Endourage Complete Spectrum Oral Mucosal Drops (OMD) hos voksne som ønsker en reduksjon i etanolbruk
En postmarkedsføringsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Endourage Complete Spectrum Oral Mucosal Drops (OMD) hos voksne som ønsker en reduksjon i etanolbruk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
CBD er den nest vanligste komponenten i cannabisplanten etter tetrahydrocannabinol (THC). I motsetning til THC, får ikke CBD brukere høyt, men det er noen bevis som tyder på at det kan ha anti-angst, antikonvulsiv, anti-inflammatorisk og immunforsterkende, antioksidanteffekt.
Foreløpig er det eneste CBD-produktet godkjent av Food and Drug Administration en reseptolje kalt Epidiolex (Greenwich Biosciences, Inc. 2018). Det er godkjent for å behandle to typer epilepsi. Bortsett fra Epidiolex, varierer statlige lover om bruk av CBD. Mens CBD blir studert som en behandling for et bredt spekter av tilstander, inkludert Parkinsons sykdom, schizofreni, diabetes, multippel sklerose og angst, og avhengighet, er forskning som støtter stoffets fordeler fortsatt begrenset.
CBD-bruk medfører noen risiko. Selv om det ofte tolereres godt, kan CBD forårsake bivirkninger, som munntørrhet, diaré, redusert appetitt, døsighet og tretthet. CBD kan også samhandle med andre medisiner du tar, for eksempel blodfortynnende.
En annen grunn til bekymring er upåliteligheten til renheten og doseringen av CBD i produkter. En fersk studie av 84 CBD-produkter kjøpt på nettet viste at mer enn en fjerdedel av produktene inneholdt mindre CBD enn merket. I tillegg ble det funnet THC i 18 produkter. Hvis du planlegger å bruke produkter som inneholder CBD, snakk med din primære helsepersonell.
Folk tar cannabidiol gjennom munnen for angst, bipolar lidelse, en muskelsykdom kalt dystoni, anfall, multippel sklerose, Parkinsons sykdom og schizofreni.
Cannabidiol er muligens trygt når det tas gjennom munnen og på passende måte hos voksne. Cannabidiol-doser på opptil 300 mg daglig har blitt brukt trygt i opptil 6 måneder. Høyere doser på 1200-1500 mg daglig har blitt brukt trygt i opptil 4 uker. Cannabidiol spray brukt under tungen har blitt brukt i doser på 2,5 mg i opptil 2 uker.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Novato, California, Forente stater, 94947
- Thomas P Young, PhD, NP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre som kan gi informert samtykke
- Evne til å lese og skrive på engelsk og følge studierelaterte prosedyrer
- Evne til å få levert post/studiemedisin til en adresse og/eller P.O. Boks i mottakerens navn.
- Hvis en kvinne i fertil alder, villig til å bruke en dobbel prevensjonsmetode (barriere og/eller hormonell)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bruk av ulovlig eller ikke-foreskrevet narkotika
- Samtidig bruk av benzodiazepiner
- Samtidig bruk av Antabus
- Dokumentert anamnese og aktiv behandling for anfallslidelse
- Forhøyelse av transaminase
- Hepatitt C-infeksjon (på behandling og/eller forhøyet transaminitt)
- Hepatitt B-infeksjon (for øyeblikket i behandling og/eller forhøyet transaminitt)
- Enhver form for psykisk svikt som vil/kan hindre trygg deltakelse i studien
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 Placebo
Placebo Isolate Placebo (hampfrøolje og peppermyntesmak)
|
Isolatformuleringen inneholder 0 % cannabinoider (CBD 0,00 %; CBDa 0,00 %; detla 9 THC 0,00 %; THCa 0,00 %).
Total CBD = CBD + (CBD-A * 0,877).
Total THC = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Mentha piperita blad/stammeolje; Fysisk tilstand: Væske.
Farge: Fargeløs til blekgul; Karakteristisk peppermyntelukt; Ikke farlig gods.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Isoler komparator
Isoler Placebo Isolate (CBD uten terpener Hampefrøolje [noe lavere konsentrasjon av CBD-forhold])
|
Isolatformuleringen inneholder 0 % cannabinoider (CBD 0,00 %; CBDa 0,00 %; detla 9 THC 0,00 %; THCa 0,00 %).
Total CBD = CBD + (CBD-A * 0,877).
Total THC = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Mentha piperita blad/stammeolje; Fysisk tilstand: Væske.
Farge: Fargeløs til blekgul; Karakteristisk peppermyntelukt; Ikke farlig gods.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 Placebo-komparator
Placebo OMD Endourage OMD (Fullblomstekstrakt med et forhold på 1:1 av cannabisterpener, hampfrøolje og peppermyntesmak)
|
Total CBD = CBD + (CBD-A * 0,877).
Total THC = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Mentha piperita blad/stammeolje; Fysisk tilstand: Væske.
Farge: Fargeløs til blekgul; Karakteristisk peppermyntelukt; Ikke farlig gods.
Andre navn:
CBD/THC-forholdet til OMD 1200 er 14:1 og CBD/Terpen-forholdet er 1:1.
Hver ¼ dropper inneholder 10,2 mg CBD og 0,7 mg THC.
Den totale % THC er 0,28 %.
Disse forholdstallene indikerer at produktet ikke vil forårsake eufori.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 Eksperimentell placebo
OMD Placebo Endourage OMD (Fullblomstekstrakt med et forhold på 1:1 av cannabisterpener, hampfrøolje og peppermyntesmak)
|
Total CBD = CBD + (CBD-A * 0,877).
Total THC = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Mentha piperita blad/stammeolje; Fysisk tilstand: Væske.
Farge: Fargeløs til blekgul; Karakteristisk peppermyntelukt; Ikke farlig gods.
Andre navn:
CBD/THC-forholdet til OMD 1200 er 14:1 og CBD/Terpen-forholdet er 1:1.
Hver ¼ dropper inneholder 10,2 mg CBD og 0,7 mg THC.
Den totale % THC er 0,28 %.
Disse forholdstallene indikerer at produktet ikke vil forårsake eufori.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst scorer
Tidsramme: 112 dager (4 måneder)
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7), mål for angst.
Baseline-skårer vil bli sammenlignet med skårer ved slutten av studien på tvers av armene.
Endring i angstscore fra baseline til slutten av studien vil bli målt.
Område fra 0-4 for minimal; 5-9 mild; 10-14 moderat; 15-21 alvorlig.
Endringer vil bli sammenlignet på tvers av armer.
Økte skårer vil indikere at studieproduktet ikke var effektivt for å redusere målte symptomer (angst).
|
112 dager (4 måneder)
|
|
Depresjonsscore
Tidsramme: 112 dager (4 måneder)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), mål for depresjon. Endring i depresjonsscore fra baseline til slutten av studien. Totalscore for alvorlighetsgrad av depresjon vil bli sammenlignet på tvers av armer fra baseline til slutten av studien etter 112 dager. Poengsummen varierer fra: 1-4 Minimal depresjon; 5-9 Mild depresjon; 10-14 Moderat depresjon; 15-19 Moderat alvorlig depresjon; 20-27 Alvorlig depresjon. Økt skår indikerer at studieproduktet ikke er effektivt for å redusere målte symptomer (depresjon). |
112 dager (4 måneder)
|
|
Alkoholtrang scorer
Tidsramme: 112 dager (4 måneder)
|
Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R) vil bli sammenlignet fra baseline til slutten av studien. Endringer i craving-score vil bli målt i hver studiegren. Poeng fra 1-7 (helt uenig til helt enig) måles på tvers av 12 elementer og 4 underskalaer ([1] tvangsevne, [2] forventning, [3] målrettethet og [4] emosjonalitet). Summen av råskårene for hver faktor vil bli beregnet og sammenlignet fra baseline til slutten av studien på tvers av armene. Økte skårer indikerer at studieproduktet ikke er effektivt for å redusere suget etter alkohol. |
112 dager (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme CBDs innvirkning på angst, depresjon og alkoholtrang som utløser ønsker om å konsumere alkohol kontra å avstå.
Tidsramme: 112 dager (4 måneder)
|
Dagbok over symptom(er), dose(r) av studieprodukt og alkoholbruk vil bli ført av deltakerne. Dagbokoppføringer av symptomer, daglig dose av studieproduktet og daglig alkoholbruk vil bli målt og sammenlignet på tvers av studiearmer fra baseline til studieslutt. |
112 dager (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas P Young, PhD NP, Michael D Steward, MD + Thomas P Young, PhD, NP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grotenhermen F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of cannabinoids. Clin Pharmacokinet. 2003;42(4):327-60. doi: 10.2165/00003088-200342040-00003.
- Everitt BJ, Robbins TW. Neural systems of reinforcement for drug addiction: from actions to habits to compulsion. Nat Neurosci. 2005 Nov;8(11):1481-9. doi: 10.1038/nn1579. Erratum In: Nat Neurosci. 2006 Jul;9(7):979.
- MacCallum CA, Russo EB. Practical considerations in medical cannabis administration and dosing. Eur J Intern Med. 2018 Mar;49:12-19. doi: 10.1016/j.ejim.2018.01.004. Epub 2018 Jan 4.
- Moreira FA, Lutz B. The endocannabinoid system: emotion, learning and addiction. Addict Biol. 2008 Jun;13(2):196-212. doi: 10.1111/j.1369-1600.2008.00104.x. Epub 2008 Apr 16.
- Parsons LH, Hurd YL. Endocannabinoid signalling in reward and addiction. Nat Rev Neurosci. 2015 Oct;16(10):579-94. doi: 10.1038/nrn4004. Epub 2015 Sep 16.
- Laviolette SR, Grace AA. The roles of cannabinoid and dopamine receptor systems in neural emotional learning circuits: implications for schizophrenia and addiction. Cell Mol Life Sci. 2006 Jul;63(14):1597-613. doi: 10.1007/s00018-006-6027-5.
Hjelpsomme linker
- Background and summary of legislative Bill on HEMP production and cannabidiol (CBD)
- CannMed promotes understanding of cannabis' complex science and its medical benefits for patients in need. Since its founding, cannabis researchers & industry leaders collaborates with CannMed to announce their latest findings.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholrelaterte lidelser
- Alkoholavholdenhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Peppermynteolje
Andre studie-ID-numre
- CSP ENDO 401-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Isolere
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtEffekt av proteininntak på postprandial hyperglykemi hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1 | Hyperglykemi, postprandialForente stater
-
NestléFullført
-
University of ReadingVolac Int. Ltd.Fullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of FloridaFullførtNyresvikt | Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyseForente stater
-
Galmed Research and Development, Ltd.Påmelding etter invitasjonNedsatt leverfunksjonForente stater
-
University of WestminsterCoventry UniversityFullførtAppetitt og generelle ernæringsforstyrrelserStorbritannia
-
Mette HansenAker Biomarine Antarctic ASFullførtMenneskelig ernæringDanmark