구강 아프타증이 있는 소아에서 GV-328 사탕의 안전성, 생약 수용성 및 효능
연구 개요
상세 설명
카탈로니아 국제 대학의 소아 치과학과에서 전향적 연구를 수행했습니다. 샘플은 3세에서 13세 사이의 어린이로 구성되었습니다. 기준선 통증 상태, 기능 제한, 부종 및 병변 직경을 평가했습니다. 치료는 4일 동안 지속되었습니다. 부모는 통증의 강도와 매일 제공되는 알약의 수를 기록했습니다. 통계적 유의성은 p≤0.05 및 95% 신뢰 구간으로 수용되었습니다.
총 33명의 환자, 11명의 남아(33%) 및 22명의 여아(67%) 샘플을 얻었다. 아이들의 평균 연령은 7.8세(SD: 1.41)였습니다. 통증, 염증 및 부종을 언급하는 수치 변수는 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈습니다(p-값 <0.05). 치유 효능은 13건(39%)에서 입증되었으며 3건(9%)만이 불량한 미각 수용도를 보고했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-13세의 환자.
- 궤양 염증을 나타내는 어린이.
제외 기준:
- 48시간 동안 구내염이 발생한 환자.
- 당뇨병 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GV-328
4일 동안 치료를 받아야 합니다. 3~6세 어린이는 하루 4정, 7~10세 어린이는 5정, 11~13세 어린이는 최대 6정을 섭취하도록 했다. 환자는 치료할 부위와 직접적인 접촉을 유지하면서 입안에서 정제를 천천히 묽게 만들어야 했습니다. 연구는 2번의 방문으로 이루어졌는데, 하나는 초기 및 하나는 최종 방문이었다. 초기 방문에서 문서(정보에 입각한 동의)와 치료가 전달되었습니다. 이 방문 동안 통증 수준, 기능 제한, 변연 점막 부종 및 병변 크기의 기준선 평가가 기록되었습니다. 또한 치료할 부위의 사진을 찍었습니다. 부모는 또한 Wong-Baker 안면 척도를 사용하여 통증의 강도를 매일 기록해야 하는 차트를 받았습니다. |
GV-328 치료를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도는 WBFS(Wong-Baker Faces Scale)로 측정했습니다.
기간: 4 일
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0(통증 없음)에서 5(극심한 통증)까지의 6점 척도로 구성됩니다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연점막의 기능 제한 및 부종의 정도는 Likert 척도를 사용하여 측정하였다.
기간: 4 일
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(0-없음, 1-가벼움, 2-보통, 3-강함, 4-매우 강함).
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4 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병변의 기본 크기도 직경에 따라 분류되었습니다.
기간: 4 일
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<0.5cm, 0.5-1.0cm 또는> 1.0cm.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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