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Innocuité, acceptabilité galénique et efficacité des pastilles GV-328 chez les enfants atteints d'aphtose buccale

29 janvier 2021 mis à jour par: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Le but de l'étude était d'évaluer l'innocuité, l'acceptabilité et l'efficacité du produit GV-328 pour le traitement des lésions aphteuses buccales chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective réalisée dans le département de dentisterie pédiatrique de l'Université internationale de Catalogne. L'échantillon était composé d'enfants âgés de 3 à 13 ans. L'état initial de la douleur, la limitation fonctionnelle, l'œdème et le diamètre de la lésion ont été évalués. Le traitement a duré 4 jours. Les parents notaient l'intensité de la douleur et le nombre de pilules fournies quotidiennement. La signification statistique a été acceptée avec p≤0,05 et un intervalle de confiance à 95 %.

Un échantillon total de 33 patients, 11 garçons (33 %) et 22 filles (67 %) a été obtenu. L'âge moyen des enfants était de 7,8 ans (ET : 1,41). Les variables numériques se référant à la douleur, l'inflammation et l'œdème ont présenté des améliorations statistiquement significatives (valeur de p <0,05). L'efficacité cicatrisante a été démontrée dans 13 cas (39 %) et seuls 3 cas (9 %) ont rapporté une mauvaise acceptabilité gustative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 3 à 13 ans.
  • Enfants ayant présenté des aphtes.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant présenté des aphtes avec 48 h d'évolution.
  • Patients souffrant de troubles diabétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GV-328

Le traitement doit être effectué pendant 4 jours. Les enfants entre 3 et 6 ans devaient consommer 4 comprimés par jour, les enfants entre 7 et 10 ans 5 comprimés et les enfants entre 11 et 13 ans jusqu'à 6 comprimés. Le patient devait fluidifier lentement le comprimé dans la bouche, en maintenant un contact direct avec la zone à traiter.

L'étude comportait 2 visites, une initiale et une finale. Lors de la visite initiale, la documentation (consentement éclairé) et le traitement ont été délivrés. Au cours de cette visite, des évaluations de base du niveau de douleur, de la limitation fonctionnelle, de l'œdème de la muqueuse marginale et de la taille de la lésion ont été enregistrées. De plus, une photographie de la zone à traiter a été prise. Les parents ont également reçu un tableau dans lequel ils devaient enregistrer quotidiennement l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle faciale de Wong-Baker.
Médicament: GV-328
Patients traités par GV-328

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de douleur a été mesuré sur l'échelle des visages de Wong-Baker (WBFS)
Délai: 4 JOURS
Il s'agit d'une échelle en 6 points allant de 0 (pas de douleur) à 5 (douleur atroce).
4 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de limitation fonctionnelle et d'œdème de la muqueuse marginale a été mesuré à l'aide d'une échelle de Likert.
Délai: 4 JOURS
(0-absent, 1-léger, 2-modéré, 3-intense, 4-très intense).
4 JOURS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La taille de base de la lésion principale a également été classée en fonction de son diamètre
Délai: 4 JOURS
<0,5 cm, 0,5-1,0 cm ou > 1,0 cm.
4 JOURS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Internacional de Catalunya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UIC-ODP-VIÑAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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