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Endourage Complete Spectrum Oral Mucosal Drops (OMD) bei Erwachsenen, die eine Reduzierung des Ethanolkonsums wünschen

18. September 2022 aktualisiert von: Endourage, LLC

Eine Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Endourage Complete Spectrum Oral Mucosal Drops (OMD) bei Erwachsenen, die eine Reduzierung des Ethanolkonsums wünschen

Dies ist die erste klinische Studie mit Endourage OMD 1200 für Personen, die ihren Alkoholkonsum reduzieren möchten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CBD ist nach Tetrahydrocannabinol (THC) der zweithäufigste Bestandteil der Cannabispflanze. Im Gegensatz zu THC macht CBD die Benutzer nicht high, aber es gibt einige Hinweise darauf, dass es angstlösende, krampflösende, entzündungshemmende und immunstärkende, antioxidative Wirkungen haben könnte.

Derzeit ist das einzige von der Food and Drug Administration zugelassene CBD-Produkt ein verschreibungspflichtiges Öl namens Epidiolex (Greenwich Biosciences, Inc. 2018). Es ist zur Behandlung von zwei Arten von Epilepsie zugelassen. Abgesehen von Epidiolex variieren die staatlichen Gesetze zur Verwendung von CBD. Während CBD als Behandlung für eine Vielzahl von Erkrankungen untersucht wird, darunter Parkinson, Schizophrenie, Diabetes, Multiple Sklerose und Angstzustände sowie Sucht, ist die Forschung, die die Vorteile des Medikaments unterstützt, noch begrenzt.

Die Verwendung von CBD birgt einige Risiken. Obwohl es oft gut vertragen wird, kann CBD Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Durchfall, verminderten Appetit, Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. CBD kann auch mit anderen Medikamenten, die Sie einnehmen, wie z. B. Blutverdünnern, interagieren.

Ein weiterer Grund zur Sorge ist die Unzuverlässigkeit der Reinheit und Dosierung von CBD in Produkten. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit 84 online gekauften CBD-Produkten zeigte, dass mehr als ein Viertel der Produkte weniger CBD enthielten als angegeben. Darüber hinaus wurde THC in 18 Produkten gefunden. Wenn Sie beabsichtigen, CBD-haltige Produkte zu verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Hausarzt.

Menschen nehmen Cannabidiol oral gegen Angstzustände, bipolare Störungen, eine Muskelerkrankung namens Dystonie, Krampfanfälle, Multiple Sklerose, Parkinson und Schizophrenie ein.

Cannabidiol ist möglicherweise sicher, wenn es oral und angemessen bei Erwachsenen eingenommen wird. Cannabidiol-Dosen von bis zu 300 mg täglich wurden bis zu 6 Monate lang sicher verwendet. Höhere Dosen von 1200-1500 mg täglich wurden bis zu 4 Wochen lang sicher angewendet. Unter der Zunge angewendete Cannabidiol-Sprays wurden in Dosen von 2,5 mg bis zu 2 Wochen lang verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94947
        • Thomas P Young, PhD, NP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  2. Fähigkeit, in englischer Sprache zu lesen und zu schreiben und studienbezogenen Verfahren zu folgen
  3. Möglichkeit, Post/Studienmedikament an eine Adresse und/oder ein Postfach liefern zu lassen Feld im Namen des Empfängers.
  4. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, eine duale Verhütungsmethode anzuwenden (Barriere und/oder hormonell)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver illegaler oder nicht verschreibungspflichtiger Drogenkonsum
  2. Gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen
  3. Gleichzeitige Anwendung von Antabus
  4. Dokumentierte Anamnese und aktive Behandlung von Anfallsleiden
  5. Erhöhung der Transaminasen
  6. Hepatitis-C-Infektion (derzeit in Therapie und/oder Erhöhung der Transaminitis)
  7. Hepatitis-B-Infektion (derzeit in Therapie und/oder Erhöhung der Transaminitis)
  8. Jede Form von geistiger Beeinträchtigung, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern wird/könnte
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 Placebo
Placebo Isolate Placebo (Hanfsamenöl und Pfefferminzaroma)
Nahrungsergänzungsmittel: Isolieren
Die Isolatformulierung enthält 0 % Cannabinoide (CBD 0,00 %; CBDa 0,00 %; detla 9 THC 0,00 %; THCa 0,00 %).
Sonstiges: Placebo
Gesamt-CBD = CBD + (CBD-A * 0,877). Gesamt-THC = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Nahrungsergänzungsmittel: Pfefferminzöl, maskierender Geschmack
Mentha piperita Blatt-/Stammöl; Physikalischer Zustand: Flüssig. Farbe: Farblos bis blassgelb; Charakteristischer Pfefferminzgeruch; Kein Gefahrgut.
Andere Namen:
  • Pfefferminz Öl
  • Pfefferminzöl, natürlich
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Komparator isolieren
Isolat Placebo Isolat (CBD ohne Terpene Hanfsamenöl [etwas geringere Konzentration des CBD-Verhältnisses])
Nahrungsergänzungsmittel: Isolieren
Die Isolatformulierung enthält 0 % Cannabinoide (CBD 0,00 %; CBDa 0,00 %; detla 9 THC 0,00 %; THCa 0,00 %).
Sonstiges: Placebo
Gesamt-CBD = CBD + (CBD-A * 0,877). Gesamt-THC = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Nahrungsergänzungsmittel: Pfefferminzöl, maskierender Geschmack
Mentha piperita Blatt-/Stammöl; Physikalischer Zustand: Flüssig. Farbe: Farblos bis blassgelb; Charakteristischer Pfefferminzgeruch; Kein Gefahrgut.
Andere Namen:
  • Pfefferminz Öl
  • Pfefferminzöl, natürlich
Placebo-Komparator: Gruppe 3 Placebo-Komparator
Placebo OMD Endourage OMD (Vollblütenextrakt mit einem Verhältnis von 1:1 aus Cannabisterpenen, Hanfsamenöl und Pfefferminzaroma)
Sonstiges: Placebo
Gesamt-CBD = CBD + (CBD-A * 0,877). Gesamt-THC = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Nahrungsergänzungsmittel: Pfefferminzöl, maskierender Geschmack
Mentha piperita Blatt-/Stammöl; Physikalischer Zustand: Flüssig. Farbe: Farblos bis blassgelb; Charakteristischer Pfefferminzgeruch; Kein Gefahrgut.
Andere Namen:
  • Pfefferminz Öl
  • Pfefferminzöl, natürlich
Nahrungsergänzungsmittel: Endourage 1200 mg OMD ™ Mundschleimhauttropfen
Das CBD/THC-Verhältnis von OMD 1200 beträgt 14:1 und das CBD/Terpen-Verhältnis 1:1. Jeder ¼ Tropfer enthält 10,2 mg CBD und 0,7 mg THC. Der Gesamtprozentsatz THC beträgt 0,28 %. Diese Verhältnisse weisen darauf hin, dass das Produkt keine Euphorie hervorrufen wird.
Andere Namen:
  • OMD-1200
  • OMD1200
  • Endourage OMD 1200
Experimental: Gruppe 4 Experimentelles Placebo
OMD Placebo Endourage OMD (Vollblütenextrakt mit einem Verhältnis von Cannabisterpenen, Hanfsamenöl und Pfefferminzaroma im Verhältnis 1:1)
Sonstiges: Placebo
Gesamt-CBD = CBD + (CBD-A * 0,877). Gesamt-THC = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Nahrungsergänzungsmittel: Pfefferminzöl, maskierender Geschmack
Mentha piperita Blatt-/Stammöl; Physikalischer Zustand: Flüssig. Farbe: Farblos bis blassgelb; Charakteristischer Pfefferminzgeruch; Kein Gefahrgut.
Andere Namen:
  • Pfefferminz Öl
  • Pfefferminzöl, natürlich
Nahrungsergänzungsmittel: Endourage 1200 mg OMD ™ Mundschleimhauttropfen
Das CBD/THC-Verhältnis von OMD 1200 beträgt 14:1 und das CBD/Terpen-Verhältnis 1:1. Jeder ¼ Tropfer enthält 10,2 mg CBD und 0,7 mg THC. Der Gesamtprozentsatz THC beträgt 0,28 %. Diese Verhältnisse weisen darauf hin, dass das Produkt keine Euphorie hervorrufen wird.
Andere Namen:
  • OMD-1200
  • OMD1200
  • Endourage OMD 1200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst punktet
Zeitfenster: 112 Tage (4 Monate)
Generalisierte Angststörung (GAD-7), Maß für Angst. Die Ausgangswerte werden mit den Werten am Ende der Studie über die Arme hinweg verglichen. Die Veränderung der Angstwerte von der Grundlinie bis zum Ende der Studie wird gemessen. Bereich von 0-4 für minimal; 5-9 mild; 10-14 mäßig; 15-21 schwer. Änderungen werden waffenübergreifend verglichen. Erhöhte Werte weisen darauf hin, dass das Studienprodukt bei der Verringerung der gemessenen Symptome (Angst) nicht wirksam war.
112 Tage (4 Monate)
Depressionen punkten
Zeitfenster: 112 Tage (4 Monate)

Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Maß für Depression. Veränderung der Depressions-Scores von der Baseline bis zum Ende der Studie.

Der Gesamtwert für den Schweregrad der Depression wird zwischen den Armen von der Baseline bis zum Ende der Studie nach 112 Tagen verglichen.

Die Punktzahl reicht von:

1-4 Minimale Depression; 5-9 leichte Depression; 10-14 mäßige Depression; 15-19 Mittelschwere Depression; 20-27 Schwere Depression. Erhöhte Werte weisen darauf hin, dass das Studienprodukt bei der Verringerung der gemessenen Symptome (Depression) nicht wirksam ist.
112 Tage (4 Monate)
Alkoholverlangen punktet
Zeitfenster: 112 Tage (4 Monate)

Der Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R) wird von der Baseline bis zum Ende der Studie verglichen.

Änderungen des Craving-Scores werden in jedem Studienarm gemessen. Werte von 1-7 (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) werden über 12 Items und 4 Subskalen ([1] Zwanghaftigkeit, [2] Erwartung, [3] Zielstrebigkeit und [4] Emotionalität) gemessen.

Die Summe der Rohwerte für jeden Faktor wird berechnet und von der Baseline bis zum Ende der Studie über die Arme hinweg verglichen.

Erhöhte Werte weisen darauf hin, dass das Studienprodukt das Verlangen nach Alkohol nicht wirksam reduziert.
112 Tage (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen von CBD auf Angstzustände, Depressionen und Alkoholverlangen, die den Wunsch auslösen, Alkohol zu konsumieren oder sich zu enthalten.
Zeitfenster: 112 Tage (4 Monate)

Die Teilnehmer führen ein tägliches Tagebuch über Symptome, Dosis(en) des Studienprodukts und Alkoholkonsum.

Tagebucheinträge zu Symptomen, Tagesdosis des Studienprodukts und täglichem Alkoholkonsum werden gemessen und über die Studienarme hinweg von der Baseline bis zum Ende der Studie verglichen.
112 Tage (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endourage, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas P Young, PhD NP, Michael D Steward, MD + Thomas P Young, PhD, NP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP ENDO 401-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Entfällt/nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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