Endourage Gocce della mucosa orale a spettro completo (OMD) negli adulti che desiderano una riduzione del consumo di etanolo
Uno studio post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia delle gocce della mucosa orale Endourage a spettro completo (OMD) negli adulti che desiderano una riduzione del consumo di etanolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il CBD è il secondo componente più abbondante della pianta di cannabis dopo il tetraidrocannabinolo (THC). A differenza del THC, il CBD non fa sballare i consumatori, ma ci sono alcune prove che suggeriscono che potrebbe avere effetti anti-ansia, anticonvulsivanti, antinfiammatori e di potenziamento immunitario, antiossidanti.
Attualmente, l'unico prodotto a base di CBD approvato dalla Food and Drug Administration è un olio da prescrizione chiamato Epidiolex (Greenwich Biosciences, Inc. 2018). È approvato per il trattamento di due tipi di epilessia. A parte Epidiolex, le leggi statali sull'uso del CBD variano. Mentre il CBD viene studiato come trattamento per una vasta gamma di condizioni, tra cui il morbo di Parkinson, la schizofrenia, il diabete, la sclerosi multipla e l'ansia e la dipendenza, la ricerca a sostegno dei benefici del farmaco è ancora limitata.
L'uso di CBD comporta alcuni rischi. Sebbene sia spesso ben tollerato, il CBD può causare effetti collaterali, come secchezza delle fauci, diarrea, riduzione dell'appetito, sonnolenza e affaticamento. Il CBD può anche interagire con altri farmaci che stai assumendo, come i fluidificanti del sangue.
Un altro motivo di preoccupazione è l'inaffidabilità della purezza e del dosaggio del CBD nei prodotti. Un recente studio su 84 prodotti a base di CBD acquistati online ha dimostrato che più di un quarto dei prodotti conteneva meno CBD di quanto indicato sull'etichetta. Inoltre, il THC è stato trovato in 18 prodotti. Se prevedi di utilizzare prodotti contenenti CBD, parlane con il tuo medico di base.
Le persone assumono cannabidiolo per via orale per ansia, disturbo bipolare, un disturbo muscolare chiamato distonia, convulsioni, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e schizofrenia.
Il cannabidiolo è probabilmente sicuro se assunto per via orale e in modo appropriato negli adulti. Dosi di cannabidiolo fino a 300 mg al giorno sono state utilizzate in modo sicuro fino a 6 mesi. Dosi più elevate di 1200-1500 mg al giorno sono state utilizzate in sicurezza fino a 4 settimane. Gli spray al cannabidiolo usati sotto la lingua sono stati usati in dosi di 2,5 mg per un massimo di 2 settimane.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Novato, California, Stati Uniti, 94947
- Thomas P Young, PhD, NP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più che può fornire il consenso informato
- Capacità di leggere e scrivere in lingua inglese e seguire le procedure relative allo studio
- Possibilità di ricevere posta/farmaco oggetto dello studio a un indirizzo e/o P.O. Casella nel nome del destinatario.
- Se una donna in età fertile, disposta a utilizzare un doppio metodo contraccettivo (di barriera e/o ormonale)
Criteri di esclusione:
- Uso attivo di droghe illecite o non prescritte
- Uso concomitante di benzodiazepine
- Uso concomitante di Antabuse
- Storia documentata e trattamento attivo per il disturbo convulsivo
- Elevazione delle transaminasi
- Infezione da epatite C (attualmente in terapia e/o qualsiasi aumento delle transaminiti)
- Infezione da epatite B (attualmente in terapia e/o aumento delle transaminiti)
- Qualsiasi forma di menomazione mentale che possa/potrebbe ostacolare la partecipazione sicura allo studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1 Placebo
Placebo Isolate Placebo (olio di semi di canapa e aroma di menta piperita)
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La formulazione isolata contiene lo 0% di cannabinoidi (CBD 0,00%; CBDa 0,00%; detla 9 THC 0,00%; THCa 0,00%).
CBD totale = CBD + (CBD-A * 0,877).
THC totale = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Mentha piperita foglia/olio di stelo; Stato fisico: Liquido.
Colore: da incolore a giallo pallido; Caratteristico odore di menta piperita; Merci non pericolose.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore di isolamento del gruppo 2
Isolato Placebo Isolato (CBD senza terpeni Olio di semi di canapa [concentrazione leggermente inferiore del rapporto CBD])
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La formulazione isolata contiene lo 0% di cannabinoidi (CBD 0,00%; CBDa 0,00%; detla 9 THC 0,00%; THCa 0,00%).
CBD totale = CBD + (CBD-A * 0,877).
THC totale = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Mentha piperita foglia/olio di stelo; Stato fisico: Liquido.
Colore: da incolore a giallo pallido; Caratteristico odore di menta piperita; Merci non pericolose.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Comparatore placebo gruppo 3
Placebo OMD Endourage OMD (estratto di fiori interi con un rapporto 1:1 di terpeni di cannabis, olio di semi di canapa e aroma di menta piperita)
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CBD totale = CBD + (CBD-A * 0,877).
THC totale = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Mentha piperita foglia/olio di stelo; Stato fisico: Liquido.
Colore: da incolore a giallo pallido; Caratteristico odore di menta piperita; Merci non pericolose.
Altri nomi:
Il rapporto CBD/THC di OMD 1200 è 14:1 e il rapporto CBD/terpeni è 1:1.
Ogni contagocce da ¼ contiene 10,2 mg di CBD e 0,7 mg di THC.
La % totale di THC è dello 0,28%.
Questi rapporti indicano che il prodotto non causerà euforia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4 Placebo sperimentale
OMD Placebo Endourage OMD (estratto di fiori interi con un rapporto 1:1 di terpeni di cannabis, olio di semi di canapa e aroma di menta piperita)
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CBD totale = CBD + (CBD-A * 0,877).
THC totale = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Mentha piperita foglia/olio di stelo; Stato fisico: Liquido.
Colore: da incolore a giallo pallido; Caratteristico odore di menta piperita; Merci non pericolose.
Altri nomi:
Il rapporto CBD/THC di OMD 1200 è 14:1 e il rapporto CBD/terpeni è 1:1.
Ogni contagocce da ¼ contiene 10,2 mg di CBD e 0,7 mg di THC.
La % totale di THC è dello 0,28%.
Questi rapporti indicano che il prodotto non causerà euforia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di ansia
Lasso di tempo: 112 giorni (4 mesi)
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), misura dell'ansia.
I punteggi basali saranno confrontati con i punteggi alla fine dello studio tra i bracci.
Verrà misurata la variazione dei punteggi di ansia dal basale alla fine dello studio.
Intervallo da 0-4 per minimo; 5-9 lieve; 10-14 moderato; 15-21 grave.
Le modifiche verranno confrontate tra i bracci.
Punteggi aumentati indicheranno che il prodotto in studio non è stato efficace nel diminuire i sintomi misurati (ansia).
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112 giorni (4 mesi)
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Punteggi di depressione
Lasso di tempo: 112 giorni (4 mesi)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), misura per la depressione. Variazione dei punteggi della depressione dal basale alla fine dello studio. Il punteggio totale per la gravità della depressione sarà confrontato tra i bracci dal basale alla fine dello studio a 112 giorni. Il punteggio varia da: 1-4 Depressione minima; 5-9 Lieve depressione; 10-14 Depressione moderata; 15-19 Depressione moderatamente grave; 20-27 Grave depressione. Punteggi aumentati indicano che il prodotto in studio non è efficace nel diminuire i sintomi misurati (depressione). |
112 giorni (4 mesi)
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Punteggi di desiderio di alcol
Lasso di tempo: 112 giorni (4 mesi)
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L'Alcool Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R) sarà confrontato dal basale alla fine dello studio. I cambiamenti nel punteggio del craving saranno misurati in ogni braccio di studio. I punteggi da 1 a 7 (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) sono misurati su 12 item e 4 sottoscale ([1] compulsività, [2] aspettativa, [3] intenzionalità e [4] emotività). La somma dei punteggi grezzi per ciascun fattore verrà calcolata e confrontata dal basale alla fine dello studio tra i bracci. Punteggi aumentati indicano che il prodotto in studio non è efficace nel ridurre il desiderio di alcol. |
112 giorni (4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'impatto del CBD su ansia, depressione e desiderio di alcol che scatenano il desiderio di consumare alcol rispetto all'astinenza.
Lasso di tempo: 112 giorni (4 mesi)
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I partecipanti dovranno tenere un diario giornaliero dei sintomi, delle dosi del prodotto in studio e del consumo di alcol. Le voci del diario dei sintomi, la dose giornaliera del prodotto in studio e l'uso quotidiano di alcol saranno misurati e confrontati tra i bracci dello studio dal basale alla fine dello studio. |
112 giorni (4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas P Young, PhD NP, Michael D Steward, MD + Thomas P Young, PhD, NP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grotenhermen F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of cannabinoids. Clin Pharmacokinet. 2003;42(4):327-60. doi: 10.2165/00003088-200342040-00003.
- Everitt BJ, Robbins TW. Neural systems of reinforcement for drug addiction: from actions to habits to compulsion. Nat Neurosci. 2005 Nov;8(11):1481-9. doi: 10.1038/nn1579. Erratum In: Nat Neurosci. 2006 Jul;9(7):979.
- MacCallum CA, Russo EB. Practical considerations in medical cannabis administration and dosing. Eur J Intern Med. 2018 Mar;49:12-19. doi: 10.1016/j.ejim.2018.01.004. Epub 2018 Jan 4.
- Moreira FA, Lutz B. The endocannabinoid system: emotion, learning and addiction. Addict Biol. 2008 Jun;13(2):196-212. doi: 10.1111/j.1369-1600.2008.00104.x. Epub 2008 Apr 16.
- Parsons LH, Hurd YL. Endocannabinoid signalling in reward and addiction. Nat Rev Neurosci. 2015 Oct;16(10):579-94. doi: 10.1038/nrn4004. Epub 2015 Sep 16.
- Laviolette SR, Grace AA. The roles of cannabinoid and dopamine receptor systems in neural emotional learning circuits: implications for schizophrenia and addiction. Cell Mol Life Sci. 2006 Jul;63(14):1597-613. doi: 10.1007/s00018-006-6027-5.
Collegamenti utili
- Background and summary of legislative Bill on HEMP production and cannabidiol (CBD)
- CannMed promotes understanding of cannabis' complex science and its medical benefits for patients in need. Since its founding, cannabis researchers & industry leaders collaborates with CannMed to announce their latest findings.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Disturbi correlati all'alcol
- Astinenza da alcol
- Effetti fisiologici delle droghe
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Olio di menta piperita
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP ENDO 401-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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