Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endourage Complete Spectrum Oral Mucosal Drops (OMD) bij volwassenen die een vermindering van het gebruik van ethanol wensen

18 september 2022 bijgewerkt door: Endourage, LLC

Een postmarketingonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Endourage Complete Spectrum Oral Mucosal Drops (OMD) bij volwassenen die een vermindering van het gebruik van ethanol wensen

Dit is de eerste klinische proef van Endurage OMD 1200 voor personen die hun alcoholgebruik willen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CBD is het tweede meest voorkomende bestanddeel van de cannabisplant, na tetrahydrocannabinol (THC). In tegenstelling tot THC worden gebruikers niet high van CBD, maar er zijn aanwijzingen dat het angstremmende, anticonvulsieve, ontstekingsremmende en immuunversterkende, antioxiderende effecten kan hebben.

Momenteel is het enige CBD-product dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration een voorgeschreven olie genaamd Epidiolex (Greenwich Biosciences, Inc. 2018). Het is goedgekeurd voor de behandeling van twee soorten epilepsie. Afgezien van Epidiolex variëren de staatswetten over het gebruik van CBD. Hoewel CBD wordt bestudeerd als een behandeling voor een breed scala aan aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson, schizofrenie, diabetes, multiple sclerose en angst, en verslaving, is er nog steeds weinig onderzoek gedaan naar de voordelen van het medicijn.

CBD-gebruik brengt enkele risico's met zich mee. Hoewel het vaak goed wordt verdragen, kan CBD bijwerkingen veroorzaken, zoals een droge mond, diarree, verminderde eetlust, slaperigheid en vermoeidheid. CBD kan ook een wisselwerking hebben met andere medicijnen die u gebruikt, zoals bloedverdunners.

Een andere reden tot zorg is de onbetrouwbaarheid van de zuiverheid en dosering van CBD in producten. Uit een recent onderzoek onder 84 online gekochte CBD-producten bleek dat meer dan een kwart van de producten minder CBD bevatte dan op het etiket stond vermeld. Daarnaast werd THC aangetroffen in 18 producten. Als u van plan bent producten te gebruiken die CBD bevatten, neem dan contact op met uw primaire zorgverzekeraar.

Mensen nemen cannabidiol via de mond in voor angst, bipolaire stoornis, een spieraandoening die dystonie wordt genoemd, epileptische aanvallen, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en schizofrenie.

Cannabidiol is mogelijk veilig bij orale inname en op de juiste manier bij volwassenen. Cannabidiol-doses tot 300 mg per dag zijn tot 6 maanden veilig gebruikt. Hogere doses van 1200-1500 mg per dag zijn tot 4 weken veilig gebruikt. Cannabidiol-sprays die onder de tong worden gebruikt, zijn tot 2 weken lang gebruikt in doses van 2,5 mg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94947
        • Thomas P Young, PhD, NP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kan geven
  2. Mogelijkheid om te lezen en te schrijven in de Engelse taal en studiegerelateerde procedures te volgen
  3. Mogelijkheid om post/studiegeneesmiddel te laten bezorgen op een adres en/of postbus. Vak op naam van de ontvanger.
  4. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid is een dubbele anticonceptiemethode te gebruiken (barrière en/of hormonaal)

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief gebruik van illegale of niet-voorgeschreven drugs
  2. Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen
  3. Gelijktijdig gebruik van Antabuse
  4. Gedocumenteerde geschiedenis en actieve behandeling van convulsies
  5. Transaminase verhoging
  6. Hepatitis C-infectie (momenteel in behandeling en/of een verhoogde transaminitis)
  7. Hepatitis B-infectie (momenteel in therapie en/of een verhoogde transaminitis)
  8. Elke vorm van verstandelijke beperking die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat/staat
  9. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1 Placebo
Placebo Isolaat Placebo (hennepzaadolie en pepermuntaroma)
Voedingssupplement: Isoleren
De isolaatformulering bevat 0% cannabinoïden (CBD 0,00%; CBDa 0,00%; detla 9 THC 0,00%; THCa 0,00%).
Ander: Placebo
Totaal CBD = CBD + (CBD-A * 0,877). Totaal THC = THCA-A * 0.877 + Delta 9 THC, ND =
Voedingssupplement: Pepermuntolie, maskerende smaak
Mentha piperita blad-/stengelolie; Fysische toestand: Vloeistof. Kleur: kleurloos tot lichtgeel; Karakteristieke pepermuntgeur; Geen gevaarlijke goederen.
Andere namen:
  • Pepermunt olie
  • Pepermuntolie, natuurlijk
Actieve vergelijker: Groep 2 isolaatcomparator
Isolaat Placebo Isolaat (CBD geen terpenen Hennepzaadolie [iets lagere concentratie CBD ratio])
Voedingssupplement: Isoleren
De isolaatformulering bevat 0% cannabinoïden (CBD 0,00%; CBDa 0,00%; detla 9 THC 0,00%; THCa 0,00%).
Ander: Placebo
Totaal CBD = CBD + (CBD-A * 0,877). Totaal THC = THCA-A * 0.877 + Delta 9 THC, ND =
Voedingssupplement: Pepermuntolie, maskerende smaak
Mentha piperita blad-/stengelolie; Fysische toestand: Vloeistof. Kleur: kleurloos tot lichtgeel; Karakteristieke pepermuntgeur; Geen gevaarlijke goederen.
Andere namen:
  • Pepermunt olie
  • Pepermuntolie, natuurlijk
Placebo-vergelijker: Groep 3 Placebo-vergelijker
Placebo OMD Endourage OMD (extract van volle bloemen met een verhouding van 1:1 van cannabisterpenen, hennepzaadolie en pepermuntaroma)
Ander: Placebo
Totaal CBD = CBD + (CBD-A * 0,877). Totaal THC = THCA-A * 0.877 + Delta 9 THC, ND =
Voedingssupplement: Pepermuntolie, maskerende smaak
Mentha piperita blad-/stengelolie; Fysische toestand: Vloeistof. Kleur: kleurloos tot lichtgeel; Karakteristieke pepermuntgeur; Geen gevaarlijke goederen.
Andere namen:
  • Pepermunt olie
  • Pepermuntolie, natuurlijk
Voedingssupplement: Endourage 1200 mg OMD ™ orale slijmvliesdruppels
De CBD/THC-verhouding van OMD 1200 is 14:1 en de CBD/Terpeen-verhouding is 1:1. Elke ¼ druppelaar bevat 10,2 mg CBD en 0,7 mg THC. Het totale % THC is 0,28%. Deze verhoudingen geven aan dat het product geen euforie zal veroorzaken.
Andere namen:
  • OMD-1200
  • OMD 1200
  • Aanmoediging OMD 1200
Experimenteel: Groep 4 Experimentele Placebo
OMD Placebo Endourage OMD (extract van volle bloemen met een verhouding van 1:1 van cannabisterpenen, hennepzaadolie en pepermuntaroma)
Ander: Placebo
Totaal CBD = CBD + (CBD-A * 0,877). Totaal THC = THCA-A * 0.877 + Delta 9 THC, ND =
Voedingssupplement: Pepermuntolie, maskerende smaak
Mentha piperita blad-/stengelolie; Fysische toestand: Vloeistof. Kleur: kleurloos tot lichtgeel; Karakteristieke pepermuntgeur; Geen gevaarlijke goederen.
Andere namen:
  • Pepermunt olie
  • Pepermuntolie, natuurlijk
Voedingssupplement: Endourage 1200 mg OMD ™ orale slijmvliesdruppels
De CBD/THC-verhouding van OMD 1200 is 14:1 en de CBD/Terpeen-verhouding is 1:1. Elke ¼ druppelaar bevat 10,2 mg CBD en 0,7 mg THC. Het totale % THC is 0,28%. Deze verhoudingen geven aan dat het product geen euforie zal veroorzaken.
Andere namen:
  • OMD-1200
  • OMD 1200
  • Aanmoediging OMD 1200

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst scoort
Tijdsspanne: 112 dagen (4 maanden)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), maat voor angst. Basislijnscores zullen worden vergeleken met scores aan het einde van de studie over de armen heen. Verandering in angstscores vanaf de basislijn tot het einde van de studie zal worden gemeten. Bereik van 0-4 voor minimaal; 5-9 mild; 10-14 matig; 15-21 zwaar. Veranderingen zullen worden vergeleken tussen armen. Verhoogde scores geven aan dat het onderzoeksproduct niet effectief was in het verminderen van de gemeten symptomen (angst).
112 dagen (4 maanden)
Depressie scoort
Tijdsspanne: 112 dagen (4 maanden)

Patient Health Questionnaire (PHQ-9), maat voor depressie. Verandering in depressiescores vanaf de basislijn tot het einde van de studie.

De totale score voor de ernst van depressie zal worden vergeleken tussen de armen vanaf de basislijn tot het einde van de studie na 112 dagen.

Score varieert van:

1-4 Minimale depressie; 5-9 Lichte depressie; 10-14 Matige depressie; 15-19 Matig ernstige depressie; 20-27 Ernstige depressie. Verhoogde scores geven aan dat het onderzoeksproduct niet effectief is in het verminderen van de gemeten symptomen (depressie).
112 dagen (4 maanden)
Hunkering naar alcohol scoort
Tijdsspanne: 112 dagen (4 maanden)

De Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R) wordt vergeleken vanaf de basislijn tot het einde van de studie.

Veranderingen in hunkeringscore zullen in elke studietak worden gemeten. Scores van 1-7 (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) worden gemeten over 12 items en 4 subschalen ([1] compulsiviteit, [2] verwachting, [3] doelgerichtheid en [4] emotionaliteit).

De som van de ruwe scores voor elke factor wordt berekend en vergeleken vanaf de basislijn tot het einde van de studie over de verschillende armen heen.

Verhoogde scores geven aan dat het studieproduct niet effectief is in het verminderen van hunkering naar alcohol.
112 dagen (4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om vast te stellen wat de invloed van CBD is op angst, depressie en het verlangen naar alcohol die de wens opwekken om alcohol te consumeren of zich ervan te onthouden.
Tijdsspanne: 112 dagen (4 maanden)

De deelnemers houden een dagelijks dagboek bij van symptoom(en), dosis(en) van het studieproduct en alcoholgebruik.

Dagboekaantekeningen van symptomen, dagelijkse dosis van het onderzoeksproduct en dagelijks alcoholgebruik zullen worden gemeten en vergeleken tussen de onderzoeksarmen vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
112 dagen (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endourage, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas P Young, PhD NP, Michael D Steward, MD + Thomas P Young, PhD, NP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP ENDO 401-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet van toepassing/niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren