky, které užíváte, jako jsou léky na ředění krve.
Dalším důvodem k obavám je nespolehlivost čistoty a dávkování CBD v produktech. Nedávná studie 84 produktů CBD zakoupených online ukázala, že více než čtvrtina produktů obsahuje méně CBD, než je uvedeno na etiketě. Kromě toho bylo THC nalezeno v 18 produktech. Pokud plánujete používat produkty obsahující CBD, poraďte se se svým primárním poskytovatelem zdravotní péče.
Lidé užívají kanabidiol ústy pro úzkost, bipolární poruchu, svalovou poruchu zvanou dystonie, záchvaty, roztroušenou sklerózu, Parkinsonovu chorobu a schizofrenii.
Kanabidiol je možná bezpečný, pokud je užíván ústy a vhodně u dospělých. Dávky kanabidiolu až do 300 mg denně byly bezpečně používány po dobu až 6 měsíců. Vyšší dávky 1200-1500 mg denně byly bezpečně užívány po dobu až 4 týdnů. Kanabidiolové spreje používané pod jazyk byly používány v dávkách 2,5 mg po dobu až 2 týdnů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Novato, California, Spojené státy, 94947
- Thomas P Young, PhD, NP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší, který může poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost číst a psát v anglickém jazyce a dodržovat postupy související se studiem
- Schopnost doručit poštou/studovaný lék na adresu a/nebo P.O. Zaškrtněte jméno příjemce.
- Pokud je žena v plodném věku ochotná používat duální metodu antikoncepce (bariérovou a/nebo hormonální)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní užívání nelegálních nebo nepředepsaných drog
- Současné užívání benzodiazepinů
- Současné užívání Antabusu
- Dokumentovaná historie a aktivní léčba záchvatové poruchy
- Zvýšení transamináz
- Infekce hepatitidou C (v současné době na léčbě a/nebo jakékoli zvýšení transaminitidy)
- Infekce hepatitidou B (v současné době na léčbě a/nebo jakékoli zvýšení transaminitidy)
- Jakákoli forma mentálního postižení, která bude/mohla bránit bezpečné účasti ve studii
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupiny 1
Placebo Isolate Placebo (konopný olej a příchuť máty peprné)
|
Formulace izolátu obsahuje 0 % kanabinoidů (CBD 0,00 %; CBDa 0,00 %; detla 9 THC 0,00 %; THCa 0,00 %).
Celkové CBD = CBD + (CBD-A * 0,877).
Celkové THC = THCA-A* 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Olej z listů a stonků Mentha piperita; Skupenství: Kapalina.
Barva: Bezbarvá až světle žlutá; Charakteristický zápach máty peprné; Ne nebezpečné zboží.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 Izolační komparátor
Isolate Placebo Isolate (CBD bez terpenů Konopný olej [o něco nižší koncentrace poměru CBD])
|
Formulace izolátu obsahuje 0 % kanabinoidů (CBD 0,00 %; CBDa 0,00 %; detla 9 THC 0,00 %; THCa 0,00 %).
Celkové CBD = CBD + (CBD-A * 0,877).
Celkové THC = THCA-A* 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Olej z listů a stonků Mentha piperita; Skupenství: Kapalina.
Barva: Bezbarvá až světle žlutá; Charakteristický zápach máty peprné; Ne nebezpečné zboží.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba skupiny 3
Placebo OMD Endourage OMD (plný květový extrakt s poměrem konopných terpenů, konopného oleje a máty peprné v poměru 1:1)
|
Celkové CBD = CBD + (CBD-A * 0,877).
Celkové THC = THCA-A* 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Olej z listů a stonků Mentha piperita; Skupenství: Kapalina.
Barva: Bezbarvá až světle žlutá; Charakteristický zápach máty peprné; Ne nebezpečné zboží.
Ostatní jména:
Poměr CBD/THC u OMD 1200 je 14:1 a poměr CBD/terpen je 1:1.
Každé ¼ kapátka obsahuje 10,2 mg CBD a 0,7 mg THC.
Celkové % THC je 0,28 %.
Tyto poměry naznačují, že produkt nezpůsobí euforii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4 Experimentální placebo
OMD Placebo Endourage OMD (plný květový extrakt s poměrem konopných terpenů, konopného oleje a máty peprné v poměru 1:1)
|
Celkové CBD = CBD + (CBD-A * 0,877).
Celkové THC = THCA-A* 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Olej z listů a stonků Mentha piperita; Skupenství: Kapalina.
Barva: Bezbarvá až světle žlutá; Charakteristický zápach máty peprné; Ne nebezpečné zboží.
Ostatní jména:
Poměr CBD/THC u OMD 1200 je 14:1 a poměr CBD/terpen je 1:1.
Každé ¼ kapátka obsahuje 10,2 mg CBD a 0,7 mg THC.
Celkové % THC je 0,28 %.
Tyto poměry naznačují, že produkt nezpůsobí euforii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost boduje
Časové okno: 112 dní (4 měsíce)
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), míra úzkosti.
Výchozí skóre bude porovnáno se skóre na konci studie napříč rameny.
Bude měřena změna skóre úzkosti od výchozího stavu do konce studie.
Rozsah od 0-4 pro minimum; 5-9 mírné; 10-14 střední; 15-21 těžké.
Změny budou porovnány napříč rameny.
Zvýšené skóre bude indikovat, že studijní produkt nebyl účinný při snižování naměřených symptomů (úzkost).
|
112 dní (4 měsíce)
|
|
Skóre deprese
Časové okno: 112 dní (4 měsíce)
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9), opatření pro depresi. Změna skóre deprese od výchozího stavu do konce studie. Celkové skóre pro závažnost deprese bude po 112 dnech porovnáno mezi rameny od výchozího stavu do konce studie. Skóre se pohybuje od: 1-4 Minimální deprese; 5-9 Mírná deprese; 10-14 Střední deprese; 15-19 Středně těžká deprese; 20-27 Těžká deprese. Zvýšené skóre ukazuje, že studovaný produkt není účinný při snižování měřených symptomů (deprese). |
112 dní (4 měsíce)
|
|
Touha po alkoholu boduje
Časové okno: 112 dní (4 měsíce)
|
Krátký formulář dotazníku o touze po alkoholu (ACQ-SF-R) bude porovnán od výchozího stavu do konce studie. Změny ve skóre bažení budou měřeny v každé větvi studie. Skóre od 1 do 7 (zcela nesouhlasím až silně souhlasím) se měří ve 12 položkách a 4 dílčích škálách ([1] kompulzivita, [2] očekávání, [3] účelnost a [4] emocionalita). Součet hrubých skóre pro každý faktor bude vypočítán a porovnán od výchozího stavu do konce studie napříč rameny. Zvýšené skóre ukazuje, že studijní produkt není účinný při snižování chuti na alkohol. |
112 dní (4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit vliv CBD na úzkost, depresi a touhu po alkoholu, které spouštějí touhy po konzumaci alkoholu oproti abstinenci.
Časové okno: 112 dní (4 měsíce)
|
Účastníci si budou vést denní deník příznaků, dávky (dávek) studijního produktu a užívání alkoholu. Záznamy příznaků, denní dávka studovaného produktu a denní konzumace alkoholu budou měřeny a porovnávány napříč studijními rameny od základní linie do konce studie. |
112 dní (4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Young, PhD NP, Michael D Steward, MD + Thomas P Young, PhD, NP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grotenhermen F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of cannabinoids. Clin Pharmacokinet. 2003;42(4):327-60. doi: 10.2165/00003088-200342040-00003.
- Everitt BJ, Robbins TW. Neural systems of reinforcement for drug addiction: from actions to habits to compulsion. Nat Neurosci. 2005 Nov;8(11):1481-9. doi: 10.1038/nn1579. Erratum In: Nat Neurosci. 2006 Jul;9(7):979.
- MacCallum CA, Russo EB. Practical considerations in medical cannabis administration and dosing. Eur J Intern Med. 2018 Mar;49:12-19. doi: 10.1016/j.ejim.2018.01.004. Epub 2018 Jan 4.
- Moreira FA, Lutz B. The endocannabinoid system: emotion, learning and addiction. Addict Biol. 2008 Jun;13(2):196-212. doi: 10.1111/j.1369-1600.2008.00104.x. Epub 2008 Apr 16.
- Parsons LH, Hurd YL. Endocannabinoid signalling in reward and addiction. Nat Rev Neurosci. 2015 Oct;16(10):579-94. doi: 10.1038/nrn4004. Epub 2015 Sep 16.
- Laviolette SR, Grace AA. The roles of cannabinoid and dopamine receptor systems in neural emotional learning circuits: implications for schizophrenia and addiction. Cell Mol Life Sci. 2006 Jul;63(14):1597-613. doi: 10.1007/s00018-006-6027-5.
Užitečné odkazy
- Background and summary of legislative Bill on HEMP production and cannabidiol (CBD)
- CannMed promotes understanding of cannabis' complex science and its medical benefits for patients in need. Since its founding, cannabis researchers & industry leaders collaborates with CannMed to announce their latest findings.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Chování při pití
- Poruchy související s látkami
- Pití alkoholu
- Poruchy související s alkoholem
- Abstinence alkoholu
- Fyziologické účinky léků
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Mátový olej
Další identifikační čísla studie
- CSP ENDO 401-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy