Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, galenisk acceptabelhed og effektivitet af GV-328 sugetabletter hos børn med oral aftose

29. januar 2021 opdateret af: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Formålet med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​produktet GV-328 til behandling af oral aphthous læsion hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse udført i den pædiatriske tandlægeafdeling ved det internationale universitet i Catalonien. Prøven bestod af børn mellem 3 og 13 år. Baseline smertestatus, funktionel begrænsning, ødem og læsionsdiameter blev evalueret. Behandlingen varede 4 dage. Forældrene registrerede smertens intensitet og antallet af daglige piller. Statistisk signifikans blev accepteret med p≤0,05 og et 95 % konfidensinterval.

En samlet prøve på 33 patienter, 11 drenge (33 %) og 22 piger (67 %) blev opnået. Gennemsnitsalderen for børnene var 7,8 år (SD: 1,41). Numeriske variabler, der refererede til smerte, inflammation og ødem, viste statistisk signifikante forbedringer (p-værdi <0,05). Helbredende effekt blev påvist i 13 tilfælde (39 %), og kun 3 tilfælde (9 %) rapporterede dårlig smagsacceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 3-13 år.
  • Børn, der præsenterede kræftsår.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterede kræftsår med 48 timers udvikling.
  • Patienter med diabetiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GV-328

Behandlingen skal udføres i 4 dage. Børn mellem 3 og 6 år skulle indtage 4 piller om dagen, børn mellem 7 og 10 år 5 piller og børn mellem 11 og 13 år op til 6 piller. Patienten skulle langsomt fortynde tabletten i munden og bevare direkte kontakt med det område, der skulle behandles.

Undersøgelsen bestod af 2 besøg, et indledende og et sidste. Ved det indledende besøg blev dokumentationen (informeret samtykke) og behandlingen leveret. Under dette besøg blev baseline-vurderinger af smerteniveau, funktionel begrænsning, marginalt slimhindeødem og læsionsstørrelse registreret. Derudover blev der taget et fotografi af det område, der skulle behandles. Forældre fik også et skema, hvor de skulle registrere smerteintensiteten dagligt ved hjælp af Wong-Baker ansigtsskalaen.
Medicin: GV-328
Patienter med GV-328 behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauet blev målt på Wong-Baker Faces Scale (WBFS)
Tidsramme: 4 DAGE
Den består af en 6-punkts skala, der går fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende smerte).
4 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​funktionel begrænsning og ødem i den marginale slimhinde blev målt ved hjælp af en Likert-skala.
Tidsramme: 4 DAGE
(0-fraværende, 1-mild, 2-moderat, 3-intens, 4-meget intens).
4 DAGE

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlinjestørrelsen af ​​hovedlæsionen blev også klassificeret efter dens diameter
Tidsramme: 4 DAGE
<0,5 cm, 0,5-1,0 cm eller > 1,0 cm.
4 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UIC-ODP-VIÑAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aftøs Stomatitis

Kliniske forsøg med GV-328

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner