エタノール使用量の削減を希望する成人の完全スペクトル口腔粘膜ドロップ (OMD) を支持する
エタノール使用の削減を希望する成人における Endourage Complete Spectrum 口腔粘膜ドロップ (OMD) の安全性と有効性を評価するための市販後調査
調査の概要
状態
詳細な説明
CBDは、テトラヒドロカンナビノール（THC）に次いで大麻植物の2番目に豊富な成分です。 THCとは異なり、CBDはユーザーをハイにさせませんが、抗不安、抗けいれん、抗炎症、免疫増強、抗酸化効果があることを示唆する証拠がいくつかあります.
現在、食品医薬品局によって承認されている唯一の CBD 製品は、Epidiolex と呼ばれる処方箋オイルです (Greenwich Biosciences, Inc. 2018)。 2 種類のてんかんの治療が承認されています。 エピディオレックスを除けば、CBDの使用に関する州法はさまざまです。 CBD は、パーキンソン病、統合失調症、糖尿病、多発性硬化症、不安神経症、依存症など、さまざまな症状の治療法として研究されていますが、CBD の利点を裏付ける研究はまだ限られています。
CBDの使用にはいくつかのリスクがあります。 多くの場合、忍容性は良好ですが、CBD は口渇、下痢、食欲減退、眠気、疲労などの副作用を引き起こす可能性があります。 CBDは、血液希釈剤など、服用している他の薬と相互作用することもあります.
懸念のもう1つの原因は、製品中のCBDの純度と投与量が信頼できないことです。 オンラインで購入した 84 の CBD 製品に関する最近の調査では、製品の 4 分の 1 以上に表示されているよりも少ない CBD が含まれていることが示されました。 さらに、THC は 18 の製品で検出されました。 CBDを含む製品を使用する予定がある場合は、かかりつけの医療提供者に相談してください.
人々は、不安、双極性障害、ジストニアと呼ばれる筋肉障害、発作、多発性硬化症、パーキンソン病、および統合失調症のためにカンナビジオールを口から摂取します.
カンナビジオールは、経口で適切に成人に摂取する場合、安全である可能性があります。 1日最大300mgのカンナビジオール用量は、最大6か月間安全に使用されています. 1 日 1200 ～ 1500 mg の高用量は、最大 4 週間安全に使用されています。 舌の下で使用されるカンナビジオール スプレーは、2.5 mg の用量で最大 2 週間使用されています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Novato、California、アメリカ、94947
- Thomas P Young, PhD, NP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上でインフォームドコンセントが可能な方
- 英語で読み書きができ、学習関連の手順に従う能力
- メール/治験薬を住所および/または私書箱に配達する機能 受信者の名前をボックスで囲みます。
- 妊娠可能年齢の女性の場合、二重の避妊方法（バリアおよび/またはホルモン）を使用する意思がある
除外基準:
- 積極的な違法または非処方薬の使用
- ベンゾジアゼピンの併用
- アンタビュースの併用
- 発作性疾患の記録された病歴と積極的な治療
- トランスアミナーゼ上昇
- C型肝炎感染症（現在治療中および/または経アミノ炎の上昇）
- B型肝炎感染（現在治療中および/または経アミノ炎の上昇）
- -研究への安全な参加を妨げる/妨げる可能性のあるあらゆる形態の精神障害
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 1 プラセボ
プラセボ分離プラセボ（ヘンプシードオイルとペパーミントフレーバー）
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分離製剤には、0% カンナビノイドが含まれています (CBD 0.00%; CBDa 0.00%; detla 9 THC 0.00%; THCa 0.00%)。
合計 CBD = CBD + (CBD-A * 0.877)。
合計 THC = THCA-A * 0.877 + デルタ 9 THC、ND =
ハッカの葉/幹油;物理的状態: 液体。
色: 無色から淡黄色。特徴的なペパーミントの香り。危険物ではありません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 アイソレート コンパレータ
Isolate プラセボ Isolate (CBD テルペン ヘンプ シード オイル [CBD 比率のわずかに低い濃度])
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分離製剤には、0% カンナビノイドが含まれています (CBD 0.00%; CBDa 0.00%; detla 9 THC 0.00%; THCa 0.00%)。
合計 CBD = CBD + (CBD-A * 0.877)。
合計 THC = THCA-A * 0.877 + デルタ 9 THC、ND =
ハッカの葉/幹油;物理的状態: 液体。
色: 無色から淡黄色。特徴的なペパーミントの香り。危険物ではありません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 3 プラセボ コンパレータ
プラセボ OMD Endourage OMD (1:1 比率のカンナビス テルペン、ヘンプ シード オイル、ペパーミント フレーバーを含むフルフラワー エキス)
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合計 CBD = CBD + (CBD-A * 0.877)。
合計 THC = THCA-A * 0.877 + デルタ 9 THC、ND =
ハッカの葉/幹油;物理的状態: 液体。
色: 無色から淡黄色。特徴的なペパーミントの香り。危険物ではありません。
他の名前：
OMD 1200 の CBD/THC 比率は 14:1、CBD/テルペン比率は 1:1 です。
各 ¼ スポイトには、10.2 mg の CBD と 0.7 mg の THC が含まれています。
合計 % THC は 0.28% です。
これらの比率は、製品が多幸感を引き起こさないことを示しています。
他の名前：
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実験的：グループ 4 実験的プラセボ
OMD プラセボ Endourage OMD (1:1 比率のカンナビス テルペン、ヘンプ シード オイル、ペパーミント フレーバーを含むフルフラワー エキス)
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合計 CBD = CBD + (CBD-A * 0.877)。
合計 THC = THCA-A * 0.877 + デルタ 9 THC、ND =
ハッカの葉/幹油;物理的状態: 液体。
色: 無色から淡黄色。特徴的なペパーミントの香り。危険物ではありません。
他の名前：
OMD 1200 の CBD/THC 比率は 14:1、CBD/テルペン比率は 1:1 です。
各 ¼ スポイトには、10.2 mg の CBD と 0.7 mg の THC が含まれています。
合計 % THC は 0.28% です。
これらの比率は、製品が多幸感を引き起こさないことを示しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコア
時間枠：112日（4ヶ月）
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全般性不安障害（GAD-7）、不安の尺度。
ベースライン スコアは、試験終了時のスコアと比較されます。
ベースラインから試験終了までの不安スコアの変化を測定する。
最小の場合は 0 ～ 4 の範囲。 5-9 軽度; 10-14 中等度; 15-21重度。
変化はアーム間で比較されます。
スコアの増加は、調査製品が測定された症状 (不安) の減少に有効でなかったことを示します。
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112日（4ヶ月）
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うつ病スコア
時間枠：112日（4ヶ月）
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患者健康アンケート (PHQ-9)、うつ病の対策。 ベースラインから研究終了までのうつ病スコアの変化。 うつ病の重症度の合計スコアは、ベースラインから 112 日間の試験終了まで、群間で比較されます。 スコア範囲: 1-4 最小限のうつ病; 5-9 軽度のうつ病; 10-14 中等度のうつ病; 15-19 中程度の重度のうつ病; 20-27 重度のうつ病。 スコアの増加は、調査製品が測定された症状 (うつ病) の減少に有効ではないことを示します。 |
112日（4ヶ月）
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アルコール渇望スコア
時間枠：112日（4ヶ月）
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アルコール渇望アンケート簡易フォーム (ACQ-SF-R) は、ベースラインから研究の終わりまで比較されます。 渇望スコアの変化は、研究の各アームで測定されます。 1 ～ 7 のスコア (強く同意しない～強く同意する) は、12 の項目と 4 つのサブスケール ([1] 強迫性、[2] 期待、[3] 目的意識、および [4] 感情) で測定されます。 各因子の生スコアの合計が計算され、ベースラインから試験終了までの群間で比較されます。 スコアの増加は、研究製品がアルコールへの渇望を減らすのに効果的ではないことを示しています。 |
112日（4ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBDが不安、うつ病、アルコールへの渇望に及ぼす影響を判断することで、禁酒に対するアルコール消費の欲求を引き起こします。
時間枠：112日（4ヶ月）
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症状、研究製品の用量、およびアルコール使用の毎日の日記は、参加者によって保持されます。 症状の日記記入、研究製品の毎日の投与量、および毎日のアルコール使用量を測定し、ベースラインから研究の終わりまで研究群全体で比較します。 |
112日（4ヶ月）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas P Young, PhD NP、Michael D Steward, MD + Thomas P Young, PhD, NP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grotenhermen F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of cannabinoids. Clin Pharmacokinet. 2003;42(4):327-60. doi: 10.2165/00003088-200342040-00003.
- Everitt BJ, Robbins TW. Neural systems of reinforcement for drug addiction: from actions to habits to compulsion. Nat Neurosci. 2005 Nov;8(11):1481-9. doi: 10.1038/nn1579. Erratum In: Nat Neurosci. 2006 Jul;9(7):979.
- MacCallum CA, Russo EB. Practical considerations in medical cannabis administration and dosing. Eur J Intern Med. 2018 Mar;49:12-19. doi: 10.1016/j.ejim.2018.01.004. Epub 2018 Jan 4.
- Moreira FA, Lutz B. The endocannabinoid system: emotion, learning and addiction. Addict Biol. 2008 Jun;13(2):196-212. doi: 10.1111/j.1369-1600.2008.00104.x. Epub 2008 Apr 16.
- Parsons LH, Hurd YL. Endocannabinoid signalling in reward and addiction. Nat Rev Neurosci. 2015 Oct;16(10):579-94. doi: 10.1038/nrn4004. Epub 2015 Sep 16.
- Laviolette SR, Grace AA. The roles of cannabinoid and dopamine receptor systems in neural emotional learning circuits: implications for schizophrenia and addiction. Cell Mol Life Sci. 2006 Jul;63(14):1597-613. doi: 10.1007/s00018-006-6027-5.
便利なリンク
- Background and summary of legislative Bill on HEMP production and cannabidiol (CBD)
- CannMed promotes understanding of cannabis' complex science and its medical benefits for patients in need. Since its founding, cannabis researchers & industry leaders collaborates with CannMed to announce their latest findings.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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