Endourage Complete Spectrum Oral Mucosal Drops (OMD) hos voksne, der ønsker en reduktion i ethanolforbrug
En postmarketingundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Endourage Complete Spectrum Oral Mucosal Drops (OMD) hos voksne, der ønsker en reduktion i ethanolforbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CBD er den næststørste bestanddel af cannabisplanten efter tetrahydrocannabinol (THC). I modsætning til THC får CBD ikke brugerne høje, men der er nogle beviser, der tyder på, at det kan have anti-angst, antikonvulsiv, anti-inflammatorisk og immunforstærkende, antioxidant virkning.
I øjeblikket er det eneste CBD-produkt godkendt af Food and Drug Administration en receptpligtig olie kaldet Epidiolex (Greenwich Biosciences, Inc. 2018). Det er godkendt til behandling af to typer epilepsi. Bortset fra Epidiolex varierer statens love om brugen af CBD. Mens CBD bliver undersøgt som en behandling for en lang række tilstande, herunder Parkinsons sygdom, skizofreni, diabetes, multipel sklerose og angst og afhængighed, er forskning, der understøtter lægemidlets fordele, stadig begrænset.
Brug af CBD indebærer nogle risici. Selvom det ofte tolereres godt, kan CBD forårsage bivirkninger, såsom mundtørhed, diarré, nedsat appetit, døsighed og træthed. CBD kan også interagere med anden medicin, du tager, såsom blodfortyndende medicin.
En anden grund til bekymring er upålideligheden af renheden og doseringen af CBD i produkter. En nylig undersøgelse af 84 CBD-produkter købt online viste, at mere end en fjerdedel af produkterne indeholdt mindre CBD end mærket. Derudover blev der fundet THC i 18 produkter. Hvis du planlægger at bruge produkter, der indeholder CBD, skal du tale med din primære sundhedsplejerske.
Folk tager cannabidiol gennem munden for angst, bipolar lidelse, en muskellidelse kaldet dystoni, kramper, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og skizofreni.
Cannabidiol er muligvis sikkert, når det tages gennem munden og passende hos voksne. Cannabidiol doser på op til 300 mg dagligt er blevet brugt sikkert i op til 6 måneder. Højere doser på 1200-1500 mg dagligt er blevet brugt sikkert i op til 4 uger. Cannabidiol spray brugt under tungen er blevet brugt i doser på 2,5 mg i op til 2 uger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Novato, California, Forenede Stater, 94947
- Thomas P Young, PhD, NP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre, der kan give informeret samtykke
- Evne til at læse og skrive på engelsk og følge studierelaterede procedurer
- Mulighed for at få leveret post/studiemedicin til en adresse og/eller P.O. Boks i modtagerens navn.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder er villig til at bruge en dobbelt præventionsmetode (barriere og/eller hormonel)
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt ulovligt eller ikke-ordineret stofbrug
- Samtidig brug af benzodiazepiner
- Samtidig brug af Antabus
- Dokumenteret anamnese og aktiv behandling af anfaldsforstyrrelser
- Forhøjelse af transaminase
- Hepatitis C-infektion (i øjeblikket i behandling og/eller enhver forhøjet transaminitis)
- Hepatitis B-infektion (i øjeblikket i behandling og/eller enhver forhøjelse af transaminitis)
- Enhver form for psykisk funktionsnedsættelse, der vil/kunne hindre sikker deltagelse i undersøgelsen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 placebo
Placebo Isolate Placebo (hampefrøolie og pebermyntearoma)
|
Isolatformuleringen indeholder 0 % cannabinoider (CBD 0,00 %; CBDa 0,00 %; detla 9 THC 0,00 %; THCa 0,00 %).
Total CBD = CBD+ (CBD-A * 0,877).
Total THC = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Mentha piperita Blad/Stængelolie; Fysisk tilstand: Væske.
Farve: Farveløs til lysegul; Karakteristisk pebermynte lugt; Ikke farligt gods.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Isoler komparator
Isoler placeboisolat (CBD uden terpener Hampefrøolie [lidt lavere koncentration af CBD-forhold])
|
Isolatformuleringen indeholder 0 % cannabinoider (CBD 0,00 %; CBDa 0,00 %; detla 9 THC 0,00 %; THCa 0,00 %).
Total CBD = CBD+ (CBD-A * 0,877).
Total THC = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Mentha piperita Blad/Stængelolie; Fysisk tilstand: Væske.
Farve: Farveløs til lysegul; Karakteristisk pebermynte lugt; Ikke farligt gods.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 placebo komparator
Placebo OMD Endourage OMD (fuldblomstekstrakt med et forhold på 1:1 af cannabisterpener, hampefrøolie og pebermyntearoma)
|
Total CBD = CBD+ (CBD-A * 0,877).
Total THC = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Mentha piperita Blad/Stængelolie; Fysisk tilstand: Væske.
Farve: Farveløs til lysegul; Karakteristisk pebermynte lugt; Ikke farligt gods.
Andre navne:
CBD/THC-forholdet for OMD 1200 er 14:1 og CBD/Terpen-forholdet er 1:1.
Hver ¼ dråbeholder indeholder 10,2 mg CBD og 0,7 mg THC.
Den samlede % THC er 0,28 %.
Disse forhold indikerer, at produktet ikke vil forårsage eufori.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 Eksperimentel placebo
OMD Placebo Endourage OMD (fuldblomstekstrakt med et forhold på 1:1 af cannabisterpener, hampefrøolie og pebermyntearoma)
|
Total CBD = CBD+ (CBD-A * 0,877).
Total THC = THCA-A * 0,877 + Delta 9 THC, ND =
Mentha piperita Blad/Stængelolie; Fysisk tilstand: Væske.
Farve: Farveløs til lysegul; Karakteristisk pebermynte lugt; Ikke farligt gods.
Andre navne:
CBD/THC-forholdet for OMD 1200 er 14:1 og CBD/Terpen-forholdet er 1:1.
Hver ¼ dråbeholder indeholder 10,2 mg CBD og 0,7 mg THC.
Den samlede % THC er 0,28 %.
Disse forhold indikerer, at produktet ikke vil forårsage eufori.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst scorer
Tidsramme: 112 dage (4 måneder)
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7), mål for angst.
Baseline-scores vil blive sammenlignet med scores ved afslutningen af undersøgelsen på tværs af arme.
Ændring i angstscore fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive målt.
Interval fra 0-4 for minimal; 5-9 mild; 10-14 moderat; 15-21 svær.
Ændringer vil blive sammenlignet på tværs af arme.
Øget score vil indikere, at undersøgelsesproduktet ikke var effektivt til at reducere de målte symptomer (angst).
|
112 dage (4 måneder)
|
|
Depression scorer
Tidsramme: 112 dage (4 måneder)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), mål for depression. Ændring i depressionsscore fra baseline til slutningen af undersøgelsen. Samlet score for sværhedsgrad af depression vil blive sammenlignet på tværs af arme fra baseline til slutningen af undersøgelsen efter 112 dage. Score spænder fra: 1-4 Minimal depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Moderat depression; 15-19 Moderat svær depression; 20-27 Alvorlig depression. Øgede score indikerer, at undersøgelsesproduktet ikke er effektivt til at reducere de målte symptomer (depression). |
112 dage (4 måneder)
|
|
Alkoholtrang scorer
Tidsramme: 112 dage (4 måneder)
|
Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R) vil blive sammenlignet fra baseline til slutningen af undersøgelsen. Ændringer i trangscore vil blive målt i hver studiegren. Score fra 1-7 (meget uenig til meget enig) måles på tværs af 12 punkter og 4 underskalaer ([1] tvangsevne, [2] forventning, [3] målrettethed og [4] følelsesmæssighed). Summen af de rå scorer for hver faktor vil blive beregnet og sammenlignet fra baseline til slutningen af undersøgelsen på tværs af arme. Øgede score indikerer, at undersøgelsesproduktet ikke er effektivt til at reducere trangen til alkohol. |
112 dage (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme CBD's indvirkning på angst, depression og alkoholtrang, der udløser ønsker om at indtage alkohol i stedet for at undlade.
Tidsramme: 112 dage (4 måneder)
|
Dagbog over symptom(er), dosis(er) af undersøgelsesprodukt og alkoholforbrug vil blive ført af deltagerne. Dagbogsoptegnelser af symptomer, daglig dosis af undersøgelsesprodukt og daglig alkoholforbrug vil blive målt og sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme fra baseline til slutningen af undersøgelsen. |
112 dage (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas P Young, PhD NP, Michael D Steward, MD + Thomas P Young, PhD, NP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grotenhermen F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of cannabinoids. Clin Pharmacokinet. 2003;42(4):327-60. doi: 10.2165/00003088-200342040-00003.
- MacCallum CA, Russo EB. Practical considerations in medical cannabis administration and dosing. Eur J Intern Med. 2018 Mar;49:12-19. doi: 10.1016/j.ejim.2018.01.004. Epub 2018 Jan 4.
- Moreira FA, Lutz B. The endocannabinoid system: emotion, learning and addiction. Addict Biol. 2008 Jun;13(2):196-212. doi: 10.1111/j.1369-1600.2008.00104.x. Epub 2008 Apr 16.
- Parsons LH, Hurd YL. Endocannabinoid signalling in reward and addiction. Nat Rev Neurosci. 2015 Oct;16(10):579-94. doi: 10.1038/nrn4004. Epub 2015 Sep 16.
- Laviolette SR, Grace AA. The roles of cannabinoid and dopamine receptor systems in neural emotional learning circuits: implications for schizophrenia and addiction. Cell Mol Life Sci. 2006 Jul;63(14):1597-613. doi: 10.1007/s00018-006-6027-5.
- Everitt BJ, Robbins TW. Neural systems of reinforcement for drug addiction: from actions to habits to compulsion. Nat Neurosci. 2005 Nov;8(11):1481-9. doi: 10.1038/nn1579.
Hjælpsomme links
- Background and summary of legislative Bill on HEMP production and cannabidiol (CBD)
- CannMed promotes understanding of cannabis' complex science and its medical benefits for patients in need. Since its founding, cannabis researchers & industry leaders collaborates with CannMed to announce their latest findings.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Alkohol drikke
- Alkohol-relaterede lidelser
- Alkoholafholdenhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Parasympatholytika
- Pebermynteolie
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP ENDO 401-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .