口腔アフタ症の小児におけるGV-328ロゼンジの安全性、ガレヌス受容性および有効性
調査の概要
詳細な説明
カタロニア国際大学の小児歯科部門で実施された前向き研究。 サンプルは 3 歳から 13 歳までの子供で構成されています。 ベースラインの痛みの状態、機能制限、浮腫、病変の直径を評価しました。 治療は4日間続きました。 両親は、痛みの強さと毎日与えられた錠剤の数を記録しました。 統計的有意性は、p≤0.05 および 95% 信頼区間で受け入れられました。
合計 33 人の患者、11 人の男の子 (33%) と 22 人の女の子 (67%) のサンプルが得られました。 子供の平均年齢は 7.8 歳 (SD: 1.41) でした。 痛み、炎症、浮腫に関する数値変数は、統計的に有意な改善を示しました (p 値 <0.05)。 治癒効果は 13 例 (39%) で実証され、わずか 3 例 (9%) のみが味の受容性が低いと報告されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3～13歳の患者。
- 口内炎を呈した子供たち。
除外基準:
- 48時間の進化で口内炎を呈した患者。
- 糖尿病性疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GV-328
治療は4日間行う必要があります。 3 歳から 6 歳までの子供は 1 日 4 錠、7 歳から 10 歳までの子供は 5 錠、11 歳から 13 歳までの子供は 6 錠まで摂取しなければなりませんでした。 患者は、治療する領域との直接接触を維持しながら、錠剤を口の中でゆっくりと薄めなければなりませんでした. この研究は、最初の 1 回と最後の 1 回の 2 回の訪問で構成されていました。 最初の訪問では、文書（インフォームドコンセント）と治療が提供されました。 この訪問中に、疼痛レベル、機能制限、辺縁粘膜浮腫、および病変サイズのベースライン評価が記録されました。 また、治療部位の写真を撮りました。 両親にはチャートも渡され、Wong-Baker フェイス スケールを使用して毎日の痛みの強さを記録する必要がありました。 |
GV-328治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルは、Wong-Baker Faces Scale (WBFS) で測定されました。
時間枠：4日
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0（痛みなし）から 5（耐え難いほどの痛み）までの 6 段階で評価されます。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁粘膜の機能制限および浮腫の程度は、リッカート尺度を用いて測定した。
時間枠：4日
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(0-なし、1-軽度、2-中程度、3-強い、4-非常に強い)。
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4日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な病変のベースラインサイズもその直径に従って分類されました
時間枠：4日
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<0.5cm、0.5-1.0cm、または>1.0cm。
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4日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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