Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, dopuszczalność galenowa i skuteczność pastylek do ssania GV-328 u dzieci z aftozą jamy ustnej

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Celem badania była ocena bezpieczeństwa, dopuszczalności i skuteczności produktu GV-328 w leczeniu dziecięcych zmian aftowych jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prospektywne przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Dziecięcej Międzynarodowego Uniwersytetu Katalonii. Próba składała się z dzieci w wieku od 3 do 13 lat. Oceniono wyjściowy stan bólu, ograniczenie czynnościowe, obrzęk i średnicę zmiany. Kuracja trwała 4 dni. Rodzice odnotowywali intensywność bólu oraz liczbę przyjmowanych dziennie tabletek. Istotność statystyczną przyjęto przy p≤0,05 i 95% przedziale ufności.

Otrzymano całkowitą próbę 33 pacjentów, 11 chłopców (33%) i 22 dziewcząt (67%). Średni wiek dzieci wynosił 7,8 lat (SD: 1,41). Zmienne liczbowe odnoszące się do bólu, stanu zapalnego i obrzęku wykazały statystycznie istotną poprawę (wartość p <0,05). Skuteczność gojenia wykazano w 13 przypadkach (39%), a tylko w 3 przypadkach (9%) odnotowano słabą akceptowalność smaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 3-13 lat.
  • Dzieci, które prezentowały owrzodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiły owrzodzenia rakowe z 48-godzinną ewolucją.
  • Pacjenci z zaburzeniami cukrzycowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GV-328

Kurację należy prowadzić przez 4 dni. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat musiały spożywać 4 tabletki dziennie, dzieci w wieku od 7 do 10 lat 5 tabletek, a dzieci w wieku od 11 do 13 lat do 6 tabletek. Pacjent musiał powoli rozrzedzać tabletkę w jamie ustnej, utrzymując bezpośredni kontakt z leczonym obszarem.

Badanie składało się z 2 wizyt, jednej wstępnej i jednej końcowej. Na pierwszej wizycie została dostarczona dokumentacja (świadoma zgoda) i leczenie. Podczas tej wizyty rejestrowano wyjściową ocenę poziomu bólu, ograniczenia funkcjonalnego, obrzęku błony śluzowej brzeżnej i wielkości zmiany. Ponadto wykonano zdjęcie obszaru, który miał być leczony. Rodzice otrzymali również tabelę, w której codziennie mieli zapisywać intensywność bólu za pomocą skali twarzy Wonga-Bakera.
Lek: GV-328
Pacjenci leczeni GV-328

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu mierzono w skali Wong-Baker Faces Scale (WBFS)
Ramy czasowe: 4 DNI
Składa się z 6-stopniowej skali od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający ból).
4 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ograniczenia czynnościowego i obrzęku błony śluzowej brzeżnej mierzono za pomocą skali Likerta.
Ramy czasowe: 4 DNI
(0-brak, 1-łagodny, 2-umiarkowany, 3-intensywny, 4-bardzo intensywny).
4 DNI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy rozmiar głównej zmiany również klasyfikowano według jej średnicy
Ramy czasowe: 4 DNI
<0,5 cm, 0,5-1,0 cm lub > 1,0 cm.
4 DNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UIC-ODP-VIÑAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GV-328

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj