Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, galenická přijatelnost a účinnost pastilek GV-328 u dětí s orální aftózou

29. ledna 2021 aktualizováno: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Cílem studie bylo posoudit bezpečnost, přijatelnost a účinnost produktu GV-328 pro léčbu dětských orálních aftózních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie provedená na katedře dětské stomatologie Mezinárodní univerzity v Katalánsku. Vzorek tvořily děti ve věku od 3 do 13 let. Byl hodnocen výchozí stav bolesti, funkční omezení, edém a průměr léze. Léčba trvala 4 dny. Rodiče zaznamenávali intenzitu bolesti a počet podávaných tablet denně. Statistická významnost byla přijata s p≤0,05 a 95% intervalem spolehlivosti.

Byl získán celkový vzorek 33 pacientů, 11 chlapců (33 %) a 22 dívek (67 %). Průměrný věk dětí byl 7,8 let (SD: 1,41). Numerické proměnné týkající se bolesti, zánětu a otoku představovaly statisticky významná zlepšení (hodnota p <0,05). Léčivá účinnost byla prokázána ve 13 případech (39 %) a pouze 3 případy (9 %) udávaly špatnou chuťovou přijatelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 3-13 let.
  • Děti, které představovaly vředy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se objevily vředy po 48 hodinách vývoje.
  • Pacienti s diabetickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GV-328

Léčba by měla trvat 4 dny. Děti mezi 3 a 6 lety musely konzumovat 4 pilulky denně, děti mezi 7 a 10 lety 5 pilulek a děti mezi 11 a 13 lety až 6 pilulek. Pacient musel pomalu ředit tabletu v ústech a udržovat přímý kontakt s ošetřovanou oblastí.

Studie se skládala ze 2 návštěv, jedné úvodní a jedné závěrečné. Při úvodní návštěvě byla dodána dokumentace (informovaný souhlas) a ošetření. Během této návštěvy byla zaznamenávána základní hodnocení úrovně bolesti, funkčního omezení, marginálního slizničního edému a velikosti lézí. Kromě toho byla pořízena fotografie ošetřovaného místa. Rodiče také dostali tabulku, do které museli denně zaznamenávat intenzitu bolesti pomocí Wong-Bakerovy obličejové škály.
Lék: GV-328
Pacienti s léčbou GV-328

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti byla měřena na Wong-Baker Faces Scale (WBFS)
Časové okno: 4 DNY
Skládá se z 6bodové stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná bolest).
4 DNY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň funkčního omezení a edému v okrajové sliznici byl měřen pomocí Likertovy škály.
Časové okno: 4 DNY
(0-nepřítomný, 1-mírný, 2-střední, 3-intenzivní, 4-velmi intenzivní).
4 DNY

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní velikost hlavní léze byla také klasifikována podle jejího průměru
Časové okno: 4 DNY
<0,5 cm, 0,5-1,0 cm nebo > 1,0 cm.
4 DNY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIC-ODP-VIÑAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GV-328

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit