Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GV-328-imeskelytablettien turvallisuus, galeeninen hyväksyttävyys ja tehokkuus lapsille, joilla on suun aftoosi

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tuotteen GV-328 turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja tehoa lasten suun aftisen leesion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivitutkimus suoritettu Katalonian kansainvälisen yliopiston lastenhammaslääketieteen osastolla. Otos koostui 3–13-vuotiaista lapsista. Kivun lähtötilanne, toiminnallinen rajoitus, turvotus ja leesion halkaisija arvioitiin. Hoito kesti 4 päivää. Vanhemmat kirjasivat kivun voimakkuuden ja päivittäin annettujen pillereiden määrän. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin p<0,05:llä ja 95 %:n luottamusvälillä.

Kokonaisotokseen saatiin 33 potilasta, 11 poikaa (33 %) ja 22 tyttöä (67 %). Lasten keski-ikä oli 7,8 vuotta (SD: 1,41). Numeeriset muuttujat, jotka viittaavat kipuun, tulehdukseen ja turvotukseen, toivat tilastollisesti merkitseviä parannuksia (p-arvo <0,05). Parantumistehokkuus osoitettiin 13 tapauksessa (39 %) ja vain 3 tapausta (9 %) ilmoitti huonosta maun hyväksyttävyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-13-vuotiaat potilaat.
  • Lapset, jotka esittivät syöpähaavoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli 48 tunnin evoluution aiheuttamia syöpähaavoja.
  • Potilaat, joilla on diabeettisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GV-328

Hoito tulee suorittaa 4 päivää. 3–6-vuotiaat lapset joutuivat nauttimaan 4 pilleriä päivässä, 7–10-vuotiaat 5 pilleriä ja 11–13-vuotiaat enintään 6 pilleriä. Potilaan oli ohennettava hitaasti suussa olevaa tablettia pitäen suorassa kontaktissa hoidettavaa aluetta.

Tutkimus koostui kahdesta käynnistä, yksi alku- ja yksi loppukäynti. Ensimmäisellä käynnillä asiakirjat (tietoinen suostumus) ja hoito toimitettiin. Tämän käynnin aikana kirjattiin lähtötason arvioinnit kivun tasosta, toiminnallisesta rajoituksesta, marginaalista limakalvon turvotuksesta ja leesion koosta. Lisäksi hoidettavasta alueesta otettiin valokuva. Vanhemmille annettiin myös kaavio, johon heidän piti tallentaa kivun voimakkuus päivittäin Wong-Bakerin kasvoasteikolla.
Lääke: GV-328
GV-328-hoitoa saaneet potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso mitattiin Wong-Baker Faces -asteikolla (WBFS)
Aikaikkuna: 4 PÄIVÄÄ
Se koostuu 6 pisteen asteikosta, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 5:een (sikivä kipu).
4 PÄIVÄÄ

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintarajoituksen ja turvotuksen aste marginaalissa limakalvossa mitattiin Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 4 PÄIVÄÄ
(0 - puuttuu, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - voimakas, 4 - erittäin voimakas).
4 PÄIVÄÄ

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päävaurion peruskoko luokiteltiin myös sen halkaisijan mukaan
Aikaikkuna: 4 PÄIVÄÄ
<0,5 cm, 0,5-1,0 cm tai> 1,0 cm.
4 PÄIVÄÄ

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat Internacional de Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UIC-ODP-VIÑAS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GV-328

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa