GV-328 含片在口腔溃疡患儿中的安全性、盖仑可接受性和疗效
2021年1月29日 更新者：Francisco Guinot-Jimeno、Universitat Internacional de Catalunya
该研究的目的是评估产品 GV-328 治疗儿童口腔阿弗他病变的安全性、可接受性和有效性。
研究概览
详细说明
在加泰罗尼亚国际大学的儿科牙科系进行的前瞻性研究。 样本由 3 至 13 岁的儿童组成。 评估基线疼痛状态、功能限制、水肿和损伤直径。 治疗持续4天。 父母记录了疼痛的强度和每天提供的药片数量。 p≤0.05 和 95% 置信区间接受统计显着性。
获得了 33 名患者的总样本，其中 11 名男孩 (33%) 和 22 名女孩 (67%)。 儿童的平均年龄为 7.8 岁 (SD: 1.41)。 涉及疼痛、炎症和水肿的数值变量呈现出统计学上显着的改善（p 值 <0.05）。 13 例 (39%) 显示出治愈效果，只有 3 例 (9%) 报告味觉接受度不佳。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-13岁的患者。
- 出现口腔溃疡的儿童。
排除标准：
- 出现口腔溃疡 48 小时演变的患者。
- 糖尿病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GV-328
治疗应进行4天。 3至6岁的儿童每天必须服用4粒，7至10岁的儿童5粒，11至13岁的儿童最多6粒。 患者必须在口中慢慢稀释药片，同时保持与待治疗区域的直接接触。 该研究包括 2 次访问，一次是初始访问，一次是最终访问。 在初次访问中，提供了文件（知情同意书）和治疗。 在这次访问期间，记录了疼痛水平、功能限制、边缘粘膜水肿和病变大小的基线评估。 此外，拍摄待处理区域的照片。 家长们还得到了一张图表，他们必须在图表上每天使用 Wong-Baker 面部量表记录疼痛的强度。 |
接受GV-328治疗的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛程度是在 Wong-Baker 面部量表 (WBFS) 上测量的
大体时间：4天
|
它由 6 点量表组成，范围从 0（无疼痛）到 5（极度疼痛）。
|
4天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用李克特量表测量边缘粘膜功能受限和水肿的程度。
大体时间：4天
|
（0-不存在，1-轻度，2-中度，3-强烈，4-非常强烈）。
|
4天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要病变的基线大小也根据其直径进行分类
大体时间：4天
|
<0.5 厘米、0.5-1.0 厘米或 > 1.0 厘米。
|
4天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GV-328的临床试验
-
Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.暂停
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Kansas State University尚未招聘糖尿病前期
-
Gynuity Health ProjectsInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完全的
-
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.未知
-
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.完全的